TECEOS PD.INJ.SOL 13MG/VIAL(KIT)

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Μετά από ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, το διάλυμα βουτεδρονικού τεχνητίου (99mTc) που προκύπτει ενδείκνυται για:

• σπινθηρογράφημα οστών, όπου διαγράφει περιοχές διαταραγμένης οστεογένεσης.

• σπινθηρογράφημα καρδιάς σε ασθενείς με κλινική υποψία καρδιακής αμυλοείδωσης, για τον εντοπισμό καρδιακής αμυλοείδωσης από τρανσθυρετίνη (ATTR).

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση μόνο σε κατάλληλες εγκαταστάσεις πυρηνικής ιατρικής και ο χειρισμός του θα πρέπει να γίνεται μόνο από εξουσιοδοτημένο προσωπικό.

Δοσολογία

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Η μέση δόση που χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση είναι 500 MBq για έναν μέσο ασθενή βάρους 70 kg και μπορεί να προσαρμοστεί στο βάρος του ασθενή (300-700 MBq).

Η συνιστώμενη δόση που χορηγείται με μία ενδοφλέβια ένεση είναι 700 MBq.

Νεφρική ανεπάρκεια

Απαιτείται προσοχή κατά τον προσδιορισμό της χορηγούμενης δόσης ραδιενέργειας, καθώς υπάρχει πιθανότητα αυξημένης έκθεσης αυτών των ασθενών σε ραδιενέργεια.

Ασθενείς με υψηλή πρόσληψη από τα οστά ή/και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια: μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή δόσης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση σε παιδιά και εφήβους, ανάλογα με τις κλινικές ανάγκες και την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.

Οι δόσεις ραδιενέργειας που θα χορηγηθούν σε παιδιά και εφήβους μπορούν να υπολογιστούν σύμφωνα με τις συστάσεις της Ομάδας Εργασίας Παιδιατρικής της EANM. Αυτή η δόση ραδιενέργειας μπορεί να υπολογιστεί από τον παρακάτω τύπο, χρησιμοποιώντας ένα συντελεστή πολλαπλασιασμού σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενή (Πίνακας 1):

Συνιστώμενη ραδιενέργεια [MBq] = 35 MBq x συντελεστή (Πίνακας 1)

*Σε πολύ μικρά παιδιά (ηλικίας έως 1 έτους) απαιτείται η ελάχιστη δόση 40 MBq προκειμένου να επιτευχθεί ικανοποιητική απεικόνιση.

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση πριν από τη χορήγηση στον ασθενή.

Το ραδιοσημασμένο διάλυμα χορηγείται με μία ενδοφλέβια έγχυση.

Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος στο φαρμακείο πριν τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.

Για την προετοιμασία του ασθενή, βλ. παράγραφο 4.4.

Ο ασθενής θα πρέπει να έχει κενώσει την ουροδόχο κύστη του πριν τη λήψη της εικόνας.

Για το σπινθηρογράφημα οστών, οι εικόνες λαμβάνονται σύμφωνα με την εξής διαδικασία οστικής σάρωσης

• Εικόνες ροής λαμβάνονται επί ενδείξεων σε σύντομο χρόνο μετά την έγχυση, για την ανίχνευση παθολογικής αιματικής ροής σε σκελετική περιοχή.

• Εικόνες αιματικής δεξαμενής (ιστική φάση) θα πρέπει να λαμβάνονται επί ενδείξεων αμέσως μετά το τμήμα ροής της εξέτασης και να ολοκληρώνονται εντός 10 λεπτών από την έγχυση του ιχνηθέτη.

• Καθυστερημένες εικόνες (σκελετική φάση) λαμβάνονται πάντοτε, συνήθως 2 έως 5 ώρες μετά την έγχυση μέσω πλήρους σάρωσης.

  Επιπρόσθετες καθυστερημένες εικόνες (6-24 ώρες) θα έχουν ως αποτέλεσμα υψηλότερο λόγο στόχου προς το υπόστρωμα αυξάνοντας έτσι τη διαγνωστική αξία της μεθόδου.

  Ανάλογα με την ένδειξη και τα αποτελέσματα της επίπεδης απεικόνισης, μπορούν να πραγματοποιηθούν επιπρόσθετες λήψεις SPECT ή SPECT/CT, προκειμένου να γίνει καλύτερος χαρακτηρισμός της παρουσίας, θέσης και έκτασης της νόσου.

  Για την καρδιακή απεικόνιση, λαμβάνονται ολόσωμες επίπεδες σαρώσεις 2 έως 3 ώρες μετά την ένεση και συμπληρώνονται με επίπεδες κεντραρισμένες εικόνες του θώρακα. Συνιστάται η εκτέλεση απεικόνισης SPECT θώρακα σε όλες τις περιπτώσεις με θετικό επίπεδο σπινθηρογράφημα στην περιοχή της καρδιάς για:

• την αποφυγή επικάλυψης της πρόσληψης οστών,

• τη διάκριση της δραστηριότητας της αιματικής δεξαμενής από τη δραστηριότητα του μυοκαρδίου,

• την αξιολόγηση της περιφερικής κατανομής της πρόσληψης τεχνητίου (99mTc)-βουτεδρονικού από το μυοκάρδιο, ιδιαίτερα στο μεσοκοιλιακό διάφραγμα.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή άλλα διφωσφονικά, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε κάποιο από τα συστατικά του σημασμένου ραδιοφαρμάκου.

Πιθανότητα υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων

Αν παρατηρηθεί υπερευαισθησία ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να ξεκινήσει ενδοφλέβια θεραπεία, αν χρειάζεται. Για να είναι δυνατή η άμεση επέμβαση σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, τα απαιτούμενα φαρμακευτικά προϊόντα και ο απαιτούμενος εξοπλισμός, όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.

Αιτιολόγηση σχέσης οφέλους/κινδύνου ανά περίπτωση

Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται από το πιθανό όφελος. Η χορηγούμενη ενεργότητα θα πρέπει σε κάθε περίπτωση να είναι είναι η χαμηλότερη δυνατή ώστε να επιτυγχάνεται η συλλογή της απαιτούμενης διαγνωστικής πληροφορίας.

Νεφρική ανεπάρκεια

Η σχέση οφέλους/κινδύνου πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς υπάρχει πιθανότητα αυξημένης έκθεσης στη ραδιενέργεια(βλ. παράγραφο 11). Μία αυξημένη πρόσληψη του ιχνηθέτη ενδέχεται να παρατηρηθεί στους μαλακούς ιστούς.

Στους ασθενείς με υψηλή πρόσληψη από τα οστά ή/και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, απαιτείται προσοχή κατά τον προσδιορισμό της ένδειξης, καθώς υπάρχει πιθανότητα αυξημένης έκθεσης αυτών των ασθενών. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τον υπολογισμό της ραδιενέργειας που θα χορηγηθεί (βλ. παράγραφο 11).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό, βλ. παράγραφο 4.2. Απαιτείται η ένδειξη να εξετάζεται προσεκτικά, καθώς η ενεργός δόση ανά MBq είναι υψηλότερη από ότι στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 11).

Στα βρέφη και στα παιδιά, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη σχετικά υψηλότερη έκθεση σε ακτινοβολία της επίφυσης στα αναπτυσσόμενα οστά.

Προετοιμασία του ασθενή

Πριν την έναρξη της εξέτασης, ο ασθενής πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένος και να προτρέπεται να κενώνει την κύστη του συχνά έως και λίγο πριν την έναρξη της απεικόνισης και όσο το δυνατόν συχνότερα κατά τις πρώτες ώρες μετά την εξέταση, προκειμένου να μειωθεί η ακτινοβολία στο τοίχωμα της ουδορόχου κύστεως.

Για να αποφευχθεί η συγκέντρωση του ιχνηθέτη στο μυϊκό σύστημα, συνιστάται η αποφυγή εντατικής σωματικής άσκησης αμέσως μετά τη χορήγηση έως ότου επιτευχθεί ικανοποιητική απεικόνιση των οστών.

Ερμηνεία των εικόνων της καρδιάς

Τα αποτελέσματα πρέπει πάντα να ερμηνεύονται σε ένα ευρύτερο κλινικό πλαίσιο. Η καρδιακή πρόσληψη του (99mTc)-βουτεδρονικού αξιολογείται χρησιμοποιώντας μια μέθοδο ημιποσοτικής οπτικής βαθμολόγησης σε σχέση με την πρόσληψη οστών (πλευρών) σε 3 ώρες (κλίμακα Perugini). Οι οπτικοί βαθμοί που είναι μεγαλύτεροι από ή ίσοι με 2 στις επίπεδες εικόνες ή τις εικόνες SPECT ταξινομούνται ως ATTR θετικοί και οι βαθμοί που είναι μικρότεροι από 2 ως ATTR αρνητικοί.

Ενώ ο βαθμός 2 ή 3 ενδέχεται να υποδηλώνει ATTR αμυλοείδωση, οποιοσδήποτε βαθμός πρόσληψης (99mTc)-βουτεδρονικού από το μυοκάρδιο μπορεί περιστασιακά να παρατηρηθεί στην AL αμυλοείδωση. Συνεπώς, το σπινθηρογράφημα (99mTc)-βουτεδρονικού πρέπει πάντα να ερμηνεύεται σε συνδυασμό με εξετάσεις ανοσοκαθήλωσης ορού και ούρων και ελεύθερων ελαφρών αλυσίδων ορού.

Το σπινθηρογράφημα καρδιάς (99mTc)-βουτεδρονικού μπορεί να είναι ψευδώς αρνητικό για ορισμένες μεταλλάξεις γονιδίων ATTR (μετάλλαξη Phe64Leu).

Μη φυσιολογική και διάχυτη καρδιακή υπερκαθήλωση μπορεί να παρατηρηθεί σε πρόσφατο εκτεταμένο έμφραγμα του μυοκαρδίου, αλκοολική καρδιομυοπάθεια, καρδιοτοξικότητα από αδριαμυκίνη, περικαρδίτιδα, περικαρδιακούς όγκους και υπερασβεστιαιµία.

Μετά τη διαδικασία

Η στενή επαφή με βρέφη και εγκύους θα πρέπει να είναι περιορισμένη κατά τη διάρκεια της εξέτασης.

Ειδικές προειδοποιήσεις

Η ακούσια ή τυχαία υποδόρια χορήγηση βουτεδρονικού τεχνητίου (99mTc) πρέπει να αποφεύγεται, διότι έχουν αναφερθεί περιπτώσεις περιαγγειακής φλεγμονής από διφωσφονικές ενώσεις του τεχνητίου (99mTc).

Το Teceos περιέχει 3,2 mg νατρίου ανά φιαλίδιο. Ωστόσο, μετά τη ραδιοσήμανση με υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, ανάλογα με τον χρόνο χορήγησης της έγχυσης, το περιεχόμενο νατρίου που δίνεται στον ασθενή ενδέχεται σε ορισμένες περιπτώσεις να είναι μεγαλύτερο από 1 mmol (23 mg) ανά δόση. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα ελεγχόμενης περιεκτικότητας νατρίου.

Για προφυλάξεις σχετικά με τους κινδύνους για το περιβάλλον, βλ. παράγραφο 6.6.

Όπως και σε όλες τις άλλες διφωσφονικές ενώσεις, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ακόλουθες δυνητικές αλληλεπιδράσεις.

Έχει παρατηρηθεί μειωμένη σκελετική πρόσληψη του ιχνηθέτη κατά τη διάρκεια θεραπείας με διφωσφονικά ή δενοσουμάμπη λόγω ανταγωνισμού, και με την καμποζαντινίβη λόγω της αλληλεπίδρασης με την οστεοβλαστική λειτουργία.

Έχει αναφερθεί αυξημένη πρόσληψη του ιχνηθέτη στους μαστούς σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη με γυναικομαστία μετά από θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (βικαλουταμίδη, οιστρογόνα).

Αυξημένη εξωοστική συγκέντρωση του ραδιενεργού ιχνηθέτη έχει αναφερθεί επίσης για:

• σιδηρούχα φάρμακα,

• οξεία χορήγηση διφωσφονικών ενώσεων,

• ορισμένων κυτταροστατικών και ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων,

• αλουμινούχων που περιέχουν αντιόξινα,

• ακτινοσκιερών ουσιών,

• αντιβιοτικών,

• αντιφλεγμονωδών,

• ενέσιμων διαλυμάτων γλυκονικού ασβεστίου,

• ασβεστούχου ηπαρίνης,

• ε-άμινο-καπροϊκού οξέος,

• αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες,

• νιφεδιπίνη.

Όταν πρόκειται να χορηγηθεί ραδιοφαρμακευτικό προϊόν σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να καθοριστεί το εάν είναι έγκυος ή όχι. Κάθε γυναίκα που έχει καθυστέρηση μίας τουλάχιστον εμμήνου ρύσεως πρέπει να θεωρείται έγκυος έως ότου αποδειχθεί ότι δεν είναι. Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση μίας εμμήνου ρύσεως, εάν η έμμηνος ρύση είναι πολύ ακανόνιστη κλπ.) πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).

Κύηση

Οι διαδικασίες ραδιονουκλιδίων που διεξάγονται σε έγκυες γυναίκες συνοδεύονται από δόσεις ακτινοβολίας για το έμβρυο. Συνεπώς, οι εξετάσεις αυτές πρέπει να γίνονται μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητες και όταν το αναμενόμενο όφελος υπερσκελίζει κατά πολύ τον κίνδυνο στον οποίο εκτίθεται η μητέρα και το έμβρυο.

Η χορήγηση 700 MBq βουτεδρονικού τεχνητίου (99mTc) σε ασθενή οδηγεί στην απορρόφηση δόσης 4,3 mGy από τη μήτρα.

Θηλασμός

Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναβολής της χορήγησης του ραδιονουκλιδίου, έως ότου η μητέρα σταματήσει το θηλασμό, και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφαρμάκων, έχοντας κατά νου την απέκκριση ραδιενεργών ουσιών στο μητρικό γάλα. Αν η χορήγηση κρίνεται απαραίτητη, τότε ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 4 ώρες και να απορρίπτεται το μητρικό γάλα που έχει συλλεχθεί μέσω άμελξης να απορριφθεί.

Κατά την περίοδο αυτή, η στενή επαφή της μητέρας με το νεογνό πρέπει να αποφεύγεται.

Γονιμότητα

Η επίδραση της χορήγησης βουτεδρονικού τεχνητίου (99mTc) στη γονιμότητα είναι άγνωστη.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA

Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία για παρόμοιες διφωσφονικές ενώσεις, για εκδήλωση δερματικών εξανθημάτων (4-24 ώρες μετά την ένεση) κνησμού, έξαψης κατά την ένεση και ναυτίας. Στην περίπτωση του Teceos αυτές οι αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνια (περίπου 1 σε 1 εκατομμύριο χορηγήσεις).

Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.

Επειδή η ωφέλιμη δόση είναι 3,4 mSv, όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη δόση ραδιενέργειας των 700 MBq, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένεται να εμφανιστούν με μικρή μόνο συχνότητα.

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ραδιενέργειας από βουτεδρονικό τεχνήτιο (99mTc), η απορροφώμενη από τον ασθενή δόση θα πρέπει να ελαττωθεί, όταν είναι δυνατόν, με την αύξηση της αποβολής του ραδιονουκλιδίου από το σώμα μέσω προκλητής διούρησης και κένωσης της ουροδόχου κύστεως.