TECHNESCAN MAG3 LY.PD.INJ 1MG/VIAL (KIT)

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.

Μετά την ανασύσταση και τη ραδιοεπισήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (^99mTc), ο διαγνωστικός παράγοντας μερτιατιδικό τεχνήτιο (^99mTc) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση των νεφρολογικών και ουρολογικών διαταραχών και συγκεκριμένα για την εξέταση της μορφολογίας, της αιμάτωσης, της λειτουργίας των νεφρών και τον χαρακτηρισμό της εκροής των ούρων.

Δοσολογία

Ενήλικες

Η συνιστώμενη ενεργότητα για ενήλικα βάρους 70 kg είναι 40 έως 200 MBq, ανάλογα με την παθολογία που θα μελετηθεί και τη μέθοδο που θα χρησιμοποιηθεί. Διαφορετικές ενεργότητες μπορεί να είναι αιτιολογημένες. Για μελέτες της ροής του νεφρικού αίματος ή της μεταφοράς δια μέσου των ουρητήρων γενικά απαιτείται μεγαλύτερη δόση από εκείνη για τις μελέτες της διανεφρικής μεταφοράς, ενώ η νεφρογραφία απαιτεί μικρότερες ενεργότητες από την επακόλουθη σπινθηρογραφία.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται κανένα ειδικό δοσολογικό σχήμα για τους ηλικιωμένους.

Νεφρική δυσλειτουργία

Απαιτείται προσεκτική επιλογή της ενεργότητας που θα χορηγηθεί, καθώς σε αυτούς τους ασθενείς είναι πιθανή αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση σε παιδιά και εφήβους πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, βάσει των κλινικών αναγκών και αξιολογώντας το λόγο οφέλους/κινδύνου σε αυτή την ομάδα ασθενών.

Η χορηγούμενη ενεργότητα σε παιδιά και εφήβούς καθορίζεται σύμφωνα με την κάρτα δοσολογίας EANM (2016) χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο:

Η χορηγούμενη ενεργότητα A[MBq] = Ενεργότητα αναφοράς (των 11.9 MBq) x Πολλαπλασιαστής

Οι χορηγηθείσες ενεργότητες αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα:

Σε πολύ νεαρά παιδιά, είναι απαραίτητη ελάχιστη δόση 15 MBq ώστε να ληφθούν εικόνες επαρκούς ποιότητας.

Συγχοργούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για διαγνωστικές εξετάσεις

Η χορήγηση ενός διουρητικού ή ενός αναστολέα ΜΕΑ κατά τη διάρκεια της διαγνωστικής διαδικασίας, χρησιμοποιείται μερικές φορές για διαφορική διάγνωση των νεφρολογικών και ουρολογικών διαταραχών.

Τρόπος χορήγησης

Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων. Για ενδοφλέβια ένεση.

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση πριν από τη χορήγηση στον ασθενή.

Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση, βλ. παράγραφο 12. Για την προετοιμασία του ασθενή, βλ. παράγραφο 4.4.

Λήψη εικόνων

Η σπινθηρογραφική έρευνα πραγματοποιείται συνήθως αμέσως μετά τη χορήγηση.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο

6.1. ή οποιοδήποτε συστατικό αυτού του επισημασμένου ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος.

Πιθανότητα υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων

Σε περίπτωση εμφάνισης υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να γίνεται έναρξη ενδοφλέβιας θεραπείας, εάν είναι απαραίτητο. Για τη διευκόλυνση της άμεσης δράσης σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, τα απαραίτητα φαρμακευτικά προϊόντα και ο εξοπλισμός όπως ο ενδοτραχειακός σωλήνας και ο αναπνευστήρας πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.

Αιτιολόγηση ατομικού οφέλους/κινδύνου

Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται με βάση το πιθανό όφελος. Η χορηγούμενη ενεργότητα πρέπει σε κάθε περίπτωση να είναι όσο χαμηλότερη μπορεί να επιτευχθεί ώστε να ληφθούν οι απαιτούμενες διαγνωστικές πληροφορίες.

Νεφρική δυσλειτουργία

Σε αυτούς τους ασθενείς, απαιτείται προσεκτική εξέταση της αναλογίας οφέλους κινδύνου, καθώς είναι πιθανή μια αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό, βλ. παράγραφο 4.2. Απαιτείται προσεκτική εξέταση της ένδειξης, καθώς η αποτελεσματική δόση ανά MBq είναι υψηλότερη από ότι στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 11).

Προετοιμασία του ασθενούς

Ο ασθενής πρέπει να ενυδατώνεται καλά πριν από την έναρξη της εξέτασης και να παρακινείται να ουρεί το δυνατόν συχνότερα κατά τις πρώτες ώρες μετά την εξέταση προκειμένου να μειώσει την ακτινοβολία.

Μετά τη διαδικασία

Η στενή επαφή με νεογνά και έγκυες γυναίκες δεν περιορίζεται μετά τη χορήγηση.

Ειδικές προειδοποιήσεις

Μέτρηση ροής

Ο παράγων δεν είναι κατάλληλος για την ακριβή παρακολούθηση της ενεργητικής ροής του πλάσματος στους νεφρούς ή ενεργητικής ροής του αίματος στους νεφρούς σε ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας.

Απέκκριση μέσω της χοληδόχου κύστης

Μικρές ποσότητες προσμίξεων μπορεί να υπάρχουν και/ή να σχηματίζονται κατά τη διαδικασία ραδιοεπισήμανσης. Καθώς ορισμένες από τις προσμίξεις αυτές κατανέμονται στο ήπαρ και απεκκρίνονται μέσω της χοληδόχου κύστης, μπορεί να επηρεάσουν την ύστερη φάση (μετά από 30 λεπτά) μιας δυναμικής νεφρικής εξέτασης εξαιτίας της επικάλυψης του νεφρού και του ήπατος στην εξεταζόμενη περιοχή.

Περιεχόμενο σε νάτριο

Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Περιβαλλοντικός κίνδυνος.

Για τις προφυλάξεις σχετικά με τον περιβαλλοντικό κίνδυνο, βλ. παράγραφο 6.6.

Το μερτιατιδικό τεχνήτιο (^99mTc) δεν έχει παρατηρηθεί να παρεμβαίνει με παράγοντες που συνήθως συνταγογραφούνται σε ασθενείς που χρειάζονται τις ως άνω αναφερόμενες εξετάσεις (π.χ. αντιϋπερτασικά και φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευμένου οργάνου). Ωστόσο, η εφάπαξ χορήγηση ενός διουρητικού ή ενός αναστολέα ΜΕΑ μερικές φορές χρησιμοποιείται στη διαφορική διάγνωση νεφρολογικών και ουρολογικών διαταραχών.

Όλα τα προϊόντα που επηρεάζουν τη ροή του αίματος στους (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ) ή τη σωληναριακή νεφρική απέκκριση (π.χ. χορηγούμενα σκιαγραφικά, προβενεσίδη, υδροχλωροθειαζίδη,

ΜΣΑΦ όπως η δικλοφενάκη, οι σουλφοναμίδες) μπορεί να επηρεάσουν τη σωληναριακή νεφρική απέκκριση και συνεπώς να επηρεάσουν την κάθαρση του μερτιατιδικού τεχνήτιου (^99mTc).

Οι ανταγωνιστές ασβεστίου μπορεί να προκαλέσουν ψευδώς θετικά νεφρογράμματα καπτοπρίλης. Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να διακόπτονται πριν από τη νεφρογραφία με καπτοπρίλη και οι γιατροί θα πρέπει να γνωρίζουν αυτήν την πιθανή αλληλεπίδραση φαρμάκων εάν παρατηρηθεί αμφοτερόπλευρη συμμετρική επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας στο νεφρόγραμμα καπτοπρίλης του ασθενούς.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Όταν είναι αναγκαίο να χορηγηθεί ραδιοφαρμακευτικό προϊόν σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να καθοριστεί το εάν είναι έγκυος ή όχι. Κάθε γυναίκα που έχει καθυστέρηση μίας τουλάχιστον εμμήνου ρύσεως πρέπει να θεωρείται έγκυος έως ότου αποδειχθεί ότι δεν είναι. Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη της (αν μια γυναίκα έχει χάσει έναν κύκλο περιόδου, αν ο κύκλος περιόδου είναι ακανόνιστος κτλ.), πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν είναι διαθέσιμες).

Κύηση

Οι διαδικασίες ραδιοφαρμάκων που διεξάγονται σε έγκυες γυναίκες συνοδεύονται από δόσεις ακτινοβολίας για το έμβρυο. Συνεπώς, μόνο οι απολύτως απαραίτητες εξετάσεις πρέπει να γίνονται κατά την εγκυμοσύνη, όταν το αναμενόμενο όφελος υπερσκελίζει κατά πολύ τον κίνδυνο στον οποίο εκτίθεται η μητέρα και το έμβρυο.

Θηλασμός

Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναβολής της χορήγησης τουραδιοφαρμ’, έως ότου η μητέρα σταματήσει το θηλασμό, και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφαρμάκων, έχοντας κατά νου την απέκκριση ραδιενεργών ουσιών στο μητρικό γάλα.

Το υπερτεχνητικό νάτριο (^99mTc) απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Αν η χορήγηση κρίνεται απαραίτητη, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον τέσσερις ώρες και να απορρίπτεται το μητρικό γάλα που έχει συλλεχθεί.

Κατά την περίοδο αυτή, στενή επαφή με βρέφη δεν απαγορεύεται. Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα για πιθανές επιβλαβείς επιδράσεις του TechneScan MAG3 στη γονιμότητα.

Το TechneScan MAG3 δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών. Καθώς η αποτελεσματική δόση είναι περίπου 1,4 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ραδιενέργεια των 200 MBq, η αναμενόμενη πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πολύ μικρή.

Πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διαθέσιμες από αυθόρμητες αναφορές.

Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών

Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομημένες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη MedDRA.

Οι συχνότητες ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές από ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές από ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες από ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες <1/10.000, μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομημένες ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του

Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Ο κίνδυνος υπερβολικής δόσης μερτιατιδικού τεχνήτιου (^99mTc) είναι ιδιαίτερα θεωρητική και είναι περισσότερο πιθανό να οφείλεται σε υπερβολική έκθεση σε ακτινοβολία.

Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ραδιενέργειας με το TechneScan MAG3, η απορροφούμενη από τον ασθενή δόση θα πρέπει να μειωθεί όπου είναι δυνατό, αυξάνοντας την αποβολή ραδιονουκλιδίων από το σώμα με αναγκαστική διούρηση και συχνή κένωση της ουροδόχου κύστης. Ενδεχομένως να είναι βοηθητική η εκτίμηση της αποτελεσματικής δόσης που εφαρμόστηκε.