TEKTROTYD® RAD.PHA.KT 20MCG/VIAL
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - TEKTROTYD 20MCG/VIAL
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για διαγνωστική χρήση.
Μετά από την ραδιοεπισήμανση με διάλυμα Υπερτεχνητικού Νατρίου (99mTc), το προκύπτον διάλυμα 99mTc- Tektrotyd ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ως συμπληρωματικό στη διάγνωση και τη διαχείριση νευροενδοκρινών όγκων που φέρουν υποδοχείς σωματοστατίνης (NET), βοηθώντας τον εντοπισμό τους.
Νευροενδοκρινείς όγκοι που δεν φέρουν υποδοχείς σωματοστατίνης δεν θα απεικονιστούν (βλ. παράγραφο 4.4, «ερμηνεία εικόνας»).
Δοσολογία Ενήλικες
Το υποδεικνυόμενο εύρος ενεργότητας είναι από 370 έως 740 MBq με μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση. Η ενεργότητα που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τον διαθέσιμο εξοπλισμό.
Ηλικιωμένος πληθυσμός (πάνω από 65 ετών)
Δεν απαιτείται η τροποποίηση της δοσολογίας στους ηλικιωμένους.
Νεφρική ανεπάρκεια
Απαιτείται προσεκτική εξέταση της χορηγούμενης ενεργότητας αφού είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία σε αυτούς τους ασθενείς, βλ. παράγραφο 4.4.
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεν είναι απαραίτητη η μείωση της δοσολογίας στην ηπατική ανεπάρκεια., βλ. παράγραφο 5.2.
Παιδιά
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του 99mTc-Tektrotyd για χρήση σε παιδιά.
Αν δεν είναι διαθέσιμες εναλλακτικές τεχνικές οι οποίες δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία, η χρήση σε παιδιά και εφήβους πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά, βάσει των κλινικών αναγκών και αξιολογώντας την αναλογία κινδύνου/οφέλους σε αυτή την ομάδα ασθενών. Εξαιτίας του πιθανού κινδύνου της ιοντίζουσας ακτινοβολίας, το 99mTc-Tektrotyd δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών, εκτός αν η αξία των αναμενόμενων κλινικών πληροφοριών αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο από την ακτινοβολία.
Μέθοδος χορήγησης
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ραδιοεπισημανθεί προτού την χορήγηση στον ασθενή. Για οδηγίες για την παρασκευή του ραδιοφαρμάκου, βλ. παράγραφο 12.
Το 99mTc-Tektrotyd χορηγείται με μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση. Για την προετοιμασία του ασθενή, βλ. παράγραφο 4.4.
Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία πρέπει να είναι αιτιολογημένη βάσει του πιθανού διαγνωστικού οφέλους και του κινδύνου από την έκθεση σε ακτινοβολία.
Για πιο άνετη χορήγηση, το διάλυμα 99mTc-Tektrotyd μπορεί να αραιωθεί με έγχυση χλωριούχου vατρίου, βλ. παράγραφο 6.2.
Λήψη εικόνας
Η λήψη της εικόνας πρέπει να διενεργείται 1-2 και 4 ώρες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση. Οι εικόνες 1-2 ώρες μετά την χορήγηση μπορεί να είναι χρήσιμες για σύγκριση και αξιολόγηση της κοιλιακής λειτουργίας που απεικονίζεται στις 4 ώρες.
Η εξέταση μπορεί να συμπληρωθεί, ανάλογα με την κλινική ανάγκη, με τη λήψη 15 λεπτά και 24 ώρες μετά την χορήγηση του ιχνηθέτη. Συνιστάται η διεξαγωγή των εξετάσεων με τη χρήση τεχνικής ολόκληρου του σώματος και SPECT (ή SPECT/CT) επιλεγμένων περιοχών του σώματος.
Υπερευαισθησία στο HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Οκτρεοτίδιο] τριφθοροξικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του διαλύματος υπερτεχνητικού Νατρίου (99mTc) για ένεμα.
Κύηση.
Σε περίπτωση θηλασμού, βλ. παράγραφο 4.6.
Ενδεχόμενη υπερευαισθησία ή αναφυλακτικές αντιδράσεις. Εξατομικευμένη αιτιολόγηση οφέλους/κινδύνου
Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να είναι αιτιολογημένη από το πιθανό όφελος. Η χορηγηθείσα ενεργότητα πρέπει σε κάθε περίπτωση να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερη ώστε να ληφθούν οι απαιτούμενες διαγνωστικές πληροφορίες.
Νεφρική ανεπάρκεια
Απαιτείται προσεκτική εξέταση της χορηγούμενης ενεργότητας καθώς είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία σε αυτούς τους ασθενείς.
Σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια η χορήγηση του 99mTc-Tektrotyd δεν συνίσταται. Η μειωμένη ή η απούσα λειτουργία της κύριας οδού απέκκρισης θα οδηγήσει σε μεγαλύτερη έκθεση σε ακτινοβολία.
Η χορήγηση πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν ο πιθανός κίνδυνος από την ακτινοβολία αντισταθμίζεται από τις αναμενόμενες διαγνωστικές πληροφορίες. Μπορούν να ληφθούν ερμηνεύσιμα σπινθηρογραφήματα μετά την αιμοκάθαρση κατά την οποία η υψηλή ενεργότητα υποβάθρου μπορεί τουλάχιστον εν μέρει να αφαιρεθεί. Μετά την αιμοκάθαρση μπορεί να παρατηρηθεί υψηλότερη πρόσληψη από το συνηθισμένο στο ήπαρ, τον σπλήνα και τον εντερικό σωλήνα και υψηλότερη από τη συνηθισμένη ενεργότητα στην κυκλοφορία.
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεν είναι απαραίτητη η μείωση της δοσολογίας στην ηπατική ανεπάρκεια, βλ. παράγραφο 5.2.
Παιδιά
Για πληροφορίες σχετικά με την χρήση σε παιδιά, βλ. παράγραφο 4.2.
Προετοιμασία του ασθενούς
Ο ασθενής θα πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένος πριν από την έναρξη της εξέτασης και να παροτρύνεται να εκκενώνει όσο πιο συχνά γίνεται κατά τις πρώτες ώρες μετά την εξέταση προκειμένου να μειωθεί η ραδιενέργεια.
Η βέλτιστη απεικόνιση της κοιλιακής κοιλότητας λαμβάνεται μετά την εφαρμογή υγρής δίαιτας που ξεκινά δύο ημέρες πριν την εξέταση καθώς και χορήγηση καθαρτικών την ημέρα πριν την εξέταση. Η μέθοδος προετοιμασίας του ασθενούς μπορεί να εξαρτάται από το εφαρμοζόμενο πρωτόκολλο εξέτασης και την τοποθεσία των προς απεικόνιση αλλοιώσεων.
Όσον αφορά τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με oκτρεοτίδια, συνίσταται η προσωρινή διακοπή αυτής της θεραπείας για να αποφευχθεί πιθανός αποκλεισμός των υποδοχέων σωματοστατίνης. Αυτή η σύσταση δίνεται για εμπειρικούς λόγους, η απόλυτη ανάγκη για τέτοιο μέτρο δεν έχει αποδειχθεί. Σε ορισμένους ασθενείς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να μην είναι επιτρεπτή και μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα υποτροπής. Αυτό συμβαίνει κυρίως σε ασθενείς με ινσουλίνωμα, όπου πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος αιφνίδιας υπογλυκαιμίας, και σε ασθενείς που πάσχουν από καρκινοειδές σύνδρομο (για υποδείξεις διακοπής, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5).
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του 99mTc-Tektrotyd σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη και μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης των επιπέδων γλυκόζης μετά τη χορήγησή του λόγω της ποικίλης αναστολής των υπερ- υπογλυκαιμικών ορμονών από τα ανάλογα σωματοστατίνης.
Ερμηνεία εικόνας
Το θετικό σπινθηρογράφημα με 99mTc-Tektrotyd αντανακλά την παρουσία αυξημένης πυκνότητας ιστών υποδοχέων σωματοστατίνης αντί μια κακοήθη νόσο. Οι όγκοι που δεν φέρουν υποδοχείς δεν θα οπτικοποιηθούν. Σε έναν αριθμό ασθενών που πάσχουν από γαστρο-εντερο-παγκρεατικούς νευροενδοκρινείς ή καρκινοειδείς όγκους η πυκνότητα των υποδοχέων είναι ανεπαρκής για να επιτρέψει την οπτικοποίηση με 99mTc-Tektrotyd. Ιδιαίτερα στο 50% περίπου των ασθενών που πάσχουν από ινσουλίνωμα ο όγκος δεν μπορεί να οπτικοποιηθεί.
Επιπλέον, η θετική πρόσληψη δεν είναι ιδιαίτερη για γαστρο-εντερο-παγκρεατικούς και καρκινοειδείς όγκους. Τα θετικά αποτελέσματα του σπινθηρογραφήματος απαιτούν αξιολόγηση της πιθανότητας να υπάρχει άλλη ασθένεια, που χαρακτηρίζεται από υψηλές τοπικές συγκεντρώσεις υποδοχέων σωματοστατίνης. Αύξηση της πυκνότητας των υποδοχέων σωματοστατίνης μπορεί επίσης να συμβεί στις ακόλουθες παθολογικές καταστάσεις: όγκοι που προέρχονται από ιστό που προέρχεται εμβρυολογικά από τη νευρική ακρολοφία, (παραγαγγλιώματα, μυελοειδή καρκινώματα θυρεοειδούς, νευροβλαστώματα, φαιοχρωμοκυτώματα), όγκοι της υπόφυσης, ενδοκρινικά νεοπλάσματα πνευμόνων (μικροκυτταρικό καρκίνωμα), μηνιγγιώματα, καρκινώματα μαστών, λεμφοπολλαπλασιαστική νόσος (νόσος Hodgkin, λεμφώματα μη Hodgkin) και η πιθανότητα πρόσληψης σε περιοχές με συγκεντρώσεις λεμφοκυττάρων (υποξείες φλεγμονές) που πρέπει να εξεταστούν.
Εάν ο ασθενής δεν είναι κατάλληλα προετοιμασμένος για την εξέταση, η πρόσληψη του εντέρου μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα των εικόνων. Σημαντική μη ειδική συσσώρευση που εμφανίζεται εντός του πεπτικού συστήματος θα μπορούσε να παρερμηνευτεί και να αναφερθεί εσφαλμένα ως παθολογική ή θα μπορούσε να επηρεάσει τη σωστή αξιολόγηση των εικόνων.
Μετά την εξέταση
Πρέπει να αποφεύγεται η στενή επαφή με βρέφη και εγκυμονούσες γυναίκες κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χορήγηση του ραδιοφαρμάκου.
Γενικές προειδοποιήσεις
Τα περιεχόμενα των φιαλιδίων της τυποποιημένης συσκευασίας προορίζονται αποκλειστικά για χρήση στην παρασκευή του 99mTc- Tektrotyd και δεν πρέπει να χορηγούνται απευθείας σε ασθενή χωρίς να υποβληθούν πρώτα στην προπαρασκευαστική διαδικασία.
Ειδικές προειδοποιήσεις
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου». Για προφυλάξεις σχετικά με τον περιβαλλοντικό κίνδυνο βλέπε ενότητα 6.6.
Στους ασθενείς που θα υποβληθούν σε διαγνωστικές εξετάσεις με τη χρήση του 99mTc-Tektrotyd, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης προσωρινά (είτε «ψυχρά» , είτε επισημασμένα με ραδιενεργά ισότοπα):
-
ανάλογα βραχείας δράσης – τουλάχιστον 2 μέρες πριν από την προγραμματισμένη εξέταση,
-
ανάλογα μακράς δράσης:
-
λανρεοτίδη – τουλάχιστον 3 εβδομάδες
-
οκτρεοτίδιο – τουλάχιστον 5 εβδομάδες πριν από την προγραμματισμένη εξέταση.
Η διακοπή της θεραπείας με ανάλογα σωματοστατίνης ως προπαρασκευαστικό βήμα για το σπινθηρογράφημα μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, γενικά της φύσης της επιστροφής των συμπτωμάτων που παρατηρήθηκαν πριν από την έναρξη αυτής της θεραπείας
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Όταν προτείνεται η χορήγηση ενός ραδιοφαρμάκου σε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας, είναι σημαντικό να προσδιοριστεί εάν είναι έγκυος ή όχι. Κάθε γυναίκα που έχει καθυστέρηση μίας εμμήνου ρύσεως πρέπει να θεωρείται ότι είναι έγκυος έως ότου αποδειχθεί το αντίθετο. Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με την πιθανή εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση μίας εμμήνου ρύσεως, εάν η έμμηνος ρύση είναι πολύ ακανόνιστη κλπ.) πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).
Κύηση
Η χρήση του 99mTc-Tektrotyd αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες λόγω του πιθανού κινδύνου ακτινοβολίας που διατρέχουν η μητέρα και το έμβρυο (βλ. παράγραφο 4.3).
Γαλουχία
Πριν τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μητέρα που θηλάζει, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναβολής της χορήγησης του ραδιονουκλιδίου, έως ότου η μητέρα σταματήσει το θηλασμό, και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφαρμάκων, έχοντας κατά νου την απέκκριση ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα. Αν η χορήγηση κρίνεται απαραίτητη, τότε ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για 24 ώρες και να απορρίπτεται το αντλούμενο μητρικό γάλα.
Γονιμότητα
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την γονιμότητα.
Δεν αναμένονται επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μετά τη χρήση αυτού του προϊόντος.
Κατά την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν ληφθεί τα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας ως βάση: Πολύ συχνά (≥1/10)
Συχνά (≥1/100 έως <1/10) Ασυνήθιστα (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνια (<1/10.000)
Άγνωστα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στη χορήγηση του Tektrotyd είναι πολύ σπάνιες (<1/10.000). Παροδικός πονοκέφαλος ή επιγαστρικός πόνος μπορεί να εμφανιστεί αμέσως μετά τη χορήγηση.
Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συσχετίζεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών μεταλλάξεων. Καθώς η ενεργός δόση είναι περίπου 3,8 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα των 740 MBq, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένονται με χαμηλή πιθανότητα.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της αναλογίας οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Η υπερδοσολογία είναι απίθανη όταν το ραδιοφάρμακο χορηγείται μέσω μίας εφάπαξ διαγνωστικής έγχυσης.
Σε περίπτωση χορήγησης ραδιενεργού υπερβολικής δόσης με 99mTc-Tektrotyd η απορροφούμενη δόση στον ασθενή πρέπει να μειωθεί αυξάνοντας την αποβολή του ραδιονουκλιδίου από το σώμα με κατανάλωση υγρών και συχνή ούρηση.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - TEKTROTYD 20MCG/VIAL
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Διαγνωστικά ραδιοφάρμακα, ανίχνευση όγκων, ενώσεις τεχνητίου (99mTc)
Κωδικός ATC: V09IA07
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Στις χημικές συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται για διαγνωστικές εξετάσεις, το 99mTc-Tektrotyd δεν φαίνεται να έχει καμία φαρμακοδυναμική δράση.
Κατανομή
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, το 99mTc-Tektrotyd αποβάλλεται ταχέως από το αίμα. Ήδη μετά από 10 λεπτά, παρατηρείται συσσώρευση του 99mTc-Tektrotyd στα κύρια όργανα, δηλαδή στο ήπαρ, τον σπλήνα και τους νεφρούς, καθώς και σε όγκους που εκφράζουν υποδοχείς σωματοστατίνης.
Πρόσληψη
Οι μέγιστες τιμές της αναλογίας όγκου/υποβάθρου παρατηρούνται 4 ώρες μετά την ένεση. Οι καρκινικές βλάβες εξακολουθούν να είναι ορατές μετά από 24 ώρες. Σε όψιμες εικόνες παρατηρείται ελαφρά απέκκριση από την πεπτική οδό.
Αποβολή
Η ραδιενεργός ουσία απεκκρίνεται κυρίως από τη νεφρική οδό με μικρή συνεισφορά ηπατικής απέκκρισης. Το 99mTc-Tektrotyd αποβάλλεται ταχέως από το αίμα. Η συσσωρευμένη ραδιενέργεια στα αιμοσφαίρια είναι κάτω από 5% ανεξάρτητα από το χρόνο μετά την ένεση.
Χρόνος ημιζωής ακτινοβολίας
Το 99mTc διασπάται σε τεχνήτιο-99 με χρόνο ημιζωής περίπου 6 ώρες.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - TEKTROTYD 20MCG/VIAL
Φιαλίδιο Ι:
Ν-[τρις(υδροξυμεθυλο)μεθυλο]γλυκίνη (Tricine)
Διένυδρος χλωριούχος κασσίτερος Μαννιτόλη
Υδροξείδιο του Νατρίου για ρύθμιση του pH Υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH Άζωτο (προστατευτικό αέριο)
Φιαλίδιο ΙΙ:
Αιθυλενοδιαμινο-Ν,Ν’- διοξεικό οξύ (EDDA) Δωδεκάϋδρο φωσφορικό δινάτριο Υδροξείδιο του Νατρίου
Υδροξείδιο του Νατρίου για ρύθμιση του pH Υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH Άζωτο (προστατευτικό αέριο)
Μετά τη ραδιοεπισήμανση είναι δυνατή η αραίωση με έως και 5 ml φυσιολογικού ορού. Το 99mTc-Tektrotyd δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
1 έτος.
Μετά την ανασύσταση και τη ραδιοεπισήμανση 4 ώρες όταν φυλάσσεται κάτω από 25°C.
Φυλάσσετε στο ψυγείο στους 2°C - 8°C. Κατά τη μεταφορά (όχι περισσότερο από 5 ημέρες) έως 35°C.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά τη ραδιοεπισήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Η αποθήκευση των ραδιοφαρμάκων πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Γυάλινα φιαλίδια (Τύπου Ι Ph. Eur.) ονομαστικής χωρητικότητας 10 mL, σφραγισμένα με πώμα βρωμοβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου.
Το αλουμινένιο καπάκι για το φιαλίδιο I είναι μπλε και το αλουμινένιο καπάκι για το φιαλίδιο II είναι λευκό για να διακρίνεται το φιαλίδιο I
από το φιαλίδιο II κατά τη διαδικασία ανασύστασης/ραδιοεπισήμανσης.
Τα φιαλίδια Ι και ΙΙ περιέχουν συστατικά για την παρασκευή του ραδιοφαρμάκου του 99mTc-Tektrotyd.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει λευκό ή σχεδόν λευκό λυοφιλοποιημένο υλικό για την παρασκευή διαλύματος για ένεση.
| Φιαλίδιο Ι: | δραστική ουσία:έκδοχα: | HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Οκτρεοτίδιο] τριφθοροξικό,Διένυδρος χλωριούχος κασσίτερος, Ν- [τρις(υδροξυμεθυλο)μεθυλο]γλυκίνη (Tricine), |
| Φιαλίδιο ΙΙ: | έκδοχα: | Μαννιτόλη, Υδροξείδιο του Νατρίου ή Υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH, ΆζωτοΑιθυλενοδιαμινο-Ν,Ν’- διοξεικό οξύ (EDDA), Δωδεκάϋδρο φωσφορικό δινάτριο, Υδροξείδιο |
του Νατρίου, Υδροξείδιο του Νατρίου ή Υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH, Άζωτο
Μέγεθος συσκευασίας: 2 φιαλίδια
και άλλος χειρισμός
Το Tektrotyd διατίθεται ως τυποποιημένη συσκευασία αποτελούμενη από δύο φιαλίδια που δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωριστά.
Το ραδιονουκλίδιο δεν αποτελεί μέρος της τυποποιημένης συσκευασίας.
Γενική προειδοποίηση
Μετά τη ραδιοεπισήμανση του Tektrotyd πρέπει να εφαρμόζονται τα κοινά προστατευτικά μέτρα για το ραδιενεργό φαρμακευτικό προϊόν.
Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από αρμόδια άτομα σε καθορισμένα κλινικά περιβάλλοντα. Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες αδειοδοτήσεις του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παρασκευάζονται με τρόπο που να ικανοποιεί τις απαιτήσεις τόσο της ακτινοπροστασίας όσο και της φαρμακευτικής ποιότητας. Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες αντισηπτικές προφυλάξεις.
Τα περιεχόμενα των φιαλιδίων προορίζονται αποκλειστικά για χρήση στην παρασκευή του 99mTc-Tektrotyd και δεν πρέπει να χορηγούνται απευθείας στον ασθενή χωρίς να υποβληθούν πρώτα στην προπαρασκευαστική διαδικασία.
Για οδηγίες σχετικά με τη ραδιοεπισήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 12.
Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή αυτού του προϊόντος διακυβευτεί η ακεραιότητα του φιαλιδίου, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να εκτελούνται με τρόπο που να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και ακτινοβόλησης των χειριστών. Η επαρκής θωράκιση είναι απαραίτητη.
Το περιεχόμενο της τυποποιημένης συσκευασίας πριν την αυτοσχέδια παρασκευή δεν είναι ραδιενεργό. Ωστόσο, μετά την προσθήκη έγχυσης υπερτεχνητικού vατρίου (99mTc), Ph. Eur., πρέπει να εφαρμόζεται επαρκής θωράκιση στο τελικό παρασκεύασμα.
Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα από εξωτερική ακτινοβόληση ή μόλυνση από διαρροή ούρων, έμετο κ.λπ. Ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή απόβλητο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock, Poland
Phone: +48 22 7180 700
Fax: +48 22 7180 350
E-mail: polatom@polatom.pl