THALLIUM (201TL) CHLORIDE/SYN INJ.SOL 37MBq/ML

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Το Thallium (²⁰¹Tl) chloride/Syn ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για:

• Σπινθηρογράφημα μυοκαρδίου για την αξιολόγηση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης και της κυτταρικής βιωσιμότητας σε περιπτώσεις ισχαιμικής καρδιοπάθειας, καρδιομυοπάθειας, μυοκαρδίτιδας, θλάσης του μυοκαρδίου ή δευτερογενούς καρδιακής ανακοπής.

• Σπινθηρογράφημα σκελετικών μυών για την αξιολόγηση προβλημάτων αιμάτωσης σε περίπτωση αρτηριοπάθειας των μελών.

• Σπινθηρογράφημα παραθυρεοειδών αδένων.

• Απεικόνιση όγκων με πρόσληψη του θαλλίου σε διάφορα όργανα και ιδιαίτερα εγκεφαλικών όγκων και όγκων του θυρεοειδούς, καθώς και των μεταστάσεών τους.

Δοσολογία

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Η συνιστώμενη ενεργότητα για έναν ασθενή μέσου βάρους (70 kg) είναι 50 έως 80 MBq διαλύματος χλωριούχου θαλλίου (²⁰¹Tl), χορηγούμενη με ενδοφλέβια ένεση σε κατάσταση κόπωσης ή ηρεμίας. Για τομογραφικό σπινθηρογράφημα, αυτή η ενεργότητα μπορεί να αυξηθεί έως και 50%, έως τη μέγιστη ενεργότητα των 110 MBq.

Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μιας πρόσθετης ένεσης των 40 MBq σε κατάσταση ηρεμίας μετά την αρχική ένεση σε κατάσταση κόπωσης (εκ νέου ένεση).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Thallium (²⁰¹Tl) chloride/Syn αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους (βλ. παράγραφο 4.3).

Νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία

Απαιτείται προσεκτική εξέταση της ενεργότητας που πρόκειται να χορηγηθεί, καθώς υπάρχει πιθανότητα αυξημένης έκθεσης σε ακτινοβολία σε αυτούς τους ασθενείς.

Τρόπος χορήγησης

Για χρήση πολλαπλών δόσεων.Η χορήγηση γίνεται με ενδοφλέβια ένεση.

Συνιστάται η εισαγωγή ενδοφλέβιου εύκαμπτου καθετήρα καθ’ όλη τη διάρκεια της εξέτασης. Μετά την ένεση πρέπει να ακολουθεί έκπλυση του καθετήρα με φυσιολογικό ορό πριν από την αφαίρεσή του.

Για σπινθηρογράφημα μυοκαρδίου: Η ένεση Thallium (²⁰¹Tl) chloride μπορεί να γίνει είτε σε κατάσταση ηρεμίας είτε κατά τη διάρκεια παρεμβατικών εξετάσεων (π.χ. συμβατικό τεστ κοπώσεως ή φαρμακολογική εξέταση).

Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 12. Για την προετοιμασία του ασθενή, βλ. παράγραφο 4.4.

Λήψη απεικόνισης

α) Σπινθηρογράφημα του μυοκαρδίου:

Η λήψη μπορεί να πραγματοποιηθεί 5 έως 10 λεπτά μετά την ένεση μέσω τομογραφικού σπινθηρογραφήματος κλειστής ή ανοιχτής πύλης (gated or non-gated SPECT).

Η ανακατανομή του θαλλίου (²⁰¹Tl) μπορεί να μελετηθεί με νέα λήψη ενός συνόλου απεικονίσεων 3 έως 4 ώρες μετά την ένεση. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αντί της μελέτης ανακατανομής (ή μετά από αυτήν), μπορεί να γίνει εκ νέου ένεση 40 MBq θαλλίου (²⁰¹Tl) για την αξιολόγηση της βιωσιμότητας του μυοκαρδίου.

Μη μυοκαρδιακές ενδείξεις:

Οι λήψεις απεικονίσεων μπορούν να ξεκινήσουν κατά τη διάρκεια/ή λίγα λεπτά μετά την ένεση

(«Απεικονίσεις ροής») ή/και αργότερα («απεικονίσεις κυτταρικής πρόσληψης»).

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Κύηση

• Γυναίκες που θηλάζουν

• Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.

• Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ειδικές αντενδείξεις των σχετικών παρεμβατικών δοκιμασιών

Πιθανότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων

Σε περίπτωση αντίδρασης υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικής αντίδρασης, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του ραδιοφαρμάκου και να ξεκινήσει άμεσα ενδοφλέβιος θεραπεία, εάν απαιτείται. Για να είναι δυνατή η ταχεία αντιμετώπιση σε έκτακτη περίπτωση, είναι σκόπιμο να είναι άμεσα διαθέσιμα τα απαραίτητα φάρμακα και υλικά, ιδίως τραχειοσωλήνας διασωλήνωσης και αναπνευστική συσκευή.

Ατομικό όφελος / δικαιολόγηση κινδύνων

Σε κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται με βάση το προσδοκώμενο όφελος. Σε κάθε περίπτωση, η χορηγούμενη ενεργότητα πρέπει να καθορίζεται περιορίζοντας όσο είναι δυνατόν την προκύπτουσα ακτινική επιβάρυνση, παρέχοντας ωστόσο την δυνατότητα λήψης των απαιτούμενων διαγνωστικών πληροφοριών.

Νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία

Απαιτείται προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς υπάρχει πιθανότητα αυξημένης έκθεσης σε ακτινοβολία.

Προετοιμασία του ασθενή

Για σπινθηρογράφημα μυοκαρδίου: Συνιστάται νηστεία για 4 ώρες πριν από την εξέταση.

Ο ασθενής πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένος πριν την έναρξη της εξέτασης και να ουρεί όσο πιο συχνά γίνεται κατά τις πρώτες ώρες μετά την εξέταση, προκειμένου να μειωθεί η έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία.

Συνιστάται η εισαγωγή εύκαμπτου ενδοφλέβιου καθετήρα καθ’ όλη τη διάρκεια της εξέτασης.

Η αυστηρή καρδιολογική παρακολούθηση και τα υλικά που απαιτούνται για παροχή επείγουσας θεραπείας είναι αναγκαία κατά τη διεξαγωγή παρεμβατικών δοκιμασιών (π.χ. με άσκηση ή φαρμακολογικές).

Είναι γενικά αδύνατη η διάκριση ενός πρόσφατου από ένα παλαιό έμφραγμα του μυοκαρδίου ή να διακριθεί με ακρίβεια ένα πρόσφατο έμφραγμα από ισχαιμία.

Πρέπει να αποφεύγεται η εξαγγείωση κατά την χορήγηση του ραδιοφαρμάκου, λόγω κινδύνων τοπικής νέκρωσης των ιστών. Η ένεση πρέπει να είναι αυστηρά ενδοφλέβια για να αποτραπεί η ακτινοβόληση λόγω τοπικής εξαγγείωσης του Thallium (²⁰¹Tl) chloride. Σε περίπτωση παραφλεβικής ένεσης, η ένεση πρέπει να διακοπεί αμέσως και το σημείο της ένεσης πρέπει να θερμανθεί και ο ασθενής να παραμείνει σε ανασηκωμένη θέση.Αν επέλθει ακτινική νέκρωση, μπορεί να κριθεί απαραίτητη η χειρουργική επέμβαση.

Ειδικές προειδοποιήσεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3,3 mg νατρίου ανά mL. Η περιεκτικότητα σε νάτριο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση που χορηγείται όγκος άνω των 7 mL (που ισοδυναμεί με 23 mg

νατρίου) σε ασθενή που λαμβάνει δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.

Για προφυλάξεις που σχετίζονται με τους περιβαλλοντικούς κινδύνους, βλ. παράγραφο 6.6.

Σε περίπτωση φαρμακολογικής έκθεσης σε ένα αγγειοδιασταλτικό (π.χ. αδενοσίνη, διπυριδαμόλη ή ρεγαδενοσόνη), δεν πρέπει να καταναλώνονται μεθυλοξανθίνες (π.χ. καφεϊνούχα ποτά, φάρμακα κατά της ημικρανίας και θεοφυλλίνη) για τουλάχιστον 12 ώρες πριν από τη δοκιμασία έκθεσης. Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διπυριδαμόλη θα πρέπει επίσης να διακόπτονται για τουλάχιστον 24 ώρες.

Σε περίπτωση φαρμακολογικής έκθεσης σε ινοτροπικό/χρονοτροπικό παράγοντα (π.χ. δοβουταμίνη), οι β-αποκλειστές θα πρέπει να διακόπτονται πριν από τη διαδικασία. Μπορεί να απαιτείται ατροπίνη για την αύξηση της ανταπόκρισης του καρδιακού ρυθμού.

Στην περίπτωση εργομετρικής δοκιμασίας κοπώσεως, η θεραπεία κατά της στηθάγχης μπορεί να καλύψει ισχαιμία επαγόμενη από άσκηση (π.χ. β-αναστολείς, ανταγωνιστές ασβεστίου και νιτρικά άλατα). Αυτά θα πρέπει να έχουν διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες. Η υπογλώσσια νιτρογλυκερίνη μπορεί να ληφθεί έως και 2 ώρες πριν από την άσκηση.

Εάν η αποτελεσματικότητα της θεραπείας κατά της στηθάγχης πρόκειται να τεκμηριωθεί με σπινθηρογράφημα αιμάτωσης του μυοκαρδίου, θεωρείται εύλογο η εξέταση να πραγματοποιηθεί υπό συνεχή φαρμακευτική αγωγή.

Η διγοξίνη μπορεί να μειώσει την πρόσληψη του θαλλίου (²⁰¹Tl) στο μυοκάρδιο, αν και δεν υπάρχουν οριστικά δεδομένα.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Όταν πρόκειται να χορηγηθεί ραδιοφάρμακο σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να εξακριβώνεται αν είναι έγκυος ή όχι. Όλες οι γυναίκες που παρουσιάζουν καθυστέρηση της εμμήνου ρύσεως πρέπει να θεωρούνται έγκυες μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο. Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με την πιθανότητα εγκυμοσύνης (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση μίας εμμήνου ρύσεως, εάν η έμμηνος ρύση είναι πολύ ακανόνιστη κ.λπ.), πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του χλωριούχου θαλλίου (²⁰¹Tl) κατά τη διάρκεια της κύησης. Λόγω των σημαντικών δόσεων ακτινοβολίας που απορροφούνται από τη μήτρα, αντενδείκνυται η χρήση χλωριούχου θαλλίου (²⁰¹Tl) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).

Θηλασμός Το χλωριούχο θάλλιο (²⁰¹Tl) μπορεί να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και, επομένως, αντενδείκνυται σε θηλάζουσες μητέρες.

Πριν τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μητέρα που θηλάζει , πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο καθυστέρησης της χορήγησης ραδιοφαρμάκων μέχρι διακοπής του θηλασμού, και ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφαρμάκων έχοντας κατά νου την απέκκριση ραδιενεργών ουσιών στο μητρικό γάλα.

Εάν η χορήγηση κρίνεται απαραίτητη, τότε ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για 48 ώρες και να απορρίπτεται το μητρικό γάλα που έχει συλλεχθεί μέσω άμελξης

Γονιμότητα

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας.

ν

Το Thallium (²⁰¹Tl) chloride/Syn δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές. Οι εκθέσεις περιγράφουν ήπιες έως μέτριες αναφυλακτικές και αγγειοκινητικές αντιδράσεις, καθώς και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της χορήγησης, οι οποίες υποχωρούν με ή χωρίς συμπτωματική αγωγή.

Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει τους παρατηρούμενους τύπους αντιδράσεων και τα συμπτώματα ταξινομημένα ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος. Η συχνότητα που αναφέρεται παρακάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη

Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100),

σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος:

Μη γνωστής συχνότητας*: αναφυλακτικές αντιδράσεις (για παράδειγμα λαρυγγόσπασμος, φαρυγγίτιδα, οίδημα λάρυγγα, δύσπνοια, φλυκταινώδες εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, υπερευαισθησία, δερματικό άλγος, άλγος πρoσώπου, οίδημα γλώσσας, οίδημα προσώπου, οίδημα, επιπεφυκίτιδα, δακρυϊκή διαταραχή, ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, συμφόρηση, υπεριδρωσία, βήχας).

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Μη γνωστής συχνότητας*: βαγοτονικές αντιδράσεις (για παράδειγμα συγκοπή, ζάλη, βραδυκαρδία, υπόταση, τρόμος, κεφαλαλγία, ωχρότητα).

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης

Μη γνωστής συχνότητας*: Αντίδραση στη θέση ένεσης.

Κάκωση, δηλητηρίαση και επιπλοκές κατά την επέμβαση

Μη γνωστής συχνότητας*: τοπική νέκρωση λόγω ακτινοβολίας μετά από εξαγγείωση.

*Ανεπιθύμητες ενέργειες που προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές

Το χλωριούχο θάλλιο (²⁰¹Tl) συνδυάζεται συχνά με δοκιμασία καρδιακής κόπωσης. Η καρδιακή κόπωση επάγεται με εργομετρική άσκηση ή με την χρήση κατάλληλης φαρμακευτική αγωγής. Ένας ασθενής ενδέχεται να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες ως αποτέλεσμα της καρδιακής κόπωσης. Ανάλογα με τη μέθοδο που χρησιμοποιείται για την δοκιμασία κόπωσης, στις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται καρδιαγγειακά συμπτώματα όπως αίσθημα παλμών, διαταραχές στο ΗΚΓ, αρρυθμία, θωρακικό άλγος, δύσπνοια και τελικά έμφραγμα του μυοκαρδίου. Άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με την δοκιμασία κόπωσης είναι υπέρταση ή υπόταση, ρίγη, δυσγευσία, ναυτία, έμετος και γενικευμένη κόπωση ή αδιαθεσία.

Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία μπορεί πιθανώς να επιφέρει καρκίνο ή να προκαλέσει γενετικές διαταραχές.

Με ενεργό δόση 21 mSv, όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα των 150 MBq, η πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πολύ μικρή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον:

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: +30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Ο κίνδυνος υπερδοσολογίας συνδέεται με τυχαία έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία. Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής ενεργότητας χλωριούχου θαλλίου (²⁰¹Tl), η ακτινική επιβάρυνση του ασθενή πρέπει να μειώνεται, επιτείνοντας την απέκκριση του ραδιοφαρμάκου μέσω αύξησης της διούρησης και επιτάχυνσης της γαστρεντερικής απέκκρισης. Η γαστρεντερική απορρόφηση του χλωριούχου θαλλίου (²⁰¹Tl) μπορεί να αποφευχθεί με χορήγηση του αντιδότου σιδηροκυανιούχου (ΙΙ) σιδήρου.