THYROCAP CAPS 37-5500MBq/CAP

Τo προϊόν χρησιμοποιείται για θεραπεία υπερθυρεοειδισμού στην νόσο Graves-Basedov, αυτόνομων όζων καθώς και της τοξικής πολυοζώδους βρογχοκήλης. επίσης, χρησιμοποιείται για θεραπεία του θηλώδη και θυλακιώδη καρκίνου του θυρεοειδή συμπεριλαμβανομένης της μεταστατικής νόσου. Η θεραπεία με ιωδιούχο νάτριο (¹³¹Ι) συχνά συνδυάζεται με χειρουργική επέμβαση και θεραπευτική αγωγή με αντιθυρεοειδικά φάρμακα.

Το THYROCAP είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται από το στόμα, και μπορεί να έχει διάφορες ενεργότητες.

Η απαιτούμενη θεραπευτική δόση εξαρτάται από την κλινική εκτίμηση της νόσου από το γιατρό και υπολογίζεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά. Το θεραπευτικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται έπειτα από αρκετούς μήνες.

Ενήλικες:

Θεραπεία υπερθυρεοειδισμού και οζώδους βρογχοκήλης:

Η απαιτούμενη δόση εξαρτάται από την διάγνωση, το μέγεθος του ιστού, τη θυρεοειδική πρόσληψη ιωδίου και την κάθαρση του ιωδίου. Μπορεί να χρησιμοποιηθούν οι ακόλουθες δόσεις για το όργανο-στόχο:

• μονοεστιακή αυτονομία θυρεοειδή: 300-400 Gy δόση στο όργανο-στόχο

• πολυεστιακή και διάσπαρτη αυτονομία θυρεοειδή: 150-200 Gy δόση στο όργανο-στόχο

• νόσος του Graves: 200 Gy δόση στο όργανο-στόχο

Στη νόσο του Graves, την πολυεστιακή ή διάσπαρτη αυτονομία, οι ανωτέρω αναφερθείσες δόσεις στο όργανο-στόχο σχετίζονται με το συνολικό βάρος του θυρεοειδή αδένα, ωστόσο στη μονοεστιακή αυτονομία του θυρεοειδή, η δόση στο όργανο-στόχο σχετίζεται μόνο με το βάρος του αδενώματος.

Η χορηγούμενη ενεργότητα βρίσκεται συνήθως στο εύρος 200-800 MBq, αλλά μπορεί να χρειαστεί και επανάληψη της θεραπείας.

Οι ασθενείς θα πρέπει να καταστούν ευθυρεοειδικοί ιατρικά όποτε είναι δυνατόν, πριν την θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο για υπερθυρεοειδισμό.

Η χορηγούμενη ραδιενέργεια μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με την ακόλουθη εξίσωση:

Δόση-στόχος (Gy) x όγκος του οργάνου-στόχου (ml)

Α (MBq) = x K

μέγιστη πρόσληψη ¹³¹Ι (%) x αποτελεσματικός Τ ½ (ημέρες)

Όπου:

δόση-στόχος = είναι η δόση-στόχος που απορροφάται από ολόκληρο το θυρεοειδή αδένα ή από ένα αδένωμα

όγκος του οργάνου-στόχου = ο όγκος ολόκληρου του θυρεοειδή αδένα (νόσος του Graves, πολυεστιακή ή διάσπαρτη αυτονομία)

μέγιστη πρόσληψη ¹³¹Ι = η μέγιστη πρόσληψη ¹³¹Ι από το θυρεοειδή αδένα ή τους όζους σε ποσοστό % της χορηγούμενης ραδιενέργειας όπως τεκμηριώνεται μετά από μία δόση ελέγχου.

αποτελεσματικός Τ ½ = ο αποτελεσματικός χρόνος ημίσειας ζωής του ¹³¹Ι στο θυρεοειδή αδένα

Κ = 24,67

Μπορεί να χρησιμοποιηθούν και άλλες δοσιμετρικές διαδικασίες συμπεριλαμβανομένης της δοκιμασίας θυρεοειδικής πρόσληψης υπερτεχνητικού νατρίου (Tc-99m), προκειμένου να καθοριστεί η κατάλληλη δόση στο όργανο-στόχο (Gy).

Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθούν πρωτόκολλα σταθερής δόσης.

Για θυρεοειδεκτομή και θεραπεία μεταστάσεων:

Οι χορηγούμενες ενεργότητες που ακολουθούν την ολική ή τη μερική θυρεοειδεκτομή για την κατάλυση του εναπομένοντος θυρεοειδικού ιστού βρίσκονται στο εύρος 1850-3700 MBq. Αυτό εξαρτάται από το μέγεθος του υπολείμματος και την πρόσληψη του ραδιοϊωδίου από το θυρεοειδή. Για την θεραπεία μεταστάσεων, η χορηγούμενη ενεργότητα βρίσκεται στο εύρος 3700-11100 MBq.

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται κατά την χορήγηση καψουλών ιωδίου (¹³¹I) για την θεραπεία ασθενών με σημαντική νεφρική δυσλειτουργία, για τους οποίους πρέπει απαραίτητα να γίνει προσαρμογή της ενεργότητας. Για να μειωθεί η απορροφούμενη δόση στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστεως (μετά από χρήση υψηλών δόσεων π.χ. κατά την θεραπεία όγκων του θυρεοειδούς), ο ασθενής θα πρέπει να αυξήσει την πρόσληψη υγρών με σκοπό την συχνή εκκένωση της ουροδόχου κύστεως.

Μια ήπια δίαιτα ιωδίου (¹³¹ I) στους ασθενείς πριν την θεραπεία θα ενισχύσει τη πρόσληψη του ιωδίου στον λειτουργικό θυρεοειδικό ιστό. Συνιστάται η μη λήψη τροφών από τον ασθενή 2 ώρες πριν και μετά την κατάποση του καψάκιου για καλύτερη πρόσληψη του ιωδίου.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Η ραδιενέργεια που θα χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους πρέπει να καθορίζεται μετά από διενέργεια εξατομικευμένης δοσιμετρίας (βλ. παράγραφο 4.4).

Τρόπος χορήγησης

Από στόματος χρήση

Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται μετά από νηστεία και με άφθονα υγρά και να καταποθεί ολόκληρο.

Προτού χορηγήσετε το καψάκιο σε παιδιά, ιδιαίτερα σε μικρότερα παιδιά, πρέπει να διασφαλιστεί ότι μπορεί να καταποθεί ολόκληρο. Συνιστάται να χορηγείται με πολτοποιημένη τροφή.

Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 12.

Το THYROCAP δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χρησιμοποιηθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• Έγκυες γυναίκες, γυναίκες με υποψία εγκυμοσύνης ή όταν η πιθανότητα εγκυμοσύνης δεν έχει αποκλειστεί ( βλέπε παράγραφο 4.6)

• Γυναίκες που θηλάζουν

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

Ατομικό όφελος/κίνδυνος-αιτιολόγηση

Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να είναι αιτιολογημένη με βάση το πιθανό όφελος. Η χορηγούμενη ενεργότητα πρέπει σε κάθε περίπτωση να είναι όσο το δυνατό μικρότερη ώστε να επιτευχθεί το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Ενδεχόμενο εμφάνισης υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων

Εάν συμβούν υπερευαισθησία ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει ενδοφλέβια θεραπεία, εάν απαιτείται. Για να διευκολυνθεί η άμεση δράση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα τα απαραίτητα φαρμακευτικά προϊόντα και εξοπλισμός όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται όταν το THYROCAP χορηγείται σε ασθενείς:

• Με μη ελεγχόμενο υπερθυρεοειδισμό

• Με διαταραχές στην κατάποση ή γαστρεντερικές παθήσεις που προκαλούν παλινδρόμηση ή έμετο (λόγω του κινδύνου της κακής χρήσης και της ραδιενεργού μόλυνσης θα πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση του ιωδίου-131, σε άλλη φαρμακευτική μορφή εκτός από καψάκιο ή σε διαδρομή διαφορετική από αυτή του στόματος).

Λόγω του κινδύνου ραδιενεργού μολύνσεως, ιδιαίτερη φροντίδα απαιτείται αν το ιώδιο-131 χορηγηθεί σε ασθενείς:

• οι οποίοι δε μπορούν να συμμορφωθούν με τις συστάσεις του ιατρικού προσωπικού

• με ακράτεια ούρων

Ασθενείς που εκτίθενται σε υψηλές θεραπευτικές δόσεις ¹³¹I θα πρέπει να νοσηλεύονται στο νοσοκομείο λόγω του υψηλού ραδιολογικού κινδύνου. Η αναγκαιότητα της νοσοκομειακής περίθαλψης ρυθμίζεται από ειδικό εθνικό νόμο.

Το σκεύασμα είναι πιθανό να οδηγήσει σε υψηλή απορροφούμενη δόση στους περισσότερους ασθενείς, αλλά παρόλα αυτά δεν υπάρχουν στοιχεία για αυξημένη συχνότητα εμφάνισης των κακοηθειών (καρκίνος, λευχαιμία ή μεταλλάξεις) σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ιωδιούχο νάτριο (¹³¹I) λόγω καλοηθών παθήσεων του θυρεοειδούς.

Η πιθανότητα εμφάνισης δεύτερων πρωτογενών κακοηθειών σε ασθενείς που θεραπεύτηκαν από καρκίνο του θυρεοειδούς και χορηγήθηκαν με ραδιενεργό ιώδιο είναι ελάχιστα αυξημένη σε σχέση με τους αντίστοιχους ασθενείς οι οποίοι θεραπεύτηκαν χωρίς να τους χορηγηθεί ραδιενεργό ιώδιο.

Νεφρική δυσλειτουργία

Η χορήγηση θεραπευτικών καψουλών ιωδιούχου νατρίου (¹³¹I) σε ασθενείς με σημαντική νεφρική δυσλειτουργία χρήζει ιδιαίτερης προσοχής και απαιτεί προσαρμογή της χορηγούμενης ενεργότητας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Στη θεραπεία παιδιών και εφήβων, η θεραπεία με ραδιοϊώδιο για καλοήθεις νόσους του θυρεοειδή μπορεί να διεξάγεται σε αιτιολογημένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε υποτροπή μετά τη χρήση αντιθυρεοειδικών φαρμακευτικών προϊόντων ή όταν εμφανίζονται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση αντιθυρεοειδικών φαρμακευτικών προϊόντων. Δεν υπάρχουν ενδείξεις αυξημένης συχνότητας εμφάνισης καρκίνου, λευχαιμίας ή μεταλλάξεων στον άνθρωπο αναφορικά με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ραδιοϊώδιο για καλοήθεις νόσους του θυρεοειδή, παρά την εκτεταμένη χρήση. Ωστόσο, κατά τη θεραπεία παιδιών και νεαρών ατόμων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μεγαλύτερη ευαισθησία των ιστών των παιδιών και το μεγαλύτερο προσδόκιμο ζωής αυτών των ασθενών. Πρέπει να αντισταθμίζονται, επίσης, οι κίνδυνοι έναντι των κινδύνων άλλων πιθανών θεραπειών. Βλ. παραγράφους 4.2 και 11.

Προετοιμασία ασθενούς

Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να αυξάνουν την κατανάλωση υγρών και να τους συσταθεί να ουρούν όσο το δυνατό συχνότερα προκειμένου να μειώσουν την ακτινοβολία στην ουροδόχο κύστη, ιδιαίτερα μετά από υψηλές δόσεις ραδιενέργειας, π.χ. για τη θεραπεία καρκινώματος του θυρεοειδή. Οι ασθενείς με προβλήματα κένωσης της ουροδόχου κύστης πρέπει να καθετηριάζονται μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων ραδιενέργειας με ραδιοϊώδιο.

Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με επαρκή ποσότητα υγρού ώστε να διασφαλίζεται η πλήρης διέλευση από το στομάχι και το άνω λεπτό έντερο. Συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών H2 ή αναστολέων αντλίας πρωτονίων προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι πιθανές αντιδράσεις από το γαστρεντερικό σύστημα.

Σε περίπτωση έμετου, πρέπει να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος ραδιομόλυνσης.

Μετά την διαδικασία

Συνιστάται αντισύλληψη και για τα δύο φύλλα για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την θεραπεία με ιωδιούχο νάτριο (¹³¹I). Για λόγους ακτινοπροστασίας που ακολουθούν τις θεραπευτικές δόσεις, προτείνεται να αποφεύγεται η στενή επαφή του ασθενούς με άλλους ανθρώπους (κυρίως όταν πρόκειται για παιδιά και εγκύους) για περίοδο που ορίζεται από κατάλληλους κανόνες.

Ειδικές προφυλάξεις

Το παρόν ιατρικό προϊόν περιέχει 80 με 96 mg νατρίου σε κάθε καψάκιο. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν για ασθενείς που υποβάλλονται σε ήπια δίαιτα νατρίου.

Σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ζελατίνη ή στον μεταβολισμό της, το διάλυμα ιωδιούχου νατρίου (¹³¹I) πρέπει να προτιμάται για θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο.

Μια ήπια δίαιτα ιωδίου πριν την θεραπεία των ασθενών θα αυξήσει την πρόσληψη ιωδίου στον λειτουργικό ιστό του θυρεοειδούς. Η θυρεοειδική υποκατάσταση πρέπει να διακοπεί πριν τη χορήγηση ραδιοϊωδίου για καρκίνωμα του θυρεοειδή προκειμένου να διασφαλιστεί επαρκής πρόσληψη. Συνιστάται περίοδος διακοπής 14 ημερών για την τριιωδοθυρονίνη και 4-5 εβδομάδων για τη θυροξίνη. Η λήψη τους πρέπει να ξεκινήσει και πάλι δύο ημέρες μετά τη θεραπεία. Η χορήγηση της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης θυρεοτροπίνης (rhTSH) είναι δυνατή, για τον ίδιο σκοπό.

Παρομοίως, η καρβιμαζόλη και η προπυλθειουρακίλη πρέπει να διακοπούν πέντε ημέρες πριν τη θεραπεία για υπερθυρεοειδισμό και να ξεκινήσουν και πάλι αρκετές μέρες αργότερα.

Η χορήγηση υψηλών δόσεων ιωδιούχου νατρίου (¹³¹I) από το στόμα, μπορεί να προκαλέσει σιαλαδενίτιδα. Η έκθεση των σιελογόνων αδένων στη ραδιενέργεια πρέπει να μειώνεται διεγείροντας την έκκριση σιέλου με όξινες ουσίες. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν επιπρόσθετα άλλα φαρμακολογικά μέτρα προστασίας.

Η χορήγηση σε ασθενείς με ενεργή οφθαλμοπάθεια που σχετίζεται με τον θυρεοειδή (ιδίως σε καπνιστές), μπορεί να αυξήσει την οφθαλμοπάθεια. Σε αυτές τις περιπτώσεις, κατά την περίοδο θεραπείας με ιώδιο-131, η προσθήκη γλυκοκορτικοϊειδών ή άλλων εναλλακτικών μορφών θεραπείας πρέπει να εξεταστούν.

Συνίσταται ο ασθενής να μην γευματίσει περίπου δύο ώρες πριν και μετά την χορήγηση του καψάκιου ς, για καλύτερη πρόσληψη από τον θυρεοειδή.

Τα άτομα που λαμβάνουν θεραπεία για το θυρεοειδή πρέπει να επανεξετάζονται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα.

Οι προφυλάξεις έναντι του περιβαλλοντικού κινδύνου αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Πολλές φαρμακολογικές ουσίες μπορούν να αλληλεπιδράσουν με τα ιωδιούχα σκευάσματα. Αυτό μπορεί να γίνει μέσω διάφορων μηχανισμών, που επιδρούν στην δέσμευση των πρωτεϊνών, στην φαρμακοκινητική ή επηρεάζουν τα δυναμικά αποτελέσματα των επισημασμένων ιωδιούχων σκευασμάτων. Συνεπώς, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η θυρεοειδική πρόσληψη μπορεί να μειωθεί. Είναι, επομένως, απαραίτητο να ληφθεί πλήρες ιστορικό των φαρμάκων που λαμβάνει ο ασθενής και και να εξακριβωθεί εάν κάποιο από τα φάρμακα πρέπει να διακοπεί πριν την χορήγηση ιωδιούχου νατρίου (¹³¹I).

Για παράδειγμα, θεραπεία με τα ακόλουθες ουσίες θα πρέπει να διακοπεί:

*Εξαιτίας του μεγάλου χρόνου ημιζωής της αμιωδαρόνης , η πρόσληψη στον θυρεοειδή μπορεί να μειωθεί για αρκετούς μήνες.

Γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής

Όταν πρέπει να χορηγηθούν ραδιαφάρμακα σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας είναι σημαντικό να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Κάθε γυναίκα που έχει χάσει μια έμμηνο ρήση πρέπει να θεωρείται έγκυος μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο. Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με πιθανή εγκυμοσύνη (εάν η γυναίκα έχει χάσει μια περίοδο, εάν υπάρχουν διαταραχές στην έμμηνο ρήση, κλπ), πρέπει να προταθούν εναλλακτικές τεχνικές που δεν περιλαμβάνουν χρήση ιοντίζουσας ακτινοβολίας (εάν υπάρχουν). Οι γυναίκες που λαμβάνουν ιωδιούχο νάτριο Ι-131 πρέπει να συμβουλεύονται να ΜΗΝ μείνουν έγκυες εντός 6-12 μηνών μετά τη χορήγηση.

Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες

Συνίσταται αντισύλληψη για τουλάχιστον 4 μήνες και για τα δύο φύλα μετά την θεραπεία με ιωδιούχο νάτριο (¹³¹I) ώστε να γίνει η αντικατάσταση των ακτινοβολημένων σπερματοζωαρίων από μη ακτινοβολημένα.

Εγκυμοσύνη

Το ιωδιούχο νάτριο (¹³¹I) αντενδείκνυται κατά την κύηση ή την πιθανότητα κύησης ή όταν η πιθανότητα εγκυμοσύνης δεν έχει αποκλειστεί λόγω της διαπλακουντιακής διάβασης του ιωδιούχου νατρίου Ι-131 που μπορεί να προκαλέσει σοβαρό και πιθανώς μη αναστρέψιμο υποθυρεοειδισμό στα νεογνά.

Οι τιμές της απορροφούμενης δόσης στην μήτρα βρίσκονται πιθανότατα στο διάστημα 11-511 mGy και ο εμβρυϊκός θυρεοειδής αδένας έχει ισχυρή ικανότητα συγκέντρωσης ιωδίου κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.

Σε περίπτωση που κατά την εγκυμοσύνη διαγνωστεί διαφοροποιημένος καρκίνος του θυρεοειδούς, η θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο πρέπει να αναβληθεί μέχρι το τέλος της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Πριν χορηγηθεί ραδιενεργό φαρμακευτικό προϊόν σε θηλάζουσα μητέρα, θα πρέπει να εξεταστεί κατά πόσον η έρευνα θα μπορούσε λογικά να καθυστερήσει μέχρι να σταματήσει η μητέρα το θηλασμό και ως προς το αν έχει γίνει η πιο κατάλληλη επιλογή ραδιοφαρμάκου.

Σε περίπτωση που η χορήγηση κρίνεται απαραίτητη, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί επ’ αόριστον μετά την χορήγηση ιωδιούχου νατρίου (¹³¹I).

Γονιμότητα

Η θεραπεία του καρκίνου του θυρεοειδούς με ραδιενεργό ιώδιο μπορεί να προκαλέσει διαταραχή της γονιμότητας σε άνδρες και γυναίκες.

To THYROCAP δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Για κάθε ασθενή η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται από το πιθανό όφελος.

Οι συχνότητες των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών προέκυψαν από την ιατρική βιβλιογραφία. Το προφίλ ασφάλειας του ιωδιούχου νατρίου I-131 διαφέρει ευρέως ανάλογα με τις δόσεις που χορηγούνται, ενώ οι δόσεις που χορηγούνται εξαρτώνται από το είδος της θεραπείας (δηλ. θεραπεία καλοήθους ή κακοήθους νόσου). Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας εξαρτάται από τις αθροιστικές δόσεις που χορηγούνται και τα δοσολογικά διαστήματα που χρησιμοποιούνται. Συνεπώς, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ομαδοποιήθηκαν με βάση την εμφάνισή τους κατά τη θεραπεία καλοήθους ή κακοήθους νόσου. Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και με την πιθανότητα πρόκλησης κληρονομικών βλαβών. Η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει από θεραπευτική έκθεση, μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου και μεταλλάξεων. Σε κάθε περίπτωση πρέπει να βεβαιωθεί ότι ο κίνδυνος της ακτινοβολίας είναι μικρότερος από τους κινδύνους που απορρέουν από την ίδια την νόσο.

Συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: υποθυρεοειδισμός, παροδικός υποθυρεοειδισμός, διαταραχές των σιελογόνων και δακρυϊκών αδένων, και τοπικές αντιδράσεις της ραδιενέργειας. Σε θεραπεία για καρκίνο μπορεί επίσης να εμφανιστούν συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό σύστημα και καταστολή του μυελού των οστών.

Οι συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως εξής:

Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), μη συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστή συχνότητα ( δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμε δεδομένα).

Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από θεραπεία καλοήθους νόσου:

Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από θεραπεία κακοήθους νόσου:

Λεπτομερής περιγραφή ανεπιθύμητων ενεργειών:

Διαταραχές του θυρεοειδούς και των παραθυρεοειδών αδένων

Δοσοεξαρτώμενος υποθυρεοειδισμός μπορεί να εμφανιστεί ως όψιμη συνέπεια της θεραπείας του υπερθυρεοειδισμού με ραδιοϊώδιο.

Αυτό μπορεί να εκδηλωθεί εβδομάδες ή χρόνια μετά τη θεραπεία, και να απαιτηθεί κατάλληλη χρονικά προσδιορισμένη μέτρηση της θυρεοειδικής λειτουργίας και κατάλληλη θεραπεία υποκατάστασης του θυρεοειδούς. Ο υποθυρεοειδισμός γενικά δεν παρατηρείται πριν από 6-12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του ιωδιούχου νατρίου I-131.

Στη θεραπεία κακοήθους νόσου, ο υποθυρεοειδισμός αναφέρεται συχνά ως ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία ωστόσο αποδίδεται στην προηγηθείσα θυρεοειδεκτομή.

Η καταστροφή των θυλακίων του θυρεοειδή που προκαλείται από την έκθεση σε ακτινοβολία από ιωδιούχο νάτριο [¹³¹Ι] μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση ενός ήδη υπάρχοντος υπερθυρεοειδισμού μετά από 2-10 ημέρες ή ακόμα και σε θυρεοτοξική κρίση. Περιστασιακά, μπορεί να αναπτυχθεί αυτοάνοσος υπερθυρεοειδισμός μετά την αρχική ομαλοποίηση (λανθάνουσα περίοδος 2-10 μήνες). Με υψηλή δόση θεραπείας με ραδιοϊώδιο, ο ασθενής μπορεί να εμφανίσει παροδική φλεγμονώδη θυρεοειδίτιδα και τραχειίτιδα 1-3 ημέρες μετά τη χορήγηση, με πιθανότητα σοβαρής απόφραξης της τραχείας, ειδικά όταν προϋπάρχει στένωση τραχείας.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να ανευρεθεί παροδικός υπερθυρεοειδισμός ακόμα και μετά από θεραπεία λειτουργικού καρκινώματος του θυρεοειδούς.

Περιστατικά παροδικού υποπαραθυρεοειδισμού έχουν παρατηρηθεί μετά από χορήγηση ραδιοϊωδίου. Πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα και να αντιμετωπίζονται με θεραπεία υποκατάστασης.

Οφθαλμικές διαταραχές

Η ενδοκρινική οφθαλμοπάθεια μπορεί να εξελιχθεί ή νέα οφθαλμοπάθεια μπορεί να εμφανιστεί μετά από θεραπεία με ραδιοϊώδιο για υπερθυρεοειδισμό ή νόσο του Graves.

Τοπικές επιδράσεις της ακτινοβολίας

Δυσλειτουργία και παράλυση των φωνητικών χορδών έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση ιωδιούχου νατρίου I-131, ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις δεν μπορεί να αποφασιστεί εάν η δυσλειτουργία των φωνητικών χορδών προκλήθηκε από τη ραδιενέργεια ή από τη χειρουργική θεραπεία.

Υψηλή απορρόφηση του ραδιοϊωδίου από τους ιστούς μπορεί να σχετιστεί με τοπικό άλγος, δυσφορία και οίδημα, π.χ. στην περίπτωση θεραπείας με ραδιοϊώδιο για το υπόλειμμα του θυρεοειδούς, μπορεί να εμφανιστεί ένα διάχυτο και σοβαρό άλγος των μαλακών μορίων στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα.

Πνευμονία και πνευμονική ίνωση λόγω ραδιενέργειας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με διάχυτες μεταστάσεις στους πνεύμονες από διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς, λόγω καταστροφής του μεταστατικού ιστού. Αυτό συμβαίνει κυρίως μετά από μεγάλες δόσεις θεραπείας με ραδιοϊώδιο.

Στη θεραπεία των μεταστατικών καρκινωμάτων του θυρεοειδούς με εμπλοκή του ΚΝΣ, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα τοπικού εγκεφαλικού οιδήματος και/ή αύξησης του προϋπάρχοντος εγκεφαλικού οιδήματος.

Γαστρεντερικές διαταραχές

Υψηλά επίπεδα ραδιενέργειας μπορεί να οδηγήσουν σε γαστρεντερικές διαταραχές, συνήθως εντός των πρώτων ωρών ή ημερών μετά τη χορήγηση. Για την πρόληψη των γαστρεντερικών διαταραχών βλ. παράγραφο 4.4.

Διαταραχές των σιελογόνων και δακρυϊκών αδένων

Μπορεί να εμφανιστεί σιελαδενίτιδα, με οίδημα και άλγος στους σιελογόνους αδένες, μερική απώλεια της γεύσης και ξηροστομία. Η σιελαδενίτιδα είναι συνήθως αυθόρμητα αναστρέψιμη ή με αντιφλεγμονώδη θεραπεία αλλά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις περιστασιακά μίας δοσοεξαρτώμενης επιμένουσας αγευσίας και ξηροστομίας. Η έλλειψη σιέλου μπορεί να οδηγήσει σε λοιμώξεις, π.χ. τερηδόνα και αυτό μπορεί να καταλήξει σε απώλεια των οδόντων. Για την πρόληψη των διαταραχών των σιελογόνων αδένων βλ. παράγραφο 4.4.

Δυσλειτουργία των σιελογόνων και/ή των δακρυϊκών αδένων, με επακόλουθο το σύνδρομο ξηρότητας (sicca syndrome) μπορεί να εμφανιστεί επίσης με καθυστέρηση αρκετών μηνών και έως και δύο χρόνια μετά τη θεραπεία με ραδιοϊώδιο. Παρόλο που το σύνδρομο ξηρότητας είναι μία παροδική επίδραση στις περισσότερες περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να επιμένουν για χρόνια σε κάποιους ασθενείς.

Καταστολή του μυελού των οστών

Ως όψιμη επίπτωση, μπορεί να αναπτυχθεί αναστρέψιμη καταστολή του μυελού των οστών, η οποία εμφανίζεται με μεμονωμένη θρομβοπενία ή ερυθροπενία και μπορεί να αποβεί μοιραία. Καταστολή του μυελού των οστών είναι πιθανότερο να εμφανιστεί έπειτα από μία εφάπαξ χορήγηση μεγαλύτερη των 5000 MBq, ή έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε διαστήματα μικρότερα των 6 μηνών.

Δευτεροπαθείς κακοήθειες

Μετά από υψηλότερες δόσεις ραδιενέργειας από εκείνες που συνήθως χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των κακοηθειών του θυρεοειδούς, έχει παρατηρηθεί αυξημένη επίπτωση λευχαιμίας. Υπάρχουν επίσης στοιχεία για αυξημένη επίπτωση δευτεροπαθών συμπαγών καρκίνων με υψηλότερες δόσεις ραδιενέργειας (υψηλότερες από 7,4 GBq).

Διαταραχή της γονιμότητας

Μετά από θεραπεία του καρκινώματος του θυρεοειδούς με ραδιοϊώδιο, μπορεί να εμφανιστεί δοσοεξαρτώμενη διαταραχή της γονιμότητας σε άνδρες και γυναίκες. Ανάλογα με τη δόση της ραδιενέργειας, αναστρέψιμη διαταραχή της σπερματογένεσης μπορεί να επιβεβαιωθεί σε δόσεις άνω των 1850 MBq. Οι σχετικές κλινικές επιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της ολιγοσπερμίας και της αζωοσπερμίας και αυξημένα επίπεδα FSH στον ορό έχουν περιγραφεί μετά από χορήγηση μεγαλύτερη των 3700 MBq.

Γενικές συστάσεις

Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και δυναμικό εμφάνισης κληρονομικών επιδράσεων. Η δόση της ραδιενέργειας που προκύπτει από τη θεραπευτική έκθεση μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη επίπτωση καρκίνου και μεταλλάξεων. Σε όλες τις περιπτώσεις είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι της ραδιενέργειας είναι λιγότεροι από εκείνους της ίδιας της νόσου. Η παρεχόμενη δόση ραδιενέργειας (EDE) μετά από θεραπευτικές δόσεις ιωδιούχου νατρίου I-131 είναι υψηλότερη από 20 mSv.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Τα είδη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά αναμένεται να είναι τα ίδια όπως στους ενήλικες. Με βάση τη μεγαλύτερη ευαισθησία των παιδικών ιστών στη ραδιενέργεια (βλ. παράγραφο 11) και το μεγαλύτερο προσδόκιμο ζωής, η συχνότητα και η σοβαρότητα μπορεί να είναι διαφορετικές.

Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών έπειτα από εξουσιοδότηση των φαρμακευτικών προϊόντων είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Το προϊόν παρέχεται σε καψάκια γνωστής ενεργότητας, γεγονός που διευκολύνει τον έλεγχο της δόσης που θα χορηγηθεί στον ασθενή. Η υψηλή έκθεση σε ακτινοβολία λόγω υπερβολικής δόσης, μπορεί να μειωθεί μέσω της χορήγησης παραγόντων αποκλεισμού του θυρεοειδούς, όπως υπερχλωρικό κάλιο, με τη χρήση εμετικών και την πρόκληση διούρησης με συχνή κένωση της κύστης.