TITANOX INJ.SOL 50MG/2ML AMP

Η προμεθαζίνη χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική αντιμετώπιση των αλλεργικών αντιδράσεων του ανώτερου αναπνευστικού και του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής ρινίτιδας, της κνίδωσης και των αναφυλακτικών αντιδράσεων σε φάρμακα και ετερόλογες πρωτεΐνες. Η προμεθαζίνη χρησιμοποιείται επίσης:

• ως ηρεμιστικό και για την αντιμετώπιση της αϋπνίας στους ενήλικες

• ως επικουρικό ηρεμιστικό (αγχολυτικό) φάρμακο προεγχειρητικά στην χειρουργική και γυναικολογία

• για την αναισθησία σε παιδιατρικούς ασθενείς

  Η προμεθαζίνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 2 ετών, διότι η ασφάλεια της χρήσης του σε αυτή την κατηγορία ασθενών δεν έχει τεκμηριωθεί.

  Η χορήγηση της σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 5 ετών, είναι στην κρίση του θεράποντος ιατρού.

Η συνιστώμενη δόση είναι 25-50 mg χορηγούμενη με βαθιά ενδομυϊκή ένεση ή σε έκτακτες περιπτώσεις με αργή ενδοφλέβια ένεση μετά από αραίωση σε δεκαπλάσιο όγκο με ενέσιμο ύδωρ λίγο πριν τη χορήγηση.

Η μέγιστη χορηγούμενη δόση είναι 100mg.

Ηλικιωυένοι: μολονότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, προσαρμογή της δόσης επιβάλλεται επί διαγνωσμένης υπερτροφίας του προστάτη ή σε ηλικιωμένους ασθενείς με συμπτώματα συμβατά με την νόσο αυτή.

Παιδιά: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά 5-10 ετών είναι 6,25-12,5 mg χορηγούμενη με βαθιά ενδομυϊκή ένεση. Δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά κάτω των 2 ετών (βλ. λήμμα 4.3).

Η προμεθαζίνη δεν συνιστάται για χρήση σε

-ασθενείς σε κώμα ή με καταστολή του ΚΝΣ οποιασδήποτε αιτιολογίας.

-ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην προμεθαζίνη ή σε κάποιο από τα περιεχόμενα έκδοχα.

-παιδιά κάτω των 2 ετών, διότι υπάρχει κίνδυνος για θανατηφόρα καταστολή του αναπνευστικού.

-ασθενείς που έχουν λάβει 14 ημέρες πριν θεραπεία με αναστολείς της μονοάμινο-οξειδάσης.

Η προμεθαζίνη μπορεί να συμπυκνώσει ή να αποξηράνει τις πνευμονικές εκκρίσεις με αποτέλεσμα να παρεμποδίζει την απόχρεμψη τους. Για το λόγο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με άσθμα, βρογχίτιδα ή βρογχιεκτασία.

Επίσης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή στεφανιαία νόσο, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, επιληψία ή ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια.

Προσοχή στη χορήγηση χρειάζεται και σε ασθενείς με απόφραξη της ουροδόχου κύστης, του πυλωρού ή του δωδεκαδάκτυλου.

Η χρήση της προμεθαζίνης πρέπει να αποφεύγεται σε παιδιά και εφήβους με συμπτώματα που υποδεικνύουν το σύνδρομο του Reye.

Η προμεθαζίνη μπορεί να συγκαλύψει τα συμπτώματα ωτοτοξικότητας που οφείλονται σε ωτοτοξικά φάρμακα, όπως τα σαλικυλικά. Μπορεί επίσης να καθυστερήσει την έγκαιρη διάγνωση της εντερικής απόφραξης ή της αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης μέσω της καταστολής του εμέτου.

Η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή, ώστε να αποφευχθεί η εξαγγείωση ή η τυχαία ενδοαρτηριακή έγχυση, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε νέκρωση και περιφερική γάγγραινα. Εάν ο ασθενής παραπονεθεί για πόνο κατά την διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης, διακόψτε την αμέσως, διότι μπορεί να αποτελεί ένδειξη εξαγγείωσης ή ενδοαρτηριακής έγχυσης. Η ενδομυϊκή χορήγηση πρέπει επίσης να γίνεται με προσοχή για να αποφεύγεται η τυχαία υποδόρια ένεση που μπορεί να προκαλέσει τοπική νέκρωση.

Η προμεθαζίνη αυξάνει τη δράση των αντιχολινεργικών παραγόντων, των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, ηρεμιστικών και υπνωτικών. Η κατανάλωση οινοπνευματωδών ποτών θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προμεθαζίνη. Η προμεθαζίνη μπορεί να προκαλέσει υπόταση και για το λόγο αυτό απαιτείται προσαρμογή της αντί υπερτασικής θεραπείας. Η προμεθαζίνη μπορεί να μειώσει την οδό πρόκλησης επιληπτικών κρίσεων και επομένως να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας της αντιεπιληπτικής αγωγής. Η προμεθαζίνη μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα των ανοσοποιητικών τεστ εγκυμοσύνης στα ούρα και να δώσουν ψευδή θετικά ή ψευδή αρνητικά αποτελέσματα. Η θεραπεία με προμεθαζίνη πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 72 ώρες πριν την διενέργεια αλλεργικών δερματολογικών εξετάσεων, καθώς η προμεθαζίνη μπορεί να αναστείλει την αντίδραση της ισταμίνης στο δέρμα και να δώσει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα. Η προμεθαζίνη μπορεί να αυξήσει την ανεκτικότητα στη γλυκόζη.

Η προμεθαζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν ο θεράπων ιατρός το θεωρεί απαραίτητο. Η χρήση της προμεθαζίνης δεν συνιστάται 2 εβδομάδες πριν τον τοκετό διότι υπάρχει κίνδυνος διέγερσης και ευερεθιστότητας του νεογέννητου. Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η ποσότητα που εκκρίνεται στο μητρικό γάλα δεν είναι σημαντική. Ωστόσο υπάρχει ο κίνδυνος εμφάνισης ευερεθιστότητας και διέγερσης στο νεογέννητο.

Οι περιπατητικοί ασθενείς που λαμβάνουν προμεθαζίνη για πρώτη φορά δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα για τις πρώτες μέρες της θεραπείας μέχρι να καταστεί σίγουρο ότι δεν εμφανίζουν υπερευαισθησία ως προς την επίδραση του φαρμάκου στο ΚΝΣ και δεν παρουσιάζουν έλλειψη προσανατολισμού, σύγχυση ή ζάλη.

Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως είναι:

Υπνηλία, ζάλη, ανησυχία, κεφαλαλγία, εφιάλτες, κούραση και έλλειψη προσανατολισμού.

Αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως θάμπος όρασης, ξηροστομία και κατακράτηση ούρων μπορεί να συμβούν περιστασιακά, ιδιαίτερα σε άνδρες μεγαλύτερης ηλικίας με διαγνωσμένη ή όχι υπερτροφία του προστάτη. Τα νεογέννητα και τα πρόωρα βρέφη είναι επιρρεπή στις αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να προκαλέσει η προμεθαζίνη, ενώ σε άλλα παιδιά μπορεί να προκαλέσει παράδοξη διέγερση. Οι ηλικιωμένοι είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις αντιχολινεργικές δράσεις και στην σύγχυση που μπορεί να προκαλέσει το φάρμακο.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: ανορεξία, γαστρική διέγερση, αίσθημα καρδιακών παλμών, υπόταση, αρρυθμίες, εξωπυραμιδικές αντιδράσεις, μυϊκούς σπασμούς,

και νευρικές κινήσεις (τικ) του κεφαλιού και το προσώπου. Ίκτερος και αιματολογική δυσκρασία συμπεριλαμβανομένης της αιμολυτικής αναιμίας συμβαίνουν σπάνια. Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων που περιλαμβάνουν κνίδωση, κνησμό, εξάνθημα και αναφυλαξία. Επίοης έχουν αναφερθεί αντιδράσεις φωταευαισθησίας. Η έκθεση σε δυνατό ηλιακό φως πρέπει να αποφεύγεται κατά τη θεραπεία με προμεθαζίνη.

Το TITANOX περιέχει βενζυλική αλκοόλη και μεταδιθειώδες νάτριο ως έκδοχα.

Η βενζυλική αλκοόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη και νεογέννητα και μπορεί να προκαλέσει τοξικές και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι 3 ετών. Η ποσότητα βενζυλικήςαλκοόλης που περιέχεται στο «όνομα προϊόντος» είναι 20 mg ανά φύσιγγα (10 mg/ml).

Το μεταδιθειώδες νάτριο μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.

Το TITANOX περιέχει EDTA (Ethytenediaminetetraacetic Acid) το οποίο μπορεί να προκαλέσει δερματική αλλεργική αντίδραση.

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας ποικίλλουν. Στα παιδιά παρατηρούνται διάφοροι συνδυασμοί διέγερση, αταξίας, έλλειψη συντονισμού, αθέτωση και παραισθήσεις. Σε αντίθεση, οι ενήλικες μπορεί να έχουν υπνηλία και να πέσουν σε κώμα. Σπασμοί μπορεί να παρατηρηθούν και στα παιδιά και στους ενήλικες, πιθανόν μετά από κωματώδη κατάσταση ή κατάσταση διέγερσης. Η καταστολή του καρδιοαναπνευστικού είναι ασυνήθης.

Εάν η λήψη υπερβολικής δόσης γίνει αντιληπτή αμέσως μετά την κατάποση, είναι πιθανό να μπορεί να προκληθεί έμετος με ιπεκακουάνα, παρά την εντιεμετική δράοη της προμεθαζίνης. Εναλλακτικά μπορεί να γίνει πλύση στομάχου. Σε διαφορετική περίπτωση, η θεραπεία είναι υποστηρικτική με έμφαση στην καλή λειτουργία του αναπνευστικού και του κυκλοφορικού. Οι σπασμοί μπορούν να αντιμετωπιστούν με χορήγηση διαζεπάμης ή άλλου κατάλληλου αντισπασμωδικού.