TOLIKEN CUT.SOL 1% (W/V)

Η κλινδαμυκίνη για τοπική χρήση ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της ακμής (ιδιαιτέρως τηςφλεγμονώδους).

Τοπική εφαρμογή δερματικού διαλύματος 2 φορές την ημέρα στην πάσχουσα περιοχή, σε καθαρό και στεγνό δέρμα.

Δεν απαιτείται εντριβή του δέρματος (μασάζ) για να εισχωρήσει το φάρμακο.

Μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά της ακμής, όμως σε τέτοια περίπτωση θα πρέπει να εφαρμόζεται κάθε φάρμακο σε διαφορετικό χρόνο.

ΠΡΟΣΟΧH: Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, το στόμα και διαβρωμένο δέρμα.

• Υπερευαισθησία στην κλινδαμυκίνη, τη λινκομυκίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Άτομα με ιστορικό φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή κολίτιδας από αντιβιοτικά.

Η από του στόματος και παρεντερική χορήγηση της κλινδαμυκίνης, όπως και τα περισσότερα άλλααντιβιοτικά, έχουν συσχετισθεί με σοβαρή διάρροια και ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8). Η χρήση του δερματικού σκευάσματος κλινδαμυκίνης έχει ως αποτέλεσμα την απορρόφηση του αντιβιοτικού από την επιφάνεια του δέρματος (βλ. παράγραφο 5.2). Διάρροια και κολίτιδα έχουν αναφερθεί σπάνια με την τοπική χρήση της κλινδαμυκίνης. Συνεπώς, ο γιατρός θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση για ενδεχόμενη εμφάνιση διάρροιας ή κολίτιδας σχετιζόμενης με αντιβιοτικά. Εάν παρατηρηθεί σημαντική ή παρατεταμένη διάρροια, το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται και να εφαρμόζονται οι κατάλληλες διαγνωστικές διαδικασίες, καθώς και να χορηγείται η απαραίτητη θεραπευτική αγωγή.

Έχει παρατηρηθεί ότι η διάρροια, η κολίτιδα και η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα μπορούν να ξεκινήσουν αρκετές εβδομάδες μετά τη διακοπή της από του στόματος ή παρεντερικής θεραπείας με κλινδαμυκίνη.

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά κάτω των 12 ετών, δεν έχει αποδειχθεί.

Πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα

Το φάρμακο αυτό περιέχει προπυλενογλυκόλη

Έχει αποδειχθεί ότι η συστηματική χορήγηση κλινδαμυκίνης έχει ιδιότητες νευρομυϊκού αποκλεισμού, οι οποίες μπορεί να ενισχύσουν τη δράση άλλων νευρομυϊκών αποκλειστών. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν τέτοιους παράγοντες.

Επιτρέπεται η ταυτόχρονη εφαρμογή κλινδαμυκίνης με άλλα φάρμακα κατά της ακμής, όμως θα πρέπει να εφαρμόζονται διαφορετική ώρα του 24ώρου.

Δεν επιτρέπεται συγχρόνως η εφαρμογή φαρμάκων που περιέχουν ως δραστικό συστατικό το βενζοϊκό υπεροξείδιο (benzoyl peroxide).

Κύηση

Μελέτες τοξικότητας στο αναπαραγωγικό σύστημα σε αρουραίους και κουνέλια, με από του στόματος και υποδόρια χορήγηση, δεν ανέδειξαν επηρεασμένη γονιμότητα ή βλάβη στο έμβρυο που να οφείλονται στην κλινδαμυκίνη, εξαιρουμένων των δόσεων που προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα.

Οι μελέτες αναπαραγωγής στα ζώα δεν προδικάζουν πάντοτε την ανταπόκριση στον άνθρωπο.

Σε κλινικές μελέτες σε εγκύους γυναίκες, η συστηματική χορήγηση της κλινδαμυκίνης κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου δεν έχει συσχετιστεί με αυξημένη συχνότητα συγγενώνανωμαλιών.

Η κλινδαμυκίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους γυναίκες κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η κλινδαμυκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από τοπική χρήση κλινδαμυκίνης. Έχει αναφερθεί όμως, ότι η κλινδαμυκίνη εμφανίζεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα σε εύρος τιμών από

<0,5 έως 3,8 μg/mL μετά από συστηματική χρήση.

Η κλινδαμυκίνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στη γαστρεντερική χλωρίδα του θηλάζοντος βρέφους, όπως διάρροια ή αίμα στα κόπρανα, ή εξάνθημα. Εάν απαιτείται η χρήση κλινδαμυκίνης από τη θηλάζουσα μητέρα, αυτό δεν αποτελεί λόγο διακοπής του θηλασμού, αλλά ενδέχεται να προτιμηθεί εναλλακτικό φάρμακο. Τα οφέλη του θηλασμού στην ανάπτυξη και την υγεία θα πρέπει να εξετάζονται μαζί με την κλινική ανάγκη της μητέρας για κλινδαμυκίνη και τις τυχόν δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον παιδί από την κλινδαμυκίνη ή από την υποκείμενη κατάσταση της μητέρας.

Γονιμότητα

Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με κλινδαμυκίνη από του στόματος δεν κατέδειξαν κάποια επίδραση στη γονιμότητα ή την ικανότητα ζευγαρώματος.

ν Η επίδραση της κλινδαμυκίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων δεν έχει αξιολογηθεί έπειτα από συστηματική χρήση.

Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν μέσω της εμπειρίας από κλινικές μελέτες και της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά αποδίδονταιμε πλάγια γραφή. Η ομαδοποίηση βάσει συχνότητας έχει οριστεί σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr

Η φωσφορική κλινδαμυκίνη εφαρμοζόμενη τοπικώς μπορεί να απορροφηθεί σε ποσά επαρκή ώστε να προκαλέσει συστηματικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.4).

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, γενικά συμπωματικά και υποστηρικτικά μέτρα ενδείκνυνται,όπως απαιτείται.

Η κατά λάθος κατάποση του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. Η θεραπεία συνίσταται στη συμπτωματική αντιμετώπιση. Μπορούν να χορηγηθούν κορτικοστεροειδή, αδρεναλίνη, αντιισταμινικά.