TOPIDERM CUT.SOL 1% W/V

Σε δερματικές μυκητιάσεις όπως:

• Δερματομυκητίαση ή τριχοφυτία άκρου ποδός (Tinea pedis)

• Δερματομυκητίαση ή τριχοφυτία βουβωνικής χώρας (Tinea cruris)

• Δερματομυκητίαση ή τριχοφυτία σώματος (Tinea corporis)

• Δερματομυκητίαση ή τριχοφυτία προσώπου και γενίου (Tinea faciei και barbae)

  οφειλόμενες στα στελέχη :

  -Trichophyton species (eg. T rubrum, T.mentagrophyton, T. tonsurans)

  -Microsporum species (eg. M. canis, M. gypseum)

  -Epidermormophyton floccosum

  Eπιπλέον ενδείκνυται:

  -σε επιφανειακές καντιντιάσεις, που οφείλονται σε μύκητες του γένους Candida (eg. C. albicans, C.parapsilosis, C.guilermondii, C.tropicalis)

• σε θεραπεία για ποικιλόχρου πιτυρίαση (Pityriasis versicolor, οφείλεται στο Malassezia furfur γνωστό σαν Pityrosporum ovale).

Δοσολογία

Ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών:

Μία φορά την ημέρα.

Τρόπος χορήγησης

Το διάλυμα εφαρμόζεται τοπικά με επάλειψη, αφού προηγούμενα έχει καθαρισθεί η πάσχουσα και η γύρω από αυτή περιοχή.

Η εφαρμογή στην πάσχουσα περιοχή επιτυγχάνεται με μικρές ποσότητες διαλύματος προς αποφυγή λέπτυνσης του δέρματος.

Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το είδος της μόλυνσης, τον μικροοργανισμό και από την περιοχή που έχει μολυνθεί.

Βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων και ανακούφιση από τον κνησμό εμφανίζεται από τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, εν τούτοις η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας για την πρόληψη υποτροπής είναι:

• 4 εβδομάδες για Tinea pedis ή μεσοδακτύλια μυκητίαση

• 2-3 εβδομάδες για Tinea corporis

• 1-2 εβδομάδες για Pityriasis versicolor

• 2-4 εβδομάδες για δερματολογικές καντιτιάσεις

Η διάγνωση επανεκτιμάται εάν δεν έχει επέλθει κλινική βελτίωση μέσα σε 4 εβδομάδες θεραπείας.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε αντιμυκητιασικά ιμιδαζολικού τύπου ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το συγκεκριμένο προϊόν προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση.

Εάν παρατηρηθεί ερεθισμός ή ευαισθησία κατά τη διάρκεια της χρήσης του προϊόντος, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία σε παιδιά κάτω των 10 ετών.

Πρέπει να δίδεται μεγάλη σημασία στην προσωπική υγιεινή για την αποφυγή επιμόλυνσης.

Καμία γνωστή μέχρι σήμερα.

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν κίνδυνο για το έμβρυο, αλλά είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση φλουτριμαζόλης σε έγκυες γυναίκες.

Το TOPIDERM μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνο εάν αυτό κρίνεται κλινικά απαραίτητο.

Θηλασμός

Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της φλουτριμαζόλης στο μητρικό γάλα και γι’ αυτό πρέπει να αποφεύγεται η χρήση της κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

ν

Το TOPIDERM δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ανάλογη με την ποσότητα του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε για επάλειψη.

Σε ποσοστό 35% των ασθενών με διάγνωση ποικιλόχρου πιτυρίαση και οι οποίοι ακολούθησαν το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα εμφανίσθηκαν ερύθημα της περιοχής επάλειψης και κνησμός τις πρώτες ημέρες της θεραπείας.

Αντιθέτως μόνο το 5% των ασθενών με διάγνωση δερματοφύτωση και δερματική καντιτίαση εμφάνισαν ερύθημα και κνησμό στην περιοχή εφαρμογής.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων,

Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,

Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Καμία γνωστή περίπτωση υπερδοσολογίας μέχρι σήμερα.

Εάν από απροσεξία το προϊόν ληφθεί από το στόμα πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά. Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777