TRACHILID LOZ 8MG/LOZ

Βραχυχρόνια τοπική θεραπεία του πόνου που σχετίζεται με φαρυγγίτιδα σε μη πυώδεις λοιμώξεις.

Ενήλικες:

1 τροχίσκος λαμβάνεται κάθε 2 ώρες.

Η μέγιστη ημερήσια δόση των 6 τροχίσκων δεν πρέπει να υπερβαίνεται.

Οι τροχίσκοι δεν πρέπει να χορηγούνται για περίοδο μεγαλύτερη των 3 ημερών.

Εάν οι σοβαρές φλεγμονές του φάρυγγα ή η φαρυγγίτιδα συνεχίζονται για περισσότερο από δύο ημέρες και συνοδεύονται από πυρετό, κεφαλαλγίες, ναυτία ή έμετο, πρέπει να λαμβάνεται συμβουλή ιατρού.

Παιδιά:

To Trachilid αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).

Έφηβοι:

Δεν συνιστάται η χρήση του Trachilidσε εφήβους ηλικίας 12 - 17 ετών διότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).

Οι τροχίσκοι Trachilid προορίζονται για στοματοφαρυγγική χρήση και πρέπει να διαλύονται αργά στο στόμα.

Υπερευαισθησία στην υδροχλωρική λιδοκαΐνη, στα τοπικά αναισθητικά αμιδικού τύπου ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Ασθενείς μικρότεροι των 12 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν Trachilid (βλ. παράγραφο 4.4).

Η λιδοκαΐνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ, οι μεταβολίτες απομακρύνονται κυρίως από τους νεφρούς. Σε ασθενείς με μειωμένη λειτουργία του ήπατος και/ή των νεφρών μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα στο πλάσμα της λιδοκαΐνης ή των μεταβολιτών της.

Αυτή η επίδραση δεν πρόκειται να έχει κλινική σημασία όταν η λιδοκαΐνη χρησιμοποιείται σε μορφή τροχίσκου.

Τα τοπικά αναισθητικά μπορεί να επιδράσουν στην κατάποση και να αυξήσουν τον κίνδυνο αναρρόφησης, ιδιαίτερα σε μικρά παιδιά εξαιτίας της συχνότητας λήψης τροφής τους (βλ. παράγραφο 4.3). Η κατάποση τροφής και ποτών αμέσως μετά τη χρήση των τροχίσκων πρέπει να αποφεύγεται. Η αιμωδία της γλώσσας ή του στοματικού βλεννογόνου μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο του τραύματος από δήγμα. Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εγκαυμάτων του στοματικού και του φαρυγγικού βλεννογόνου από ζεστά ροφήματα και τροφές, εξαιτίας της μειωμένης ευαισθησίας στη θερμότητα. Η επαναλαμβανόμενη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε αιμωδία του φάρυγγα, με αποτέλεσμα δυσκολίες στην κατάποση.

Δεν συνιστάται η χρήση του Trachilid σε εφήβους ηλικίας 12 - 17 ετών διότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Το Trachilid πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή κάκωση και/ή φλεγμονή του στοματοφαρυγγικού βλεννογόνου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υποκείμενες καρδιαγγειακές διαταραχές ή σπασμούς.

Πρέπει να αναμένεται διασταυρούμενη αλλεργία στην υδροχλωρική λιδοκαΐνη σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό αλλεργίας σε άλλα τοπικά αναισθητικά αμιδικού τύπου.

Προκειμένου να αποφευχθούν περαιτέρω επιπλοκές, το Trachilid δεν πρέπει να ληφθεί για περισσότερο από δύο ημέρες χωρίς τη συμβουλή ιατρού σε περίπτωση που οι σοβαρές φλεγμονές του φάρυγγα ή η φαρυγγίτιδα συνεχίζονται και συνοδεύονται από πυρετό, κεφαλαλγίες, ναυτία ή έμετο.

Το Trachilid περιέχει σορβιτόλη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Έχουν περιγραφεί οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις της λιδοκαΐνης, αν και στερούνται κλινικής σημασίας, όταν η λιδοκαΐνη χρησιμοποιείται στη μορφή τροχίσκων:

Η σιμετιδίνη μπορεί να μειώσει τον μεταβολισμό της λιδοκαΐνης μέσω αναστολής των ηπατικών μικροσωμιακών ενζύμων, αυξάνοντας έτσι τη συγκέντρωση της λιδοκαΐνης στο πλάσμα.

Η θεραπεία με βήτα-αποκλειστές μπορεί να μειώσει την ηπατική ροή του αίματος που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο μεταβολισμό της λιδοκαΐνης.

Η ταυτόχρονη χορήγηση προπρανολόλης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της λιδοκαΐνης στο πλάσμα κατά περίπου 30%. Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο να παίζει επίσης κάποιο ρόλο ο ανταγωνισμός για τα ηπατικά μικροσωμιακά ένζυμα που εμπλέκονται στον μεταβολισμό.

Οι επαγωγείς των ηπατικών μικροσωμιακών ενζύμων, όπως οι βενζοδιαζεπίνες και τα βαρβιτουρικά, μπορούν να επιταχύνουν το μεταβολισμό της λιδοκαΐνης, που οδηγεί σε μειωμένα επίπεδα λιδοκαΐνης.

Κύηση

Δεν είναι διαθέσιμες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε έγκυες γυναίκες. Τα περιορισμένα δεδομένα περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη δεν παρείχαν ενδείξεις συγγενών ανωμαλιών. Η λιδοκαΐνη διαπερνά τον πλακούντα μετά από παρεντερική χρήση.

Σε μελέτες σε ζώα, βρέθηκαν ανεπιθύμητες επιπτώσεις στο έμβρυο μετά από προγεννητική έκθεση στη λιδοκαΐνη, μόνο με υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3). Το Trachilid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

Γαλουχία

Η λιδοκαΐνη εισέρχεται στο μητρικό γάλα σε τόσο μικρές ποσότητες, ώστε όταν η χρήση του Trachilid γίνεται σύμφωνα με τη συνταγογράφηση, η ανησυχία για την ασφάλεια του παιδιού των γυναικών που θηλάζουν θεωρείται πολύ απίθανη.

ν

Το Trachilid δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Πολύ συχνές: ≥1/10

Συχνές: ≥1/100 έως <1/10

Όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100 Σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000 Πολύ σπάνιες: <1/10.000

Μη γνωστές: Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χρήση του Trachilid είναι παρόμοιες στη φύση με εκείνες που συνήθως αναμένονται με άλλα τοπικά αμιδικά αναισθητικά. Ανεπιθύμητες συστηματικές επιδράσεις παρουσιάζονται μόνο όταν τα επίπεδα του πλάσματος του αίματος φθάσουν σε τιμές άνω των 5-10 µg λιδοκαΐνης ανά ml. Επομένως, εξαιτίας του μικρού ποσοστού απορρόφησης, δεν πρέπει να αναμένονται συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις με τη χρήση Trachilid.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή ευαισθητοποίησης στη στοματική περιοχή.

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Σπάνιες: γευστικές αλλαγές ή αιμωδία της γλώσσας. Αυτές οι επιδράσεις εξαφανίζονται συνήθως μετά από σύντομο χρονικό διάστημα.

Πολύ σπάνιες: καθαρτική επίδραση εξαιτίας της περιεχόμενης σορβιτόλης.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων

Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Υπερδοσολογία λιδοκαΐνης εμφανίζεται όταν λαμβάνονται πολύ μεγάλες ποσότητες τροχίσκων. Η υπερδοσολογία λιδοκαΐνης μπορεί να προκαλέσει παροδική διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος με πρώιμα συμπτώματα όπως χασμουρητό, ανησυχία, ζάλη, ναυτία, έμετο, δυσαρθρία, αταξία, διαταραγμένη ακοή και όραση. Η μέτρια δηλητηρίαση μπορεί να οδηγήσει σε μυϊκές δεσμιδώσεις και σπασμούς που μπορεί να ακολουθούνται από απώλεια συνείδησης, αναπνευστική καταστολή και κώμα. Σε πολύ σοβαρή δηλητηρίαση μπορεί να παρατηρηθούν υπόταση και καρδιαγγειακή κατέρρειψη έως και πλήρης καρδιακή ανεπάρκεια και καρδιακή ανακοπή, εξαιτίας της μειωμένης συσταλτικότητας του μυοκαρδίου και της μειωμένης καρδιακής αγωγιμότητας.

Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας είναι συμπτωματική. Οι σπασμοί μπορούν να αντιμετωπιστούν με διαζεπάμη. Σε περίπτωση αναπνευστικής και καρδιο-κυκλοφορικής ανεπάρκειας πρέπει να πραγματοποιηθεί βασική και προχωρημένη ανάνηψη.