TRANEXAMIC ACID/KABI SOL.INF 10MG/ML
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - TRANEXAMIC 10MG/ML
Το τρανεξαμικό οξύ ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους για την πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγιών που οφείλονται σε γενικευμένη ή τοπική ινωδόλυση.
Στις ειδικές ενδείξεις περιλαμβάνονται:
-
Αιμορραγία που προκαλείται από γενικευμένη ή τοπική ινωδόλυση, όπως:
-
Μηνορραγία και μητρορραγία
-
Γαστρεντερική αιμορραγία
-
Αιμορραγικές διαταραχές του ουροποιητικού συστήματος, μετά από χειρουργική επέμβαση προστάτη ή χειρουργικές διαδικασίες που επηρεάζουν την ουροφόρο οδό
-
-
Ωτορινολαρυγγολογική χειρουργική επέμβαση (αφαίρεση αδενοειδών εκβλαστήσεων, αμυγδαλεκτομή, εξαγωγές οδόντων)
-
Γυναικολογική χειρουργική επέμβαση ή διαταραχές γυναικολογικής προέλευσης
-
Θωρακικές και κοιλιακές χειρουργικές επεμβάσεις και άλλες μείζονες χειρουργικές παρεμβάσεις, όπως καρδιαγγειακή χειρουργική επέμβαση
-
Διαχείριση αιμορραγίας που οφείλεται σε χορήγηση ενός ινωδολυτικού παράγοντα.
Δοσολογία
Ενήλικες
Εκτός εάν έχει συνταγογραφηθεί διαφορετικά, συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις:
-
Τυπική θεραπεία της τοπικής ινωδόλυσης: 0,5 g (1 φιάλη των 50 ml) έως 1 g (1 φιάλη των 100 ml ή 2 φιάλες των 50 ml) τρανεξαμικού οξέος με αργή ενδοφλέβια έγχυση
(= 10 ml/λεπτό) δύο έως τρεις φορές ημερησίως
-
Τυπική θεραπεία της γενικευμένης ινωδόλυσης: 1 g (1 φιάλη των 100 ml ή 2 φιάλες των
50 ml) τρανεξαμικού οξέος με αργή ενδοφλέβια έγχυση (= 10 ml/λεπτό) κάθε 6 έως 8 ώρες, ισοδύναμο με 15 mg/kg σωματικού βάρους (BW)
Νεφρική δυσλειτουργία
Στη νεφρική ανεπάρκεια που οδηγεί σε κίνδυνο συσσώρευσης, η χρήση του τρανεξαμικού οξέος αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3). Για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η δοσολογία του τρανεξαμικού οξέος θα πρέπει να μειώνεται σύμφωνα με το επίπεδο κρεατινίνης ορού:
| Κρεατινίνη ορού micromol/l | mg/10 ml | Ενδοφλέβια δόση | Χορήγηση |
| 120 έως 249 | 1,35 έως 2,82 | 10 mg/kg BW | Κάθε 12 ώρες |
| 250 έως 500 | 2,82 έως 5,65 | 10 mg/kg BW | Κάθε 24 ώρες |
Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους, για τις ισχύουσες εγκεκριμένες ενδείξεις όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.1, η δοσολογία ανέρχεται στα 20 mg/kg/ημέρα. Ωστόσο, τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, τη δοσολογία και την ασφάλεια για αυτές τις ενδείξεις είναι περιορισμένα.
Η αποτελεσματικότητα, η δοσολογία και η ασφάλεια του τρανεξαμικού οξέος σε παιδιά που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση καρδιάς δεν έχουν εδραιωθεί πλήρως.
Τα δεδομένα που διατίθενται επί του παρόντος είναι περιορισμένα και περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Ηλικιωμένοι
Δεν είναι αναγκαία κάποια μείωση της δοσολογίας εκτός εάν υπάρχουν ενδείξεις νεφρικής ανεπάρκειας.
Τρόπος χορήγησης
Για ενδοφλέβια χρήση.
Η χορήγηση περιορίζεται αυστηρά στη βραδεία έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6) έως και 10 ml ανά λεπτό.
Το ΤΡΑΝΕΞΑΜΙΚΟ ΟΞΥ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΜΟΝΟ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ και δεν θα
πρέπει να χορηγείται ενδορραχιαία ή με επισκληρίδιο (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
ΠΡΟΚΕΙΜΕΝΟΥ ΝΑ ΜΕΙΩΘΕΙ Ο ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΘΑΝΑΤΗΦΟΡΩΝ ΣΦΑΛΜΑΤΩΝ ΚΑΤΑ ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΓΩΓΗ ΛΟΓΩ ΛΑΝΘΑΣΜΕΝΗΣ ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ΤΡΑΝΕΞΑΜΙΚΟΥ ΟΞΕΟΣ, ΣΥΝΙΣΤΑΤΑΙ ΙΔΙΑΙΤΕΡΩΣ Η ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΠΟΥ
ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΤΡΑΝΕΞΑΜΙΚΟ ΟΞΥ (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 6.6).
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
-
Οξεία φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση (βλ. παράγραφο 4.4).
-
Ινωδολυτικές καταστάσεις μετά από διαταραχή της πήξης από υπερκατανάλωση, εκτός από εκείνες με επικρατούσα ενεργοποίηση του ινωδολυτικού συστήματος με οξεία αιμορραγία σοβαρής μορφής (βλ. παράγραφο 4.4).
-
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κίνδυνος συσσώρευσης).
-
Ιστορικό ακούσιων μυϊκών σπασμών.
-
Ενδορραχιαία, με επισκληρίδιο, ενδοκοιλιακή ένεση και ενδοεγκεφαλική εφαρμογή (κίνδυνος εγκεφαλικού οιδήματος και ακούσιων μυϊκών σπασμών και θανάτου).
Οι ενδείξεις και ο τρόπος χορήγησης που υποδεικνύονται ανωτέρω θα πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά:
-
Οι ενδοφλέβιες εγχύσεις πρέπει να χορηγούνται με πολύ αργό ρυθμό (μέγιστο 10 ml ανά λεπτό).
-
Το τρανεξαμικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδομυϊκής οδού.
Κίνδυνος σφαλμάτων κατά τη φαρμακευτική αγωγή λόγω λανθασμένης οδού χορήγησης
Το Tranexamic acid/Kabi 10 mg/ml προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση. Η ενδορραχιαία, επισκληρίδιος, ενδοκοιλιακή και ενδοεγκεφαλική χρήση του Tranexamic acid/Kabi 10 mg/ml αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3). Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων συμβάντων, όταν το τρανεξαμικό οξύ χορηγήθηκε ακούσια ενδορραχιαία. Αυτά τα συμβάντα περιελάμβαναν σοβαρό πόνο στην πλάτη, τους γλουτιαίους και τα κάτω άκρα, μυόκλωνο και γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις, καθώς και καρδιακές αρρυθμίες.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή έτσι ώστε να διασφαλίζεται η σωστή οδός χορήγησης του Tranexamic acid/Kabi 10 mg/ml. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να γνωρίζουν την πιθανότητα σύγχυσης του Tranexamic acid/Kabi 10 mg/ml με άλλα ενέσιμα που θα μπορούσε να οδηγήσει σε ακούσια ενδορραχιαία χορήγηση του Tranexamic acid/Kabi 10 mg/ml. Αυτό περιλαμβάνει ιδίως ενδορραχιαία χορηγούμενα ενέσιμα που μπορεί να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια της ίδιας διαδικασίας που χρησιμοποιείται και το τρανεξαμικό οξύ.
Οι σύριγγες που περιέχουν Tranexamic acid/Kabi 10 mg/ml θα πρέπει να επισημαίνονται ευκρινώς σχετικά με την ενδοφλέβια οδό χορήγησης.
Ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί
Έχουν αναφερθεί περιστατικά ακούσιων μυϊκών σπασμών σε συνδυασμό με την αγωγή τρανεξαμικού οξέος. Στη χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG), τα περισσότερα περιστατικά αναφέρθηκαν μετά από ενδοφλέβια (I.V.) ένεση τρανεξαμικού οξέος σε υψηλές δόσεις Με τη χρήση των συνιστώμενων χαμηλότερων δόσεων τρανεξαμικού οξέος, η επίπτωση των μετεγχειρητικών επιληπτικών κρίσεων ήταν η ίδια με εκείνη των ασθενών που δεν είχαν λάβει αγωγή.
Οπτικές διαταραχές
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε πιθανές οπτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων της ελάττωσης της όρασης, της θαμπής όρασης, της διαταραγμένης αντίληψης των χρωμάτων, και εάν είναι απαραίτητο η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. Στην περίπτωση συνεχούς, μακροχρόνιας χρήσης του τρανεξαμικού οξέος, ενδείκνυνται τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις (οφθαλμολογικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων της οπτικής οξύτητας, της αντίληψης των χρωμάτων, του βυθού, των οπτικών πεδίων κ.λπ.). Σε παθολογικές αλλοιώσεις των οφθαλμών, ειδικότερα σε νόσους του αμφιβληστροειδούς, ο γιατρός πρέπει να αποφασίσει μετά από συνεννόηση με έναν ειδικό γιατρό σχετικά με την αναγκαιότητα της μακροχρόνιας χρήσης του τρανεξαμικού οξέος σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση.
Αιματουρία
Στην περίπτωση αιματουρίας από την ανώτερη ουροφόρο οδό, υπάρχει κίνδυνος απόφραξης των ούρων στα κατώτερα επίπεδα της οδού.
H απόφραξη των ούρων, εάν αφεθεί χωρίς θεραπεία, μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές συνέπειες όπως νεφρική ανεπάρκεια, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, υδρονέφρωση και ανουρία. Ως εκ
τούτου, συνιστάται στενή παρακολούθηση των ασθενών εκείνων με αιματουρία ή κίνδυνο αιματουρίας από το ανώτερο ουροποιητικό σύστημα.
Θρομβοεμβολικά συμβάντα
Πριν από τη χρήση του τρανεξαμικού οξέος, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολική νόσο. Σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοεμβολικών νόσων ή σε εκείνους με αυξημένη επίπτωση θρομβοεμβολικών συμβάντων στο οικογενειακό τους ιστορικό (ασθενείς υψηλού κινδύνου για θρομβοφιλία), το τρανεξαμικό οξύ θα πρέπει να χορηγείται μόνον εφόσον υφίσταται ισχυρή ιατρική ένδειξη, μετά από συμβουλή ενός έμπειρου στην αιμοστασιολογία γιατρού και υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη (βλ. παράγραφο 4.3).
Το τρανεξαμικό οξύ θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ορμονική αντισύλληψη, λόγω του αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη
Οι ασθενείς με διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (ΔΕΠ) δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με τρανεξαμικό οξύ στις περισσότερες περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 4.3). Εάν το τρανεξαμικό οξύ χορηγηθεί, πρέπει να περιορίζεται σε εκείνους στους οποίους υφίσταται προεξάρχουσα ενεργοποίηση του ινωδολυτικού συστήματος με οξεία σοβαρή αιμορραγία.
Χαρακτηριστικά, το αιματολογικό προφίλ προσεγγίζει το ακόλουθο: μειωμένος χρόνος λύσης θρόμβου των ευσφαιρινών πλάσματος, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, μειωμένα επίπεδα ινωδογόνου, παραγόντων V και VIII, πλασμινογόνου, ινωδολυσίνης και α 2-μακροσφαιρίνης στο πλάσμα, φυσιολογικά επίπεδα P και συμπλόκου P στο πλάσμα, δηλαδή παράγοντες ΙΙ (προθρομβίνη), VIII και X, αυξημένα επίπεδα προϊόντων αποδόμησης ινωδογόνου στο πλάσμα, φυσιολογικός αριθμός αιμοπεταλίων. Τα προαναφερθέντα προϋποθέτουν ότι η κατάσταση της υποκείμενης νόσου δεν τροποποιεί από μόνη της τα διάφορα στοιχεία αυτού του προφίλ. Σε τέτοιες οξείες περιπτώσεις, μία εφάπαξ δόση 1 g τρανεξαμικού οξέος είναι συνήθως επαρκής για τον έλεγχο της αιμορραγίας. Η χορήγηση τρανεξαμικού οξέος στη ΔΕΠ πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν διατίθενται κατάλληλες αιματολογικές εργαστηριακές εγκαταστάσεις και προσωπικό με σχετική εμπειρία.
Προφυλάξεις σχετικά με τα έκδοχα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 137,7 mg νατρίου ανά 50 ml φιάλης, που ισοδυναμεί με 6,9% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 275,4 mg νατρίου ανά 100 ml φιάλης, που ισοδυναμεί με 13,8% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπηκτικά πρέπει να γίνεται υπό την αυστηρή επίβλεψη γιατρού με εμπειρία σε αυτό το πεδίο. Τα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στην αιμόσταση θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν τρανεξαμικό οξύ. Υπάρχει κίνδυνος αυξημένης πιθανότητας σχηματισμού θρόμβων, κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χρήσης ορμονικής αντισύλληψης. Εναλλακτικά, η αντιινωδολυτική δράση των φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να ανταγωνιστεί τα θρομβολυτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Κύηση
Από τα διαθέσιμα δεδομένα σε δημοσιευμένες μελέτες, σειρές περιστατικών και αναφορές περιστατικών με τη χρήση τρανεξαμικού οξέος σε εγκύους κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο και κατά τη στιγμή του τοκετού δεν έχει διευκρινιστεί εάν υπάρχει κίνδυνος αποβολής ή δυσμενών εκβάσεων για τη μητέρα ή το έμβρυο. Υπάρχουν περιπτώσεις εμβρυϊκών δομικών ανωμαλιών που οδήγησαν στο θάνατο του νεογνού μετά από χορήγηση τρανεξαμικού οξέος στη μητέρα κατά τη διάρκεια της σύλληψης ή του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, λόγω άλλων συγχυτικών παραγόντων, ο κίνδυνος σοβαρών γενετικών ανωμαλιών με τη χρήση τρανεξαμικού οξέος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι σαφής.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Το τρανεξαμικό οξύ διαπερνά τον πλακούντα. Η συγκέντρωση στο ομφαλοπλακουντιακό αίμα μετά από ενδοφλέβια ένεση 10 mg/kg σε έγκυες γυναίκες είναι περίπου 30 mg/L, τόσο υψηλή όσο και στο μητρικό αίμα.
Υπήρξαν 13 κλινικές μελέτες στις οποίες περιεγράφηκαν λειτουργικά προβλήματα εμβρύου και/ή νεογνών, όπως χαμηλή βαθμολογία Apgar, νεογνική σήψη, κεφαλοαιμάτωμα και 9 κλινικές μελέτες που είχαν ως αντικείμενο συζήτησης μεταβολές στην ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένου χαμηλού βάρους γέννησης και πρόωρου τοκετού στις 22-36 εβδομάδες κύησης σε έμβρυα και βρέφη που εκτέθηκαν σε τρανεξαμικό οξύ in utero.
Για αποφάσεις σχετικά με τη χρήση τρανεξαμικού οξέος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο πιθανός κίνδυνος στο έμβρυο από τη χορήγηση τρανεξαμικού οξέος θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη μαζί με την κλινική ανάγκη της μητέρας για τρανεξαμικό οξύ. Η απόφαση του θεράποντος ιατρού θα πρέπει να βασίζεται σε μια ακριβή αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους.
Θηλασμός
Στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία αναφέρεται η παρουσία τρανεξαμικού οξέος στο ανθρώπινο γάλα. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του τρανεξαμικού οξέος στο παιδί που θηλάζει ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος. Τα οφέλη του θηλασμού στην ανάπτυξη και την υγεία θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μαζί με την κλινική ανάγκη της μητέρας για τρανεξαμικό οξύ καθώς και τυχόν πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις στο παιδί που θηλάζει από το τρανεξαμικό οξύ ή από την υποκείμενη κατάσταση της μητέρας.
Λόγω περιορισμένων δεδομένων, δεν είναι δυνατή η τελική αξιολόγηση σχετικά με τη χρήση τρανεξαμικού οξέος κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του τρανεξαμικού οξέος στη γονιμότητα. Σε μελέτες σε ζώα, το τρανεξαμικό οξύ δεν επηρέασε την ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα σε κλινικά συναφείς δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
ν
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρατίθενται στη συνέχεια σε πίνακα σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος.
Καταγραφή σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται σε πίνακα παρακάτω. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA ανά κύρια κατηγορία οργανικού
συστήματος. Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ως προς τη συχνότητα. Εντός της κατηγοριοποίησης κάθε συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
| Κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA | Συχνότητα | Ανεπιθύμητη ενέργεια |
| Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος | Μη γνωστές | Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Μη γνωστές | Ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί, ιδιαιτέρως στην περίπτωση κακής χρήσης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4) |
| Διαταραχές του οφθαλμού | Μη γνωστές | Οπτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της διαταραγμένης αντίληψης των χρωμάτων |
| Αγγειακές διαταραχές | Μη γνωστές | Αίσθημα κακουχίας με υπόταση, με ή χωρίς απώλεια συνείδησης (γενικά μετά από μια πολύ γρήγορη ενδοφλέβια ένεση, κατ’ εξαίρεση μετά από του στόματος χορήγηση)Αρτηριακή ή φλεβική θρόμβωση σε οποιαδήποτε θέση |
| Γαστρεντερικές διαταραχές | Συχνές | Διάρροια, Έμετος, Ναυτία |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Όχι συχνές | Αλλεργική δερματίτιδα |
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.
| Ελλάδα | Κύπρος |
| Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων | Φαρμακευτικές Υπηρεσίες |
| Μεσογείων 284 | Υπουργείο Υγείας |
| GR-15562 Χολαργός, Αθήνα | CY-1475 Λευκωσία |
| Τηλ: + 30 21 32040380/337 | Τηλ: +357 22608607 |
| Ιστότοπος: http://www.eof.gr | Φαξ: +357 22608669 |
| http://www.kitrinikarta.gr | Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs |
Δεν έχει αναφερθεί περιστατικό υπερδοσολογίας.
Τα σημεία και συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ζάλη, κεφαλαλγία, υπόταση και ακούσιους μυϊκούς σπασμούς. Έχει καταδειχθεί ότι οι σπασμοί τείνουν να εμφανίζονται σε υψηλότερη συχνότητα με την αύξηση της δόσης.
Η διαχείριση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να είναι υποστηρικτική.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - TRANEXAMIC 10MG/ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, αντιινωδολυτικά, Αμινοξέα Κωδικός ATC: B02AA02
Το τρανεξαμικό οξύ ασκεί αντιαιμορραγική δράση αναστέλλοντας τις ινωδολυτικές ιδιότητες της πλασμίνης.
Δημιουργείται ένα σύμπλοκο που περιλαμβάνει τρανεξαμικό οξύ και πλασμινογόνο. Το τρανεξαμικό οξύ συνδέεται με το πλασμινογόνο όταν αυτό μετατρέπεται σε πλασμίνη.
Η δραστικότητα του συμπλόκου τρανεξαμικού οξέος και πλασμίνης στη δράση της ινικής είναι μικρότερη από τη μεμονωμένη επίδραση της ελεύθερης πλασμίνης.
In vitro μελέτες έδειξαν ότι υψηλές δοσολογίες τρανεξαμικού οξέος μείωσαν τη δραστηριότητα του συμπληρώματος.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους
Κατά την ανασκόπηση της βιβλιογραφίας εντοπίστηκαν 12 μελέτες αποτελεσματικότητας στην παιδιατρική καρδιοχειρουργική, στις οποίες είχαν ενταχθεί 1.073 παιδιά, 631 από τα οποία είχαν λάβει τρανεξαμικό οξύ. Οι περισσότερες από αυτές τις μελέτες ήταν ελεγχόμενες έναντι εικονικού φαρμάκου. Ο πληθυσμός που μελετήθηκε ήταν ετερογενής ως προς την ηλικία, τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης και τα δοσολογικά σχήματα. Τα αποτελέσματα των μελετών με τρανεξαμικό οξύ υποδεικνύουν μειωμένη απώλεια αίματος και μειωμένες απαιτήσεις για προϊόντα αίματος στο πλαίσιο καρδιακής χειρουργικής επέμβασης με καρδιοπνευμονική παράκαμψη (CPB) σε παιδιά όπου υφίσταται υψηλός κίνδυνος αιμορραγίας, ειδικότερα σε κυανωτικούς ασθενείς ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαναληπτική χειρουργική επέμβαση. Το πλέον προσαρμοσμένο δοσολογικό σχήμα φάνηκε ότι είναι:
-
πρώτη δόση bolus των 10 mg/kg μετά από εισαγωγή στην αναισθησία και πριν από την τομή του δέρματος,
-
συνεχής έγχυση σε ρυθμό 10 mg/kg/ώρα ή ένεση στην αρχική πλήρωση της αντλίας της CPB, σε δόση προσαρμοσμένη στην επέμβαση CPB, είτε σύμφωνα με το βάρος του ασθενούς σε δόση 10 mg/kg, είτε σύμφωνα με τον όγκο αρχικής πλήρωσης της αντλίας της CPB,
-
τελευταία ένεση των 10 mg/kg στο τέλος της CPB.
Αν και έχει μελετηθεί σε πολύ λίγους ασθενείς, τα περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συνεχής έγχυση είναι προτιμητέα, καθώς θα διατηρούσε τη θεραπευτική συγκέντρωση στο πλάσμα καθ' όλη τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη δόσης-αποτελέσματος ή μελέτη φαρμακοκινητικής σε παιδιά.
Απορρόφηση
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του τρανεξαμικού οξέος στο πλάσμα επιτυγχάνονται ταχέως μετά από μια βραχείας διάρκειας ενδοφλέβια έγχυση, στη συνέχεια της οποίας οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται με έναν πολυεκθετικό τρόπο.
Κατανομή
Η δέσμευση του τρανεξαμικού οξέος στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 3% στα θεραπευτικά επίπεδα πλάσματος και φαίνεται ότι ερμηνεύεται πλήρως από τη σύνδεσή του στο πλασμινογόνο. Το τρανεξαμικό οξύ δεν δεσμεύεται με τη λευκωματίνη ορού. Ο αρχικός όγκος κατανομής είναι περίπου 9 έως 12 λίτρα.
Το τρανεξαμικό οξύ διέρχεται από τον πλακούντα. Μετά τη χορήγηση μίας ενδοφλέβιας ένεσης
10 mg/kg σε 12 έγκυες γυναίκες, η συγκέντρωση του τρανεξαμικού οξέος στον ορό κυμάνθηκε από 10-53 μg/ml, ενώ εκείνη στο αίμα του ομφάλιου λώρου ανήλθε στα 4-31 μg/ml. Το τρανεξαμικό οξύ διαχέεται ταχέως στο αρθρικό υγρό και στον αρθρικό υμένα. Μετά τη χορήγηση μιας ενδοφλέβιας ένεσης 10 mg/kg σε 17 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στο γόνατο, οι
συγκεντρώσεις στο αρθρικό υγρό ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στα αντίστοιχα δείγματα στον ορό. Η συγκέντρωση του τρανεξαμικού οξέος σε διάφορους άλλους ιστούς είναι κλάσμα εκείνης που παρατηρείται στο αίμα (μητρικό γάλα, 1/100, εγκεφαλονωτιαίο υγρό, 1/10, υδατοειδές υγρό, 1/10). Το τρανεξαμικό οξύ έχει ανιχνευτεί στο σπέρμα, όπου αναστέλλει την ινωδολυτική δράση, αλλά δεν επηρεάζει τη μετανάστευση των σπερματοζωαρίων.
Αποβολή
Απεκκρίνεται κατά κύριο λόγο στα ούρα ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν. Η απέκκριση στα ούρα μέσω σπειραματικής διήθησης αποτελεί την κύρια οδό αποβολής.
Η νεφρική κάθαρση είναι ισοδύναμη με την κάθαρση στο πλάσμα (110 έως 116 ml/min). Η αποβολή του τρανεξαμικού οξέος είναι περίπου 90% εντός των πρώτων 24 ωρών μετά την ενδοφλέβια χορήγηση 10 mg/kg σωματικού βάρους. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του τρανεξαμικού οξέος είναι περίπου 3 ώρες.
Ειδικοί πληθυσμοί Νεφρική δυσλειτουργία
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνουν σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν έχει πραγματοποιηθεί ειδική φαρμακοκινητική μελέτη σε παιδιά.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - TRANEXAMIC 10MG/ML
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με αίμα για μετάγγιση ή με διαλύματα που περιέχουν πενικιλλίνη.
30 μήνες.
Το διάλυμα για έγχυση προορίζεται για μία μόνο χρήση. Το αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα. Διαφορετικά, ο χρόνος αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Μην καταψύχετε.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
Το διάλυμα για έγχυση διατίθεται σε φιάλες Πολυαιθυλενίου (KabiPac), πρωτοβάθμια συσκευασία κλεισμένη με πώμα, το οποίο περιέχει ελαστικούς δίσκους που επιτρέπουν την εισαγωγή της βελόνας ή ακίδας, με 50 ml ή 100 ml σε συσκευασία των 10, 20, 40 και 50 φιαλών.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Συνιστάται στους επαγγελματίες υγείας, κατά την εξαγωγή του προϊόντος από τη φιάλη, να επισημαίνουν οπωσδήποτε τις σύριγγες Tranexamic acid/Kabi 10 mg/ml, όσον αφορά τη σαφή ταυτοποίηση και την κατάλληλη οδό χορήγησης, προκειμένoυ να βοηθήσουν στην πρόληψη ακούσιων σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή κατά τη χορήγηση στον ασθενή.
Το Tranexamic acid/Kabi 10 mg/ml ενδείκνυται για χρήση ως εφάπαξ δόση. Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται. Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για να διασφαλιστεί ότι είναι διαυγές και άχρωμο διάλυμα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν παρατηρηθούν ορατά σωματίδια.
Το Tranexamic acid/Kabi 10 mg/ml μπορεί να αναμιχθεί με τα περισσότερα διαλύματα για έγχυση, όπως διαλύματα ηλεκτρολυτών, διαλύματα υδατανθράκων, διαλύματα αμινοξέων και διαλύματα δεξτράνης.
Η ηπαρίνη μπορεί να προστεθεί στο Tranexamic acid/Kabi 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.