TRESDE VITA® OR.SO.D 10000IU/ML

Προφύλαξη και θεραπεία από την έλλειψη βιταμίνης D σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με αναγνωρισμένο κίνδυνο.

Ως συμπλήρωμα ειδικής θεραπείας για την οστεοπόρωση σε ασθενείς με έλλειψη βιταμίνης D ή με κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D.

Δοσολογία Ενήλικες

Πρόληψη έλλειψης βιταμίνης D και ως συμπλήρωμα ειδικής θεραπείας για την οστεοπόρωση:

Η συνιστώμενη δόση είναι 3-4 σταγόνες (600 IU-800 IU) την ημέρα.

Θεραπεία έλλειψης βιταμίνης D:

4 σταγόνες (800 IU) την ημέρα. Υψηλότερες δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τα επιθυμητά επίπεδα ορού της 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης (25(OH)D), τη σοβαρότητα της νόσου και την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.

Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4.000 IU (20 σταγόνες την ημέρα).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Πρόληψη:

Για την πρόληψη σε παιδιά (0 ετών έως 11 ετών) με αναγνωρισμένο κίνδυνο, η συνιστώμενη δόση είναι 2 σταγόνες (400 IU) την ημέρα.

Για την πρόληψη σε εφήβους (12 ετών έως 18 ετών) με αναγνωρισμένο κίνδυνο, η συνιστώμενη δόση

είναι 3-4 σταγόνες (600-800 IU) την ημέρα.

Θεραπεία της έλλειψης σε παιδιά και εφήβους:

Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τα επιθυμητά επίπεδα ορού της 25- υδροξυχοληκαλσιφερόλης (25(OH)D), τη σοβαρότητα της νόσου και την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.

Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1.000 IU την ημέρα για βρέφη < 1 έτους, τα 2.000 IU την ημέρα για παιδιά 1-10 ετών και τα 4.000 IU την ημέρα για έφηβους > 11 ετών.

Εναλλακτικά, μπορεί να ακολουθηθούν οι εθνικές συστάσεις δοσολογίας για την πρόληψη και τη θεραπεία της έλλειψης βιταμίνης D.

Ορισμένοι πληθυσμοί διατρέχουν υψηλό κίνδυνο έλλειψης βιταμίνης D και ενδέχεται να απαιτούν υψηλότερες δόσεις και παρακολούθηση των επιπέδων της 25(OH)D στον ορό:

• Άτομα σε ιδρύματα ή νοσηλευόμενα άτομα

• Άτομα με σκούρο δέρμα

• Άτομα με περιορισμένη αποτελεσματική έκθεση στον ήλιο λόγω προστατευτικού ρουχισμού ή συνεπούς χρήσης αντηλιακών

• Παχύσαρκα άτομα

• Ασθενείς οι οποίοι εξετάζονται για οστεοπόρωση

• Χρήση ορισμένων συγχορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών (π.χ. αντισπασμωδικές φαρμακευτικές αγωγές, γλυκοκορτικοειδή)

• Ασθενείς με δυσαπορρόφηση, συμπεριλαμβανομένων φλεγμονώδους νόσου του εντέρου και κοιλιοκάκης

• Εκείνοι που υπεβλήθησαν πρόσφατα σε θεραπεία για την έλλειψη βιταμίνης D, και απαιτούν θεραπεία συντήρησης

Ειδικοί Πληθυσμοί

Δοσολογία σε ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Δοσολογία σε νεφρική δυσλειτουργία

Ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία: δεν απαιτείται ειδική ρύθμιση.

Η χοληκαλσιφερόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.

Δοσολογία στην εγκυμοσύνη

Η συνιστώμενη ημερήσια πρόσληψη σε έγκυες γυναίκες είναι 400 IU (2 σταγόνες), ωστόσο σε

γυναίκες που θεωρείται ότι έχουν έλλειψη βιταμίνης D μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση (έως

3

2.000 IU – 10 σταγόνες).

Άλλες καταστάσεις: σε παχύσαρκους ασθενείς, ασθενείς με σύνδρομα δυσαπορρόφησης και ασθενείς

οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικές αγωγές που επηρεάζουν το μεταβολισμό της βιταμίνης D ,

3

απαιτούνται υψηλότερες δόσεις για τη θεραπεία και την πρόληψη της έλλειψης βιταμίνης D

3

(2-3

φορές υψηλότερες).

Τρόπος χορήγησης

Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να λαμβάνουν το TRESDE VITA κατά προτίμηση με ένα μεγάλο γεύμα (βλ. παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες - «Απορρόφηση»).

Το προϊόν πρέπει να ανακινείται πριν από τη χρήση.

Το TRESDE VITA έχει ελαιώδη υφή και γεύση πορτοκάλι. Το TRESDE VITA μπορεί να λαμβάνεται όπως είναι ή, προκειμένου να διευκολυνθεί η πρόσληψη, μπορεί επίσης να αναμιγνύεται με μία κουταλιά ή με μικρή ποσότητα κρύας ή χλιαρής τροφής αμέσως πριν τη χρήση. Ο ασθενής πρέπει να είναι βέβαιος ότι λαμβάνει ολόκληρη τη δόση.

Στα παιδιά, το TRESDE VITA μπορεί να αναμιγνύεται με μικρή ποσότητα παιδικών τροφών, γιαουρτιού, γάλακτος, τυριού ή άλλων γαλακτοκομικών προϊόντων. Οι γονείς πρέπει να προειδοποιούνται να μην αναμιγνύουν το TRESDE VITA σε μπουκάλι γάλακτος ή περιέκτη μαλακών τροφών, σε περίπτωση που το παιδί δεν καταναλώσει ολόκληρη τη μερίδα και δε λάβει την πλήρη δόση. Οι γονείς πρέπει να διασφαλίζουν ότι το παιδί τους παίρνει ολόκληρη τη δόση. Σε παιδιά τα οποία δε θηλάζουν, η συνταγογραφούμενη δόση πρέπει να χορηγείται με ένα γεύμα.

Βλέπε επίσης παράγραφο 6.6, Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D³), ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία. Υπερβιταμίνωση D.

Λίθοι στους νεφρούς (νεφρολιθίαση, νεφρασβέστωση) σε ασθενείς με τρέχουσα χρόνια υπερασβεστιαιμία.

Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.

Η βιταμίνη D³ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθείται η επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου και φωσφόρου. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος ασβεστοποίησης των μαλακών μορίων. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η βιταμίνη D στη μορφή της χοληκαλσιφερόλης δεν μεταβολίζεται

φυσιολογικά και πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλες μορφές βιταμίνης D.

Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για καρδιαγγειακή νόσο (βλ. παράγραφο

Η ταυτόχρονη χρήση αντισπασμωδικών (όπως η φαινυτοΐνη) ή βαρβιτουρικών (και πιθανώς άλλων φαρμάκων που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα) μπορεί να μειώσει τη δράση της βιταμίνης D³, λόγω

μεταβολικής αδρανοποίησης.

Σε περιπτώσεις θεραπείας με διουρητικά θειαζίδης, τα οποία μειώνουν την απομάκρυνση του ασβεστίου από τα ούρα, συνιστάται η παρακολούθηση της συγκέντρωσης του ασβεστίου στον ορό.

Η ταυτόχρονη χρήση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να μειώσει τη δράση της βιταμίνης D³.

Σε περιπτώσεις θεραπείας με φάρμακα που περιέχουν δακτυλίτιδα και άλλες καρδιακές γλυκοσίδες, η χορήγηση της βιταμίνης D³ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης τοξικότητας της δακτυλίτιδας (αρρυθμία). Απαιτείται αυστηρή ιατρική επίβλεψη, μαζί με παρακολούθηση της συγκέντρωσης του ασβεστίου στον ορό και παρακολούθηση ηλεκτροκαρδιογραφήματος, εάν κρίνεται απαραίτητο.

Η ταυτόχρονη αγωγή με ιοντοανταλλακτικές ρητίνες, όπως η χολεστυραμίνη, η υδροχλωρική κολεστιπόλη, η ορλιστάτη ή καθαρτικά, όπως το παραφινέλαιο, μπορεί να μειώσει τη γαστρεντερική απορρόφηση της βιταμίνης D³.

Ο κυτταροτοξικός παράγοντας ακτινομυκίνη και οι αντιμυκητιασικοί παράγοντες ιμιδαζόλης παρεμβαίνουν στη δράση της βιταμίνης D³, αναστέλλοντας τη μετατροπή της 25-υδροξυβιταμίνης D³ σε 1,25-διϋδροξυβιταμίνη D³ μέσω του νεφρικού ενζύμου, 25-υδροξυβιταμίνη D-1-υδροξυλάση.

Η ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της χοληκαλσιφερόλης λόγω επαγωγής των ηπατικών ενζύμων.

Η ισονιαζίδη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της χοληκαλσιφερόλης λόγω αναστολής της μεταβολικής ενεργοποίησης της χοληκαλσιφερόλης.

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της χοληκαλσιφερόλης (βιταμίνη D³) σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια). Η συνιστώμενη ημερήσια πρόσληψη για τις έγκυες γυναίκες είναι 400 IU (2 σταγόνες), ωστόσο, ενδέχεται να απαιτείται υψηλότερη δόση σε γυναίκες οι οποίες θεωρείται ότι έχουν έλλειψη βιταμίνης D³ (έως 2.000 IU/ημέρα - 10 σταγόνες). Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι γυναίκες πρέπει να ακολουθούν τη συμβουλή του ιατρού τους, καθώς οι ανάγκες τους μπορεί να διαφέρουν, ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου τους και την απόκρισή τους στη θεραπεία.

Η υπερδοσολογία βιταμίνης D πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε επιβράδυνση της σωματικής και πνευματικής

ανάπτυξης, σε υπερβαλβιδική στένωση της αορτής και σε αμφιβληστροειδοπάθεια στο παιδί.

Θηλασμός

Η βιταμίνη D και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η βιταμίνη D³ μπορεί να

3

συνταγογραφείται ενώ η ασθενής θηλάζει, εάν είναι απαραίτητο. Το συμπλήρωμα αυτό δεν αντικαθιστά τη χορήγηση της βιταμίνης D³ στο νεογνό.

Δεν έχει παρατηρηθεί υπερδοσολογία σε βρέφη προκαλούμενη από θηλάζουσες μητέρες, ωστόσο, κατά τη συνταγογράφηση επιπρόσθετης βιταμίνης D³ σε παιδί που θηλάζει, ο ιατρός πρέπει να λαμβάνει υπόψη του τη δόση τυχόν επιπρόσθετης βιταμίνης D³ που χορηγείται στη μητέρα.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του TRESDE VITA στη γονιμότητα. Ωστόσο, τα φυσιολογικά ενδογενή επίπεδα βιταμίνης D δεν αναμένεται να έχουν δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα.

ν

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του TRESDE VITA στην ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, η επίδραση στην ικανότητα αυτή είναι απίθανη.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω, ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: όχι συχνές (>1/1.000, <1/100) ή σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000).

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνές: Υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες: κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Διακόψτε το TRESDE VITA, όταν η ασβεστιαιμία υπερβαίνει τα 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) ή εάν η ασβεστιουρία υπερβαίνει τα 300 mg/24 ώρες σε ενήλικες ή τα 4-6 mg/kg/ημέρα σε παιδιά. Η υπερδοσολογία εκδηλώνεται ως υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία, τα συμπτώματα των οποίων περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: ναυτία, έμετο, δίψα, δυσκοιλιότητα, πολυουρία, πολυδιψία και αφυδάτωση.

Η χρόνια υπερδοσολογία ενδέχεται να οδηγήσει σε ασβεστοποίηση των αγγείων και των οργάνων, ως αποτέλεσμα της υπερασβεστιαιμίας.

Αντιμετώπιση σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας:

Διακόψτε τη χορήγηση του TRESDE VITA και ξεκινήστε ενυδάτωση.