TROFOCARD GR.OR.SD 1229.6(121.5Mg++)MG/SACH

Θεραπεία και πρόληψη της ανεπάρκειας μαγνησίου.

Το TROFOCARD ενδείκνυται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 2 ετών.

Δοσολογία

Ενήλικες

1 φακελίσκος 1-3 φορές την ημέρα (ισοδυναμεί με 121,5 - 364,5 mg μαγνησίου). Μεγίστη ημερήσια δόση 486mg (4 φακελλισκοι).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 10-18 ετών

1 φακελίσκος 2 φορές την ημέρα (ισοδυναμεί με 243 mg μαγνησίου).

Παιδιά ηλικίας 2-10 ετών

1 φακελίσκος την ημέρα (ισοδυναμεί με 121,5 mg μαγνησίου).

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά κάτω των 2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς δεν συνιστάται η χορήγηση.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Το TROFOCARD αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Το περιεχόμενο των φακελίσκων διαλύεται σε μισό ποτήρι νερό, τσάι ή φρουτοχυμό και πρέπει να λαμβάνεται αμέσως.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Η πιθανότητα κατακράτησης μαγνησίου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στα προχωρημένα στάδια νεφρικής ανεπάρκειας (επίπεδα κρεατινίνης στον ορό > 500 μmol/L ή 6 mg/100 mL ή ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 30 mL/min). Χρήση σε ασθενείς με ολιγουρία, ανουρία, αφυδάτωση και διάθεση για δευτερογενείς νεφρικούς λίθους.

• Διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (βραδυκαρδία).

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με ήπια η μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κρεατινίνη ορού

< 500 μmol/L ή <6 mg/100 mL), καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα δακτυλίτιδας, ενώ δεν επιβάλλεται περιορισμός της ανωτέρω αναφερόμενης δοσολογίας.

Πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα παρακολούθησης των ηλεκτρολυτών.

Σε περίπτωση επιβεβαιωμένης ανεπάρκειας μαγνησίου, θα πρέπει να τίθεται η υποψία ταυτόχρονης υπασβεστιαιμίας και υποκαλιαιμίας. Καθώς η ανεπάρκεια μαγνησίου είναι συχνά δευτερεύουσα σε αυτές τις καταστάσεις, εάν αυτές επιβεβαιωθούν, θα πρέπει να αντιμετωπισθούν.

Εάν προκύψει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, όπως διάρροια, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά και μπορεί να ξαναρχίσει με μειωμένη δοσολογία μετά από τη βελτίωση και/ή την εξάλειψη των συμπτωμάτων.

Το TROFOCARD περιέχει σορβιτολη και νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει 3,16 g σορβιτόλης σε κάθε φακελίσκο.

Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να πάρουν ή να τους χορηγηθεί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Η σορβιτόλη μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερική δυσφορία και ήπια υπακτική δράση.

Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με την διατροφή λήψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Η ποσότητα της σορβιτόλης στα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων από του στόματος χορηγουμένων φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγούνται ταυτόχρονα.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο. Ως εκ τούτου θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».

Καθώς η απορρόφηση του μαγνησίου μπορεί να επηρεαστεί από την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, συνιστάται γενικά να διατηρείται ένα χρονικό διάστημα 2 έως 3 ωρών μετά τη λήψη του TROFOCARD.

Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στις παρακάτω περιπτώσεις:

⇒ Φθοριούχα σκευάσματα και τετρακυκλίνες: εάν πρέπει να χορηγηθούν ταυτόχρονα, θα πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 3 ώρες μεταξύ της χορήγησης των δύο αυτών φαρμάκων και του μαγνησίου.

⇒ Ασβέστιο: Τουλάχιστον 3 ώρες θα πρέπει να μεσολαβούν για τη χορήγηση από το στόμα ασβεστίου και μαγνησίου.

⇒ Αμινοκινολίνες, κινιδίνη και παράγωγα κινιδίνης, νιτροφουραντοΐνη, πενικιλλαμίνη, σίδηρος, διφωσφονικά, ελτρομβοπάγη, νιτροξολίνη: προκειμένου να μην επηρεαστεί η απορρόφηση, το μαγνήσιο θα πρέπει να λαμβάνεται 3 έως 4 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση αυτών των φαρμάκων.

⇒ Επίσης, να μη χορηγείται παρεντερικά μαγνήσιο ταυτόχρονα με τη λήψη από του στόματος μαγνησίου.

Λόγω των αυξημένων απωλειών μαγνησίου, ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης του μαγνησίου όταν λαμβάνονται τα ακόλουθα:

• Αντιβιοτικά τύπου αμινογλυκοσίδης, σισπλατίνη, κυκλοσπορίνη Α και αμφοτερικίνη Β.

• Διουρητικά (όπως η θειαζίδη και η φουροσεμίδη)

• Ανταγωνιστές του υποδοχέα EGF (όπως η κετουξιμάμπη και η ερλοτινίμπη),

• Αναστολείς αντλίας πρωτονίων (όπως η ομεπραζόλη και η παντοπραζόλη)

• Αναστολείς της ιικής DNA πολυμεράσης, πχ. φοσκαρνέτη, πενταμιδίνη, ραπαμυκίνη και αμφοτερικίνη Β.

Κύηση και θηλασμός

Το TROFOCARD είναι ασφαλές τόσο κατά την κύηση, όσο και κατά το θηλασμό.

Γονιμότητα

Με βάση τη μακροχρόνια εμπειρία από τη χρήση του μαγνησίου, δεν αναμένονται επιδράσεις του μαγνησίου στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.

ν

Το TROFOCARD δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις ακόλουθες συχνότητες: Πολύ συχνές (≥1/10)

Συχνές (≥1/100 έως <1/10);

Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000). Πολύ σπάνιες (<1/10.000).

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές: Μαλακά κόπρανα ή διάρροια*.

*Αυτό μπορεί να οφείλεται σε θεραπεία από το στόμα με μαγνήσιο υψηλής δόσης. Σε τέτοιες περιπτώσεις η ημερήσια δοσολογία πρέπει να μειωθεί.

Η υπερμαγνησιαιμία είναι σπάνια μετά την από του στόματος χορήγηση αλάτων μαγνησίου, εκτός εάν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία. Υπερμαγνησιαιμία από υπέρμετρη χορήγηση μπορεί να προκαλέσει: δίψα, ναυτία, έμετο, έξαψη του δέρματος, υπόταση, υπνηλία, σύγχυση, αναπνευστική μυϊκή παράλυση, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, κολποκοιλιακό αποκλεισμό, καρδιακή ανακοπή και κώμα.

Η τοξική δράση του στην καρδιά είναι συχνότερη με ταυτόχρονη χορήγηση δακτυλίτιδας.

Μετά από την από του στόματος χορήγηση μαγνησίου μπορεί να παρουσιαστούν κοιλιακοί πόνοι.

Ύστερα από παρατεταμένη θεραπεία ή υπερβολική δοσολογία είναι δυνατόν να εμφανιστούν συμπτώματα κόπωσης, τα οποία είναι ενδεικτικά αυξημένων συγκεντρώσεων μαγνησίου στον ορό του αίματος. Τα συμπτώματα εξαφανίζονται με την προσωρινή διακοπή της θεραπείας και ελέγχονται ξανά τα επίπεδα του μαγνησίου.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Σε περίπτωση φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας, δεν αναμένεται τοξικότητα από μαγνήσιο λόγω από του στόματος υπερδοσολογίας. Μόνο σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας μπορεί να προκύψει συσσώρευση μαγνησίου σε συνδυασμό με την εκδήλωση δηλητηρίασης.

Γενικά, οι συγκεντρώσεις μαγνησίου στο πλάσμα έως 2 mmol/L είναι καλά ανεκτές. Η υπερβολική χορήγηση μαγνησίου μπορεί να προκαλέσει διάρροια.

Συμπτώματα υπερδοσολογίας:

Μείωση της αρτηριακής πίεσης, ναυτία, έμετος, εξασθένιση των αντανακλαστικών (υπορεφλεξία), υπνηλία, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, αναπνευστική καταστολή, διαταραχές της νευρομυϊκής μετάδοσης.

Θεραπεία:

Άφθονη διούρηση με τη χορήγηση νερού ή ισχυρών διουρητικών. Ενδοφλέβια χορήγηση ασβεστίου και αργή ενδοφλέβια χορήγηση 0,5 - 2 mg μεθυλοθειικής νεοστιγμίνης.

Ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση ισοτονικού διαλύματος χλωριούχου νατρίου. Εάν υφίσταται νεφρική ανεπάρκεια τότε συνιστάται αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή διύλιση.