ULTRAVIST 370 INJ.SOL 76,9%(37%IODINE)

Αυτό το προϊόν είναι μόνο για διαγνωστική χρήση.

Για ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης. Για ενδοαγγειακή χρήση και χρήση σε

κοιλότητες του σώματος.

Ultravist 300:

Eνδοφλέβια πυελογραφία Αγγειογραφία σπλάχνων Αγγειογραφία εγκεφάλου Αγγειογραφία άκρων Αξονική τομογραφία

Ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία

Σκιαγράφηση κοιλοτήτων (με εξαίρεση τη μυελογραφία, την κοιλιογραφία και την ακτινογραφία των κοιλιών του εγκεφάλου)

Για χρήση σε ενήλικες γυναίκες σε ψηφιακή μαστογραφία με έγχυση

σκιαγραφικού για την αξιολόγηση και την ανίχνευση γνωστών ή ύποπτων βλαβών του μαστού, ως συμπληρωματική εξέταση στη μαστογραφία (με ή χωρίς υπέρηχο) ή ως εναλλακτική της μαγνητικής τομογραφίας (MRI) όταν η μαγνητική τομογραφία αντενδείκνυται ή δεν είναι διαθέσιμη.

Ultravist 370:

Eνδοφλέβια πυελογραφία Αγγειοκαρδιογραφία Αξονική τομογραφία

Ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία

Σκιαγράφηση κοιλοτήτων (με εξαίρεση τη μυελογραφία, την κοιλιογραφία και την ακτινογραφία των κοιλιών του εγκεφάλου)

Για χρήση σε ενήλικες γυναίκες σε ψηφιακή μαστογραφία με έγχυση σκιαγραφικού για την αξιολόγηση και την ανίχνευση γνωστών ή ύποπτων βλαβών του μαστού, ως συμπληρωματική εξέταση στη μαστογραφία (με ή χωρίς υπέρηχο) ή ως εναλλακτική της μαγνητικής τομογραφίας (MRI) όταν η μαγνητική τομογραφία αντενδείκνυται ή δεν είναι διαθέσιμη.

Το Ultravist δεν ενδείκνυται για ενδοραχιαία χρήση.

Γενικές πληροφορίες

Προειδοποιήσεις πριν από τη χρήση

Το σκιαγραφικό που θερμαίνεται στη θερμοκρασία του σώματος είναι καλύτερα ανεκτό και μπορεί να εγχυθεί ευκολότερα λόγω του χαμηλότερου ιξώδους του.

Για επιπρόσθετες πληροφορίες βλ. παράγραφο 6.6 «Οδηγίες χρήσης/χειρισμού».

Δοσολογία

Δοσολογία για ενδοαγγειακή χρήση

Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται στην ηλικία, το βάρος, το κλινικό ερώτημα και την τεχνική της εξέτασης.

Οι δοσολογίες που αναφέρονται στη συνέχεια είναι ενδεικτικές και αναφέρονται στις συνήθεις δόσεις για ενήλικες με μέσο σωματικό βάρος 70 kg. Οι δόσεις δίνονται ως εφάπαξ ενέσεις ή ανά κιλό βάρους σώματος, όπως αναφέρεται πιο κάτω.

Οι δόσεις μέχρι και 1,5 g ιωδίου ανά kg βάρους σώματος είναι γενικά καλά ανεκτές.

Συνιστώμενες δόσεις για εφάπαξ εγχύσεις:

Συμβατική αγγειογραφία

Αγγειογραφία αορτικού τόξου 50 - 80 ml Ultravist 300

Εκλεκτικές απεικονίσεις αγγείων 6 - 15 ml Ultravist 300

Θωρακική αορτογραφία 50 - 80 ml Ultravist 300/370

Κοιλιακή αορτογραφία 40 - 60 ml Ultravist 300 Αρτηριογραφία:

Άνω άκρων 8 - 12 ml Ultravist 300

Κάτω άκρων 20 - 30 ml Ultravist 300

Αγγειοκαρδιογραφία:

Καρδιακές κοιλότητες 40 - 60 ml Ultravist 370

Στεφανιογραφία 5 - 8 ml Ultravist 370

Φλεβογραφία:

Άνω άκρων 15 - 30 ml Ultravist 300

Κάτω άκρων 30 - 60 ml Ultravist 300

Ενδοφλέβια ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία (DSA)

Η ενδοφλέβια ένεση εφάπαξ (bolus) 30 – 60 ml Ultravist 300 ή 370 (χρόνος ροής : 8 – 12 ml/s στην βασιλική φλέβα, 10 – 20 ml/sec στην κοίλη φλέβα) συνιστάται μόνο για την απεικόνιση μεγάλων αγγείων του κορμού. Η ποσότητα του σκιαγραφικού που παραμένει σε επαφή με το αγγειακό τοίχωμα μπορεί να μειωθεί και να χρησιμεύσει διαγνωστικά με μια εφάπαξ (bolus) ένεση 20 – 40ml φυσιολογικού διαλύματος χλωριούχου νατρίου αμέσως μετά.

Ενήλικες:

30 – 60 ml Ultravist 300/370

Ενδοαρτηριακή ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία (DSA)

Οι δοσολογίες και οι συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται στη συμβατική αγγειογραφία μπορούν να μειωθούν στη χρήση τους για ενδοαρτηριακή ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία.

Αξονική τομογραφία (CT)

Όπου είναι δυνατόν, το Ultravist πρέπει να εγχέεται με ενδοφλέβια εφάπαξ (bolus) ένεση, κατά προτίμηση χρησιμοποιώντας μία συσκευή έγχυσης. Μόνο στους αργούς τομογράφους θα πρέπει να χορηγείται η μισή της συνολικής δόσης ως εφάπαξ (bolus) ένεση και η υπόλοιπη μέσα σε 2 – 6 λεπτά, ώστε να επιτευχθεί μία σχετικά σταθερή – αν και όχι η μέγιστη – συγκέντρωση στο αίμα.

H ελικοειδής αξονική τομογραφία, σε μεμονωμένη λήψη, αλλά ιδιαίτερα σε τεχνική πολλαπλών τομών επιτρέπει τη γρήγορη λήψη πολλών δεδομένων στη διάρκεια συγκράτησης μίας αναπνοής. H χρήση συσκευής σταθερής έγχυσης στη bolus χορήγηση συνιστάται ιδιαιτέρως ώστε να βελτιστοποιηθεί το απεικονιστικό αποτέλεσμα της χορηγούμενης ενδοφλέβιας εφάπαξ (bolus) ένεσης (80 – 150 ml Ultravist 300) στην περιοχή ενδιαφέροντος (μέγιστη τιμή, χρόνος και διάρκεια της ενίσχυσης).

• Ολόσωμη αξονική τομογραφία

  Κατά την ολόσωμη αξονική τομογραφία, οι απαιτούμενες δόσεις σκιαγραφικού και ο ρυθμός χορήγησης εξαρτώνται από τα υπό εξέταση όργανα, το διαγνωστικό πρόβλημα, κυρίως όμως από τους ποικίλους χρόνους τομογραφίας και απεικονίσεως των διαθέσιμων μηχανημάτων.

• Αξονική τομογραφία εγκεφάλου

  Ενήλικες:

  Ultravist 300: 1 - max 2 ml/kg σωμ. βάρους

  Ultravist 370: 1 - max 1,5 ml/kg σωμ. Βάρους

  Ψηφιακή μαστογραφία με έγχυση σκιαγραφικού (CEM)

  To Ultravist θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια, εάν είναι δυνατόν με την χρήση εγχυτή. Η λήψη εικόνων ξεκινά περίπου 2 λεπτά μετά τη χορήγηση σκιαγραφικού μέσου.

  Ενήλικες:

  Ultravist 300: 1,5 ml/kg σωμ. βάρους

  Ultravist 370: 1,5 ml/kg σωμ. βάρους

  Ενδοφλέβια ουρογραφία

  Η φυσιολογική αδυναμία συμπύκνωσης του ανώριμου ακόμα νεφρώνα των παιδικών νεφρών απαιτεί σχετικά υψηλές δόσεις σκιαγραφικού.

  Συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις:

  Νεογνά

  (< 1 μηνός)

  Βρέφη

  (1 μηνός – 2 ετών)

  Παιδιά

  (2 – 11 ετών)

  Έφηβοι

  και ενήλικες

  1,2 g ιωδίου/kg BW = 4,0 ml/kg BW Ultravist 300

  = 3,2 ml/kg BW Ultravist 370

  1,0 g ιωδίου/kg BW = 3,0 ml/kg BW Ultravist 300

  = 2,7 ml/kg BW Ultravist 370

  0,5 g ιωδίου/kg BW = 1,5 ml/kg BW Ultravist 300

  = 1,4 ml/kg BW Ultravist 370

  0,3 g ιωδίου/kg BW = 1,0 ml/kg BW Ultravist 300

  = 0,8 ml/kg BW Ultravist 370

  *ΒW: Βάρος σώματος

  Η αύξηση της δόσης στους ενήλικες είναι δυνατή εάν αυτό θεωρηθεί απαραίτητο σε ειδικές ενδείξεις.

  Χρόνοι λήψης

  Εφόσον τηρηθούν οι προαναφερόμενες κατευθυντήριες δοσολογίες με Ultravist 300/370, σε διάρκεια έγχυσης 1 – 2 λεπτών, εμφανίζεται τις περισσότερες φορές σε εντονότερη σκιαγράφηση το νεφρικό παρέγχυμα 3 – 5 λεπτά μετά την έναρξη της χορήγησής του και η νεφρική πύελος με τις αποχετευτικές οδούς 8 – 15 λεπτά μετά την έναρξη της χορήγησης. Σε περιπτώσεις νεότερων ασθενών πρέπει να επιλέγεται ο συντομότερος χρόνος, ενώ σε περιπτώσεις πιο ηλικιωμένων ασθενών ο πιο καθυστερημένος χρόνος.

  Κανονικά, συνιστάται να λαμβάνεται η πρώτη λήψη περίπου 2 – 3 λεπτά αμέσως μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού. Στις περιπτώσεις νεογνών, μικρών παιδιών και ασθενών με περιορισμένη νεφρική λειτουργία καθυστερημένοι χρόνοι λήψης μπορούν να δώσουν βελτιωμένη απεικόνιση του ουροποιητικού συστήματος.

  Δοσολογία για χρήση σε άλλες κοιλότητες του σώματος

  Κατά τη διενέργεια αρθρογραφίας, και κατά την ενδοσκοπική παλίνδρομη χολαγγειο- παγκρεατογραφία (ERCP), η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να παρακολουθείται με ακτινοσκόπηση.

  Συνιστώμενες δόσεις για μεμονωμένες εξετάσεις:

  Η δοσολογία μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία, το βάρος και τη γενική κατάσταση του ασθενούς. Επίσης, ανάλογα με το κλινικό πρόβλημα, την τεχνική της εξέτασης και την περιοχή του σώματος που εξετάζεται.

  Ενδεικτικά, η συνιστώμενη μέση δόση για έναν ενήλικα έχει ως εξής: Απεικόνιση των αρθρώσεων: 5 – 15 ml Ultravist 300/370.

  ERCP: η δοσολογία εξαρτάται συνήθως από τo κλινικό ερώτημα και το μέγεθος της περιοχής που θα απεικονιστεί.

  Άλλα: η δοσολογία εξαρτάται συνήθως από το κλινικό ερώτημα και το μέγεθος της περιοχής που θα απεικονιστεί.

  Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους ειδικούς πληθυσμούς

• Νεογνά (< 1 μηνός) και βρέφη (1 μηνός – 2 ετών)

  Τα βρέφη ηλικίας < 1 έτους, και ιδιαίτερα τα νεογνά, είναι πολύ ευαίσθητα στις διακυμάνσεις των ηλεκτρολυτών και τις αιμοδυναμικές μεταβολές. Πρέπει να δίνεται προσοχή αναφορικά με τη δόση του σκιαγραφικού μέσου που θα χορηγηθεί, την τεχνική διεξαγωγής της ακτινολογικής διαδικασίας και την κατάσταση του ασθενούς.

• Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)

  Σε μία κλινική μελέτη, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη φαρμακοκινητική της ιοπρομίδης μεταξύ ηλικιωμένων (ηλικίας 65 ετών και άνω) και νεότερων ασθενών. Συνεπώς, δε δίνονται ειδικές υποδείξεις για προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς εκτός από αυτές που περιγράφονται στην παράγραφο «Δοσολογία».

• Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

  Η απέκκριση της ιοπρομίδης δεν επηρεάζεται από δυσλειτουργία του ήπατος καθώς η ιοπρομίδη δεν μεταβολίζεται και μόνο περίπου 2 % της δόσης απεκκρίνεται μέσω των κοπράνων. Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία.

• Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

  Αφού η ιοπρομίδη απεκκρίνεται σχεδόν αποκλειστικά σε αμετάβλητη μορφή μέσω των νεφρών, η εξάλειψη της ιοπρομίδης παρατείνεται σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Η ελάχιστη δυνατή δόση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μειωμένη νεφρική λειτουργία ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος της

  επιπρόσθετης νεφρικής βλάβης που προκαλείται από τα σκιαγραφικά μέσα (βλ. επίσης τις παραγράφους 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση» και 5.2

  «Φαρμακοκινητικές ιδιότητες»).

Δεν υπάρχουν απόλυτες αντενδείξεις για τη χρήση του Ultravist.

Για όλες τις ενδείξεις

• Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

  Το Ultravist μπορεί να συσχετιστεί με αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις / αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή άλλες ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις χαρακτηριζόμενες από καρδιοαγγειακές, αναπνευστικές και δερματικές εκδηλώσεις.

  Αντιδράσεις αλλεργικού τύπου που κυμαίνονται από ήπιες έως σοβαρές, συμπεριλαμβανομένου του σοκ, είναι πιθανές (βλ. παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες»). Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίζονται μέσα σε 30 λεπτά από τη χορήγηση. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστούν όψιμες αντιδράσεις (μετά από ώρες έως μέρες).

  Ο κίνδυνος για αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι υψηλότερος στην περίπτωση:

  • Προηγούμενης αντίδρασης σε σκιαγραφικό μέσο

  • Ιστορικό βρογχικού άσθματος ή άλλων αλλεργικών διαταραχών

  Ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο Ultravist ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχά του ή με ιστορικό προηγούμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε άλλο ιωδιούχο σκιαγραφικό μέσο, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους, λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων).

  Ωστόσο, οι αντιδράσεις αυτές δεν εμφανίζονται με σταθερό ρυθμό και η φύση τους δεν μπορεί να προβλεφθεί.

  Ασθενείς που εμφανίζουν παρόμοιες αντιδράσεις ενόσω λαμβάνουν αποκλειστές των β- υποδοχέων μπορεί να παρουσιάσουν ανθεκτικότητα στη θεραπευτική αγωγή με αγωνιστές των β-υποδοχέων (βλ. επίσης παράγραφο 4.5 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»).

  Σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, οι ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο είναι περισσότερο επιρρεπείς σε μια σοβαρή ή ακόμα και θανατηφόρο έκβαση.

  Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση, συνιστάται παρακολούθηση του ασθενούς μετά την εξέταση.

  Πρέπει να υπάρχει ετοιμότητα για την εφαρμογή επειγόντων μέτρων για όλους τους ασθενείς.

  Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο οξέων αντιδράσεων αλλεργικού τύπου, και ασθενείς με ιστορικό μετρίας ή σοβαρής οξείας αντίδρασης, άσθματος ή αλλεργίας που απαίτησε ιατρική αντιμετώπιση, μπορεί να ληφθεί υπόψη μια προφυλακτική αγωγή με κορτικοστεροειδή.

• Δυσλειτουργία του θυρεοειδούς

  Ιδιαίτερα προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους είναι απαραίτητη σε ασθενείς με γνωστό ή πιθανολογούμενο υπερθυρεοειδισμό ή βρογχοκήλη, καθώς τα ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα μπορεί να προκαλέσουν υπερθυρεοειδισμό και θυρεοτοξική κρίση σε αυτούς τους ασθενείς. Ο έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδή πριν από τη χορήγηση του Ultravist και/ή προληπτική φαρμακευτική αγωγή με αντιθυρεοειδικά μπορεί να ληφθούν υπόψη στους ασθενείς με γνωστό ή πιθανολογούμενο υπερθυρεοειδισμό

  Έχουν αναφερθεί δοκιμές λειτουργίας του θυρεοειδούς ενδεικτικές του υποθυρεοειδισμού ή παροδικής καταστολής του θυρεοειδούς μετά από χορήγηση ιωδιούχου σκιαγραφικού μέσου σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. Αξιολογήστε τον πιθανό κίνδυνο υποθυρεοειδισμού σε ασθενείς με γνωστές ή ύποπτες ασθένειες του θυρεοειδούς πριν από τη χρήση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων.

  Παιδιατρικός πληθυσμός

  Θυροειδική δυσλειτουργία χαρακτηριζόμενη από υποθυρεοειδισμό ή παροδική θυρεοειδική καταστολή έχει αναφερθεί τόσο μετά από εφάπαξ όσο και μετά από πολλαπλές εκθέσεις σε ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα (ICM) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.

  Η συχνότητα εμφάνισης έχει αναφερθεί μεταξύ 1% και 15% ανάλογα με την ηλικία των ατόμων και τη δόση του ιωδιούχου σκιαγραφικού και παρατηρείται πιο συχνά σε νεογνά και πρόωρα βρέφη. Τα νεογνά μπορεί επίσης να εκτεθούν μέσω της μητέρας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

  Μικρότερη ηλικία, πολύ χαμηλό βάρος γέννησης, προωρότητα, υποκείμενες ιατρικές παθήσεις που επηρεάζουν τη λειτουργία του θυρεοειδούς, εισαγωγή σε μονάδες εντατικής θεραπείας νεογνών ή παίδων και συγγενείς καρδιακές παθήσεις σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο υποθυρεοειδισμού μετά από έκθεση σε ICM. Οι παιδιατρικοί ασθενείς με

  συγγενείς καρδιακές παθήσεις ενδέχεται να διατρέχουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο, δεδομένου ότι συχνά απαιτούν υψηλές δόσεις σκιαγραφικού κατά τις επεμβατικές καρδιακές διαδικασίες.

  Ένας υπολειτουργικός θυρεοειδής κατά την πρώιμη ζωή μπορεί να είναι επιβλαβής για τη γνωστική και νευρολογική ανάπτυξη και μπορεί να απαιτεί θεραπεία υποκατάστασης θυρεοειδικών ορμονών.

• Μετά την έκθεση σε ICM, εξατομικεύστε την παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς με βάση τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου, ειδικά στα τελειόμηνα και πρόωρα νεογνά. Παθήσεις του ΚΝΣ

  Ασθενείς με ιστορικό διαταραχών του ΚΝΣ μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης νευρολογικών επιπλοκών σχετιζόμενων με τη χορήγηση του Ultravist. Οι νευρολογικές επιπλοκές εμφανίζονται συχνότερα στην εγκεφαλική αγγειογραφία και ανάλογες διαδικασίες.

  Έχει αναφερθεί εγκεφαλοπάθεια με τη χρήση ιοπρομίδης (βλ. παράγραφο 4.8). Η εγκεφαλοπάθεια οφειλόμενη σε σκιαγραφικό μπορεί να εκδηλωθεί με συμπτώματα και σημεία νευρολογικής δυσλειτουργίας όπως κεφαλαλγία, διαταραχή της όρασης, φλοιώδη τύφλωση, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις, απώλεια συντονισμού, ημιπάρεση, αφασία, απώλεια συνείδησης, κώμα και εγκεφαλικό οίδημα. Τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται εντός λεπτών έως ωρών μετά τη χορήγηση ιοπρομίδης και γενικά υποχωρούν πλήρως εντός ημερών.

  Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε καταστάσεις κατά τις οποίες μπορεί να υπάρχει μειωμένος ουδός ως προς την εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων, όπως προηγούμενο ιστορικό επιληπτικών κρίσεων και χρήση ορισμένων συγχορηγούμενων φαρμάκων.

  Παράγοντες που αυξάνουν τη διαπερατότητα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού διευκολύνουν τη δίοδο του σκιαγραφικού μέσου στον εγκεφαλικό ιστό, γεγονός που πιθανόν να οδηγήσει σε αντιδράσεις από το ΚΝΣ, για παράδειγμα εγκεφαλοπάθεια.

  Εάν πιθανολογείται εγκεφαλοπάθεια οφειλόμενη σε σκιαγραφικό, θα πρέπει να αρχίζει κατάλληλη ιατρική διαχείριση και η χορήγηση ιοπρομίδης δεν πρέπει να επαναληφθεί.

• Ενυδάτωση

  Πρέπει να διασφαλιστεί επαρκής κατάσταση ενυδάτωσης σε όλους τους ασθενείς, πριν από ενδοαγγειακή χορήγηση του Ultravist, (βλ. επίσης υποπαράγραφο «Οξεία νεφρική βλάβη»). Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τους ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, σακχαρώδη διαβήτη, πολυουρία, ολιγουρία, υπερουριχαιμία, καθώς επίσης και σε νεογνά, βρέφη, μικρά παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς.

  Η επαρκής κατάσταση ενυδάτωσης πρέπει να διασφαλίζεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Ωστόσο, η προφυλακτική ενδοφλέβια ενυδάτωση σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 30 – 59 ml / min / 1,73 m²) δεν συνιστάται, καθώς δεν έχουν τεκμηριωθεί πρόσθετα οφέλη για την νεφρική ασφάλεια. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική

  δυσλειτουργία (eGFR <30 ml / min / 1,73 m²) και συνοδές καρδιακές παθήσεις, η προφυλακτική ενδοφλέβια ενυδάτωση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες σοβαρές καρδιακές επιπλοκές. Ανατρέξτε στις υποπαραγράφους «Οξεία νεφρική βλάβη»,

  «Καρδιαγγειακή νόσος», «Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα».

• Ανησυχία

  Έντονες καταστάσεις έξαψης, ανησυχίας και πόνου μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών ή να εντείνουν τις αντιδράσεις που σχετίζονται με τα σκιαγραφικά μέσα. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την ελαχιστοποίηση της κατάσταση άγχους σε αυτούς τους ασθενείς.

• Προκαταρτικός έλεγχος

  Δεν συνιστάται η δοκιμή ευαισθησίας χρησιμοποιώντας μία μικρή δοκιμαστική δόση του σκιαγραφικού μέσου καθώς δεν έχει προγνωστική αξία. Επιπρόσθετα, οι ίδιες οι δοκιμές ευαισθησίας έχουν οδηγήσει περιστασιακά σε σοβαρές ή ακόμα και θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

• Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs)

  Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) που συμπεριλαμβάνουν σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή σε συνδυασμό με τη χορήγηση ιοπρομίδης.

  Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν συμβουλές σχετικά με τα σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.

  Στα παιδιά, η αρχική παρουσίαση εξανθήματος μπορεί να εκληφθεί εσφαλμένα ως λοίμωξη, και οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν την πιθανότητα αντίδρασης στην ιοπρομίδη στα παιδιά τα οποία αναπτύσσουν σημεία εξανθήματος και πυρετού.

  Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίστηκαν εντός 8 εβδομάδων (AGEP 1-12 ημέρες, DRESS 2-8 εβδομάδες, SJS/TEN 5 ημέρες έως 8 εβδομάδες).

  Εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει μια σοβαρή αντίδραση όπως SJS, TEN, AGEP ή DRESS με τη χρήση ιοπρομίδης, δεν πρέπει ποτέ να επαναχορηγηθεί ιοπρομίδη σε αυτόν τον ασθενή.

  Ενδοαγγειακή χρήση

  • Οξεία νεφρική βλάβη

    Μετά την ενδοαγγειακή χορήγηση του Ultravist μπορεί να εμφανιστεί οξεία νεφρική βλάβη που οφείλεται στη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου (Post-Contrast Acute Kidney Injury – PC-AKI), η οποία εμφανίζεται ως παροδική έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας. Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

    Στους παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνονται ενδεικτικά:

    • προϋπάρχουσα μειωμένη νεφρική λειτουργία (βλ. υποπαράγραφο «Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια»),

    • αφυδάτωση (βλ. υποπαράγραφο «Ενυδάτωση»),

    • σακχαρώδης διαβήτης

    • πολλαπλό μυέλωμα/παραπρωτεϊναιμία

    • επαναλαμβανόμενες και/ή υψηλές δόσεις Ultravist

    Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή (eGFR 44 – 30 ml / min / 1,73 m²) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml / min / 1,73 m²) διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οξείας νεφρικής βλάβης που οφείλεται στη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου (PC-AKI) μετά την ενδοαρτηριακή χορήγηση του μέσου αντίθεσης με νεφρική έκθεση σε πρώτο χρόνο (first pass renal exposure).

    Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml / min / 1,73 m²) διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο PC-AKI μετά την ενδοφλέβια ή ενδοαρτηριακή χορήγηση του μέσου αντίθεσης με νεφρική έκθεση σε δεύτερο χρόνο (second pass renal exposure) (βλ. υποπαράγραφο «Ενυδάτωση»).

    Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ακόμα και αν δεν παρουσιάζουν υπολειμματική νεφρική λειτουργία, μπορούν να λάβουν Ultravist για τη διεξαγωγή ακτινολογικών εξετάσεων, διότι τα ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα απεκκρίνονται μέσω της διαδικασίας της αιμοκάθαρσης.

• Καρδιαγγειακή νόσος

  Ασθενείς με σημαντική καρδιακή νόσο ή στεφανιαία νόσο βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν κλινικά σημαντικές αιμοδυναμικές μεταβολές και αρρυθμία.

  Η ενδοαγγειακή ένεση Ultravist μπορεί να οδηγήσει σε πνευμονικό οίδημα σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.

• Φαιοχρωμοκύττωμα

  Ασθενείς με φαιοχρωματοκύττωμα μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν υπερτασική κρίση.

• Μυασθένια Gravis

  Η χορήγηση Ultravist μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα της μυασθένιας Gravis.

• Θρομβοεμβολικά συμβάματα

  Μία από τις ιδιότητες των μη ιονικών σκιαγραφικών μέσων είναι η μικρή επίδρασή τους στις φυσιολογικές λειτουργίες του οργανισμού. Συνεπώς, τα μη ιονικά σκιαγραφικά μέσα έχουν μικρότερη αντιπηκτική δράση in vitro από τα ιονικά. Πολλοί παράγοντες επιπρόσθετα στα σκιαγραφικά μέσα, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της διαδικασίας, του αριθμού των ενέσεων, του υλικού του καθετήρα και της σύριγγας, της υποκείμενης νόσου, και της ταυτόχρονης φαρμακευτικής αγωγής, μπορούν να συμβάλλουν στην εμφάνιση θρομβοεμβολικών επεισοδίων. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την εφαρμογή τεχνικών με φλεβοκαθετήρα και να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην τεχνική της αγγειογραφίας και στο συχνό πλύσιμο των καθετήρων με φυσιολογικό ορό (εφόσον είναι απαραίτητο με προσθήκη ηπαρίνης) ενώ ο χρόνος της εξέτασης να μειώνεται στο ελάχιστο, ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος θρομβώσεων και εμβολών που συνδέονται με τη διαδικασία.

  Ψηφιακή μαστογραφία με έγχυση σκιαγραφικού (CEM)

  Η Ψηφιακή μαστογραφία με έγχυση σκιαγραφικού έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη έκθεση του ασθενούς σε ιονίζουσα ακτινοβολία από την τυπική μαστογραφία. Η δόση ακτινοβολίας εξαρτάται από το πάχος του μαστού, τον τύπο και τις ρυθμίσεις συστήματος της συσκευής. Η συνολική δόση ακτινοβολίας CEM παραμένει κάτω από το όριο που ορίζεται από τις διεθνείς οδηγίες για τη μαστογραφία (κάτω από 3 mGy).

• Διγουανίδια (μετφορμίνη): Σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή με σοβαρή χρόνια νεφρική νόσο η απέκκριση των διγουανιδίων μπορεί να μειωθεί με αποτέλεσμα την συσσώρευσή τους και την ανάπτυξη γαλακτικής οξέωσης. Καθώς η χορήγηση του Ultravist μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια ή επιδείνωση της νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που είναι υπό θεραπεία με μετφορμίνη μπορεί να αποτελεί αυξημένο κίνδυνο ώστε αυτοί οι ασθενείς να εμφανίσουν γαλακτική οξέωση, (βλ. παράγραφο 4.4, υποπαράγραφο «Ενδοαγγειακή χρήση – Οξεία νεφρική βλάβη»). Σύμφωνα με τις μετρήσεις της νεφρικής λειτουργίας, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανή ανάγκη για διακοπή της χορήγησης μετφορμίνης προληπτικά, 48 ώρες πριν και μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου.

• Ιντερλευκίνη-2: προηγηθείσα θεραπεία (έως και 2 εβδομάδες) με ιντερλευκίνη-2 έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων επιβραδυνόμενου τύπου στο Ultravist.

• Ραδιοϊσότοπα: Η διάγνωση και η θεραπεία διαταραχών του θυρεοειδούς με ραδιοϊσότοπα που προσλαμβάνονται από το θυρεοειδή πιθανόν να παρεμποδισθεί έως και αρκετές εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Ultravist, λόγω ελάττωσης της ικανότητας του θυρεοειδικού ιστού να προσλαμβάνει τα ραδιοϊσότοπα.

Κύηση

Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς ότι δεν υπάρχει κίνδυνος στη χορήγηση μη ιονικών σκιαγραφικών μέσων σε εγκύους ασθενείς. Δεδομένου ότι, όπου είναι δυνατόν, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, τα οφέλη από την εξέταση με ακτίνες Χ, με ή χωρίς σκιαγραφικό μέσο, πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά έναντι του πιθανού κινδύνου. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν βλαβερές επιδράσεις σε σχέση με την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη, μετά τη χορήγηση ιοπρομίδης σε ανθρώπους για διαγνωστικούς σκοπούς.

Γαλουχία

Δεν έχει ερευνηθεί η ασφάλεια του Ultravist σε βρέφη που θηλάζουν. Τα σκιαγραφικά μέσα απεκκρίνονται σε πολύ μικρό βαθμό στο μητρικό γάλα. Η βλάβη στο βρέφος που θηλάζει δεν είναι πιθανή (βλ. επίσης την παράγραφο 4.4, υποπαράγραφο «Ενδoαγγειακή χρήση – Οξεία νεφρική βλάβη»)

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του Ultravist βασίζεται σε δεδομένα που λήφθηκαν σε μελέτες πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε περισσότερους από 3.900 ασθενείς και σε μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε περισσότερους από 74.000 ασθενείς, καθώς επίσης και σε δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές και τη βιβλιογραφία.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥4 %) σε ασθενείς που λαμβάνουν Ultravist είναι κεφαλαλγία, ναυτία και αγγειοδιαστολή.

Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν Ultravist είναι αναφυλακτικό σοκ, αναπνευστική ανακοπή, βρογχoσπασμός, λαρυγγικό οίδημα, φαρυγγικό οίδημα, άσθμα, κώμα, εγκεφαλικό έμφρακτο, εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό οίδημα, σπασμοί, αρρυθμία, καρδιακή ανακοπή, μυοκαρδιακή ισχαιμία, έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυκαρδία, κυάνωση, υπόταση, καταπληξία, δύσπνοια, πνευμονικό οίδημα, αναπνευστική ανεπάρκεια και αναρρόφηση.

Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Ultravist παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα. Κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με το Οργανικό Σύστημα κατά MedDRA (έκδοση 13.0). Ο πιο κατάλληλος όρος MedDRΑ χρησιμοποιείται για να περιγράψει μία συγκεκριμένη κατάσταση καθώς επίσης και τα συνώνυμά της και σχετιζόμενες

καταστάσεις.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τις συχνότητές τους. Οι ομαδοποιήσεις των συχνοτήτων ορίζονται σύμφωνα με την εξής σύμβαση:

Συχνές (≥1/100 έως <1/10),

Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν μόνο κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του και για τις οποίες η συχνότητα δεν μπορούσε να εκτιμηθεί, παρατίθενται στην κατηγορία «μη γνωστές».

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες ή κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του σε ασθενείς που έλαβαν Ultravist

*) έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή και/ή μοιραίες περιπτώσεις

α) μόνο σε ενδοαγγειακή χρήση

§) αναγνωρίστηκαν μόνο κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του (συχνότητα μη γνωστή)

Η πλειοψηφία των αντιδράσεων μετά από μυελογραφία ή χρήση σε σωματικές κοιλότητες, εμφανίζονται μερικές ώρες μετά τη χορήγηση. Εκτός από τις προαναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να εμφανιστούν και οι ακόλουθες με τη χρήση σε ERCP: αύξηση των επιπέδων των ενζύμων του παγκρέατος και παγκρεατίτιδα σε μη γνωστή συχνότητα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή

παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:

Ελλάδα:

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Κύπρος:

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Τα αποτελέσματα μελετών οξείας τοξικότητας σε πειραματόζωα, δεν υποδεικνύουν κίνδυνο οξείας δηλητηρίασης κατά τη χρήση του Ultravist.

Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διαταραχή υγρών και ηλεκτρολυτών, νεφρική ανεπάρκεια, καρδιαγγειακές και πνευμονικές επιπλοκές.

Σε περίπτωση ακούσιας ενδοαγγειακής υπερδοσολογίας συνιστάται η παρακολούθηση των υγρών, των ηλεκτρολυτών και της νεφρικής λειτουργίας. Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να επικεντρώνεται στην υποστήριξη των ζωτικών λειτουργιών.

Το Ultravist μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση.