UVICALDE® CHW.TAB (600MG+2000 IU)/TAB

Το UVICALDE ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της έλλειψης ασβεστίου και βιταμίνης D.

Δοσολογία

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Ένα μασώμενο δισκίο ημερησίως (αντιστοιχεί σε 600 mg ασβεστίου και 2.000 IUβιταμίνης D3). Εναλλακτικά, μπορούν να ακολουθηθούν οι εθνικές συστάσεις δοσολογίας για τηθεραπεία της έλλειψης βιταμίνης D.

Μετά τον πρώτο μήνα, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χαμηλότερων δόσεων, ανάλογα με τα επιθυμητά επίπεδα της 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης (25(OH)D) στον ορό, τη σοβαρότητα της νόσου και την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Η δόση της βιταμίνης D εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου, τα επιθυμητά επίπεδα της 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης (25(OH)D) στον ορό και την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.

Η ποσότητα του ασβεστίου στο UVICALDE είναι χαμηλότερη από την ημερήσια πρόσληψη που συνιστάται συνήθως.

Το UVICALDE πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται κυρίως από ασθενείς με ανάγκη συμπλήρωσης βιταμίνης D, αλλά με διατροφική πρόσληψη ασβεστίου 500-1.000 mg ημερησίως.

Η διατροφική πρόσληψη ασβεστίου του ασθενούς πρέπει να εκτιμάται από τον ιατρό που του συνταγογραφεί. Απαιτείται σκεύασμα με το μονό συστατικό για την προσαρμογή της δόσης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

To UVICALDE αντενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3).

Δοσολογία στη νεφρική δυσλειτουργία

Το UVICALDE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4).

Το UVICALDE αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4).

Τρόπος χορήγησης Από στόματος χρήση.

Τα δισκία πρέπει να μασώνται, δεν πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Πρέπει να λαμβάνονται κατά προτίμηση μετά τα γεύματα.

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Οποιαδήποτε πάθηση και/ή κατάσταση που έχει ως αποτέλεσμα υπερασβεστιαιμία ή υπερασβεστιουρία (π.χ. μυέλωμα, οστικές μεταστάσεις, πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός, παρατεταμένη ακινητοποίηση συνοδευόμενη από υπερασβεστουρία και/ή υπερασβεστιαιμία).

• Νεφρολιθίαση.

• Νεφρασβέστωση.

• Υπερβιταμίνωση D.

• Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική ανεπάρκεια. (Βλέπε παράγραφο 4.4)

• Κύηση.

• Παιδιατρικός πληθυσμός.

Το UVICALDE πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από σαρκοείδωση, λόγω του κινδύνου αυξημένου μεταβολισμού της βιταμίνης D στην ενεργή μορφή της. Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται σε σχέση με το περιεχόμενο του ασβεστίου στον ορό και στα ούρα.

Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας, πρέπει να επιβλέπονται τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία μέσω μετρήσεων της κρεατινίνης του ορού. Η παρακολούθηση είναι ιδιαίτερα σημαντική στους ασθενείς υπό ταυτόχρονη θεραπεία με καρδιακούς γλυκοσίδες ή θειαζιδικά διουρητικά (βλέπε παράγραφο 4.5) και στους ασθενείς με μεγάλη τάση για σχηματισμό λίθων. Στην περίπτωση υπερασβεστιουρίας (που υπερβαίνει τα 300 mg ή 7,5 mmol/24 ώρες) ή σημείων διαταραγμένης νεφρικής λειτουργίας, πρέπει να μειωθεί η δόση ή ναδιακοπεί η θεραπεία.

Η βιταμίνη D πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και η επίδραση της στα επίπεδα του ασβεστίου και του φωσφόρου πρέπει να παρακολουθείται. Πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν ο κίνδυνος ασβέστωσης των μαλακών μορίων. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η βιταμίνη D στη μορφή της χοληκαλσιφερόλης δε μεταβολίζεται φυσιολογικά και πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες μορφές βιταμίνης D (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).

Το UVICALDE μασώμενα δισκία πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ακινητοποιημένους ασθενείς με οστεοπόρωση λόγω αυξημένου κινδύνου υπερασβεστιαιμίας.

Πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν το περιεχόμενο σε βιταμίνη D (2.000 IU) στο UVICALDE, όταν συνταγογραφούνται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν βιταμίνη D.

Επιπρόσθετες δόσεις ασβεστίου ή βιταμίνης D πρέπει να λαμβάνονται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση. Στις περιπτώσεις αυτές, είναι απαραίτητο να παρακολουθούνται συχνά τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό και της απέκκρισης ασβεστίου στα ούρα.

Η λήψη ασβεστίου και αλκαλικών από άλλες πηγές (τρόφιμα, συμπληρώματα διατροφής ή άλλα φάρμακα) πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται το UVICALDE. Εάν

ληφθούν πολύ υψηλές δόσεις ασβεστίου σε συνδυασμό με απορροφήσιμους αλκαλικούς παράγοντες (όπως ανθρακικά), υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης του συνδρόμου Burnett (ή του συνδρόμου γάλακτος-αλκαλικών) που αποτελείται από υπερασβεστιαιμία, μεταβολική αλκάλωση, νεφρική ανεπάρκεια και ασβεστοποίησης των μαλακών μορίων. Σε αυτήν την περίπτωση, μπορεί να είναι απαραίτητη η συχνή παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου στον ορό και στα ούρα.

Η συγχορήγηση με τετρακυκλίνες ή κινολόνες δε συνιστάται συνήθως και πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.5).

Προειδοποιήσεις για τα έκδοχα

Το προϊόν περιέχει 5 mg ασπαρτάμης σε κάθε δισκίο. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU) μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.

Το προϊόν περιέχει 197 mg σορβιτόλης σε κάθε δισκίο. Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με την διατροφή λήψη σορβιτόλης ( ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Η ποσότητα της σορβιτόλης στα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων από στόματος φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγούνται ταυτόχρονα.

Το προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε

«ελεύθερο νατρίου».

Τα θειαζιδικά διουρητικά ελαττώνουν την απέκκριση του ασβεστίου στα ούρα. Λόγω του αυξημένου κινδύνου υπερασβεστιαιμίας, τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης των θειαζιδικών διουρητικών (βλέπε παράγραφο 4.4).

Η ταυτόχρονη χρήση φαινυτοΐνης ή βαρβιτουρικών ενδέχεται να μειώσει τη δράση της βιταμίνης D³, καθώς ο μεταβολισμός της αυξάνεται.

Τα συστηματικά κορτικοστεροειδή μειώνουν την απορρόφηση του ασβεστίου. Κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης, ενδέχεται να είναι απαραίτητο να αυξηθεί η δόση του UVICALDE.

Η υπερασβεστιαιμία ενδέχεται να αυξήσει την τοξικότητα των καρδιακών γλυκοσίδων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασβέστιο και βιταμίνη D. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σχετικά με το ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό (βλέπε παράγραφο 4.4.).

Η αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης μπορεί να μειωθεί από την ταυτόχρονη χρήση ασβεστίου, λόγω μειωμένης απορρόφησης της λεβοθυροξίνης. Η χορήγηση ασβεστίου και λεβοθυροξίνης πρέπει να διαχωρίζεται τουλάχιστον κατά τέσσερις ώρες.

Εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα κάποιο διφωσφονικό, πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον τρεις ώρες πριν τη λήψη του UVICALDE, δεδομένου ότι η γαστρεντερική απορρόφηση ενδέχεται να μειωθεί.

Τα άλατα του ασβεστίου ενδέχεται να μειώσουν την απορρόφηση του σιδήρου, του ψευδαργύρου ή του ρανελικού στροντίου. Συνεπώς, αυτά πρέπει να λαμβάνονται με διαφορά δύο ωρών από τη λήψη του UVICALDE.

Το ασβέστιο ενδέχεται επίσης να μειώσει την απορρόφηση του φθοριούχου νατρίου και ένα τέτοιο

σκεύασμα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον τρεις ώρες πριν τη λήψη του UVICALDE.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με ορλιστάτη, ιονανταλλακτικές ρητίνες, όπως η χολεστυραμίνη, ή καθαρτικά, όπως το παραφινέλαιο, ενδέχεται να μειώσει τη γαστρεντερική απορρόφηση της βιταμίνης

D. Επομένως, συνιστάται ένα χρονικό διάστημα όσο το δυνατόν μεγαλύτερο μεταξύ των λήψεων.

Το ανθρακικό ασβέστιο ενδέχεται να παρέμβει στην απορρόφηση των τετρακυκλινών που χορηγούνται ταυτόχρονα. Για τον λόγο αυτό, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετρακυκλίνες πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή έξι ώρες μετά τη λήψη ασβεστίου από στόματος (βλέπε παράγραφο 4.4).

Η απορρόφηση των κινολονών ενδέχεται να διαταραχθεί, εάν χορηγούνται ταυτόχρονα με ασβέστιο. Οι κινολόνες πρέπει να λαμβάνονται δύο ώρες πριν ή έξι ώρες μετά τη λήψη ασβεστίου (βλέπε παράγραφο 4.4).

Το οξαλικό οξύ (βρίσκεται στο σπανάκι και στο ραβέντι) και το φυτικό οξύ (βρίσκεται στα δημητριακά ολικής άλεσης) ενδέχεται να αναστείλουν την απορρόφηση ασβεστίου μέσω του σχηματισμού αδιάλυτων ενώσεων με ιόντα ασβεστίου. Οι ασθενείς δεν πρέπει να πάρουν προϊόντα ασβεστίου για δύο ώρες μετά από την πρόσληψη τροφής με υψηλή περιεκτικότητα σε οξαλικό και/ή φυτικό οξύ.

Κύηση

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλές δόσεις βιταμίνης D (βλέπε παράγραφο 5.3). Στις έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγονται υπερδοσολογίες ασβεστίου και βιταμίνης D, δεδομένου ότι η μόνιμη υπερασβεστιαιμία έχει σχετιστεί με ανεπιθύμητες επιδράσεις στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.

Το UVICALDE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Θηλασμός

Το UVICALDE μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Το ασβέστιο και η

βιταμίνη D³ περνάνε μέσα στο μητρικό γάλα. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν όταν χορηγείται επιπρόσθετη βιταμίνη D στο παιδί. Λόγω της υψηλής περιεκτικότητας του UVICALDE σε βιταμίνη D³, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος. Αυτή η συμπλήρωση δεν αντικαθιστά τη χορήγηση βιταμίνης D στα νεογέννητα.

Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το UVICALDE, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.

Εναλλακτικά, η θεραπεία μπορεί να αλλάξει σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο και βιταμίνη D³ με χαμηλότερη περιεκτικότητα σε βιταμίνη D³.

Γονιμότητα

Το ασβέστιο και η βιταμίνη D δεν έχουν επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα στις συνιστώμενες δοσολογίες (βλέπε παράγραφο 5.3).

ν

Το UVICALDE δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμούμηχανημάτων.

Συνθήκη συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως

< 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν

μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί

Ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία: πιθανός κίνδυνος υπερφωσφαταιμίας, νεφρολιθίασης και νεφρασβέστωσης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337,

Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβιταμίνωση και υπερασβεστιαιμία. Τα συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, δίψα, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μυϊκή αδυναμία, κόπωση, νοητικές διαταραχές, πολυδιψία, πολυουρία, οστικό πόνο, νεφρασβέστωση, νεφρικούς λίθους και, σε σοβαρές περιπτώσεις, καρδιακές αρρυθμίες. Έντονη υπερασβεστιαιμία ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα κώμα και θάνατο. Υψηλά επίπεδα ασβεστίου που επιμένουν ενδέχεται να οδηγήσουν σε μη αναστρέψιμη νεφρική βλάβη και ασβέστωση των μαλακών μορίων.

Ο κίνδυνος της υπερδοσολογίας μπορεί να αυξηθεί εάν λαμβάνονται άλλα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο ή αλκαλικούς παράγοντες (σύνδρομο γάλακτος-αλκαλικών). Βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.

Αντιμετώπιση της υπερασβεστιαιμίας: η θεραπεία με ασβέστιο και βιταμίνη D πρέπει να διακοπεί.

Πρέπει επίσης να διακοπεί η θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά, λίθιο, βιταμίνη Α και καρδιακούς γλυκοσίδες. Αποκατάσταση υγρών, και, ανάλογα με τη σοβαρότητα, μεμονωμένη ή συνδυασμένη αγωγή με διουρητικά αγκύλης, διφωσφονικά, καλσιτονίνη και κορτικοστεροειδή. Οι ηλεκτρολύτες του ορού, η νεφρική λειτουργία και η διούρηση πρέπει να παρακολουθούνται. Σε σοβαρές περιπτώσεις, πρέπει να πραγματοποιούνται ΗΚΓ και να λαμβάνεται Κεντρική Φλεβική Πίεση (ΚΦΠ).