Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - VAMIN
Κλινικές καταστάσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς, όπου η εντερική παροχή πρωτεϊνών είναι ανεπαρκής ανεπιθύμητη ή αδύνατη.
Προτεινόμενη δοσολογία:
Πρόωρα νεογνά: 38 έως 54 ml/kg/d (που αντιστοιχεί σε 2,5 έως 3,5 g αμινοξέων/kg/d).
Θα πρέπει να εφαρμόζεται σταδιακή αύξηση της δόσης κατά τις πρώτες ημέρες της έγχυσης, ξεκινώντας με μια δόση όπως 23 έως 38 ml/kg/d (που αντιστοιχεί σε 1,5 έως 2,5 g αμινοξέων/kg/d) την πρώτη ημέρα και αυξάνοντας σε 38 έως 54 ml/kg/d (που αντιστοιχεί σε 2,5 έως 3,5 g αμινοξέων/kg/d) τη δεύτερη ημέρα και μετά.
Τελειόμηνα νεογνά (έως < 1 μηνός): 23 έως 46 ml/kg/d (που αντιστοιχεί σε 1,5 έως 3,0 g αμινοξέων/kg/d). Θα πρέπει να εφαρμόζεται σταδιακή αύξηση της δόσης-στόχου κατά τις πρώτες ημέρες της έγχυσης.
Βρέφη (1 μηνός έως < 2 ετών): 15 έως 38 ml/kg/d (που αντιστοιχεί σε 1,0 έως 2,5 g αμινοξέων/kg/d)
Παιδιά και έφηβοι (2 ετών έως < 18 ετών): 15 έως 31 ml/kg/d (που αντιστοιχεί σε 1,0 έως 2,0 g αμινοξέων/kg/d)
Τρόπος χορήγησης
Το Vamin Infant μπορεί να εγχυθεί από την ίδια κεντρική η περιφερική φλέβα όπου εγχέονται η γλυκόζη και το λιπογαλάκτωμα μέσω ενός Υ-συνδέσμου κοντά στη θέση έγχυσης. Το τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το διάλυμα (που περιέχεται σε ασκούς και σετ χορήγησης) πρέπει να είναι προστατευμένο από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.4, 6.3 και 6.6).
Η διάρκεια της έγχυσης πρέπει να είναι τουλάχιστον 8 ώρες σε παιδιά και εφήβους, κατά προτίμηση 12 ώρες ως κυκλική έγχυση ή 24 ώρες ως συνεχής έγχυση. Σε νεογνά και βρέφη, η συνιστώμενη διάρκεια συνεχούς έγχυσης είναι 24 ώρες/ημέρα.
-
Εκ γενετής προβλήματα στον μεταβολισμό των αμινοξέων
-
Μη αντιστρεπτή ηπατική βλάβη
-
Σοβαρή ουραιμία όταν δεν υφίστανται μέσα διάλυσης
Σε ιδιαίτερα άρρωστα, πρόωρα ή μικρά μωρά που απαιτούν νεογνική εντατική παρακολούθηση, είναι πολύ πιθανό η λειτουργία του ήπατος να μην είναι πλήρης. Επειδή τα αμινοξέα σε μεγάλο βαθμό μεταβολίζονται στο ήπαρ, είναι δυνατόν να συσσωρευτούν στο πλάσμα. Σ’ αυτή την κλινική περίπτωση, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων των αμινοξέων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Η ενδοφλέβια έγχυση αμινοξέων μπορεί να συνοδεύεται από αυξημένη απέκκριση στα ούρα ιχνοστοιχείων, όπως χαλκού και ιδιαίτερα ψευδαργύρου, των οποίων η απώλεια πρέπει να συνυπολογίζεται στην εκάστοτε χορηγούμενη ποσότητα ιχνοστοιχείων και ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας ενδοφλέβιας διατροφής.
Η έκθεση των διαλυμάτων ενδοφλέβιας παρεντερικής θρέψης στο φως, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, ενδέχεται να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην κλινική έκβαση των νεογνών, λόγω της παραγωγής υπεροξειδίων και άλλων προϊόντων αποδόμησης. Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το Vamin Infant πρέπει να είναι προστατευμένο από το φωτεινό περιβάλλον έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.2, 6.3 και 6.6).
Στην προτεινόμενη δοσολογία, τα αμινοξέα του ιδιοσκευάσματος δεν έχουν φαρμακολογική δράση και δεν θεωρείται πως αλληλεπιδρούν με άλλες μορφές φαρμάκων.
Στον προτεινόμενο ρυθμό έγχυσης, μπορεί να εμφανισθεί σπάνια ναυτία.
Έχουν αναφερθεί, επίσης, πρόσκαιρες αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα (χολερυθρίνη, τρανσαμινάσες, αλκαλική φωσφατάση) κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας διατροφής. Οι λόγοι προς το παρόν παραμένουν ασαφείς. Έχουν προταθεί η υποκείμενη ασθένεια, τα θρεπτικά συστατικά και οι ποσότητές τους στα ενδοφλέβια σχήματα σίτισης.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε συγκεκριμένα διαλύματα αμινοξέων.
Το διάλυμα είναι υπέρτονο και, όπως με όλα τα υπέρτονα διαλύματα, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης θρομβοφλεβίτιδας εάν αυτό εγχυθεί σε περιφερική φλέβα. Ο κίνδυνος θρομβοφλεβίτιδας μπορεί να περιορισθεί εάν το διάλυμα εγχυθεί συγχρόνως με το σχεδόν ισότονο λιπώδες γαλάκτωμα Intralipid.
Κίνδυνος εμφάνισης του συνδρόμου ηωσινοφιλίας – μυαλγίας Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες για την Ελλάδα στον: Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων
Μεσογείων 284
155 62, Χολαργός, Αθήνα
Τηλ.: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
και για την Κύπρο στις:
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608669
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Φαρμακολογικές ιδιότητες - VAMIN
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύματα παρεντερικής διατροφής, Αμινοξέα, κωδικός ATC: B05BA01
Η σύνθεση αμινοξέων στο Vamin Infant είναι βασισμένη στη σύνθεση του ανθρώπινου γάλακτος. Το Vamin Infant περιέχει και τα 18 απαραίτητα και μη-απαραίτητα αμινοξέα που απαιτούνται για τη σύνθεση των πρωτεϊνών του σώματος. Επιπλέον, περιέχει ταυρίνη, ένα αμινοσουλφονικό οξύ που, επίσης, περιέχεται στο ανθρώπινο γάλα.
Η ενδοκυτταρική συγκέντρωση της ταυρίνης είναι κανονικά υψηλή στον αμφιβληστροειδή χιτώνα, στους μύες και τον αναπτυσσόμενο εγκέφαλο. Σε παιδιά που ελάμβαναν μακράς διάρκειας ενδοφλέβια διατροφή χωρίς ταυρίνη, εμφανίστηκαν χαμηλά επίπεδα ταυρίνης και ανυψωμένα ηλεκτρο-ρετινογράμματα, που, όμως, ομαλοποιήθηκαν μετά τη χορήγηση ταυρίνης.
Το Vamin Infant θετικοποιεί αποδεδειγμένα το ισοζύγιο αζώτου σε πρόωρα και φυσιολογικά βρέφη.
Το Vamin Infant δεν περιέχει υδατάνθρακες και είναι ελεύθερο ηλεκτρολυτών, ώστε να προσαρμόζεται εύκολα στις εξατομικευμένες ανάγκες.
Για να εξασφαλισθεί η μέγιστη χρησιμοποίηση των εγχεόμενων για πρωτεϊνοσύνθεση αμινοξέων πρέπει να καλύπτονται, επίσης, οι ανάγκες των ασθενών σε ενέργεια (υπό την μορφή υδατανθράκων και λίπους) σε βιταμίνες και ιχνοστοιχεία.
Η γλυκόζη αποτελεί φυσικό υδατάνθρακα και προτείνεται σαν πηγή υδατανθράκων.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των εγχεόμενων αμινοξέων είναι ουσιαστικά ίδιες με αυτές των αμινοξέων που παρέχονται από τα συνήθη τρόφιμα. Ωστόσο, τα αμινοξέα της πρωτεΐνης των τροφίμων εισέρχονται πρώτα στην πυλαία φλέβα και στη συνέχεια στη συστηματική κυκλοφορία, ενώ τα ενδοφλεβίως εγχεόμενα αμινοξέα φθάνουν απευθείας στη συστηματική κυκλοφορία.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - VAMIN
Το Vamin Infant μπορεί να αναμιχθεί μόνο με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία η συμβατότητα έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 6.6).
24 μήνες
Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το διάλυμα (που περιέχεται σε ασκούς και σετ χορήγησης) πρέπει να είναι προστατευμένο από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 6.6).
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μην καταψύχετε.
Γυάλινες φιάλες των 100 και 500 ml με ελαστικό πώμα Συσκευασίες: 100 ml (1 x 100 ml, 10 x 100 ml)
500 ml (1 x 500 ml, 10 x 500 ml)
και άλλος χειρισμός
Όταν χορηγείτε το προϊόν σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, προστατεύστε το από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση. Η έκθεση του Vamin Infant σε φωτεινό περιβάλλον, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, παράγει υπεροξείδια και άλλα προϊόντα αποδόμησης, τα οποία μπορούν να περιοριστούν εάν το διάλυμα προστατευθεί από την έκθεση στο φως (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 6.3).
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ
Πρόσθετα
Μόνο φαρμακευτικά, διατροφικά ή διαλύματα ηλεκτρολυτών για τα οποία έχει τεκμηριωθεί συμβατότητα μπορούν να προστεθούν στο Vamin Infant. Οι προσθήκες θα πρέπει να γίνονται υπό ασηπτικές συνθήκες.
Τα ακόλουθα μπορούν να προστεθούν σε 500 ml Vamin Infant, χωριστά ή μαζί: έως 66,7 ml Ped-el, 200 mmol Na+, 160 mmol KCl, 35 mmol Ca glubionate και 15 mmol Mg SO4. Έως 30 ml Ped-el N (Peditrace) μπορεί να προστεθούν σε 500 ml Vamin Infant.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Vamin Infant και του Intralipid, για παράδειγμα, μέσω μιας κάνουλας έγχυσης τριπλού επιπέδου, θα μειώσει την ωσμωλικότητα του διαλύματος που φτάνει στη φλέβα. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση του κινδύνου θρομβοφλεβίτιδας κατά την έγχυση σε περιφερική φλέβα.
ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Πρόσθετα
Όταν γίνονται προσθήκες σε διάλυμα έγχυσης, η έγχυση θα πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 24 ωρών για την πρόληψη της μικροβιολογικής μόλυνσης. Όταν προστίθενται μόνο 66,7 ml Ped-el στα 500 ml Vamin Infant, το μείγμα είναι σταθερό για έως και 12 ώρες. Τα υπολείμματα των ανοιγμένων φιαλών πρέπει να απορρίπτονται και να μην αποθηκεύονται για μεταγενέστερη χρήση.