VASCLOR VAG.GEL 8% W/W

Θεραπεία περιπτώσεων ανεπάρκειας της ωχρινικής φάσεως του κύκλου.

Υποβοηθούμενη τεχνητή γονιμοποίηση στις περιπτώσεις ανεπάρκειας της ωχρινικής φάσεως.

Δοσολογία

Ενδοκολπική εφαρμογή.

Μία ενδοκολπική εφαρμογή κάθε δεύτερη ημέρα της γέλης 8%, ανάλογα με την περίπτωση και την ανταπόκριση για όσο διάστημα χρειάζεται και το οποίο για την ανεπάρκεια της ωχρινικής φάσεως είναι οι 12 τελευταίες ημέρες του κύκλου. Όταν το VASCLOR χρησιμοποιείται στην υποβοηθούμενη τεχνητή γονιμοποίηση, εφαρμόζεται η γέλη Vasclor 8% μια φορά την ημέρα και για 30 ημέρες αφ’ ότου επιβεβαιωθεί με εργαστηριακές εξετάσεις η εγκυμοσύνη.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν εφαρμόζεται.

Τρόπος χορήγησης

To Vasclor εφαρμόζεται κατευθείαν στον κόλπο με τον ειδικά σχεδιασμένο εφαρμοστή.

1. Ξεβιδώστε το σωληνάριο και ανοίξτε το χρησιμοποιώντας την αντίθετη πλευρά του καπακιού.

2. Βιδώστε τον εφαρμοστή στο σωληνάριο και γυρίστε ανάποδα τραβώντας το έμβολο μέχρι το σημείο που συναντά αντίσταση.

3. Γεμίστε τον εφαρμοστή πιέζοντας το σωληνάριο.

4. Ξεβιδώστε τον εφαρμοστή από το σωληνάριο και τοποθετείστε τον βαθιά μέσα στον κόλπο ενώ κάθεστε με λυγισμένα τα γόνατα ή είστε ξαπλωμένη με λυγισμένα τα γόνατα.

5. Αδειάστε το περιεχόμενο του εφαρμοστή πιέζοντας το έμβολο προς τα μέσα. Βγάλτε τον εφαρμοστή και πετάξτε τον.

   Το Vasclor καλύπτει τον βλεννογόνο του κόλπου και αποδεσμεύει για μακρύ χρονικό διάστημα progesterone.

1. Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

2. Αγνώστου αιτιολογίας κολπική αιμορραγία

3. Καρκίνος του μαστού ή των γεννητικών οργάνων.

4. Πορφυρία

5. Θρομβοφλεβίτιδα, θρομβοεμβολική διαταραχή, εγκεφαλική αποπληξία, ή ασθενείς με ιστορικό τέτοιων καταστάσεων

6. Ενδομήτριος θάνατος του εμβρύου

7. Αρτηριακή υπέρταση

8. Ως διαγνωστική δοκιμασία για τυχόν ύπαρξη κυήσεως

Η προ της θεραπείας φυσική εξέταση θα πρέπει να περιλαμβάνει ενδελεχή έλεγχο των μαστών και των γεννητικών οργάνων όπως και επίχρισμα Παπανικολάου.

Θα πρέπει χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Σε περιπτώσεις αιμορραγίας εκ διαφυγής, όπως και σε κάθε περίπτωση μη κανονικής κολπικής αιμορραγίας, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη μη λειτουργικά αίτια αιμορραγίας. Σε περιπτώσεις μη διαγνωσμένης κολπικής αιμορραγίας θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα διαγνωστικά μέσα.

Το Vasclor δεν ενδείκνυται σε περίπτωση επαπειλούμενης αποβολής. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση παλίνδρομης κύησης.

Ο γιατρός θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για πρώιμες εκδηλώσεις θρομβοεμβολικών διαταραχών (θρομβοφλεβίτιδα, αγγειακή εγκεφαλική διαταραχή, πνευμονική εμβολή και θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς). Εάν συμβούν ή είναι πιθανό να συμβούν οποιαδήποτε από τα συμπτώματα αυτά, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Οι ασθενείς που κρίνονται υψηλού κινδύνου για θρομβωτικές διαταραχές θα πρέπει να βρίσκονται υπό προσεκτική παρακολούθηση.

Αν και ο κίνδυνος για θρομβοεμβολή έχει συσχετιστεί με τα οιστρογόνα, η σύνδεση με την προγεστερόνη είναι σε αμφισβήτηση. Για το λόγο αυτό, σε γυναίκες που γενικά έχουν βρεθεί να έχουν παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, όπως σε ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό θρόμβωσης, είναι πιθανόν η θεραπεία με το Vasclor να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο. Σε αυτές τις γυναίκες, τα οφέλη της χορήγησης του Vasclor πρέπει να σταθμιστούν με τους κινδύνους. Ωστόσο, θα πρέπει να τονιστεί ότι η ίδια εγκυμοσύνη εμπεριέχει αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων.

Λόγω του ότι η προγεστερόνη μπορεί να προκαλέσει ορισμένο βαθμό κατακράτησης υγρών, καταστάσεις που μπορεί να επηρεάζονται από αυτόν τον παράγοντα (π.χ. επιληψία, ημικρανία, άσθμα, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια) απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση.

Ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η αγωγή να διακόπτεται σε περίπτωση που η κατάθλιψη επανεμφανιστεί με επιδεινωμένα συμπτώματα.

Έχει παρατηρηθεί μείωση της ανοχής στη γλυκόζη σε έναν μικρό αριθμό ασθενών που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα συνδυασμού οιστρογόνων – προγεστερόνης. Ο μηχανισμός αυτής της μείωσης δεν είναι γνωστός. Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ενώ λαμβάνουν θεραπεία προγεστερόνης.

Η αγωγή με προγεσταγόνα μπορεί να καλύψει την επέλευση της εμμηνόπαυσης.

Το έκδοχο σορβικό οξύ μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή κολπικό ερεθισμό.

Το Vasclor δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα ενδοκολπικά σκευάσματα.

Αν και υπάρχει απόδειξη αλληλεπίδρασης μεταξύ της από του στόματος χορηγούμενης προγεστερόνης και των CYP3A4 επαγωγέων που οδηγούν σε μία μείωση των επιπέδων της προγεστερόνης του ορού, δεν αναμένονται σημαντικές επιπτώσεις στα επίπεδα της προγεστερόνης από τη συγχορήγηση της κολπικής γέλης του Vasclor με τους CYP3A4 επαγωγείς.

Μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα εξετάσεων της ηπατικής βιολογίας, των παραγόντων πήξεως VII, VIII, IX, X, της θυρεοειδικής λειτουργίας και της δοκιμασίας μετυραπόνης.

Εγκυμοσύνη

Στην περίπτωση ανεπάρκειας του ωχρού σωματίου, το Vasclor μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τον πρώτο μήνα της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Να μην χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό.

Προειδοποιούνται οι οδηγοί και οι χειριστές μηχανημάτων ότι υπάρχει κίνδυνος εμφανίσεως υπνηλίας.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν κατηγοριοποιηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισής τους ως εξής:

Το Vasclor είναι γενικά καλά ανεκτό. Σε κλινικές μελέτες οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vasclor. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες δεν μπορούν να διακριθούν από τα συμπτώματα που συχνά παρουσιάζονται στην αρχή της εγκυμοσύνης.

Συχνές

Πονοκέφαλος, υπνηλία, κοιλιακό άλγος, ευαισθησία των μαστών, αίσθημα κνησμού ή καύσου.

Αναφορές μετά την κυκλοφορία

Επιπλέον, μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί αιμορραγία μεταξύ των εμμηνορρυσιών (σταγονοειδής), κολπικός ερεθισμός, αντιδράσεις υπερευαισθησίας που συνήθως εκδηλώνονται ως δερματικό εξάνθημα και άλλες ήπιες αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής.

Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά κνίδωσης και κνησμού.

Για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης, η ποσοστοποίηση της συχνότητας δεν έχει πραγματοποιηθεί, αλλά είναι πολύ πιθανό να είναι από όχι συχνές έως πολύ σπάνιες.

Επιπλέον, έχουν αναφερθεί χωρίς γνωστή συχνότητα οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Γαστρεντερικές διαταραχές, διαταραχές γεύσης, αύξηση ή μείωση του βάρους του σώματος, κατακράτηση υγρών, οίδημα, μελάγχρωση, χλόασμα δέρματος, ακμή, απώλεια τριχών, υπερτρίχωση, γυναικομαστία, διαταραχές της γενετήσιας δραστηριότητας, κατάθλιψη, καταβολή, αϋπνία, πυρετός, συμπτώματα προεμμηνορρυσιακού συνδρόμου, διαταραχές περιόδου. Διαταραχές ηπατικής βιολογίας, σπάνια ίκτερος, αύξηση των λιπιδίων του αίματος. Aρρενοποίηση θηλέων και υποσπαδίας αρρένων εμβρύων, ιδίως τα παράγωγα της νορ- τεστοστερόνης. Θρομβοεμβολικά επεισόδια (θρόμβωση, εμβολή, εγκεφαλικά επεισόδια, οίδημα οπτικής θηλής) κυρίως όταν λαμβάνονται σε συνδυασμό με οιστρογόνα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς :

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Λόγω της μορφής και του τρόπου χορηγήσεως του Vasclor δεν αναμένεται να εμφανισθούν περιπτώσεις υπερδοσολογίας.