VENFORTE F.C.TAB 1000MG/TAB

Το VENFORTE ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων::

• Ανακούφιση από τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη χρόνια φλεβική ανεπάρκεια των κάτω άκρων, συμπεριλαμβανομένων της έντασης, του αισθήματος βάρους στα πόδια, του οιδήματος, του πόνου και των νυχτερινών γαστροκνημιαίων κραμπών.

• Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την οξεία αιμορροϊδική νόσο.

Δοσολογία

Ενήλικες:

• Στη χρόνια φλεβική ανεπάρκεια των κάτω άκρων: 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ημερησίως, το πρωί κατά τη διάρκεια γεύματος. Η συνιστώμενη ελάχιστη διάρκεια της

  θεραπείας είναι τουλάχιστον 4 με 5 εβδομάδες.

  Οξεία αιμορροϊδική νόσος : 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο τρις ημερησίως για τις

  πρώτες 4 ημέρες, ακολουθούμενο από 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δις ημερησίως για τις επόμενες 3 ημέρες. Στη συνέχεια, η δόση συντήρησης είναι 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ημερησίως. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια γεύματος. Γι’ αυτήν την ένδειξη, το VENFORTE προορίζεται για βραχυπρόθεσμη

  θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.4).

  Παιδιατρικός πληθυσμός:

  1

  Το VENFORTE δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων.

  Ειδικός πληθυσμός

  Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες προσδιορισμού της δοσολόγησης σε ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία ή σε ηλικιωμένους ασθενείς. Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν έχει διαπιστωθεί συγκεκριμένος κίνδυνος για αυτές τις ομάδες ασθενών.

  Τρόπος χορήγησης

  Για από του στόματος χορήγηση.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Εάν παρατηρηθεί παρόξυνση των αιμορροϊδικών συμπτωμάτων, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος δεν αντικαθιστά άλλα πιο ειδικά φαρμακευτικά προϊόντα που στοχεύουν στην

αντιμετώπιση των ορθικών διαταραχών. Η θεραπεία θα πρέπει να διαρκέσει μόνο για ένα μικρό μόνο χρονικό διάστημα. Εάν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν ως αποτέλεσμα της βραχυχρόνιας θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί πρωκτολογική εξέταση και να επανεξεταστεί η θεραπεία.

Στη θεραπεία της χρόνιας φλεβικής ανεπάρκειας, το βέλτιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται με τη

βοήθεια κατάλληλων μέτρων που σχετίζονται με τον τρόπο ζωής. Η ηλιοθεραπεία, η παρατεταμένη ορθοστασία ή το υπερβολικό βάρος θα πρέπει να αποφεύγονται. Οι περίπατοι κι η εφαρμογή ειδικών καλτσών συμπίεσης μπορεί να βελτιώσουν την κυκλοφορία του αίματος στα πόδια. Συνιστάται

ιδιαίτερη προσοχή εάν η κατάσταση επιδεινωθεί με τη θεραπεία. Αυτό μπορεί να εκδηλωθεί ως

φλεγμονή του δέρματος, φλεγμονή των φλεβών, υποδόρια σκληρία, έντονος πόνος, δερματικά έλκη ή άτυπα συμπτώματα, π.χ. στιγμιαίο οίδημα του ενός ή και των δύο ποδιών.

Το VENFORTE δεν είναι αποτελεσματικό στη μείωση του οιδήματος των κάτω άκρων που προκαλείται από καρδιακή, ηπατική ή νεφρική νόσο.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχουν μελετηθεί στις ακόλουθες ομάδες/παθήσεις, πράγμα που πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται:

• σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών),

• σε ασθενείς με ηπατική και/ή νεφρική βλάβη.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

Ορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η διοσμίνη έχει ανασταλτική δράση στις μεταβολικές διεργασίες που μεσολαβούνται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 σε υγιείς εθελοντές και συνεπώς μπορεί να μεταβάλει τη φαρμακοκινητική ορισμένων άλλων συγχορηγούμενων

φαρμακευτικών προϊόντων (δικλοφενάκη (diclofenac), μετρονιδαζόλη (metronidazole)).

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της διοσμίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει ότι μια μικρή ποσότητα διοσμίνης διαπερνά

τον πλακούντα. Ωστόσο, αυτού του είδους τα δεδομένα δεν επιβεβαιώνουν άμεσες ή έμμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση και την ανάπτυξη του εμβρύου (βλέπε παράγραφο 5.3).

Ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της διοσμίνης στο ανθρώπινο γάλα. Η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται για θηλάζουσες μητέρες.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της διοσμίνης και τη γονιμότητα.

ν

Το VENFORTE δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μέχρι στιγμής παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη κατηγοριοποίηση συχνότητας:

πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.

Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας.