VEPACEL INJ.SUSP 7,5MCG/0,5 ML (1 δόση)
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - VEPACEL 7,5MCG/0,5 ML
Ενεργητική ανοσοποίηση κατά του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίππης A.
Η ένδειξη αυτή βασίζεται σε δεδομένα ανοσογονικότητας από άτομα ηλικίας 6 μηνών και άνω μετά από χορήγηση δύο δόσεων του εμβολίου, παρασκευασμένου με στελέχη του υποτύπου H5N1
(βλ. παράγραφο 5.1).
Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Δοσολογία
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 6 μηνών και άνω:
Μία δόση των 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Μια δεύτερη δόση των 0,5 ml πρέπει να χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
άλλο παιδιατρικό πληθυσμό
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των VEPACEL σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Τρόπος χορήγησης
Ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται με ενδομυϊκή ένεση στο δελτοειδή μυ ή στην προσθιοπλάγια επιφάνεια του μηρού, ανάλογα με τη μυϊκή μάζα.
Βλέπε παράγραφο 6.6. για οδηγίες χορήγησης.
Ιστορικό αναφυλακτικών αντιδράσεων στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή στα ίχνη υπολειμμάτων (φορμαλδεΰδης, βενζονάσης, σακχαρόζης, θρυψίνης
ή πρωτεΐνης κυττάρων-ξενιστών Vero). Εάν ο εμβολιασμός κριθεί απαραίτητος, πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα ανάνηψης σε περίπτωση ανάγκης (βλ. παράγραφο 4.4).
Αυτό το εμβόλιο ενδέχεται να περιέχει ίχνη φορμαλδεΰδης, βενζονάσης, σακχαρόζης, θρυψίνης και πρωτεΐνης κυττάρων-ξενιστών Vero, οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία της παραγωγής. Κατά συνέπεια, ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιμη άμεση ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση παρόμοιου εμβολίου πανδημικής γρίππης H1N1 από πλήρες βίριον προερχόμενου από κύτταρα Vero, χορηγούμενου στη διάρκεια πανδημικής περιόδου. Αυτού του είδους οι αντιδράσεις έχουν σημειωθεί τόσο σε ασθενείς με ιστορικό πολλαπλών αλλεργιών όσο και σε ασθενείς χωρίς γνωστή αλλεργία.
Ο εμβολιασμός θα αναβάλλεται σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη. Το VEPACEL δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του VEPACEL δια της υποδόριας οδού. Συνεπώς, οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε
αιμορραγική διαταραχή που θα αποτελούσε αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερέχει του κινδύνου αιμορραγίας.
Η αντισωματική απόκριση σε ασθενείς µε ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή ενδέχεται να είναι ανεπαρκής.
Μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλα τα εμβολιασμένα άτομα (βλ. παράγραφο 5.1).
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση του VEPACEL με άλλα εμβόλια. Ωστόσο, εάν ενδείκνυται συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνει σε ξεχωριστά μέλη του σώματος. Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν.
Με το VEPACEL δεν πρέπει να χορηγείται ανοσοσφαιρίνη εκτός και αν είναι αναγκαίο για την παροχή άμεσης προστασίας στη διάρκεια έκτακτου ιατρικού περιστατικού. Εάν είναι απαραίτητο,
το VEPACEL μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μια φυσιολογική ή μια ειδική ανοσοσφαιρίνη σε ξεχωριστά μέλη του σώματος.
Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη, εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά.
Μετά από αντιγριπικό εµβολιασµό, ενδέχεται να ληφθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα οροδιαγνωστικής δοκιμασίας µε χρήση της μεθόδου ELISA για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1), του ιού της ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα του ιού HTLV-1. Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα αποτελέσματα της μεθόδου Western Blot είναι αρνητικά. Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα μπορεί να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απόκριση στο εµβόλιο.
Η ασφάλεια του VEPACEL στην κύηση και τη γαλουχία δεν έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Μελέτες σε ζώα με εμβόλια που περιέχουν στέλεχος H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 και A/Indonesia/05/2005) δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις αναφορικά με τη γονιμότητα, την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τους πιθανούς κινδύνους και τα πιθανά οφέλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή πριν από τη συνταγογράφηση του VEPACEL.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Η χρήση του VEPACEL κατά την κύηση και τη γαλουχία μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο σε μια προπανδημική κατάσταση, αφού ληφθούν υπόψη οι επίσημες συστάσεις.
α) Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
-
Ενήλικες, άτομα μεγαλύτερης ηλικίας και ομάδες ειδικού κινδύνου
Διεξήχθησαν κλινικές δοκιμές με το εμβόλιο H5N1 (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα εμβόλια H5N1) σε περίπου 3.700 άτομα (ηλικιακές ομάδες από 18 έως 59 ετών και
από 60 ετών και άνω), και σε ομάδες ειδικού κινδύνου αποτελούμενες από περίπου 300 άτομα έκαστη, οι οποίες περιλάμβαναν ανοσοκατεσταλμένα άτομα και ασθενείς με χρόνιες παθήσεις.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Το προφίλ ασφαλείας σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα και σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφαλείας σε υγιείς ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
-
Βρέφη, παιδιά και έφηβοι
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών:
Σε μια κλινική δοκιμή, το εμβόλιο H5N1 χορηγήθηκε σε 300 έφηβους ηλικίας 9 έως 17 ετών και σε 153 παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών. Η επίπτωση και η φύση των συμπτωμάτων μετά τον πρώτο και
τον δεύτερο εμβολιασμό ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιείς ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών:
Σε μια κλινική δοκιμή, το εμβόλιο H5N1 χορηγήθηκε σε 36 βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών.
Στη συνέχεια παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο μιας παιδιατρικής κλινικής δοκιμής με το εμβόλιο H5N1.
β) Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται σύμφωνα με την παρακάτω συχνότητα: Πολύ συχνές (≥1/10)
Συχνές (≥1/100 - <1/10)
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Όχι συχνές (≥1/1.000 - <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 - <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας) Κατηγορία κατά οργανικό σύστημα Προτιμώμενος όρος MedDRA Συχνότητα ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΚΑΙΠΑΡΑΣΙΤΩΣΕΙΣ Ρινοφαρυγγίτιδα Συχνές ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΑΙΜΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ ΚΑΙΤΟΥ ΛΕΜΦΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ Λεμφαδενοπάθεια Όχι συχνές ΨΥΧΙΑΤΡΙΚΕΣΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ Αϋπνία Όχι συχνές ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ Κεφαλαλγία Ζάλη ΥπνηλίαΔιαταραχή αισθητικότητας (παραισθησία, δυσαισθησία, στοματική δυσαισθησία, υπαισθησία, δυσγευσία και αίσθηση καύσου)Συγκοπή Πολύ συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές ΣυχνέςΌχι συχνές ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΕπιπεφυκίτιδαΕρεθισμός του οφθαλμού Όχι συχνέςΌχι συχνές ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΩΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΛΑΒΥΡΙΝΘΟΥ Ίλιγγος ΩταλγίαΑιφνίδια απώλεια της ακοής ΣυχνέςΌχι συχνές Όχι συχνές ΑΓΓΕΙΑΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ Υπόταση Όχι συχνές ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ,ΤΟΥ ΘΩΡΑΚΑ ΚΑΙ ΤΟΥ ΜΕΣΟΘΩΡΑΚΙΟΥ Στοματοφαρυγγικό άλγος ΒήχαςΔύσπνοιαΡινική συμφόρηση ΡινόρροιαΞηρότητα του φάρυγγα Συχνές Συχνές Όχι συχνές Όχι συχνέςΌχι συχνές Όχι συχνές ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣΤΟΥ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΟΥ Διάρροια Έμετος ΝαυτίαΚοιλιακό άλγος Δυσπεψία Συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνέςΌχι συχνές ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΔΕΡΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΥΠΟΔΟΡΙΟΥ ΙΣΤΟΥ Υπεριδρωσία ΚνησμόςΕξάνθημα Κνίδωση Συχνές ΣυχνέςΌχι συχνές Όχι συχνές ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥΜΥΟΣΚΕΛΕΤΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΝΔΕΤΙΚΟΥ ΙΣΤΟΥ Αρθραλγία Μυαλγία Συχνές Συχνές Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας) Κατηγορία κατά οργανικό σύστημα Προτιμώμενος όρος MedDRA Συχνότητα ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Κόπωση Πυρεξία ΡίγηΑίσθημα κακουχίας Γριππώδης συνδρομή Θωρακική δυσφορία Αντιδράσεις της θέσης ένεσης Πολύ συχνές Συχνές Συχνές ΣυχνέςΌχι συχνές Όχι συχνέςΠολύ συχνές Συχνές Συχνές Συχνές ΣυχνέςΌχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές -
Άλγος της θέσης ένεσης
-
Σκλήρυνση της θέσης ένεσης
-
Ερύθημα της θέσης ένεσης
-
Οίδημα της θέσης ένεσης
-
Αιμορραγία της θέσης ένεσης
-
Ερεθισμός της θέσης ένεσης
-
Κνησμός της θέσης ένεσης
-
Δυσκολία στην κίνηση της θέσης ένεσης
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βρέφη, παιδιά και έφηβοι) Κατηγορία κατά οργανικό σύστημα(ΚΟΣ) Προτιμώμενος όρος MedDRA Συχνότητα 6 – 35 μηνών 3 – 8 ετών 9 – 17 ετών ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΚΑΙΠΑΡΑΣΙΤΩΣΕΙΣ Ρινοφαρυγγίτιδα Συχνές Συχνές Συχνές ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΘΡΕΨΗΣ Όρεξη μειωμένη Συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές ΨΥΧΙΑΤΡΙΚΕΣ Αϋπνία - - Όχι συχνές ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ Διαταραχή ύπνου Συχνές - - ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ Ζάλη - - Όχι συχνές ΝΕΥΡΙΚΟΥ Κεφαλαλγία - Συχνές Πολύ συχνές ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ Κλάμα Συχνές - - Υπνηλία Πολύ συχνές - - Υπαισθησία - - Όχι συχνές ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ Ερεθισμός τουοφθαλμού - Όχι συχνές - ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΩΤΟΣΚΑΙ ΤΟΥ ΛΑΒΥΡΙΝΘΟΥ Ίλιγγος - - Όχι συχνές ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ Βήχας - Όχι συχνές Όχι συχνές ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟΥ Στοματοφαρυγγικό - ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ, ΤΟΥ άλγος - Συχνές Συχνές ΘΩΡΑΚΑ ΚΑΙ ΤΟΥ Ρινόρροια Όχι συχνές Όχι συχνές ΜΕΣΟΘΩΡΑΚΙΟΥ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ Κοιλιακό άλγος - - Συχνές ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΟΥ Ναυτία Συχνές Συχνές Συχνές Έμετος Συχνές Συχνές Συχνές Διάρροια Συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΔΕΡΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥΥΠΟΔΟΡΙΟΥ ΙΣΤΟΥ Υπεριδρωσία Κνησμός Συχνές- Όχι συχνές- Συχνές Όχι συχνές ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ Αρθραλγία - Συχνές Συχνές ΜΥΟΣΚΕΛΕΤΙΚΟΥ Μυαλγία - Συχνές Συχνές ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ Πόνος στα άκρα - - Όχι συχνές ΣΥΝΔΕΤΙΚΟΥ ΙΣΤΟΥ Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βρέφη, παιδιά και έφηβοι) Κατηγορία κατά οργανικό σύστημα(ΚΟΣ) Προτιμώμενος όρος MedDRA Συχνότητα 6 – 35 μηνών 3 – 8 ετών 9 – 17 ετών ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ Άλγος της θέσης Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές ΚΑΙ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ένεσης ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Σκλήρυνση της θέσης Συχνές Συχνές Συχνές ένεσης Ερύθημα της θέσης Συχνές Συχνές Συχνές ένεσης Οίδημα στη θέση Συχνές Συχνές Συχνές ένεσης Αιμορραγία στη θέση Συχνές Συχνές Όχι συχνές ένεσης Κνησμός της θέσης - Όχι συχνές Όχι συχνές ένεσης Πόνος στη μασχάλη - Όχι συχνές Όχι συχνές Κόπωση - Συχνές Συχνές Πυρεξία Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Ρίγη - - Συχνές Ευερεθιστότητα Πολύ συχνές - - Αίσθημα κακουχίας - Συχνές Συχνές Αίσθηση ψυχρού - Όχι συχνές Όχι συχνές -
-
Επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για το VEPACEL.
Celvapan (H1N1)v
Από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με ένα εμβόλιο H1N1 από πλήρες βίριον προερχόμενο από κύτταρα Vero, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις
(η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν είναι γνωστή καθώς δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πυρετικός σπασμός
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: αγγειοοίδημα
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: πόνος στα άκρα
Τριδύναμα εμβόλια εποχικής γρίππης
Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με προερχόμενα από αυγό διαπανδημικά τριδύναμα εμβόλια:
Όχι συχνές: γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις
Σπάνιες: νευραλγία, παροδική θρομβοπενία. Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες, σε σπάνιες περιπτώσεις, οδήγησαν σε καταπληξία.
Πολύ σπάνιες: αγγειίτιδα με παροδική νεφρική εμπλοκή. Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - VEPACEL 7,5MCG/0,5 ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίππης, κωδικός ATC J07BB01 Αυτή η παράγραφος περιγράφει την κλινική εμπειρία με το εμβόλιο H5N1.
Τα πανδημικά και τα προπανδημικά εμβόλια περιέχουν αντιγόνα γρίππης διαφορετικά από εκείνα που περιέχονται στους ιούς γρίππης που κυκλοφορούν επί του παρόντος. Αυτά τα αντιγόνα μπορούν να θεωρηθούν ως ‘νέα’ αντιγόνα και προσομοιώνουν μια κατάσταση όπου ο στοχευόμενος για τον εμβολιασμό πληθυσμός είναι ανοσολογικά παρθένος. Τα δεδομένα που λαμβάνονται από τα εμβόλια H5N1 θα υποστηρίξουν μια στρατηγική εμβολιασμού η οποία πιθανόν να χρησιμοποιηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα δεδομένα κλινικής ανοσογονικότητας, ασφάλειας και αντιδραστικότητας που λαμβάνονται με τα εμβόλια H5N1 αφορούν τα πανδημικά και προπανδημικά εμβόλια.
Ενήλικες, άτομα μεγαλύτερης ηλικίας και ομάδες ειδικού κινδύνου
Ανοσολογική απόκριση έναντι του A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Η ανοσογονικότητα του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004 αξιολογήθηκε σε τρεις κλινικές μελέτες σε ενήλικες ηλικίας 18 – 59 ετών (N=961) και σε δύο κλινικές μελέτες σε άτομα
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
ηλικίας 60 ετών και άνω (N=391) μετά από ένα πρόγραμμα χορήγησης δόσης τις ημέρες 0 και 21. Επίσης, η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε και σε μια μελέτη φάσης 3, σε ομάδες ειδικού κινδύνου αποτελούμενες από ανοσοκατεσταλμένα άτομα (N=122) και ασθενείς με χρόνιες παθήσεις (N=123) μετά από ένα πρόγραμμα χορήγησης δόσης τις ημέρες 0 και 21.
Ανοσογονικότητα σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών (N=961) και σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω (N=391)
Μετά τον κύριο εμβολιασμό, το ποσοστό ατόμων με τίτλους εξουδετερωτικού αντισώματος > 20, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (ΜΝ) σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας 60 ετών και άνω, ήταν ως εξής:
18 – 59 ετών 60 ετών και άνω
| 1η Δόση | 2η Δόση | 1η Δόση | 2η Δόση | |
| Ποσοστό οροεξουδετέρωσης* | 44,4% | 69,7% | 51,9% | 69,2% |
| Ποσοστό ορομετατροπής** | 32,7% | 56,0% | 13,3% | 23,9% |
| Συντελεστής ορομετατροπής*** | 3,0 | 4,5 | 2,0 | 2,6 |
21 ημέρες μετά 21 ημέρες μετά
* Τίτλος MN ≥ 20
** ≥ 4πλή αύξηση του τίτλου MN
*** Γεωμετρική μέση αύξηση
Ανοσογονικότητα σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα (N=122) και σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις (N=123)
Μετά από εμβολιασμό, το ποσοστό των ατόμων με τίτλους εξουδετερωτικού αντισώματος ≥ 20, ποσοστό ορομετατροπής και συντελεστή ορομετατροπής όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία ΜΝ σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα και σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις, ήταν ως εξής:
| 1η Δόση | 2η Δόση | 1η Δόση | 2η Δόση | |
| Ποσοστό οροεξουδετέρωσης* | 24,8% | 41,5% | 44,3% | 64,2% |
| Ποσοστό ορομετατροπής** | 9,1% | 32,2% | 17,2% | 35,0% |
| Συντελεστής ορομετατροπής*** | 1,6 | 2,5 | 2,3 | 3,0 |
Ανοσοκατεσταλμένα άτομα Ασθενείς με χρόνιες παθήσεις 21 ημέρες μετά 21 ημέρες μετά
-
Τίτλος MN ≥ 20
** ≥ 4πλή αύξηση του τίτλου MN
*** Γεωμετρική μέση αύξηση
Ανοσολογική απόκριση διασταυρούμενης αντίδρασης έναντι σχετιζόμενων στελεχών H5N1
Σε μια κλινική μελέτη σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών (N=265) και άτομα μεγαλύτερης
ηλικίας 60 ετών και άνω (N=270) μετά από εμβολιασμό με εμβόλιο στελέχους A/Vietnam/1203/2004, το ποσοστό των ατόμων με αντισώματα διασταυρούμενης εξουδετέρωσης, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία MN (τίτλος ≥ 20), ήταν ως εξής:
18 – 59 ετών 60 ετών και άνω Στέλεχος A/Indonesia/05/2005
21 ημέρες μετά τη 2η δόση 21 ημέρες μετά τη 2η δόση
Ποσοστό οροεξουδετέρωσης* 35,1% 54,8%
-
Τίτλος MN ≥ 20
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Επαναληπτικός εμβολιασμός με ετερόλογο στέλεχος
Eπαναληπτικός εμβολιασμός με ετερόλογο στέλεχος με μια δόση των 7,5 μg της μη ανοσοενισχυμένης σύνθεσης του εμβολίου στελέχους A/Indonesia/05/2005 χορηγήθηκε σε χρονικό διάστημα 12 έως 24 μηνών, μετά από έναν αρχικό εμβολιασμό με δύο δόσεις του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004, στο πλαίσιο τριών κλινικών μελετών σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας 60 ετών και άνω. Επαναληπτικός
εμβολιασμός με ετερόλογο στέλεχος σε χρονικό διάστημα 12 έως 24 μηνών χορηγήθηκε επίσης στο πλαίσιο μιας μελέτης φάσης 3 σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα και σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις.
Τα ποσοστά οροεξουδετέρωσης (τίτλος MN ≥ 20) στις 21 ημέρες μετά από επαναληπτικό εμβολιασμό 12 έως 24 μηνών με τη δόση των 7,5 μg του εμβολίου στελέχους A/Indonesia/05/2005, που δοκιμάστηκαν έναντι τόσο του ομόλογου όσο και του ετερόλογου στελέχους, ήταν ως εξής:
Ποσοστό οροεξουδετέρωσης* 18 – 59 ετών 60 ετών και άνω Δοκιμάστηκε έναντι A/ Vietnam A/ Indonesia A/ Vietnam A/ Indonesia
Επαναληπτικός εμβολιασμός 12 – 24 μηνών
-
Τίτλος MN ≥ 20
89,8% 86,9% 82,9% 75,3%
Ποσοστό οροεξουδετέρωσης* Ανοσοκατεσταλμένα άτομα Ασθενείς με χρόνιες παθήσεις Δοκιμάστηκε έναντι A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Επαναληπτικός εμβολιασμός 12 – 24 μηνών
-
Τίτλος MN ≥ 20
71,6% 65,7% 77,5% 70,8%
Ένας επαναληπτικός εμβολιασμός με μια δόση των 7,5 μg της μη ανοσοενισχυμένης σύνθεσης του εμβολίου στελέχους A/Indonesia/05/2005 που χορηγήθηκε 12 μήνες μετά από έναν αρχικό εμβολιασμό με μία δόση του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004, αξιολογήθηκε επίσης σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών.
Τα ποσοστά οροεξουδετέρωσης (τίτλος MN ≥ 20) στις 21 ημέρες μετά από επαναληπτικό εμβολιασμό 12 μηνών με τη δόση των 7,5 μg του εμβολίου στελέχους A/Indonesia/05/2005, που δοκιμάστηκαν έναντι τόσο του ομόλογου όσο και του ετερόλογου στελέχους, ήταν ως εξής:
Ποσοστό οροεξουδετέρωσης*Δοκιμάστηκε έναντι A/Vietnam A/Indonesia Επαναληπτικός εμβολιασμός 12 μηνών 85,9% 92,9% * Τίτλος MN ≥ 20 Βρέφη, παιδιά και έφηβοι
Ανοσολογική απόκριση έναντι του στελέχους A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Η ανοσογονικότητα του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004 έχει αξιολογηθεί σε μια κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών (N=288), σε παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών (N=146) και σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (N=33), μετά από ένα πρόγραμμα χορήγησης δόσης τις ημέρες 0 και 21.
Μετά τον κύριο εμβολιασμό, το ποσοστό ατόμων με τίτλους εξουδετερωτικού αντισώματος ≥ 20, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία
μικροεξουδετέρωσης (ΜΝ) σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών, ήταν ως εξής:
Δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης
9 – 17 ετών 3 – 8 ετών 6 – 35 μηνών
21 ημέρες μετά 21 ημέρες μετά 21 ημέρες μετά
1η Δόση 2η Δόση 1η Δόση 2η Δόση 1η Δόση 2η Δόση
Ποσοστό 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Ποσοστό 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Συντελεστής 1,6 3,1 2,1 6,3 1,4 6,8 οροεξουδετέρωσης*
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
ορομετατροπής** ορομετατροπής***
-
Τίτλος MN ≥ 20
** ≥ 4πλή αύξηση του τίτλου MN
*** Γεωμετρική μέση αύξηση
Επαναληπτικός εμβολιασμός με ετερόλογο στέλεχος
Επαναληπτικός εμβολιασμός με τη δόση των 7,5 μg του εμβολίου ετερόλογου στελέχους A/Indonesia/05/2005 μη ενισχυμένης σύνθεσης χορηγήθηκε σε χρονικό διάστημα 12 μηνών μετά από έναν αρχικό εμβολιασμό με δύο δόσεις του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004 σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών (N=196), σε παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών (N=79) και σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (N=25).
Τα ποσοστά οροεξουδετέρωσης (τίτλος MN ≥ 20) στις 21 ημέρες μετά από επαναληπτικό εμβολιασμό με τη δόση των 7,5 µg του εμβολίου στελέχους A/Indonesia/05/2005, που δοκιμάστηκαν έναντι τόσο του ομόλογου όσο και του ετερόλογου στελέχους, ήταν ως εξής:
Ποσοστό 9 – 17 ετών 3 – 8 ετών 6 – 35 μηνών Δοκιμάστηκε έναντι A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Επαναληπτικός 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0% οροεξουδετέρωσης*
εμβολιασμός 12 μηνών
-
Τίτλος MN ≥ 20
Πληροφορίες από μη κλινικές μελέτες
Η προστατευτική δράση του VEPACEL έναντι της νοσηρότητας και της θνησιμότητας που προκαλούνται από τη λοίμωξη με θανατηφόρες δόσεις του εξαιρετικά παθογόνου ιού H5N1 της γρίππης των πτηνών, αξιολογήθηκε μη κλινικά σε ένα μοντέλο ικτίδος.
Δεκαέξι ικτίδες χωρίστηκαν σε δύο ομάδες και εμβολιάστηκαν τις ημέρες 0 και 21 με 7,5 µg του εμβολίου A/Vietnam/1203/2004 ή εμβολιάστηκαν ψευδώς. Σε όλες τις ικτίδες χορηγήθηκε ενδορρινικά, την ημέρα 35, υψηλή δόση του στελέχους A/Vietnam/1203/2004 του εξαιρετικά λοιμογόνου ιού H5N1 και τα ζώα παρακολουθήθηκαν για 14 ημέρες. Οι ικτίδες που εμβολιάστηκαν με τη δόση των 7,5 μg του εμβολίου A/Vietnam/1203/2004 παρουσίασαν υψηλό ποσοστό ορομετατροπής. Το εμβόλιο A/Vietnam/1203/2004 πέτυχε προστασία έναντι ομόλογων στελεχών, όπως αποδείχθηκε από την πλήρη επιβιωσιμότητα, τη μειωμένη απώλεια βάρους, τη λιγότερο έκδηλη και βραχύτερη αύξηση της θερμοκρασίας, τη λιγότερο εκσεσημασμένη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων και τη μείωση της φλεγμονής και της νέκρωσης στον εγκέφαλο και στον οσφρητικό βολβό στις εμβολιασμένες ομάδες σε σύγκριση με τα ζώα–μάρτυρες. Όλα τα ζώα-μάρτυρες υπέκυψαν στη λοίμωξη.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - VEPACEL 7,5MCG/0,5 ML
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
2 χρόνια
Μετά το πρώτο άνοιγμα, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Ωστόσο, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Μία συσκευασία των 20 φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων (γυαλί τύπου I) 5 ml εναιωρήματος (δόσεις 10 x 0,5 ml) με πώμα (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
και άλλος χειρισμός
Πριν από τη χρήση το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Ανακινήστε πριν από τη χρήση.
Ελέγξτε οπτικά το εναιώρημα πριν από τη χορήγηση. Σε περίπτωση ύπαρξης σωματιδίων ή/και μη φυσιολογικής εμφάνισης, το εμβόλιο πρέπει να απορρίπτεται.
Το εμβόλιο περιέχει 10 δόσεις των 0,5 ml.
Κάθε δόση των 0,5 ml αναρροφάται μέσα σε σύριγγα για ένεση.
Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.