VERMOX CHW.TAB 100MG/TAB

Το Vermox ενδείκνυται για τις παρασιτώσεις: οξυουρίαση (Enterobius vermicularis), αγκυλοστομιάσεις (Αγκυλόστομα το δωδεκαδακτυλικό και Necator americanus), Trichuris trichiura, ασκαριδίαση, Strongyloides stercoralis (νηματοσκώληκας), Taenia spp. (ταινία) και παρασιτώσεις από Trichinella spiralis.

Για τις παρασιτώσεις από Trichinella spiralis, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες. Οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες περιλαμβάνουν συνήθως τις οδηγίες του ΠΟΥ και των αρχών δημόσιας υγείας.

Ενήλικες και παιδιά άνω των 2 ετών.

Oξυουρίαση:

100 mg (1 δισκίο) εφάπαξ. Συνιστάται η χορήγηση μιας ακόμη δόσης 100 mg, δύο και τέσσερις εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.

Λοιπές παρασιτώσεις:

100 mg (1 δισκίο), 2 φορές την ημέρα, για 3 ημέρες.

Παρασιτώσεις από Strongyloides stercoralis (νηματοσκώληκας) και Taenia spp. (ταινία):

Ενήλικες: Παρόλο που έχουν υπάρξει ευνοϊκά αποτελέσματα με χαμηλότερες δόσεις, συνιστάται η λήψη 2 δισκίων δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ για 3 συνεχείς ημέρες, για να επιτευχθεί πλήρης θεραπεία.

Παιδιά: Λήψη 1 δισκίου δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ για 3 συνεχείς ημέρες.

Παιδιατρικός πληθυσμός / Παιδιά και έφηβοι (≥2 έως 16 ετών)

Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους ≥2 ετών έως 16 ετών είναι περιορισμένα.

Η μεβενδαζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο, εάν δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία.

Παρασιτώσεις από Trichinella:

5 mg/kg/ημέρα σε δύο διηρημένες δόσεις για 10 έως 15 ημέρες.

Ειδικοί πληθυσμοί Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χορήγηση πόσιμου εναιώρηματος Vermox πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς όπως τα μικρά παιδιά, τα οποία δεν μπορούν να καταπιούν το δισκίο.

Η αγωγή με Vermox δεν απαιτεί ούτε ιδιαίτερη δίαιτα ούτε χρήση υπακτικών. Τα δισκία μπορούν να μασηθούν, να καταποθούν με λίγο νερό ή να συνθλιβούν και να αναμιχθούν με την τροφή.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών:

Το Vermox δεν έχει μελετηθεί εκτενώς σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Επί του παρόντος, τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2, αλλά δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.

Λόγω της έλλειψης επαρκών δεδομένων ασφαλείας, το Vermox δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σπασμοί σε παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των βρεφών ηλικίας μικρότερης του ενός έτους, κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 4.8).

Το Vermox δεν έχει μελετηθεί εκτενώς σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Επομένως, το Vermox θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 1-2 ετών μόνο εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο. Λόγω της έλλειψης επαρκών δεδομένων ασφαλείας, το Vermox δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.

Τα μασώμενα δισκίαVermox πρέπει να χορηγούνται σε πολύ μικρά παιδιά μόνο αν η παρασίτωσή τους επηρεάζει σημαντικά τη διατροφική τους κατάσταση και τη σωματική τους ανάπτυξη.

Για να μειωθεί ο κίνδυνος πνιγμού, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χορήγηση του πόσιμου εναιώρηματος Vermox για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν το δισκίο, όπως τα μικρά παιδιά.

Έχουν υπάρξει σπάνια αναφορές για αναστρέψιμες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα και ουδετεροπενία, οι οποίες περιγράφτηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τις συνιστώμενες δοσολογίες μεβενδαζόλης, για τις ενδεδειγμένες καταστάσεις (βλέπε παράγραφο 4.8). Η ακοκκιοκυτταραιμία και η σπειραματονεφρίτιδα έχουν αναφερθεί επίσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για Eχινοκοκκίαση.

Τα αποτελέσματα από μία μελέτη ελέγχου περιστατικών (case-control) κατά την οποία διερευνήθηκε μία έξαρση του συνδρόμου Stevens-Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (SJS/TEN) υπέδειξαν πιθανή συσχέτιση μεταξύ του SJS/TEN και της ταυτόχρονης χρήσης μεβενδαζόλης και μετρονιδαζόλης. Δεν διατίθενται περαιτέρω δεδομένα που να υποδεικνύουν τέτοια φαρμακευτική αλληλεπίδραση. Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση μεβενδαζόλης και μετρονιδαζόλης πρέπει να αποφεύγεται.

Ασθενείς με Trichinellosis

Καθώς συνιστώνται υψηλότερες δόσεις και μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία σε ασθενείς με Trichinellosis, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας ασθενών με σοβαρές χρόνιες ηπατικές νόσους ή/και καταστολή του μυελού των οστών.

Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά με αιματολογικές εξετάσεις, εξετάσεις ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας. Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής του Vermox εάν διαπιστωθούν κλινικά σημαντικές μεταβολές στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες.

Προειδοποιήσεις σχετικά με περιεχόμενα έκδοχα:

Το μασώμενο δισκίοVermox περιέχει κίτρινο Ε110, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3,8 mg νατρίου ανά δισκίο, που ισοδυναμεί με 0,19% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με σιμετιδίνη μπορεί να αναστείλει το μεταβολισμό της μεβενδαζόλης στο ήπαρ, οδηγώντας σε αυξημένες συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο πλάσμα, ιδιαίτερα σε παρατεταμένη θεραπεία.

Η καρβαμαζεπίνη και οι υδαντοΐνες μπορεί να ελαττώσουν τα επίπεδα στο πλάσμα της συγχορηγούμενης μεβανδαζόλης, μειώνοντας πιθανότατα τη δράση της.

Η ταυτόχρονη χορήγηση μεβενδαζόλης και μετρονιδαζόλης πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4).

Κύηση

Η μεβενδαζόλη έχει δείξει εμβρυοτοξική και τερατογενετική δράση σε ποντικούς και αρουραίους. Δεν σημειώθηκαν βλαβερές επιδράσεις στην αναπαραγωγή σε άλλα είδη που εξετάστηκαν.

Βάση αυτών των δεδομένων η χρήση της μεβενδαζόλης δεν συνιστάται σε εγκύους. Πραγματοποιήθηκε μετεγκριτική παρακολούθηση σε περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών που έλαβαν από απροσεξία Vermox κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου. Δεν παρατηρήθηκε αύξηση αυτόματων αποβολών ή διαμαρτιών διαπλάσεως, περισσότερο απ’ ότι στον γενικό πληθυσμό. Σε 170 τοκετούς δεν αναφέρθηκε τερατογόνος κίνδυνος από το Vermox. Οι δυνητικοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χορήγηση του Vermox κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κυρίως κατά το πρώτο τρίμηνο, θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των αναμενόμενων θεραπευτικών οφελών.

Θηλασμός

Περιορισμένα δεδομένα από αναφορές περιστατικών έχουν δείξει ότι υπάρχει μικρή ποσότητα μεβενδαζόλης στο ανθρώπινο γάλα μετά από χορήγηση από το στόμα. Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Vermox σε θηλάζουσες μητέρες.

ν

Το Vermox δεν έχει καμία επίδραση στην πνευματική εγρήγορση ή στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Στην παράγραφο αυτή παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεπιθύμητα συμβάντα που θεωρήθηκαν ότι είχαν μία λογική συσχέτιση με τη χρήση της μεβενδαζόλης με βάση τη συγκεντρωτική αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών για ανεπιθύμητα συμβάντα. Η αιτιολογική συσχέτιση με το Vermox δεν μπορεί να τεκμηριωθεί με αξιοπιστία σε μεμονωμένα περιστατικά. Επιπλέον, επειδή οι κλινικές δοκιμές διενεργούνται σε συνθήκες που διαφοροποιούνται εκτενώς, τα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στις κλινικές

δοκιμές ενός φαρμάκου δεν μπορούν να συγκριθούν άμεσα με τα ποσοστά στις κλινικές δοκιμές ενός άλλου φαρμάκου και μπορεί να μην αντικατοπτρίζουν τα ποσοστά που παρατηρούνται στην κλινική πρακτική.

Η ασφάλεια του Vermox αξιολογήθηκε σε 6276 άτομα που έλαβαν μέρος σε 39 κλινικές δοκιμές για την αντιμετώπιση των απλών ή σύνθετων παρασιτικών λοιμώξεων του γαστρεντερικού συστήματος. Σε αυτές τις 39 κλινικές δοκιμές, δεν παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε ποσοστό ≥1% των ασθενών που έλαβαν Vermox. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε ποσοστό<1% των ασθενών που έλαβαν Vermox καθώς και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.

Οι συχνότητες εμφάνισης παρουσιάζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές ≥1/10

Συχνές ≥1/100 έως <1/10

Όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100

Σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1.000

Πολύ σπάνιες <1/10.000 συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών Μη γνωστής συχνότητας δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος για το Vermox

α Τα δεδομένα της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών προέκυψαν από κλινικές δοκιμές ή επιδημιολογικές μελέτες

β Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και συχνότητα που υπολογίστηκε με βάση τον «Κανόνα των 3», όπως αναφέρεται στην κατευθυντήρια οδηγία του 2009 για τις ΠΧΠ. Ο αριθμός των 6276 ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες, διαιρείται δια του 3 (συχνότητα = 1/2092).

γ Παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για Εχινοκοκκίαση.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Η ακοκκιοκυτταραιμία και η σπειραματονεφρίτιδα είναι ανεπιθύμητες ενέργειεςτης θεραπείας της Εχινοκοκκίασης, για την οποία η δοσολογία είναι υψηλότερη και χορηγείται για παρατεταμένες χρονικές περιόδους, συγκριτικά με άλλες ενδείξεις. Συνεπώς, αυτά είναι αναμενόμενα συμβάματα υπερδοσολογίας και για τις ενδείξεις εκτός της Εχινοκοκκίασης (βλέπε παράγραφο 4.8).

Σημεία και συμπτώματα:

Σε περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανισθούν κοιλιακοί σπασμοί, ναυτία, έμετος και διάρροια.

Θεραπεία:

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας, αν θεωρηθεί απαραίτητο.