VERRUCA HERMAL CUT.SOL (4,74+9,8)MG/ML
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - VERRUCA 74
Μεμονωμένες ή μικρού αριθμού (μέχρι 10) κοινές μυρμηκιές (ειδική μορφή: μυρμηκιές των πελμάτων, σε περιοχές του πέλματος του ποδιού οι οποίες υπόκεινται σε πίεση), ομαλές μυρμηκιές και υπονύχιες μυρμηκιές.
Δοσολογία
Το Verruca Hermal εφαρμόζεται σε κάθε μυρμηκιά δύο έως τρεις φορές την ημέρα. Η επιφάνεια που θεραπεύεται δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 25 cm2.
Η θεραπεία διαρκεί κατά μέσο όρο 6 εβδομάδες. Πρέπει να εξασφαλίζεται η συνεπής εφαρμογή σε ημερήσια βάση.
Εφόσον η θεραπεία αποδειχθεί επιτυχής, πρέπει να συνεχίζεται για περίπου μία εβδομάδα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Verruca Hermal δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη.
Τρόπος χορήγησης
Δερματική χρήση. Για εφαρμογή στο δέρμα.
Το Verruca Hermal πρέπει να έρχεται σε επαφή μόνο με την μυρμηκιά και όχι με το υγιές δέρμα γύρω από τη μυρμηκιά. Εάν είναι απαραίτητο, το γύρω δέρμα θα πρέπει να καλύπτεται με κάποια κρέμα ή
αλοιφή. Συνιστάται να στραγγίζετε το πινέλο στο στόμιο του φιαλιδίου πριν την επάλειψη.
Στην περίπτωση πολύ μικρών μυρμηκιών, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να εφαρμοστεί με μεγαλύτερη ακρίβεια με μια οδοντογλυφίδα ή άλλο παρόμοιο αντικείμενο αντί για το πινέλο.
Σε κάθε επανεφαρμογή του Verruca Hermal, η υπάρχουσα μεμβράνη που έχει μείνει από την προηγούμενη επάλειψη πρέπει να αφαιρείται με ένα απλό ξεφλούδισμα.
Στις μυρμηκιές των νυχιών και ιδιαίτερα στις υπονύχιες μυρμηκιές, θα πρέπει να δίνεται προσοχή να μην είναι καταστραμμένη η μήτρα του νυχιού και να μην εισέρχεται το Verruca Hermal στην κοίτη του νυχιού.
Η εμπειρία έχει δείξει ότι σε πολλές περιπτώσεις, π.χ. όταν υπάρχουν κοινές μυρμηκιές που προεξέχουν πολύ και μυρμηκιές στα πέλματα των ποδιών, είναι ωφέλιμο ο ιστός που έχει νεκρωθεί ως αποτέλεσμα της θεραπείας με Verruca Hermal να απομακρύνεται από έναν γιατρό.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το Verruca Hermal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία, σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες για τις οποίες το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης δεν μπορεί να αποκλεισθεί με βεβαιότητα (βλ. παράγραφο 4.6).
Το Verruca Hermal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βρεφών ή ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια.
Το Verruca Hermal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μπριβουδίνη, σοριβουδίνη και ανάλογα. Η μπριβουδίνη, η σοριβουδίνη και τα ανάλογα αυτών είναι ισχυροί αναστολείς του ενζύμου αποικοδόμησης της φθοριοουρακίλης, της διυδροπυριμιδινικής αφυδρογονάσης (DPD) (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Το Verruca Hermal δεν προορίζεται για χρήση σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος (επιφάνεια δέρματος όχι μεγαλύτερη από 25 cm2).
To Verruca Hermal δεν θα πρέπει να έρχεται σε επαφή με τα μάτια ή τους βλεννογόνους υμένες.
Το Verruca Hermal περιέχει τον κυτταροστατικό παράγοντα 5-φθοριοουρακίλη.
Το ένζυμο αφυδρογονάση της διϋδροπυριμιδίνης (DPD) διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη διάσπαση της φθοριοουρακίλης. Η αναστολή, η έλλειψη ή η μειωμένη δραστηριότητα αυτού του ενζύμου μπορεί να προκαλέσει συσσώρευση της φθοριοουρακίλης. Ωστόσο, καθώς η διαδερμική απορρόφηση της φθοριοουρακίλης είναι αμελητέα όταν το Verruca Hermal χορηγείται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες πληροφορίες συνταγογράφησης, δεν αναμένεται καμία διαφορά στο προφίλ ασφάλειας του Verruca Hermal σε αυτόν τον υποπληθυσμό και δεν θεωρείται απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαινυτοΐνη ταυτόχρονα με φθοριοουρακίλη πρέπει να ελέγχονται τακτικά
για αυξημένα επίπεδα φαινυτοΐνης στο πλάσμα.
Εάν περιοχές του δέρματος με λεπτή επιδερμίδα έχουν προσβληθεί από μυρμηκιές, το Verruca Hermal πρέπει να εφαρμόζεται με μικρότερη συχνότητα και η πορεία της θεραπείας να ελέγχεται πιο συχνά, καθώς η έντονη μαλακτική δράση του σαλικυλικού οξέος που περιέχεται στο Verruca Hermal επί της κεράτινης στοιβάδας μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό ουλών.
Σε περίπτωση μυρμηκιών με μεγάλη τάση κερατινοποίησης, ορισμένες φορές είναι αποτελεσματική η προθεραπεία των μυρμηκιών με επιθέματα σαλικυλικού οξέος.
Το Verruca Hermal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αιμορραγούσες αλλοιώσεις.
Σε ασθενείς με διαταραχές της αισθητικότητας (π.χ. σε αυτούς με σακχαρώδη διαβήτη) απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση της θεραπευόμενης περιοχής.
Το φιαλίδιο πρέπει να κλείνεται καταλλήλως κάθε φορά που το σκεύασμα χρησιμοποιείται, καθώς διαφορετικά εξατμίζεται γρήγορα και δεν μπορεί στη συνέχεια να χρησιμοποιηθεί σωστά. Όταν το Verruca Hermal στεγνώσει δεν μπορεί πλέον να χρησιμοποιηθεί. Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι.
Όταν εφαρμόζεται το Verruca Hermal πρέπει να δίνεται προσοχή να μην έρχεται σε επαφή με υφάσματα ή ακρυλικά υλικά (π.χ. με ακρυλικούς λουτήρες) καθώς το διάλυμα μπορεί να προκαλέσει κηλίδες οι οποίες δεν μπορούν να απομακρυνθούν πριν από τη δημιουργία μεμβράνης.
Το Verruca Hermal περιέχει διμεθυλοσουλφοξείδιο το οποίο μπορεί να είναι ερεθιστικό για το δέρμα.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 151,68 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε mL. Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καψίματος στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι εύφλεκτο! Κρατήστε το μακριά από φωτιά ή φλόγες και μην ανάβετε τσιγάρο έως ότου έχει εντελώς στεγνώσει η μεμβράνη. Η χρήση κοντά σε ανοιχτή φλόγα, αναμμένο τσιγάρο ή ορισμένες συσκευές (π.χ. στεγνωτήρας μαλλιών) πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Το ένζυμο αφυδρογονάση της διϋδροπυριμιδίνης (DPD) διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη διάσπαση της φθοριοουρακίλης. Τα ανάλογα νουκλεοζιδίων με αντι-ιική δράση όπως η μπριβουδίνη και η σοριβουδίνη μπορεί να οδηγήσουν σε δραστική αύξηση των συγκεντρώσεων της φθοριοουρακίλης ή των άλλων φθοριοπυριμιδινών στο πλάσμα και συνεπώς, σε μια σχετιζόμενη αύξηση της τοξικότητας.
Για το λόγο αυτό, πρέπει να διατηρείται ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ της χρήσης της φθοριοουρακίλης και της μπριβουδίνης, της σοριβουδίνης και των αναλόγων τους.
Σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης μπριβουδίνης σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με φθοριοουρακίλη, πρέπει να λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα για να μειωθεί η τοξικότητα της φθοριοουρακίλης. Μπορεί να χρειαστεί εισαγωγή σε νοσοκομείο. Πρέπει να λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία από συστηματικές μολύνσεις και αφυδάτωση.
Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση φαινυτοΐνης και φθοριοουρακίλης έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα φαινυτοΐνης στο πλάσμα, τα οποία προκάλεσαν συμπτώματα δηλητηρίασης από φαινυτοΐνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Δεν υπάρχουν ενδείξεις για σχετική συστηματική απορρόφηση του σαλικυλικού οξέος, ωστόσο το απορροφούμενο σαλικυλικό οξύ μπορεί να αλληλεπιδράσει με τη μεθοτρεξάτη και τις σουλφονυλουρίες.
Το Verruca Hermal αντενδείκνυται κατά την κύηση και τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.3).
ν
Το Verruca Hermal δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται παρακάτω σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA και με φθίνουσα συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως
<1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
| Κατηγορία ΟργανικούΣυστήματος | Συχνότητα | Ανεπιθύμητη αντίδραση |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | πολύ συχνές | Στο σημείο εφαρμογής: ερύθημα, φλεγμονή, ερεθισμός (συμπεριλαμβανομένου τουκαύσου), άλγος, κνησμός |
| συχνές | Στο σημείο εφαρμογής:αιμορραγία, διάβρωση, εφελκίδα | |
| όχι συχνές | Στο σημείο εφαρμογής:δερματίτιδα, οίδημα, έλκος | |
| Διαταραχές του δέρματος καιτου υποδόριου ιστού | συχνές | αποφολίδωση του δέρματος |
| Διαταραχές του νευρικούσυστήματος | συχνές | κεφαλαλγία |
| Οφθαλμικές διαταραχές | όχι συχνές | ξηροφθαλμία, κνησμός του οφθαλμού, αυξημένηδακρύρροια |
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένα ιδιαίτερα έντονο αίσθημα καύσου μπορεί να οδηγήσει στη διακοπή της θεραπείας.
Καθώς το φαρμακευτικό προϊόν έχει πολύ ισχυρή μαλακτική δράση επί της κεράτινης στοιβάδας
μπορεί να συμβούν λευκοί αποχρωματισμοί και απολέπιση του δέρματος, ιδιαίτερα στα σημεία γύρω από τη μυρμηκιά.
Εξαιτίας του περιεχόμενου σαλικυλικού οξέος, η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να προκαλέσει ήπια σημεία ερεθισμού, όπως δερματίτιδα και αλλεργικές αντιδράσεις εξ επαφής, σε ασθενείς με σχετική προδιάθεση. Τέτοιοι ερεθισμοί μπορεί να εκδηλωθούν με τη μορφή κνησμού, ερυθρότητας και μικρών φλυκταινών ακόμη και εκτός της περιοχής επαφής (ονομάζονται ‘μη εντοπισμένες αντιδράσεις’).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Κατά την εφαρμογή του Verruca Hermal σε μια επιφάνεια δέρματος 25 cm2, εφαρμόζεται μια ποσότητα 0,2 g Verruca Hermal και συνεπώς 1 mg φθοριοουρακίλης. Για ένα άτομο 60 kg, 1 mg φθοριοουρακίλης αντιστοιχεί σε δόση 0,017 mg ανά kg σωματικού βάρους. Συστηματικές δηλητηριάσεις παρουσιάζονται στην περίπτωση ενδοφλέβιων δόσεων 15 mg ανά kg σωματικού βάρους και συνεπώς μπορούν να αποκλειστούν λόγω του χιλιαπλάσιου περιθωρίου ασφαλείας. Επιπλέον, το περιθώριο ασφάλειας ενισχύεται ιδιαίτερα από το γεγονός ότι δεν υπάρχει σημαντική επιδερμική απορρόφηση της φθοριοουρακίλης από το Verruca Hermal (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Λόγω του ότι μετά από την επιδερμική απορρόφηση σαλικυλικού οξέος, πολύ σπάνια επιτυγχάνονται επίπεδα στον ορό μεγαλύτερα από 5 mg/dl (βλ. επίσης παράγραφο 5.2), η δηλητηρίαση από σαλικυλικά πρακτικά αποκλείεται όταν το Verruca Hermal εφαρμόζεται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Πρώιμα συμπτώματα δηλητηρίασης από σαλικυλικά εμφανίζονται μόνο σε επίπεδα ορού υψηλότερα από 30 mg/dl. Αυτά εκδηλώνονται υπό τη μορφή βουητού στα αυτιά, εμβοών με βαρηκοΐα, επίσταξης, ναυτίας, έμετου, ευερεθιστότητας καθώς επίσης και αισθήματος ξηρότητας των βλεννογόνων υμένων.
Εάν εφαρμοστεί στο δέρμα όπως συστήνεται, η συστηματική τοξικότητα είναι απίθανη και για τις δύο δραστικές ουσίες (βλέπε παραπάνω). Ωστόσο, σημαντικά περισσότερες εφαρμογές από τις συνιστώμενες οδηγούν σε αύξηση της συχνότητας και της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών στο σημείο εφαρμογής.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Τα μικρά παιδιά έχουν διαφορετική αναλογία επιφάνειας σώματος και σωματικής μάζας σε σχέση με τους ενήλικες. Για το λόγο αυτό, η σημαντική υπέρβαση της μέγιστης συνιστώμενης περιοχής προς
θεραπεία ή της συχνότητας εφαρμογής αυξάνει τον κίνδυνο για δηλητηρίαση από σαλικυλικά, ιδιαίτερα σε μικρά παιδιά.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - VERRUCA 74
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά δερματολογικά σκευάσματα, σκευάσματα για κάλους και ακροχόρδονες,
κωδικός ATC: D11AF
Μηχανισμός δράσης της φθοριοουρακίλης
Η δραστική ουσία φθοριοουρακίλη είναι ένα από τα κυτταροστατικά με δράση αντιμεταβολιτών.
Εξαιτίας της δομικής της ομοιότητας με τη θυμίνη (5-μεθυλουρακίλη), η οποία βρίσκεται στα νουκλεϊκά οξέα, η φθοριοουρακίλη εμποδίζει τη δημιουργία και τη χρήση της και με αυτόν τον τρόπο αναστέλλει τη σύνθεση τόσο του DNA όσο και του RNA. Ως συνέπεια, παρεμποδίζεται η ανάπτυξη των ιών που προκαλούν τις μυρμηκιές. Το αποτέλεσμα είναι η αναστολή της ανάπτυξης ειδικά εκείνων των κυττάρων τα οποία – όπως στην περίπτωση των μυρμηκιών – βρίσκονται σε φάση ταχείας ανάπτυξης και για το λόγο αυτό απορροφούν φθοριοουρακίλη σε αυξημένες ποσότητες.
Θυμίνη Φθοριοουρακίλη
Μηχανισμός δράσης του σαλικυλικού οξέος
Το σαλικυλικό οξύ έχει προστεθεί λόγω των κερατολυτικών του ιδιοτήτων, προκειμένου να βελτιώσει τη διείσδυση της δραστικής ουσίας, η οποία είναι ιδιαίτερα δύσκολη στην περίπτωση των μυρμηκιών. Η ίδια επίδραση επιτυγχάνεται με το διμεθυλοσουλφοξείδιο, το οποίο δρα ως μέσο διαλυτοποίησης της δραστικής ουσίας φθοριοουρακίλης.
Η κερατολυτική δράση του σαλικυλικού οξέος βασίζεται στην άμεση επίδρασή του στις ουσίες που βρίσκονται στο ενδοκυττάριο υλικό ή τα δεσμοσώματα, τα οποία προάγουν τη διαδικασία κερατινοποίησης.
Σε μία μελέτη απορρόφησης που πραγματοποιήθηκε σε χοίρους, δεν ανιχνεύτηκε φθοριοουρακίλη στον ορό έπειτα από δερματική εφαρμογή του Verruca Hermal – ακόμη και σε μεγάλες ποσότητες, δηλαδή η δραστική ουσία δεν απορροφήθηκε σε ποσότητες οι οποίες μπορούσαν να ανιχνευθούν με τις καθιερωμένες αναλυτικές μεθόδους (HPLC).
Σύμφωνα με πιο πρόσφατες αναλύσεις, ο ρυθμός απορρόφησης της φθοριοουρακίλης στον άνθρωπο μετά από εφαρμογή του Verruca Hermal είναι σημαντικά χαμηλότερος από 0,1%.
Μετά την εφαρμογή στο δέρμα, το Verruca Hermal σχηματίζει μια συμπαγή μεμβράνη η οποία γίνεται λευκή μετά την εξάτμιση του διαλύτη. Αυτή η μεμβράνη έχει δράση «εγκεισμού», η οποία προωθεί τη διείσδυση της δραστικής ουσίας μέσα στα βαθύτερα στρώματα των μυρμηκιών.
Μελέτες σε πειραματόζωα και φαρμακοκινητικές δοκιμές σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι το σαλικυλικό οξύ εισχωρεί στην επιφάνεια ταχέως, ανάλογα με το υπόστρωμα και άλλους παράγοντες οι οποίοι επηρεάζουν τη διείσδυση, όπως για παράδειγμα η κατάσταση του δέρματος.
Ο μεταβολισμός του σαλικυλικού οξέος επιτελείται μέσω σύζευξης με γλυκίνη προς σχηματισμό σαλικυλουρικού οξέως, με το γλυκουρονικό οξύ στη φαινολική υδροξυλοομάδα –ΟΗ προς σχηματισμό αιθερικού γλυκουρονιδίου και στην καρβοξυλομάδα –COOH προς σχηματισμό εστερικού γλυκουρονιδίου, ή με υδροξυλίωση σε γεντισικό οξύ και διϋδροξυβενζοϊκό οξύ. Στο σύνηθες εύρος δόσεων, η ημιπερίοδος ζωής του σαλικυλικού οξέος είναι μεταξύ 2 και 3 ωρών, αλλά μπορεί να αυξηθεί σε 15 έως 30 ώρες στην περίπτωση υψηλών δόσεων ως αποτέλεσμα της περιορισμένης ικανότητας του ήπατος να συζεύγνυται με το σαλικυλικό οξύ.
Γενικά δεν αναμένονται τοξικές ανεπιθύμητες ενέργειες από την τοπική εφαρμογή του σαλικυλικού οξέος (εντούτοις παρακαλείσθε να διαβάσετε τις αντενδείξεις), καθώς σπανίως επιτυγχάνονται επίπεδα στον ορό μεγαλύτερα από 5 mg/dl. Πρώιμα συμπτώματα τοξικότητας από σαλικυλικά μπορεί να εμφανισθούν μόνο σε επίπεδα ορού υψηλότερα από 30 mg/dl.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - VERRUCA 74
Διμεθυλοσουλφοξείδιο Αιθανόλη
Οξικός αιθυλεστέρας Πυροξυλίνη
Συμπολυμερές μεθακρυλικού βουτυλεστέρα-μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (80:20)
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Το Verruca Hermal μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 10°C μόνο για σύντομο
χρονικό διάστημα.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι εύφλεκτο! Κρατήστε το μακριά από φωτιά ή φλόγες.