VIOTICER EAR.DR.SUS (0.2+1.0)% W/V

Το VIOTICER ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από δύο ετών και πάνω για τη τοπική θεραπεία της οξείας βακτηριακής ωτίτιδας του έξω ωτός, βακτηριακής προέλευσης, σε περίπτωση μη διατρημένης τυμπανικής μεμβράνης, που προκλήθηκε από βακτηριακά στελέχη, ευαίσθητα στη σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 5.1).

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την χρήση των αντιβιοτικών.

Δοσολογία

Σε ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερα των 2 ετών: ενστάλαξη 3 σταγόνων εναιωρήματος στο πάσχον αυτί, δύο φορές την ημέρα. Διάρκεια θεραπείας: 7 ημέρες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά μικρότερα των 2 ετών: Τα διαθέσιμα στοιχεία γι αυτόν τον πληθυσμό είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 4.4).

Τρόπος χορήγησης

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΩΤΙΚΗ ΕΝΣΤΑΛΑΞΗ

Το φιαλίδιο θα πρέπει να θερμαίνεται πριν την χρήση, κρατώντας το στην παλάμη του χεριού για μερικά λεπτά. Με αυτόν τον τρόπο αποφεύγεται η αίσθηση δυσφορίας που μπορεί να προκύψει, όταν το κρύο εναιώρημα έρθει σε επαφή με το αυτί. Πρέπει να ανακινείται καλά πριν τη χρήση.

Κρατώντας το κεφάλι του ασθενή γερμένο προς τη μία πλευρά, γίνεται ενστάλαξη των σταγόνων στο πάσχον αυτί. Το κεφάλι θα πρέπει να διατηρηθεί γερμένο σε αυτή τη θέση για 5 λεπτά, προκειμένου οι σταγόνες να διεισδύσουν στον έξω ακουστικό πόρο. Αν χρειάζεται, η διαδικασία επαναλαμβάνεται και για το άλλο αυτί.

Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, το εναπομείναν περιεχόμενο του φιαλιδίου θα πρέπει να απορρίπτεται και να μη διατηρείται για μελλοντική χρήση.

Το VIOTICER δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με:

• Υπερευαισθησία στη σιπροφλοξασίνη ή σε άλλες κινολόνες.

• Υπερευαισθησία στην υδροκορτιζόνη ή σε κάποιο άλλο από τα έκδοχα του προϊόντος που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Πιθανή ή εγνωσμένη διάτρηση τυμπάνου.

• Οξεία ή χρόνια μέση ωτίτιδα.

• Η χορήγηση του προϊόντος αντενδείκνυται σε ιογενείς ή μυκητιασικές λοιμώξεις του έξω ακουστικού πόρου, συμπεριλαμβανομένων της ανεμοβλογιάς και του απλού έρπητος.

Μόνο για ωτική χρήση. Να μην ενίεται. Να μην καταπίνεται. Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για ενστάλαξη στο αυτί.

Πριν τη συνταγογράφηση του φαρμάκου, θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι η τυμπανική μεμβράνη δεν είναι διατρημένη.

Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συστηματικώς χορηγούμενες κινολόνες, έχουν αναφερθεί σοβαρές και σε κάποιες περιπτώσεις θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές), μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης.

Η θεραπεία με το VIOTICER θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε περίπτωση που εμφανίζονται συμπτώματα κνίδωσης είτε κάποιο άλλο σημάδι τοπικής ή συστηματικής υπερευαισθησίας.

Κατά τη χορήγηση του VIOTICER θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του σταγονόμετρου με το αυτί ή τα δάχτυλα, ώστε να προληφθεί ο κίνδυνος μόλυνσης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Έχει καθιερωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του συνδυασμού σιπροφλοξασίνης και υδροκορτιζόνης σε παιδιά μεγαλύτερα των 2 ετών έπειτα από ελεγχόμενες, κλινικές μελέτες. Αν και τα διαθέσιμα στοιχεία για παιδιά μικρότερα των 2 ετών είναι περιορισμένα, δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας και διαφορές στην εξέλιξη της ασθένειας σε αυτόν τον πληθυσμό, που να αποκλείουν τη χρήση του προϊόντος σε ασθενείς μικρότερους του 1 έτους. Λαμβάνοντας υπόψη τα περιορισμένα στοιχεία ασφαλείας, ο

συνταγογράφων γιατρός, θα πρέπει να κάνει κλινική εκτίμηση του οφέλους της χρήσης του VIOTICER έναντι των γνωστών ή πιθανών αγνώστων κινδύνων, όταν το συνταγογραφεί σε ασθενείς μικρότερους των 2 ετών.

Συνιστάται να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση του VIOTICER με άλλα ωτικά φάρμακα.

Όπως συμβαίνει με άλλα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη χρήση του VIOTICER μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών συμπεριλαμβανομένων βακτηριακών στελεχών, ζυμών και μυκήτων. Σε περίπτωση επιμόλυνσης πρέπει να εφαρμοστεί η κατάλληλη θεραπεία.

Αν μετά την πάροδο μιας εβδομάδας θεραπείας τα συμπτώματα επιμένουν, συνιστάται επανεκτίμηση της ασθένειας και της θεραπείας.

Οπτική διαταραχή

Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Πληροφορίες για τα έκδοχα:

Αυτό το φάρμακο περιέχει 9 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε 1 ml διαλύματος. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και ήπιο τοπικό ερεθισμό.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν είναι πιθανό το φάρμακο να παρουσιάζει συστηματικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, λόγω των χαμηλών επιπέδων στο πλάσμα, μετά την χορήγηση στο αυτί.

Συνιστάται να μην χορηγείται αυτό το προϊόν ταυτόχρονα με άλλα τοπικά φάρμακα.

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του συνδυασμού σιπροφλοξασίνης και υδροκορτιζόνης σε έγκυες γυναίκες. Σχετικά με τη σιπροφλοξασίνη, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Σχετικά με την υδροκορτιζόνη, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Δεδομένου ότι δεν αναμένεται συστηματική απορρόφηση με την ωτική χρήση του συνδυασμού σιπροφλοξασίνης και

υδροκορτιζόνης, η χρήση του Vioticer θα μπορούσε να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν κρίνεται απαραίτητο.

Θηλασμός

Η σιπροφλοξασίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, ύστερα από την εισαγωγή του φαρμάκου στη συστηματική κυκλοφορία. Δεν είναι γνωστό εάν η σιπροφλοξασίνη, η υδροκορτιζόνη ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα μετά από ωτική χορήγηση. Δεδομένου ότι δεν αναμένεται συστηματική απορρόφηση με την ωτική χρήση του συνδυασμού σιπροφλοξασίνης και υδροκορτιζόνης, η χρήση του Vioticer θα μπορούσε να εξεταστεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού εάν κρίνεται απαραίτητο.

Γονιμότητα

Έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με σιπροφλοξασίνη σε επίμυες και μύες σε δόσεις έως και έξι φορές την κανονική από του στόματος ανθρώπινη δόση και τα αποτελέσματα δεν έδειξαν μειωμένη γονιμότητα ή βλάβη στο έμβρυο.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιπτώσεων της τοπικά χορηγούμενης υδροκορτιζόνης στη γονιμότητα.

ν

Το Vioticer δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Σε κλινικές δοκιμές, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο κνησμός του ωτός, που εμφανίστηκε σε ποσοστό λιγότερο από το 2% των ασθενών.

Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Στις κλινικές μελέτες και μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν παρατηρηθεί οι κάτωθι ανεπιθύμητες ενέργειες. Κατανέμονται σύμφωνα με την ταξινόμηση οργάνων και συστημάτων και ταξινομούνται σύμφωνα με τα εξής κριτήρια: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 ως <1/1000), όχι συχνές (≥1/1000 ως <1/100), σπάνιες (≥1/10000 ως <1/1000), πολύ σπάνιες 1/10000), μη γνωστή συχνότητα (δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία). Σε κάθε ταξινόμηση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Επισημαίνεται η περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών

Ύστερα από εξωτερική ωτική χρήση, τα συστατικά σπάνια προκαλούν ευαισθητοποίηση. Ωστόσο, όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε προϊόν που εφαρμόζεται στο δέρμα, μπορεί πάντα να εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου. Έχει αναφερθεί ότι μετά από τοπική εφαρμογή φθοροκινολονών, εμφανίστηκαν πολύ σπάνια: εξάνθημα (γενικευμένο), τοξική επιδερμόλυση, αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και κνίδωση.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Δεν αναμένονται σημαντικές τοξικές επιδράσεις ούτε μετά από οξεία υπερδοσολογία στο αυτί, ούτε σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Vioticer.