VIRGAN EYE.GEL 0,15%

Το Virgan ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιπολής οξείας κερατίτιδας από απλό έρπητα (βλ. παράγραφο 4.4).

Δοσολογία

1 σταγόνα ενσταλάζεται 5 φορές ημερησίως μέχρι την πλήρη αποκατάσταση του επιθηλίου του κερατοειδούς. Κατόπιν 1 σταγόνα ενσταλάζεται 3 φορές ημερησίως για 7 ημέρες.

Η διάρκεια της θεραπείας δεν ξεπερνά σε γενικές γραμμές τις 21 ημέρες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δε συνιστάται η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες.

Τρόπος χορήγησης

Με οφθαλμική ενστάλαξη στο κάτω κόλπωμα του επιφεφυκότα του προσβεβλημένου οφθαλμού.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, την ακυκλοβίρη ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία αμφιβληστροειδικής λοίμωξης από κυτταρομεγαλοϊό (CMV).

Δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα σε άλλες ιογενούς αιτιολογίας κερατοεπιπεφυκίτιδες. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές κλινικές μελέτες σε ανοσοκατασταλτικούς ασθενείς.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,625 μικρογραμμάρια χλωριούχο βενζαλκώνιο σε κάθε σταγόνα γέλης, που ισοδυναμεί με 0,075 mg/g.

Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής. Οι φακοί επαφής πρέπει να απομακρύνονται πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να τοποθετούνται ξανά 15 λεπτά αργότερα.

1

Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά σε περίπτωση ξηροφθαλμίας ή διαταραχών του κερατοειδή. Εάν οι ασθενείς αισθανθούν μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, πρέπει να συνιστάται να επικοινωνούν με έναν γιατρό.

Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, αυτά θα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον δεκαπέντε λεπτών. Το Virgan πρέπει να ενσταλαχθεί τελευταίο.

Υπάρχει ανεπαρκής εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας για να εκτιμηθεί η ασφάλεια του Virgan κατά τη διάρκεια αυτών των περιόδων.

Μελέτες σε ζώα με από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση γκανσικλοβίρης κατέδειξαν τερατογόνο δράση και επίδραση στη γονιμότητα. Επίσης η γκανσικλοβίρη έχει παρουσιάσει πιθανή γονιδιοτοξικότητα με χαμηλά όρια ασφαλείας (βλ. παράγραφο 5.3).

Για το λόγο αυτό, δε συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κυήσεως ή της γαλουχίας, εκτός από την περίπτωση που δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία. Συνιστάται η λήψη αντισυλληπτικών μέτρων στις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως έξι μήνες μετά.

Λόγω της γονιδιοτοξικής δράσης σε μελέτες σε ζώα, συνιστάται η χρήση τοπικών αντισυλληπτικών μέτρων (όπως προφυλακτικό) από άντρες που λαμβάνουν Virgan, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και τρεις μήνες μετά.

ν

Ο ασθενής πρέπει να αποφεύγει την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων λόγω εμφάνισης οπτικών διαταραχών κατά την εφαρμογή.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια τεσσάρων κλινικών δοκιμών με το Virgan (τρεις δοκιμές φάσης IIB και μία δοκιμή φάσης III).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000). Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Οφθαλμικές διαταραχές

Πολύ συχνές:

Παροδικά αισθήματα καύσου ή αίσθημα νυγμών, ερεθισμός του οφθαλμού, θαμπή όραση.

Συχνές:

Επιπολής στικτή κερατίτιδα, υπεραιμία του επιπεφυκότα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Δεν εφαρμόζεται.