VISCOTER EYE.GEL 0,2%

Υποκατάστατο των δακρύων σε περιπτώσεις «ξηρού ματιού» (Dry eye) ή σε περιπτώσεις έλλειψης ή παθολογικής σύστασης της μεμβράνης των δακρύων που επαλείφεται στον κερατοειδή π.χ.

• Ξηρή κερατοεπιπεφυκίτις

• Χρόνια κερατοεπιπεφυκίτις

• Εσχαροποίηση επιπεφυκότος λόγω θερμικών ή χημικών εγκαυμάτων ή ακτινοβολίας

• Κερατίτις από λαγόφθαλμο

• Γεροντική ή μετά από εμμηνόπαυση ξηρότητα του κερατοειδούς και του επιπεφυκότα

• Μειωμένη κινητικότητα των βλεφάρων π.χ. κατά την διάρκεια νάρκωσης ή κατά την διάρκεια κωματώδους καταστάσεως σε εντατικές μονάδες

Η συχνότητα χορηγήσεως εξαρτάται από τις ανάγκες. Κατά μέσον όρο χορηγείται μία σταγόνα 3-4 φορές ημερησίως. Εάν χρειασθεί το Viscoter μπορεί να χορηγείται πιο συχνά. Το σωληνάριο πρέπει να κρατείται κατακόρυφα. Το γεγονός έχει σαν αποτέλεσμα τον σχηματισμό μιας μικρής σταγόνας που εύκολα αποσπάται από το στόμιο του σωληναρίου. Η σταγόνα ενσταλάσσεται στο κοίλωμα του επιπεφυκότος.

Ηλικιωμένοι: δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας έως 18 ετών:

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VISCOTER 0,2% οφθαλμική γέλη σε παιδιά και εφήβους στη δοσολογία που συνιστάται στους ενήλικες έχει αποδειχθεί από την κλινική εμπειρία, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών.

Η γέλη παραμένει στείρα έως ότου αποσφραγισθεί. Η σταγονομετρική άκρη του σωληναρίου δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια συμπεριλαμβανομένου και του οφθαλμού καθώς αυτό θα μπορούσε να τραυματίσει τον οφθαλμό και να προκαλέσει επιμόλυνση της γέλης.

Τέσσερις εβδομάδες μετά την αποσφράγιση τυχόν υπόλοιπο πρέπει να απορρίπτεται.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων Σε περίπτωση επιπρόσθετης τοπικής οφθαλμικής θεραπείας (π.χ. θεραπεία για γλαύκωμα) θα πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών μεταξύ των δύο φαρμάκων. Καθώς το Viscoter είναι δυνατόν να καθυστερήσει τη διείσδυση άλλων φαρμάκων πρέπει να είναι πάντοτε το τελευταίο φάρμακο που ενσταλάσσεται.

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία από τη χρήση της καρβομέρης σε έγκυες γυναίκες.

Ωστόσο, δεν αναμένεται επίδραση από τη χρήση κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθότι η συστηματική έκθεση σε καρβομέρη μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι αμελητέα.

Επιπροσθέτως, η καρβομέρη είναι φαρμακολογικά αδρανής με προστατευτική επιφανειακή δράση.

Το Viscoter μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η καρβομέρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση σε καρβομέρη στη θηλάζουσα μητέρα είναι αμελητέα.

Επιπροσθέτως, η καρβομέρη είναι φαρμακολογικά αδρανής με προστατευτική επιφανειακή δράση.

Το Viscoter μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη δράση του παρόντος φαρμάκου στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.

ν

Λόγω του υψηλού ιξώδους του προϊόντος, η ενστάλαξη του Viscoter μπορεί να επηρεάσει προσωρινά την οπτική οξύτητα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την προσωρινή θόλωση της όρασης και να αποφεύγεται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων όσο διαρκεί η επίδρασή του.

Το Viscoter είναι γενικά ανεκτό.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί:

Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του VISCOTER στην αγορά, και ταξινομούνται σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές ( ≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Δεν εφαρμόζεται.