VISPRING ADVANCE™ EY.DRO.SOL 0.5MG/ML

Προσωρινή ανακούφιση της υπεραιμίας του οφθαλμού που οφείλεται σε μη μολυσματικούς ερεθισμούς των ματιών π.χ. λόγω καπνού, σκόνης, ανέμου, χλωριωμένου νερού, φωτός ή αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.

Το Vispring Advance ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).

Το Vispring Advance ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά άνω των 2 ετών και κάτω των 6 ετών μόνο μετά από συμβουλή επαγγελματία υγείας.

Δοσολογία

Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:

Η δόση είναι 1-2 σταγόνες στον προσβεβλημένο οφθαλμό(-ούς) 2 έως 3 φορές την ημέρα.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων. Βλέπε παράγραφο 4.4 για τον κίνδυνο φαινομένου αναπήδησης σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Συνιστάται η εποπτεία ενήλικα για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Παιδιά άνω των 2 ετών και κάτω των 6 ετών: αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά κάτω των 6 ετών μόνο μετά από συμβουλή ενός επαγγελματία υγείας (βλέπε παράγραφο 4.4). Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα στον προσβεβλημένο οφθαλμό(-ούς) 2 έως 3 φορές την ημέρα. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 2 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3).

Τρόπος χορήγησης Για οφθαλμική χρήση.

Αφού ανοίξετε το πώμα, η φιάλη πρέπει να αναστραφεί και στη συνέχεια να συμπιεστεί ελαφρά για

να χορηγηθούν 1 ή 2 σταγόνες από το ακροφύσιο στον οφθαλμό, χωρίς να αγγίξετε τον οφθαλμό. Για να αποφευχθεί η μόλυνση του διαλύματος, το ακροφύσιο της φιάλης δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με οτιδήποτε άλλο εκτός από το πώμα.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Γλαύκωμα κλειστής γωνίας. Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Οι οφθαλμικές σταγόνες Vispring Advance 0,5 mg/mL δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περίπτωση:

• Σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων (π.χ. στεφανιαία νόσος, υπέρταση, φαιοχρωμοκύττωμα),

• Υπερπλασίας του προστάτη

• Μεταβολικών διαταραχών (π.χ. υπερθυρεοειδισμός, διαβήτης, πορφυρία),

• Ξηράς ρινίτιδας,

• Ξηράς κερατοεπιπεφυκίτιδας,

• Γλαυκώματος (βλ. περισσότερες λεπτομέρειες παρακάτω).

  Η κατάχρηση ή η συνεχής χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος (πέραν των 3-5 ημερών) μπορεί να προκαλέσει ταχυφυλαξία, αυξημένη ερυθρότητα του οφθαλμού (υπεραιμία εξ΄ αναπήδησης) ή του ρινικού βλεννογόνου (φαρμακευτική ρινίτιδα) και θα πρέπει να αποφεύγεται.

  Παιδιατρικός πληθυσμός

  Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά κάτω των 6 ετών μόνο μετά από συμβουλή ενός επαγγελματία υγείας.

  Η μακροχρόνια χρήση και η υπερβολική δόση, ειδικά στα παιδιά, πρέπει να αποφεύγονται. Η χρήση σε παιδιά και σε υψηλότερες δόσεις πρέπει επομένως να γίνεται μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση.

  Η χρήση σε γλαύκωμα στενής γωνίας αντενδείκνυται. Για άλλους τύπους γλαυκώματος, η θεραπεία πρέπει να γίνεται μόνο με ειδική φροντίδα και υπό ιατρική παρακολούθηση.

  Ακόμη και οι συνιστώμενες τοπικές δόσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε περίπτωση υπερθυρεοειδισμού, καρδιακών παθήσεων, υψηλής αρτηριακής πίεσης και σακχαρώδους διαβήτη.

  Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν Vispring Advance πρέπει να γνωρίζουν ότι ο ερεθισμός ή η ερυθρότητα του οφθαλμού αποτελεί συχνά σημάδι σοβαρής οφθαλμικής νόσου και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να συμβουλεύονται οφθαλμολόγο.

  Το Vispring Advance πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για ήπιο ερεθισμό των οφθαλμών. Εάν δεν υπάρξει βελτίωση εντός 48 ωρών ή εάν αυξηθεί ή αν εμμένει ο ερεθισμός ή η ερυθρότητα των οφθαλμών, η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να συνεχιστεί και θα πρέπει να ζητηθεί συμβουλή ιατρού.

  Ερεθισμός ή ερυθρότητα των οφθαλμών λόγω μόλυνσης, ξένου σώματος ή χημικής βλάβης του κερατοειδούς επίσης απαιτούν ιατρική περίθαλψη. Εάν παρατηρηθεί οφθαλμικό άλγος, κεφαλαλγία, απώλεια όρασης, διαταραχές της όρασης (π.χ. στίγματα ή διπλωπία), σοβαρή οξεία ή μονόπλευρη οφθαλμική ερυθρότητα ή άλγος κατά την έκθεση στο φως, το προϊόν πρέπει να διακοπεί και να ζητηθεί αμέσως συμβουλή ιατρού.

  Κατά τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, οι κόρες μπορεί προσωρινά να διασταλούν. Γενικά, οι φακοί επαφής δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται παρουσία οφθαλμικών παθήσεων. Εάν

  χρησιμοποιούνται φακοί επαφής, πρέπει να αφαιρεθούν πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου και μπορούν να τοποθετηθούν ξανά τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τη χορήγηση.

Η συγχορήγηση αναστολέων μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) του τύπου τρανυλκυπρομίνης ή τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τη δυνατότητα αύξησης της αρτηριακής πίεσης (όπως η υδροχλωρική τετρυζολίνη) μπορεί να ενισχύσει την αγγειοσυσταλτική τους δράση και να αυξήσει την αρτηριακή πίεση. Επομένως, η συνδυασμένη χρήση θα πρέπει κατά προτίμηση να αποφεύγεται.

Θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ενός ιατρού πριν από τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με άλλα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες για την τετρυζολίνη.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο ιατρός έχει καταλήξει στο συμπέρασμα ότι το πιθανό όφελος της θεραπείας για τη μητέρα υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το αναπτυσσόμενο έμβρυο.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν για την τετρυζολίνη. Δεν είναι γνωστό εάν η τετρυζολίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία, εκτός εάν ο ιατρός έχει καταλήξει στο συμπέρασμα ότι το πιθανό όφελος της θεραπείας για τη μητέρα υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το θηλάζον βρέφος.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.

ν

Τα οφθαλμικά φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν προσωρινές διαταραχές της όρασης (θολή όραση και μυδρίαση) που επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να περιμένουν έως ότου επιλυθούν τυχόν προβλήματα όρασης πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ADRs) που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία της τετρυζολίνης 0,05% περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC).

Οι συχνότητες παρέχονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:

Πολύ συχνή ≥1/10

Συχνή ≥1/100 και <1/10

Όχι συχνή ≥1/1.000 και <1/100

Σπάνια ≥1/10.000 και <1/1.000

Πολύ σπάνια <1/10.000

Δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία συχνότητας με βάση 1) την επίπτωση σε κατάλληλα σχεδιασμένες κλινικές δοκιμές ή μελέτες επιδημιολογίας, εάν υπάρχουν ή 2) όταν δεν μπορεί να εκτιμηθεί η επίπτωση, η κατηγορία συχνότητας αναφέρεται ως «Δεν είναι γνωστή»

Ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω εκδόχου:

Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά ασβεστοποίησης του κερατοειδούς σε συνδυασμό με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικά άλατα σε μερικούς ασθενείς με σημαντική βλάβη κερατοειδούς.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (βλέπε λεπτομέρειες παρακάτω):

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 213 2040380/337

Φαξ: + 30 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Φαξ:+357 22608649

Ιστότοπος:www.moh.gov.cy/phs

Δεν εντοπίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με υπερδοσολογία, βάσει της

επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων ασφαλείας. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας δεν είναι πιθανά στην οφθαλμική χρήση· ωστόσο, σε περίπτωση κατάποσης, η τετρυζολίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Συμπτώματα υπερδοσολογίας

Η κλινική εικόνα της δηλητηρίασης με παράγωγα ιμιδαζόλης μπορεί να προκαλέσει σύγχυση, επειδή οι περίοδοι διέγερσης θα μπορούσαν να εναλλάσσονται με περιόδους καταστολής του κεντρικού νευρικού και του καρδιαγγειακού συστήματος.

Τα συμπτώματα της διέγερσης του κεντρικού νευρικού συστήματος είναι άγχος, σύγχυση, παραισθήσεις και σπασμοί.

Τα συμπτώματα της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος είναι μείωση της θερμοκρασίας του σώματος, λήθαργος, υπνηλία και κώμα.

Μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα πρόσθετα συμπτώματα: μύση, μυδρίαση, εφίδρωση, πυρετός, ωχρότητα, κυάνωση, ναυτία, έμετος, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, καρδιακή αρρυθμία, αίσθημα παλμών, καρδιακή ανακοπή, υπέρταση, υπόταση που μοιάζει με σοκ, πνευμονικό οίδημα, αναπνευστικές διαταραχές, σιελόρροια και άπνοια. Ειδικά σε παιδιά η κατάποση υπερβολικής δόσης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές παρενέργειες από το κεντρικό νευρικό σύστημα με σπασμούς και κώμα, βραδυκαρδία, άπνοια και υπέρταση που θα μπορούσαν να αντικατασταθούν από υπόταση.

Ήδη, 0,01 mg υδροχλωρικής τετρυζολίνης ανά κιλό σωματικού βάρους πρέπει να θεωρούνται ως τοξική δόση.

Θεραπευτικά μέτρα στην περίπτωση υπερδοσολογίας

Χορήγηση ενεργού άνθρακα, γαστρική πλύση, χορήγηση οξυγόνου, αντιπυρετική και αντισπασμωδική θεραπεία. Τα αγγειοσυσταλτικά αντενδείκνυνται σε ασθενείς με υπόταση.

Εάν εμφανιστούν αντιχολινεργικά συμπτώματα, θα πρέπει να χορηγηθεί αντίδοτο, για παράδειγμα, φυσοστιγμίνη.