VITALIPID/ADULT INJ.EM.INF

Το VITALIPID/ADULT ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς και παιδιά ηλικίας από 11 ετών ως συμπλήρωμα στην ενδοφλέβια διατροφή για να ικανοποιηθούν οι καθημερινές ανάγκες σε λιποδιαλυτές βιταμίνες Α, D2, Ε και Κ1.

Δοσολογία

Για ενήλικες ασθενείς και παιδιά ηλικίας από 11 ετών, η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία είναι

10 ml (μια φύσιγγα).

Χορήγηση

Βλ. παράγραφο 6.6 “Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός”

Υπερευαισθησία στις πρωτεΐνες του αυγού, της σόγιας ή του φυστικιού ή σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έλαιο σόγιας και φωσφολιπίδια αυγών, τα οποία μπορεί σπάνια να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Έχουν παρατηρηθεί διασταυρούμενες αλλεργικές αντιδράσεις ανάμεσα στη σόγια και στο φιστίκι.

Το VITALIPID/ADULT δεν πρέπει να χορηγείται αδιάλυτο.

Η παρουσία ιχνοστοιχείων μπορεί να προκαλέσει κάποια διάσπαση της Βιταμίνης Α. Η ρετινόλη

(Βιταμίνη Α) μπορεί να διασπαστεί από την έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία. Η Βιταμίνη Κ1 αλληλεπιδρά με αντιπηκτικά τύπου κουμαρίνης.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα ή κλινικές έρευνες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης με το VITALIPID/ADULT. Υπάρχουν ωστόσο, δημοσιευμένες αναφορές σχετικά με την ασφαλή χορήγηση λιποδιαλυτών βιταμινών σε αυτή την ομάδα ασθενών.

Εντούτοις, η λήψη μεγαλύτερης ποσότητας Βιταμίνης Α από 8.000 IU δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης λόγω του κινδύνου συγγενούς ανωμαλίας.

ν

Δεν αναμένεται να έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το VITALIPID/ADULT.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Υπερδοσολογία λιποδιαλυτών βιταμινών μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομα τοξικότητας, αλλά στις συνιστώμενες δοσολογίες δεν υπάρχει καμία ένδειξη οποιασδήποτε τοξικότητας.

Δεν είναι πιθανό να εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες με εφάπαξ υπερδοσολογία λιποδιαλυτών βιταμινών. Δεν χρειάζεται ειδική αντιμετώπιση.

Μετά από παρατεταμένη έγχυση υπερδοσολογίας Βιταμίνης D, μπορεί να εμφανιστούν αυξημένες συγκεντρώσεις στον ορό μεταβολιτών Βιταμίνης D. Αυτό μπορεί να προκαλέσει οστεοπενία.

Ταχεία έγχυση Βιταμίνης Κ1 σε κολλοειδές υδατικό διάλυμα μπορεί να προκαλέσει ερυθρίαση, βρογχόσπασμο, ταχυκαρδία και υπόταση. Κάτι τέτοιο δεν έχει αναφερθεί μετά από εγχύσεις VITALIPID/ADULT.