VOLTADOL 24-HOURS MED.PLAST 140MG/PLASTER

Βραχυχρόνια (να μην υπερβαίνει τις 7 ημέρες), τοπική συμπτωματική θεραπεία του πόνου σε οξείες κακώσεις μυών ή τενόντων, διαστρέμματα ή μώλωπες των χεριών και των ποδιών ως αποτέλεσμα τραυματισμών, σε ενήλικες και εφήβους άνω των 16 ετών.

Δοσολογία

Ενήλικες και έφηβοι άνω των 16 ετών

Ένα φαρμακούχο έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται στην πάσχουσα περιοχή μία φορά την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1 έμπλαστρο, ακόμα και αν υπάρχουν περισσότερες από μία τραυματισμένες περιοχές που χρήζουν θεραπείας. Επομένως, το έμπλαστρο εφαρμόζεται σε μία πάσχουσα περιοχή κάθε φορά.

Διάρκεια χρήσης

Το VOLTADOL 24-HOURS πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Η διάρκεια της χρήσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες. Το θεραπευτικό όφελος από μεγαλύτερη σε διάρκεια χρήση δεν έχει αποδειχθεί.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι είναι περισσότερο επιρρεπείς σε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.4).

Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

Για τη θεραπεία των ασθενών με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.4.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του VOLTADOL 24-HOURS σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχει αποδειχθεί (βλ. παράγραφο 4.3).

Aν απαιτείται χρήση του προϊόντος για περισσότερες από 7 ημέρες για την ανακούφιση του πόνου ή αν τα συμπτώματα χειροτερεύουν, τότε ο ασθενής/γονέας του εφήβου πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό.

Τρόπος χορήγησης

Δερματική χρήση.

Το φαρμακούχο έμπλαστρο θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε άθικτο, υγιές δέρμα και δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται κατά τη διάρκεια του μπάνιου ή του ντους.

Το φαρμακούχο έμπλαστρο δεν θα πρέπει να τεμαχίζεται.

Εάν είναι απαραίτητο, το φαρμακούχο έμπλαστρο μπορεί να σταθεροποιηθεί με έναν δικτυωτό επίδεσμο.

Το φαρμακούχο έμπλαστρο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αποφρακτικό επίδεσμο.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).

• Σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει προηγουμένως κρίση άσθματος, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα κατά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή οποιωνδήποτε άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).

• Σε ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος.

• Σε τραυματισμένο δέρμα, ανεξαρτήτως βλάβης: εξιδρωματική δερματίτιδα, έκζεμα, μολυσμένο τραύμα, έγκαυμα ή πληγή.

• Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης.

• Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών.

Το φαρμακούχο έμπλαστρο δεν πρέπει να έρθει σε επαφή ή να εφαρμοστεί στους οφθαλμούς ή τις βλεννογόνους μεμβράνες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να μειωθούν χρησιμοποιώντας την ελάχιστη αποτελεσματική δόση για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 4.2).

Μπορεί να παρουσιαστεί βρογχόσπασμος σε ασθενείς που έχουν ή είχαν στο παρελθόν βρογχικό άσθμα ή αλλεργίες.

Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν αναπτυχθεί δερματικό εξάνθημα μετά από την εφαρμογή του εμπλάστρου.

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να μην εκτίθενται σε ηλιακή ακτινοβολία ή ακτινοβολία από σολάριουμ μετά από την αφαίρεση του εμπλάστρου με σκοπό να μειωθεί ο κίνδυνος φωτοευαισθησίας.

Η πιθανότητα εμφάνισης συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από την εφαρμογή του φαρμακούχου εμπλάστρου δικλοφαινάκης δεν μπορεί να αποκλειστεί αν το σκεύασμα χρησιμοποιείται σε μεγάλες περιοχές δέρματος και για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Παρόλο που οι συστηματικές επιδράσεις αναμένεται να είναι ελάχιστες, τα έμπλαστρα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ανεπάρκεια νεφρικής, καρδιακής ή ηπατικής λειτουργίας ή ιστορικό πεπτικού έλκους, φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή αιμορραγικής διάθεσης. Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στους ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς είναι πιθανότερο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.

Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν δικλοφαινάκη ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), είτε τοπικά είτε συστηματικά.

Η βουτυλυδροξυανισόλη (Ε 320) μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.

Δεδομένου ότι η συστηματική απορρόφηση της δικλοφαινάκης κατά την ενδεδειγμένη χρήση των φαρμακευτικών εμπλάστρων είναι πολύ χαμηλή, ο κίνδυνος εμφάνισης κλινικά σημαντικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων είναι αμελητέος.

Κύηση

Η συστηματική συγκέντρωση της δικλοφαινάκης είναι χαμηλότερη μετά από την τοπική χορήγηση, συγκριτικά με τα από του στόματος χορηγούμενα σκευάσματα. Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση του VOLTADOL 24-HOURS κατά την κύηση. Ακόμη και αν η συστημική έκθεση είναι χαμηλότερη σε σύγκριση με την από του στόματος χορήγηση, δεν είναι γνωστό εάν η συστημική έκθεση στο VOLTADOL 24-HOURS που επιτυγχάνεται μετά την τοπική χορήγηση μπορεί να είναι επιβλαβής για ένα κύημα/έμβρυο. Αναφορικά με την εμπειρία από τη θεραπεία με ΜΣΑΦ συστηματικής πρόσληψης, συνιστώνται τα ακόλουθα:

Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την κύηση ή/και την ανάπτυξη του κυήματος/εμβρύου. Δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής καθώς και καρδιακής δυσπλασίας και γαστρόσχισης μετά από τη χρήση αναστολέα σύνθεσης των προσταγλανδινών στα πρώιμα στάδια της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος δυσπλασίας του καρδιαγγειακού συστήματος αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέα σύνθεσης των προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε αυξημένη απώλεια πριν και μετά από την εμφύτευση και σε θνησιμότητα του κυήματος/εμβρύου. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί αυξημένα περιστατικά διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε αναστολέας της σύνθεσης προσταγλανδινών κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης. Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί δικλοφαινάκη, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν η δικλοφαινάκη χρησιμοποιηθεί από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά τη διάρκεια του πρώτου και

δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δόση πρέπει να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν μικρότερη.

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν το έμβρυο σε:

• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση),

• νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο

  τη μητέρα και το νεογνό, κατά το τέλος της εγκυμοσύνης, σε:

• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, μία αντιπηκτική δράση η οποία μπορεί να εμφανιστεί ακόμα και σε πολύ χαμηλές δόσεις,

• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας, η οποία οδηγεί σε καθυστέρηση ή παράταση του τοκετού.

Κατά συνέπεια, η δικλοφαινάκη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Η δικλοφαινάκη απεκκρίνεται σε μικρή ποσότητα στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, στις θεραπευτικές δόσεις των φαρμακούχων εμπλάστρων δικλοφαινάκης δεν αναμένονται επιδράσεις για το παιδί που θηλάζει.

Λόγω της έλλειψης ελεγχόμενων μελετών σε γυναίκες κατά τον θηλασμό, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο κατόπιν συμβουλής από επαγγελματία υγείας. Σε αυτό το πλαίσιο, το VOLTADOL 24-HOURS δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στους μαστούς μητέρων που θηλάζουν, ούτε αλλού σε μεγάλες περιοχές δέρματος ή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.

ν

Το VOLTADOL 24-HOURS δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας χρησιμοποιούνται για την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών:

Τα συστηματικά επίπεδα της δικλοφαινάκης στο πλάσμα που μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια της ενδεδειγμένης χρήσης των εμπλάστρων είναι πολύ χαμηλά συγκριτικά με αυτά που προέκυψαν μετά την από του στόματος λήψη δικλοφαινάκης. Ο κίνδυνος ανάπτυξης συστηματικά προκαλούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως είναι οι γαστρικές, ηπατικές και νεφρικές διαταραχές, συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας) κατά τη διάρκεια της χρήσης του εμπλάστρου φαίνεται, επομένως, ότι είναι μικρός. Ωστόσο, ειδικά όταν το φαρμακούχο έμπλαστρο χρησιμοποιείται σε μεγάλη επιφάνεια δέρματος και για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία του φαρμακούχου έμπλαστρου δικλοφαινάκης.

Σε περίπτωση που εμφανιστούν σημαντικές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από λανθασμένη ή ακούσια υπερδοσολογία (π.χ. σε παιδιά), θα πρέπει να ληφθούν οι κατάλληλες προφυλάξεις δηλητηρίασης από μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.