X-PREP SYR 10MG/5ML

Φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για βραχυχρόνια χρήση σε περιπτώσεις περιστασιακής δυσκοιλιότητας.

Δοσολογία

Η δόση εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.

Η μέγιστη ημερήσια δόση γλυκοσιδών του υδροξυανθρακενίου είναι 30 mg. Η δόση αυτή ισοδυναμεί με 3 κουταλάκια του γλυκού σιρόπι X-PREP.

Η σωστή εξατομικευμένη δόση είναι η χαμηλότερη που απαιτείται για να προκληθεί μια άνετη, μαλακή κένωση.

Έφηβοι άνω των 12 ετών, ενήλικες, ηλικιωμένοι

Φυτική ουσία/φυτικό παρασκεύασμα ισοδύναμο με 15 - 30 mg παραγώγων υδροξυανθρακενίου, υπολογισμένο ως σεννοσίδη Β, που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, το βράδυ. Η λήψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος το πολύ δύο έως τρεις φορές την εβδομάδα είναι επαρκής.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το X-PREP δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (βλ. παράγραφο 4.3. Αντενδείξεις).

Τρόπος χορήγησης

Το σιρόπι λαμβάνεται από το στόμα κατά προτίμηση το βράδυ πριν από την κατάκλιση. Η κένωση επέρχεται γενικά εντός 6-12 ωρών από την κατάποση.

Διάρκεια χρήσης

Η χρήση για περισσότερες από 1-2 εβδομάδες απαιτεί ιατρική επίβλεψη.

Αν τα συμπτώματα επιμένουν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να ζητηθεί συμβουλή από έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.

Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.

Τα προϊόντα που περιέχουν σεννοσίδες αντενδείκνυνται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στους σεννοσίδες, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε ασθενείς με οξεία χειρουργική κοιλία, κοιλιακό άλγος άγνωστης αιτιολογίας, ατονία, σκωληκοειδίτιδα, εντερική απόφραξη και στένωση, ειλεό, φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (δηλαδή νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα) και σοβαρή αφυδάτωση.

Αντενδείκνυται για παιδιά κάτω των 12 ετών.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακούς γλυκοσίδες, αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα, φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν παράταση του QT, διουρητικά, αδρενοκορτικοστεροειδή ή γλυκύρριζα πρέπει να συμβουλευτούν γιατρό πριν λάβουν παράλληλα τον καρπό σέννας.

Τα καθαρτικά που περιέχουν σεννοσίδες δεν θα πρέπει να λαμβάνονται από ασθενείς που υποφέρουν από ενσφήνωση κοπράνων και αδιάγνωστα, οξέα ή επίμονα γαστρεντερικά προβλήματα, όπως κοιλιακό άλγος, ναυτία και έμετος, εκτός εάν η χρήση τους έχει υποδειχθεί από γιατρό, καθώς αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν σημεία δυνητικής ή υπαρκτής απόφραξης του εντέρου ή ειλεού.

Τα καθαρτικά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για διάστημα μεγαλύτερο της 1 εβδομάδας. Αν η χρήση καθαρτικών είναι απαραίτητη σε καθημερινή βάση, θα πρέπει να διερευνηθεί η αιτία της δυσκοιλιότητας.

Η μακροχρόνια χρήση καθαρτικών θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς μπορεί να οδηγήσει σε έκπτωση της λειτουργίας του εντέρου, εξάρτηση από τα καθαρτικά, αφυδάτωση και διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανομένης της υποκαλιαιμίας). Η ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμακευτικών ή φυτικών προϊόντων που προκαλούν υποκαλιαιμία (π.χ. διουρητικά, αδρενοκορτικοστεροειδή και γλυκύρριζα) μπορεί να ενισχύει τις διαταραχές στο ισοζύγιο ηλεκτρολυτών.

Παρατεταμένη υπερβολική χρήση ή κατάχρηση αυτών των προϊόντων μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη ατονίας του εντέρου.

Εάν μετά τη χρήση εμφανιστεί αιμορραγία στον πρωκτό ή αποτυχία κινητικότητας του εντέρου η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται, καθώς τα παραπάνω μπορεί να υποδεικνύουν σοβαρή πάθηση.

Τα σκευάσματα καρπών σέννας θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εάν το θεραπευτικό αποτέλεσμα δεν μπορεί να επιτευχθεί με αλλαγή της διατροφής ή με χορήγηση παραγόντων που αυξάνουν τον όγκο των κοπράνων στο έντερο.

Όταν τα σκευάσματα καρπών σέννας χορηγούνται σε ενήλικες με ακράτεια, οι πάνες θα πρέπει να αλλάζονται πιο συχνά για να αποφευχθεί η παρατεταμένη επαφή του δέρματος με τα κόπρανα.

Οι ασθενείς με νεφρικές διαταραχές θα πρέπει να έχουν υπόψη τους την πιθανότητα εμφάνισης διαταραχών στο ισοζύγιο ηλεκτρολυτών.

Το σιρόπι X-PREP περιέχει 660 mg σακχαρόζης ανά mL. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.

Το σιρόπι X-PREP περιέχει 0,2 mg υδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα και 2 mg υδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E 218) ανά mL. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,022 g αλκοόλης (αιθανόλης) σε κάθε ml που είναι ισοδύναμη με 2,2% w/v. Η ποσότητα ανά ml αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με λιγότερο από 1 ml μπύρας ή 1 ml κρασιού.

Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.

Δεν υπάρχουν γνωστές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με τους σεννοσίδες.

Η υποκαλιαιμία (που προκαλείται από μακροχρόνια κατάχρηση καθαρτικών) ενισχύει τη δράση των καρδιακών γλυκοσιδών και αλληλεπιδρά με τα αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα, με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν την ανάταξη σε φλεβοκομβικό ρυθμό (π.χ. κινιδίνη) καθώς και με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν παράταση του QT.

Κύηση

Δεν υπάρχουν αναφορές για ανεπιθύμητες ή βλαβερές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της κύησης ή στο έμβρυο σχετιζόμενες με τα σκευάσματα σέννας όταν χρησιμοποιούνται στα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα. Ωστόσο, με βάση τα πειραματικά δεδομένα που αφορούν το γονοτοξικό κίνδυνο αρκετών ανθρανοειδών, (π.χ. η εμοδίνη και η αλοεμοδίνη) δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Μικρές ποσότητες δραστικών μεταβολιτών (ρηίνη) εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Δεν έχει αναφερθεί καθαρτική επίδραση στα νεογνά που θηλάζουν. Ωστόσο, η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δε συνιστάται καθώς υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για την έκκριση των μεταβολιτών στο μητρικό γάλα.

ν

Δεν εφαρμόζεται.

Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις ακόλουθες συχνότητες: Πολύ συχνές (≥1/10)

Συχνές (≥1/100 έως <1/10)

Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισής τους (συχνές ή όχι συχνές). Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν με συχνότητα ≥1% και οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν με συχνότητα <1%.

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Συχνές κοιλιακό άλγος

Όχι συχνές αλλοίωση χρώσης κοπράνων, ναυτία,

αιμορραγία από το ορθό, έμετος

Μη γνωστές διάρροια

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές κνίδωση

Πολύ σπάνιες αναφυλακτική αντίδραση,

αναφυλακτοειδής αντίδραση

Μη γνωστές υπερευαισθησία

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Όχι συχνές μη φυσιολογική χρώση των ούρων (χρωματουρία)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές ερυθηματώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, ερεθισμός περιπρωκτικής περιοχής

Μη γνωστές κνησμός

Λόγω της παρουσίας χρυσοφανικού οξέος στη φυσική σέννα, τα περιέχοντα σεννοσίδες υπακτικά μπορεί να προκαλέσουν αλλοίωση της χρώσης των κοπράνων και/ή εξαρτώμενη από το pH αλλοίωση της χρώσης των ούρων (καστανοκίτρινο χρώμα στα όξινα και ερυθροϊώδες στα αλκαλικά ούρα). Η αλλοίωση αυτή δεν θεωρείται ότι έχει παθολογική σημασία. Η μη φυσιολογική χρώση των ούρων (χρωματουρία), εάν υφίσταται, μπορεί να επηρεάσει την ερμηνεία των εργαστηριακών εξετάσεων.

Η χρόνια χρήση μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στο ισοζύγιο ύδατος και το μεταβολισμό των ηλεκτρολυτών και μπορεί να οδηγήσει σε πρωτεϊνουρία και αιματουρία.

Επιπλέον, η χρόνια χρήση μπορεί να προκαλέσει μελάγχρωση του εντερικού βλεννογόνου (εντερική ψευδομελάνωση), η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη όταν ο ασθενής σταματήσει να λαμβάνει το σκεύασμα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Τα κύρια συμπτώματα της υπερδοσολογίας / κατάχρησης [των διεγερτικών υπακτικών συμπεριλαμβανομένων αυτών που περιέχουν σέννα] είναι συσφικτικό άλγος και σοβαρή διάρροια, η οποία οδηγεί σε υπερβολική απώλεια υγρών (αφυδάτωση) και πιθανή διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών (π.χ. υποκαλιαιμία). Ειδικά η διάρροια μπορεί να προκαλέσει έλλειψη καλίου, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακές διαταραχές και μυϊκή αδυναμία, ειδικά όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα καρδιακοί γλυκοσίδες, διουρητικά, αδρενοκορτικοστεροειδή ή γλυκύρριζα.

Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υποστηρικτική με άφθονες ποσότητες υγρών. Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες, ιδιαίτερα το κάλιο. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό στους ηλικιωμένους.

Η χρόνια κατανάλωση υπερβολικών δόσεων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ανθρανοειδή μπορεί να οδηγήσει σε τοξική ηπατίτιδα.