XYLOCAINE SPR 10% W/V

Το εκνέφωμα XYLOCAINE ενδείκνυται για:

• ρινικές επεμβάσεις, π.χ. παρακέντηση της γναθικής κοιλότητας.

• στοματικές και οδοντιατρικές επεμβάσεις, π.χ. πριν από ένεση.

• επεμβάσεις στον στοματοφάρυγγα, π.χ. οισοφαγογαστροσκόπηση.

• επεμβάσεις στην αναπνευστική οδό, π.χ. εισαγωγή σωλήνων και άλλων ιατρικών εργαλείων.

• επεμβάσεις στον λάρυγγα, στην τραχεία και στους βρόγχους.

• επεμβάσεις στη μαιευτική και στη γυναικολογία, π.χ. φυσιολογικός τοκετός, ραφή έπειτα από ρήξη στον βλεννογόνο και βιοψίες τραχήλου.

  To εκνέφωμα XYLOCAINE ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ≥ 3 ετών.

Το XYLOCAINE εκνέφωμα παρέχει άμεση και βαθιά αναισθησία στους βλεννογόνους, η οποία διαρκεί για 10-15 λεπτά περίπου. Το αναισθητικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 1-3 λεπτά, ανάλογα με την περιοχή εφαρμογής.

Όπως και με οποιοδήποτε άλλο τοπικό αναισθητικό, έτσι και με τη λιδοκαΐνη, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά της εξαρτώνται από την κατάλληλη δόση, τη σωστή τεχνική, τις επαρκείς προφυλάξεις κατά τη χρήση και την ετοιμότητα για την αντιμετώπιση επειγουσών καταστάσεων.

Το συνιστώμενο κατωτέρω δοσολογικό σχήμα πρέπει να θεωρηθεί ως οδηγός. Η κλινική εμπειρία του γιατρού και η γνώση της φυσικής κατάστασης του ασθενούς έχουν μεγάλη σημασία κατά τον υπολογισμό της απαιτούμενης δόσης.

Κάθε ενεργοποίηση της δοσιμετρικής βαλβίδας απελευθερώνει 10 mg λιδοκαΐνης σε μορφή βάσης. Δεν χρειάζεται να στεγνώσει το σημείο πριν τον ψεκασμό.

Το XYLOCAINE εκνέφωμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στον αεροθάλαμο του ενδοτραχειακού σωλήνα (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

Ενήλικες

(1) Για βραχείας διάρκειας επεμβάσεις το φάρμακο χορηγείται για λιγότερο από 1 λεπτό.

(2) Για παρατεταμένης διάρκειας επεμβάσεις, ο ψεκασμός διαρκεί περισσότερο από 5 λεπτά.

(3) Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενου αερισμού, η δόση θα πρέπει να μειώνεται.

Εφόσον ο βαθμός απορρόφησης ποικίλλει και είναι ιδιαίτερα υψηλός από την τραχεία και τους βρόγχους (βλ. παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» και παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες), οι μέγιστες συνιστώμενες δόσεις ποικίλλουν ανάλογα με την περιοχή που θα γίνει ο ψεκασμός.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 25 kg πρέπει να χορηγούνται δόσεις ανάλογες με το βάρος τους και τη φυσιολογική τους κατάσταση.

Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 3 mg/kg όταν χρησιμοποιείται κυρίως στον λάρυγγα και στην τραχεία και όταν χρησιμοποιείται στη μύτη, στο στόμα και στον στοματοφάρυγγα δεν πρέπει να ξεπερνά τα 4-5 mg/kg.

Σε νεογέννητα και παιδιά κάτω των 3 ετών συνιστάται η χρήση διαλυμάτων με μικρότερη συγκέντρωση λιδοκαΐνης.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστή υπερευαισθησία στα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου.

Υπερβολική δόση λιδοκαΐνης ή μικρά μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων μπορεί να οδηγήσουν σε υψηλά επίπεδα στο πλάσμα και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Η απορρόφηση από τους βλεννογόνους ποικίλλει, αλλά είναι ιδιαίτερα υψηλή από το βρογχικό δένδρο. Τέτοιοι ψεκασμοί είναι πιθανόν, επομένως, να προκαλέσουν γρήγορες αυξήσεις ή υπερβολικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα, με έναν αυξανόμενο κίνδυνο εμφάνισης τοξικών συμπτωμάτων, όπως σπασμούς. Το εκνέφωμα λιδοκαΐνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πληγές ή τραυματισμένο βλεννογόνο στην περιοχή εφαρμογής. Ο βλεννογόνος που έχει υποστεί τραυματισμό επιτρέπει αυξημένη συστηματική απορρόφηση. Η αντιμετώπιση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων μπορεί να απαιτήσει τη χρήση των συσκευών ανάνηψης, οξυγόνου και άλλων απαραίτητων για την ανάνηψη φαρμάκων (βλ. παράγραφο 4.9).

Σε ασθενείς με μυϊκή παράλυση, κατά τη γενική αναισθησία μπορεί να σημειωθούν υψηλότερες συγκεντρώσεις στο αίμα σε σύγκριση με ασθενείς που αναπνέουν κανονικά. Οι ασθενείς που δεν είναι υπό την παραλυτική δράση κάποιου γενικού αναισθητικού είναι πιθανότερο να καταπιούν μεγάλη ποσότητα της δόσης, η οποία στη συνέχεια υποβάλλεται σε σημαντικό ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου μετά από την απορρόφηση από το έντερο.

Η χρήση τοπικών αναισθητικών στην περιοχή του στοματοφάρυγγα μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία της κατάποσης και έτσι αυξάνεται ο κίνδυνος εισρόφησης. Η αιμωδία της γλώσσας ή του στοματικού βλεννογόνου μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τραυματισμού από ακούσιο δάγκωμα, από τον ίδιο τον ασθενή.

Αν η δόση ή το πεδίο εφαρμογής του φαρμάκου πιθανολογείται ότι μπορεί να οδηγήσουν σε υψηλά επίπεδα στο αίμα, για να προληφθούν δυνητικά επικίνδυνες ανεπιθύμητες ενέργειες ορισμένοι ασθενείς χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής:

• ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο και καρδιακή ανεπάρκεια

• ασθενείς με μερικό ή πλήρη κολπο-κοιλιακό αποκλεισμό

• οι ηλικιωμένοι και οι ασθενείς με κακή γενική κατάσταση

• ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία

• ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο.

Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη) πρέπει να βρίσκονται σε στενή ιατρική παρακολούθηση και ειδικά σε παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας, λόγω άθροισης των δράσεών τους στην καρδιά.

Το ΧYLOCAINE εκνέφωμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στον αεροθάλαμο του ενδοτραχειακού σωλήνα. Η λιδοκαΐνη όταν έρθει σε επαφή μπορεί να προκαλέσει καταστροφή σε PVC και non-PVC αεροθάλαμο του ενδοτραχειακού σωλήνα. Η καταστροφή περιγράφεται ως μικρές τρύπες, οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν διαρροή και μείωση της πίεσης μέσα στον σωλήνα.

Το εκνέφωμα XYLOCAINE είναι κατά πάσα πιθανότητα πορφυρογόνο και πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με οξεία πορφυρία μόνο σε σοβαρές και επείγουσες ενδείξεις. Κατάλληλες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται για τους ασθενείς με πορφυρία.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Σε νεογνά (πρόωρα και τελειόμηνα),υψηλές συγκεντρώσεις αιθανόλης μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές τοπικές αντιδράσεις και συστημική τοξικότητα λόγω της σημαντικής απορρόφησης μέσω του ανώριμου δέρματος (ιδιαίτερα υπό την απόφραξη).

Συγχορήγηση με οποιοδήποτε υπόστρωμα αλκοολικής αφυδρογονάσης όπως η αιθανόλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά.

Προσοχή εύφλεκτο: Να φυλάσσεται μακριά από φωτιά και να μην χρησιμοποιείται κοντά σε γυμνή φλόγα, αναμμένο τσιγάρο ή ορισμένες συσκευές (π.χ. πιστολάκι μαλλιών).

Η λιδοκαΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα τοπικά αναισθητικά ή παράγοντες με παρόμοια χημική δομή με τα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου, λόγω άθροισης των τοξικών τους ενεργειών.

Ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης της λιδοκαΐνης με αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη) δεν έχουν διεξαχθεί, αλλά συστήνεται προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).

Φάρμακα τα οποία μειώνουν την κάθαρση της λιδοκαΐνης (π.χ. σιμετιδίνη ή β-αποκλειστές) μπορεί να προκαλέσουν τοξικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα, όταν η λιδοκαΐνη χορηγείται σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις είναι χωρίς κλινική σημασία όταν η λιδοκαΐνη χορηγείται για μικρό χρονικό διάστημα στη συνιστώμενη δοσολογία.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις για την ασφάλεια του προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης, αν και έχει χρησιμοποιηθεί επανειλημμένα για πολλά χρόνια. Δεν έχουν μέχρι σήμερα αναφερθεί διαταραχές της αναπαραγωγικής διαδικασίας, π.χ. αυξημένη συχνότητα δυσπλασιών.

Θηλασμός

Όπως και τα άλλα τοπικά αναισθητικά, η λιδοκαΐνη μπορεί να ανευρεθεί στο μητρικό γάλα, αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες που γενικά δεν υπάρχει κίνδυνος να επιδράσει στο νεογνό.

ν

Ανάλογα με τη δόση, τα τοπικά αναισθητικά μπορεί να ασκήσουν πολύ ήπια επίδραση στην πνευματική λειτουργία και μπορεί προσωρινά να επηρεάσουν τη σωματική κινητικότητα και τον συντονισμό των κινήσεων.

Τοπικές αντιδράσεις

Έχει περιγραφεί τοπικός ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής. Μετά από την εφαρμογή στον βλεννογόνο του λάρυγγα, πριν από τη διασωλήνωση της τραχείας, έχουν αναφερθεί αναστρέψιμα συμπτώματα, όπως

«πόνος στον λάρυγγα», «βράγχος φωνής» και «απώλεια φωνής». Η χρήση του XYLOCAINE εκνεφώματος παρέχει επιφανειακή αναισθησία κατά τη διάρκεια μιας ενδοτραχειακής επέμβασης, αλλά δεν προλαμβάνει τον πόνο που ακολουθεί τη διασωλήνωση.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Οι αλλεργικές αντιδράσεις (στις σοβαρότερες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί αναφυλακτική καταπληξία) στα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου είναι σπάνιες (<<1/1.000).

Oξεία συστηματική τοξικότητα

Η λιδοκαΐνη μπορεί να προκαλέσει οξείες τοξικές επιδράσεις, εάν επιτευχθούν υψηλές συγκεντρώσεις στη συστηματική κυκλοφορία, λόγω ταχείας απορρόφησης, π.χ. ψεκασμός σε περιοχές κάτω από τις φωνητικές χορδές ή υπερδοσολογίας (βλ. παράγραφο 5.2 και 4.9).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Οξεία συστηματική τοξικότητα

Οι τοξικές αντιδράσεις προέρχονται κυρίως από το κεντρικό νευρικό και το καρδιαγγειακό σύστημα. Η τοξικότητα από το κεντρικό νευρικό σύστημα είναι μια σταδιακή αντίδραση με συμπτώματα και σημεία κλιμακούμενης βαρύτητας. Τα πρώτα συμπτώματα είναι περιστοματική παραισθησία, αιμωδία

της γλώσσας, αίσθημα κενού της κεφαλής, υπερακουσία και εμβοές των ώτων. Οι οπτικές διαταραχές και ο τρόμος των μυών είναι σοβαρότερα συμπτώματα και προηγούνται της έναρξης των γενικευμένων σπασμών.

Η απώλεια των αισθήσεων και οι σπασμοί επιληψίας grand mal μπορεί να ακολουθήσουν και να διαρκέσουν από λίγα δευτερόλεπτα ως αρκετά λεπτά. Υποξία και υπερκαπνία παρουσιάζονται ταχύτατα μετά από τους σπασμούς, λόγω της αυξημένης μυϊκής δραστηριότητας, σε συνδυασμό με την παρέμβαση στη φυσιολογική αναπνευστική λειτουργία. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να προκληθεί άπνοια. Η οξέωση αυξάνει τις τοξικές δράσεις των τοπικών αναισθητικών.

Η αποκατάσταση των συμπτωμάτων από το κεντρικό νευρικό σύστημα επέρχεται μετά την επανακατανομή του φαρμάκου και τον μεταβολισμό του στο ήπαρ. Η αποκατάσταση μπορεί να είναι ταχεία, εκτός εάν έχουν χορηγηθεί πολύ μεγάλες ποσότητες φαρμάκου.

Επιδράσεις στο καρδιαγγειακό παρατηρούνται μόνο σε περιπτώσεις πολύ υψηλών συστηματικών συγκεντρώσεων. Σοβαρή υπόταση, βραδυκαρδία, αρρυθμία και καρδιαγγειακή κατέρρειψη μπορεί να είναι το αποτέλεσμα στις περιπτώσεις αυτές.

Τα συμπτώματα τοξικότητας από το ΚΝΣ προηγούνται συνήθως των τοξικών επιδράσεων στο καρδιαγγειακό σύστημα, εκτός εάν ο ασθενής είναι υπό γενική αναισθησία ή είναι υπό έντονη καταστολή με φάρμακα, όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή τα βαρβιτουρικά.

Αντιμετώπιση της οξείας τοξικότητας

Σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα συστηματικής τοξικότητας, τα σημεία αναμένεται να είναι παρόμοια σε φύση με εκείνα που ακολουθούν τη χορήγηση τοπικών αναισθητικών από άλλες οδούς. Η τοξικότητα των τοπικών αναισθητικών εκδηλώνεται με συμπτώματα διέγερσης του νευρικού συστήματος και, σε σοβαρές καταστάσεις, με καταστολή του κεντρικού νευρικού και καρδιαγγειακού συστήματος.

Τα σοβαρά νευρολογικά συμπτώματα (σπασμοί, καταστολή του ΚΝΣ) πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά με υποστήριξη του αναπνευστικού και χορήγηση αντισπασμωδικών φαρμάκων.

Εάν παρουσιαστεί κυκλοφορική παύση, πρέπει να εφαρμοστεί άμεση καρδιοαναπνευστική ανάνηψη. Η άριστη οξυγόνωση και ο αερισμός, η υποστήριξη του κυκλοφορικού, καθώς και η αντιμετώπιση της οξέωσης είναι ζωτικής σημασίας.