YENLIP VAG.SUP 100MG/SUP
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - YENLIP 100MG/SUP
Το yenlip ενδείκνυται για την θεραπεία της βακτηριακής κολπίτιδας (κολπίτιδα από Haemophilus, κολπίτιδα από Gardnerella, μη ειδική κολπίτιδα, κολπίτιδα από Corynobacterium ή κολπίτιδα από αναερόβια βακτήρια).
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα υπόθετο ενδοκολπικά, προ της κατακλίσεως το βράδυ, για 3 συνεχείς ημέρες. (βλ. παράγραφο 6.6).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των κολπικών υποθέτων κλινδαμυκίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Ηλικιωμένοι
Η χρήση των κολπικών υποθέτων κλινδαμυκίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας
Η χρήση των κολπικών υποθέτων κλινδαμυκίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας.
Τρόπος χορήγησης
Τα υπόθετα Yenlip πρέπει να χορηγούνται ενδοκολπικά. (βλέπε παράγραφο 6.6)
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών παραγόντων.
Τα κολπικά υπόθετα κλινδαμυκίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην κλινδαμυκίνη, τη λινκομυκίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,
Το Yenlip επίσης αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό κολίτιδας από αντιβιοτικά.
Πριν ή μετά την έναρξη της αγωγής με κολπικά υπόθετα κλινδαμυκίνης, λοιμώξεις από άλλους μικροοργανισμούς όπως: Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis καθώς και γονοκοκκικές λοιμώξεις, ίσως πρέπει να διερευνηθούν με επαρκείς εργαστηριακές εξετάσεις. α. Η χρήση της κλινδαμυκίνης μπορεί να επιφέρει υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων στην κλινδαμυκίνη μικροοργανισμών, ιδίως οι μύκητες.
Κατά τη διάρκεια της αντιμικροβιακής θεραπείας ή μετά από αυτήν ενδέχεται να προκύψει εμφάνιση συμπτωμάτων υποδηλωτικών ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.8). Η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει αναφερθεί σχεδόν με όλους τους αντιμικροβιακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης και της κλινδαμυκίνης και μπορεί να ποικίλλει όσον αφορά τη σοβαρότητά της από ήπια έως απειλητική για τη ζωή. Συνεπώς, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη αυτό το ενδεχόμενο σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά τη χορήγηση αντιβακτηριδιακών παραγόντων. Οι ήπιες περιπτώσεις διάρροιας μπορούν να αντιμετωπιστούν με διακοπή της θεραπείας.
Η θεραπεία με κλινδαμυκίνη πρέπει να διακόπτεται εάν παρουσιαστεί διάρροια τύπου ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας. Θα πρέπει να συνταγογραφηθεί κατάλληλη αντιβακτηριδιακή θεραπεία. Τα φάρμακα που αναστέλλουν τον περισταλτισμό δεν ενδείκνυνται σε αυτήν την περίπτωση.
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται το Yenlip σε ασθενείς με φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου, όπως η νόσος του Crohn ή η ελκώδης κολίτιδα.
Η σεξουαλική επαφή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κολπικά υπόθετα κλινδαμυκίνης δεν συνιστάται όπως σε όλες της κολπικές λοιμώξεις.
Ενδέχεται να παρουσιαστεί μείωση της αποτελεσματικότητας των προφυλακτικών από λάτεξ και των κολπικών διαφραγμάτων, εάν εκτεθούν στη βάση για υπόθετα που χρησιμοποιείται στα κολπικά υπόθετα κλινδαμυκίνης.(βλ. παράγραφο 6.2)Για αυτό το λόγο, δε συνιστάται η χρήση τέτοιου είδους προϊόντων έως και 72 ώρες μετά τη θεραπεία με κολπικά υπόθετα κλινδαμυκίνης, καθώς η χρήση
τους μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη αποτελεσματικότητα αντισύλληψης ή μειωμένη προστασία έναντι των σεξουαλικώς μεταδιδόμενων νοσημάτων.
Δεν συνιστάται η χρήση οποιουδήποτε άλλου κολπικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένων των ταμπόν και των προϊόντων για κολπική πλύση).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με κολπικά υπόθετα κλινδαμυκίνης σε: γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με κολίτιδα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των κολπικών υπόθετων κλινδαμυκίνης δεν έχει εδραιωθεί για παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2)
Δεν υπάρχει κάποια διαθέσιμη πληροφορία σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση των κολπικών υποθέτων κλινδαμυκίνης με άλλα κολπικά σκευάσματα.
Η συστηματική χορήγηση της φωσφορικής κλινδαμυκίνης έχει αποδειχθεί ότι παρουσιάζει ιδιότητες νευρομυϊκού αποκλεισμού οι οποίες μπορεί να ενισχύσουν τη δράση άλλων νευρομυϊκών αποκλειστών. Επομένως, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν τέτοιους παράγοντες (βλ. παραγράφους 4.9 & 5.2).
Κύηση
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Η χρήση των υπόθετων κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου της κύησης δεν συνιστάται, καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους γυναίκες κατά τη συγκεκριμένη περίοδο.
Σε κλινικές μελέτες, η χρήση κολπικών προϊόντων φωσφορικής κλινδαμυκίνης σε εγκύους γυναίκες κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κυήσεως και η συστηματική χορήγηση κλινδαμυκίνης κατά την διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κυήσεως, δεν έχει συσχετιστεί με με αυξημένη συχνότητα συγγενών ανωμαλιών. Τα κολπικά υπόθετα φωσφορικής κλινδαμυκίνης μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια του 2ου και του 3ου τριμήνου κύησης μόνο αν κρίνεται απολύτως απαραίτητο. Συνιστάται το κολπικό υπόθετο κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης να εφαρμόζεται με τα δάχτυλα.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εαν η κλινδαμυκίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από ενδοκολπική χορήγηση. Έχει αναφερθεί ότι η κλινδαμυκίνη, εμφανίζεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα σε εύρος
τιμών από <0,5 έως 3,8 μg/mL μετά από συστηματική χρήση. Η κλινδαμυκίνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στη γαστρεντερική χλωρίδα του θηλάζοντος βρέφους όπως διάρροια ή αίμα στα κόπρανα, ή εξάνθημα. Η απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί / αποφευχθεί η θεραπεία με Yenlip πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος της γαλουχίας για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα
Γονιμότητα
Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι δεν υπάρχει καμία επίδραση στην γονιμότητα.
ν
Το Yenlip δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Η ασφάλεια των κολπικών υπόθετων κλινδαμυκίνης έχει αξιολογηθεί σε μη έγκυες γυναίκες σε κλινικές μελέτες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και η συχνότητα με την οποία έχουν εμφανιστεί είναι οι εξής:
Συχνές (≥1/100 και <1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 και <1/100):
| Κατηγορία/ Οργανικό σύστημα | Συχνές | Όχι συχνές |
| Λοιμώξεις και παρασιτώσεις | μυκητιασική λοίμωξη, καντιντίαση | |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | πονοκέφαλος | |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού | κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία | Έμετος |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Κνησμός (όχι στην περιοχή της εφαρμογής) | Εξάνθημα |
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | Οσφυαλγία | |
| Διαταραχές των νεφρών και τωνουροφόρων οδών | Πυελονεφρίτιδα,δυσουρία | |
| Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού | Αιδοιοκολπική καντιντίαση, αιδοιοκολπικό άλγος, αιδοιοκολπική διαταραχή | Κολπική λοίμωξη, κολπικό έκκριμα, διαταραχές εμμήνου ρύσεως |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | Άλγος στη θέση της εφαρμογής, κνησμός (τοπικά στη θέση της εφαρμογής), εντοπισμένο οίδημα,άλγος, πυρεξία |
Η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα είναι κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια για όλα τα αντιβιοτικά.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21
06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με κλινδαμυκίνη χορηγούμενη ενδοκολπικά. Η λήψη υπερβολικής δόσης ενδοκολπικά μπορεί να απορροφηθεί σε ποσά επαρκή ώστε να προκαλέσει συστηματικές αντιδράσεις. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, γενικά συμπωματικά και υποστηρικτικά μέτρα ενδείκνυνται, όπως απαιτείται.
Η τυχαία κατάποση των υποθέτων από το στόμα μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες πανομοιότυπες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με από του στόματος θεραπευτικές δόσεις.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - YENLIP 100MG/SUP
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιλοιμώδη και αντισηπτικά, εκτός συνδυασμών με κορτικοστεροειδή, αντιβιοτικά, κλινδαμυκίνη, Κωδικός ATC: G01AA10.
Μηχανισμός δράσης
Η κλινδαμυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των λινκοζαμιδών, η οποία δρα αναστέλλοντας την πρωτεϊνική σύνθεση των βακτηρίων, μέσω της δράσης της στα βακτηριακά ριβοσωμάτια. Το αντιβιοτικό συνδέεται κατά προτίμηση στην υπομονάδα 50S, και επιδρά στη διαδικασία μετάφρασης. Αν και in vitro η φωσφορική κλινδαμυκίνη είναι ανενεργή, υδρολύεται ταχύτατα in vivo σε ενεργή έναντι των βακτηρίων κλινδαμυκίνη.
Η κλινδαμυκίνη, όπως και οι περισσότεροι αναστολείς της σύνθεσης πρωτεϊνών, είναι κατά κύριο λόγο βακτηριοστατική και η αποτελεσματικότητα συνδέεται με το χρονικό διάστημα που η συγκέντρωση του δραστικού συστατικού παραμένει πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC, minimum inhibitory concentration) του λοιμογόνου μικροοργανισμού.
Η αντοχή στην κλινδαμυκίνη οφείλεται συχνότερα στην τροποποίηση της θέσης στόχου στο ριβόσωμα, συνήθως με χημική τροποποίηση των βάσεων RNA ή με σημειακές μεταλλάξεις στο RNA ή περιστασιακά σε πρωτεΐνες. Έχει καταγραφεί διασταυρούμενη αντοχή in vitro μεταξύ λινκοσαμιδίων, μακρολιδίων και στρεπτογραμινών Β σε ορισμένους μικροοργανισμούς. Έχει, επίσης, καταγραφεί διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ κλινδαμυκίνης και λινκομυκίνης
In vitro ευαισθησία
Η κλινδαμυκίνη είναι δραστική in vitro ενάντια στα περισσότερα μικρόβια που συνδέονται με βακτηριακή κολπίτιδα:
-
Bacteroides spp.
-
Gardnerella vaginalis
-
Mobiluncus spp.
-
Mycoplasma hominis,
-
Peptostreptococcus spp.
Πρότυπη μέθοδος για τη δοκιμή ευαισθησίας των πιθανών παθογόνων βακτηριακής κολπίτιδας, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., ή Mycoplasma hominis, δεν έχει προσδιορισθεί.’Εχουν δημοσιευθεί όρια ευαισθησίας στην κλινδαμυκίνη για Gram-αρνητικά και Gram-θετικά αναερόβια από την EUCAST.
Κλινικά απομονωθέντα στελέχη με εργαστηριακή ευαισθησία στην κλινδαμυκίνη και αντοχή στην ερυθρομυκίνη θα πρέπει επίσης να εξετάζονται για επαγόμενη αντοχή στην κλινδαμυκίνη χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία της D-ζώνης. Ωστόσο, τα όρια ευαισθησίας προορίζονται για καθοδήγηση σχετικά με τη συστηματική, παρά την τοπική, αντιβιοτική αγωγή.
ΑπορρόφησηΗ συστηματική απορρόφηση της κλινδαμυκίνης εκτιμήθηκε σε μία μελέτη όπου χορηγήθηκε ένα κολπικό υπόθετο φωσφορικής κλινδαμυκίνης (ισοδύναμο με 100 mg κλινδαμυκίνης) σε 11 υγιείς εθελόντριες μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες. Περίπου το 30% (εύρος 6% έως 70%) της χορηγηθείσας δόσης απορροφήθηκε συστηματικά την ημέρα 3 με βάση την επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC). Η συστηματική απορρόφηση εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας την υποθεραπευτική ενδοφλέβια δόση των 100 mg φωσφορικής κλινδαμυκίνης ως σύγκριση στους ίδιους εθελοντές, καθώς και μια δόση 100 mg κολπικής κρέμας φωσφορικής κλινδαμυκίνης. Η μέση AUC μετά την 3η ημέρα της θεραπείας με το υπόθετο ήταν 3,2 μg•hr/mL (εύρος 0,42 έως 11μg•hr/mL). Η Cmax που παρατηρήθηκε κατά την ημέρα 3 της θεραπείας με το υπόθετο ήταν κατά μέσο όρο 0,27 μg/mL (εύρος 0,03 έως 0,67 μg/mL) και παρατηρήθηκε περίπου 5 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης (εύρος 1 έως 10 ώρες). Αντίθετα, η AUC και Cmax μετά την εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση ήταν κατά μέσο όρο 11μg•hr/mL (εύρος 5,1 έως 26 μg•hr/mL) και 3,7μg/mL (εύρος 2,4 έως 5,0μg/mL), αντίστοιχα. Ο μέσος φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής μετά τη χορήγηση του υπόθετου ήταν 11 ώρες (εύρος 4 έως 35 ώρες) και θεωρείται ότι περιορίζεται από το ποσοστό απορρόφησης.Τα αποτελέσματα της μελέτης αυτής έδειξαν ότι η συστηματική έκθεση στην κλινδαμυκίνη (σύμφωνα με την AUC) από το υπόθετο ήταν, κατά μέσο όρο τρεις φορές χαμηλότερη από εκείνη που παρατηρείται μετά από μία μόνο υποθεραπευτική ενδοφλέβια δόση κλινδαμυκίνης 100 mg. Συγκριτικά με τη δόση κολπικής κρέμας κλινδαμυκίνης, η συστηματική απορρόφηση του
υπόθετου ήταν περίπου 7 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της κρέμας, με μέσες τιμές των AUC και Cmax 0,4 μg•hr/mL (εύρος 0,13 έως 1.16 μg•hr/mL) και 0,02 μg / mL (κλίμακα 0,01 έως 0.07μg / mL) αντίστοιχα για την κρέμα. Επιπλέον, η συνιστώμενη ημερήσια και οι συνολικές δόσεις των κολπικών υπόθετων κλινδαμυκίνης είναι πολύ χαμηλότερες από εκείνες που συνήθως χορηγούνται σε από του στόματος ή παρεντερική θεραπεία με κλινδαμυκίνη (100 mg κλινδαμυκίνης την ημέρα για 3 ημέρες ισοδυναμεί περίπου με 30 mg απορρόφηση την ημέρα από το υπόθετο, σε σχέση με 600 έως 2700 mg/ημέρα για 10 ημέρες ή περισσότερο, μετά από του στόματος ή παρεντερική χορήγηση). Η συνολική συστηματική έκθεση στην κλινδαμυκίνη από τα κολπικά υπόθετα κλινδαμυκίνης είναι σημαντικά χαμηλότερη από τη συστηματική έκθεση από θεραπευτικές δόσεις από του στόματος υδροχλωρικής κλινδαμυκίνης (δύο φορές με 20 φορές χαμηλότερη) ή από παρεντερικώς χορηγούμενη φωσφορική κλινδαμυκίνη (40 φορές έως 50 φορές χαμηλότερη).
Φαρμακευτικές πληροφορίες - YENLIP 100MG/SUP
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την ταυτόχρονη χρήση κολπικών υποθέτων κλινδαμυκίνης με άλλα κολπικά σκευάσματα.
Η χρήση προφυλακτικών από λάτεξ δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κολπικά υπόθετα κλινδαμυκίνης. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την δραση των κολπικών υπόθετων κλινδαμυκίνης σε διαφράγματα από λάτεξ.
Το προϊόν φυλάσσεται στη συσκευασία εμπορίου και σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μέχρι την ημερομηνία λήξεως που υπάρχει στο κουτί και την ετικέτα για 36 μήνες.
Το προϊόν συσκευάζεται σε PVC ταινίες. Κάθε ταινία περιέχει 3 ή 7 κολπικά υπόθετα με τυπωμένα τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και τα χαρακτηριστικά της παρτίδας. Κάθε κουτί περιέχει μία ταινία και ένα φύλλο οδηγιών για το χρήστη.
Η ταινία μαζί με την οδηγία χρήσης συσκευάζεται σε χαρτονένιο κουτί. Κάθε κουτί περιέχει 3 ή 7 υπόθετα. Είναι πιθανό να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.