ZACOSTEO EF.TAB 1500MG/TAB

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας γόνατος.

1250mg γλυκοζαμίνης μία φορά ημερησίως για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.

Η γλυκοζαμίνη δεν ενδείκνυται για την θεραπεία των οξέων επώδυνων συμπτωμάτων. Δεν πρέπει να αναμένεται ανακούφιση των συμπτωμάτων (ιδίως ανακούφιση του πόνου) ακόμη και αρκετές εβδομάδες μετά τη θεραπεία και σε ορισμένες περιπτώσεις ακόμη αργότερα. Εάν δεν επιτευχθεί ανακούφιση των συμπτωμάτων μετά 2-3 μήνες, η συνέχιση της θεραπείας με γλυκοζαμίνη θα πρέπει να επανεξετάζεται.

Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Επιπλέον πληροφορίες για ειδικές ομάδες ασθενών.

Παιδιά και έφηβοι

Το ZACOSTEO^® δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε Λήμμα 4.4).

Ηλικιωμένοι

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους, αλλά σύμφωνα με την κλινική εμπειρία δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, όταν χορηγείται σε υγιείς ηλικιωμένους ασθενείς.

Μειωμένη νεφρική και/ή ηπατική λειτουργία

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία. Συνεπώς δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις δοσολογίας γι αυτούς τους ασθενείς.

Γνωστή υπερευαισθησία στη γλυκοζαμίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Τα δισκία ZACOSTEO^® δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στα οστρακοειδή, διότι το δραστικό συστατικό παρασκευάζεται από οστρακόδερμα.

Τα δεδομένα πιθανών αλληλεπιδράσεων της γλυκοζαμίνης με άλλα φάρμακα είναι περιορισμένα, αλλά αυξημένες τιμές INR έχουν αναφερθεί με κουμαρινικά αντιπηκτικά (βαρφαρίνη και ακενοκουμαρόλη). Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κουμαρινικά αντιπηκτικά θα πρέπει για τον λόγο αυτό να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη και τη λήξη της θεραπείας με γλυκοζαμίνη.

Ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοζαμίνη μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση και τη συγκέντρωση των τετρακυκλινών στον ορό, αλλά η κλινική συσχέτιση αυτής της αλληλεπίδρασης είναι πιθανώς περιορισμένη.

Λόγω των περιορισμένων δεδομένων των πιθανών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων με γλυκοζαμίνη, θα πρέπει ο ασθενής να είναι γενικά ενήμερος σχετικά με τις αλλαγές στην ανταπόκριση ή στην συγκέντρωση των ήδη χρησιμοποιούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση γλυκοζαμίνης στις κυοφορούσες γυναίκες. Μόνο ανεπαρκή δεδομένα είναι διαθέσιμα από μελέτες σε ζώα. Η γλυκοζαμίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την απέκκριση της γλυκοζαμίνης στο μητρικό γάλα. Δεν συνιστάται η χρήση της γλυκοζαμίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια του νεογνού.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμό μηχανών.

Εάν εμφανισθεί ζάλη ή υπνηλία, δεν συνιστάται η οδήγηση αυτοκινήτου και ο χειρισμός μηχανών.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες συνδεόμενες με τη θεραπεία με γλυκοζαμίνη είναι ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, και διάρροια. Επιπλέον έχουν αναφερθεί πονοκέφαλος, κόπωση, εξάνθημα, κνησμός, έξαψη. Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και παροδικές.

Στον παρακάτω πίνακα όλες οι αιτιολογημένες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει οργανικού συστήματος και συχνότητας (πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία)).

Σποραδικά, μεμονωμένες περιπτώσεις υπερχοληστερολαιμίας έχουν αναφερθεί, αλλά δεν έχει εδραιωθεί η συσχέτιση τους.

Ενδείξεις και συμπτώματα τυχαίας ή εκ προθέσεως υπερδοσολόγησης με γλυκοζαμίνη μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ζάλη, ανικανότητα προσανατολισμού, αρθραλγία, ναυτία, έμετο, διάρροια ή δυσκοιλιότητα.

Σε περίπτωση υπερδοσολόγησης με γλυκοζαμίνη η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και συνήθη υποστηρικτικά μέτρα να εφαρμόζονται ανάλογα με τις ανάγκες.

Σε κλινικές μελέτες ένας στους πέντε υγιείς νεαρούς εθελοντές αισθανόταν πονοκέφαλο μετά από έγχυση γλυκοζαμίνης έως 30g.

Επιπροσθέτως έχει αναφερθεί μια περίπτωση υπερδοσολόγησης σε 12χρονη γυναίκα, η οποία έλαβε από το στόμα 28g υδροχλωρικής γλυκοζαμίνης. Ανέπτυξε αρθραλγία, έμετο και ανικανότητα προσανατολισμού. Η ασθενής ανέρρωσε πλήρως.