ZADITOR EY.DRO.SOL 0,25MG/1 ML(SDU)
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - ZADITOR 0,25MG/1 ML
Δοσολογία
Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά (ηλικίας άνω των 3 ετών): μία σταγόνα Zaditor στο σάκο του επιπεφυκότα, δύο φορές ημερησίως. Το περιεχόμενο ενός περιέκτη της μίας δόσης είναι αρκετό για μία χορήγηση και στα δύο μάτια.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zaditor σε παιδιά ηλικίας έως 3 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Τρόπος χορήγησης
Το περιεχόμενο παραμένει στείρο μέχρι να παραβιασθεί η αρχική σφράγιση. Για να αποφευχθεί η μόλυνση να αποφεύγεται η επαφή του άκρου του περιέκτη με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Εάν το Zaditor χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα οφθαλμολογικά φάρμακα, πρέπει να μεσολαβεί ένα διάλειμμα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της εφαρμογής των δύο φαρμάκων.
Η χρήση των από του στόματος μορφών της κετοτιφαίνης μπορεί να ενισχύσει τη δράση των κατασταλτικών του ΚΝΣ, των αντιισταμινικών και του αλκοόλ. Παρόλο που αυτό δεν έχει
παρατηρηθεί με τις οφθαλμικές σταγόνες Zaditor, η πιθανότητα τέτοιων επιδράσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση των οφθαλμικών σταγόνων κετοτιφαίνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα, στις οποίες χρησιμοποιούνταν από το στόμα, τοξικές δόσεις, έδειξαν αυξημένη θνησιμότητα πριν και μετά τη γέννηση, αλλά όχι τερατογέννεση. Τα συστηματικά επίπεδα της κετοτιφαίνης μετά από οφθαλμική χρήση είναι πολύ χαμηλότερα από τα αντίστοιχα μετά απο χορήγηση από το στόμα. Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες.
Θηλασμός
Παρόλο που δεδομένα σε ζώα δείχνουν έκκριση στο μητρικό γάλα, μετά από του στόματος χορήγηση, η τοπική χορήγηση στον άνθρωπο είναι απίθανο να δημιουργεί ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα. Οι οφθαλμικές σταγόνες ZADITOR μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του φουμαρικής κετοτιφαίνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
ν
Οποιοσδήποτε ασθενής ο οποίος αισθάνεται θάμβος όρασης ή υπνηλία δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με σειρά συχνότητας σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές: Υπερευαισθησία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές: Κεφαλαλγία
Οφθαλμικές διαταραχές
Συχνές: Ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, στικτή κερατίτιδα στικτή διάβρωση του επιθηλίου του κερατοειδούς.
Όχι συχνές: Όραση θαμπή (κατά την ενστάλλαξη) ξηροφθαλμία, διαταραχή του βλεφάρου, επιπεφυκίτιδα, φωτοφοβία, αιμορραγία του επιπεφυκότα
Διαταραχές του γαστρεντερικού Όχι συχνές: Ξηροστομία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: Εξάνθημα, έκζεμα, κνίδωση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές: Υπνηλία
Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (μη γνωστή συχνότητα): αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (κυρίως δερματίτιδα εξ επαφής οίδημα των οφθαλμών, κνησμό και οίδημα των βλεφάρων), συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις που
περιλαμβάνουν οίδημα/διόγκωση του προσώπου (σε μερικές περιπτώσεις συνδέεται με δερματίτιδα εξ επαφής) και επιδείνωση προϋπαρχόντων αλλεργικών παθήσεων όπως άσθμα και έκζεμα.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21
06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Δεν έχει αναφερθεί καμιά περίπτωση υπερδοσολογίας.
Η κατάποση του περιεχομένου ενός περιέκτη της μίας δόσης θα αντιστοιχούσε σε 0,1 mg κετοτιφαίνης, το οποίο είναι το 5% της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης από το στόμα για ένα παιδί ηλικίας 3 ετών. Κλινικά αποτελέσματα δεν έχουν δείξει σοβαρής μορφής σημεία ή συμπτώματα μετά την κατάποση έως και 20 mg κετοτιφαίνης.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - ZADITOR 0,25MG/1 ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, άλλα αντιαλλεργικά, Kωδικός ATC: S01GX08
Η κετοτιφαίνη είναι ανταγωνιστής των Η1-υποδοχέων της ισταμίνης. In vivo μελέτες σε ζώα και in vitro μελέτες καταδεικνύουν πρόσθετη δράση σταθεροποίησης των μαστοκυττάρων και παρεμπόδιση της χημειοταξίας, ενεργοποίησης και αποκοκκίωσης των ηωσηνόφιλων.
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη η οποία έγινε σε 18 υγιείς εθελοντές με οφθαλμικές σταγόνες Zaditor, τα επίπεδα της κετοτιφαίνης στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενη οφθαλμική χορήγηση για 14 ημέρες ήταν σημαντικά χαμηλότερα από τα όρια ανίχνευσηςς (20 pg/ml).
Μετά από χορήγηση από το στόμα, η κετοτιφαίνη αποβάλλεται διφασικά, με αρχικό χρόνο ημίσειας ζωής μεταξύ 3 και 5 ωρών και έναν τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 21 ωρών. Περίπου το 1% της ουσίας απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα μέσα σε 48 ώρες και το 60 έως 70% ως μεταβολίτες. Ο κύριος μεταβολίτης είναι η πρακτικά ανενεργός γλυκουρονική-Ν-κετοτιφαίνη.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - ZADITOR 0,25MG/1 ML
Κλειστό blister: 2 χρόνια.
Βlister μετά το άνοιγμα: 28 μέρες.
Περιέκτες μιας δόσης χωρίς το Blister που φυλάσσονται μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί: 3 μήνες Μετά το άνοιγμα το περιεχόμενο ενός περιέκτη μίας χρήσης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Ο περιέκτης είναι διαφανής, των 0,4 ml, προορίζεται για μία μόνο χρήση και είναι από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE). Δεσμίδες με 5 περιέκτες της μίας δόσης, η καθεμία συσκευασμένη σε blister κατασκευασμένο από PVC, αλουμίνιο και πολυαμίδη σε στρώσεις και σφραγισμένο με κάλυμα απο φύλλο αλουμινίου και χαρτιού. Χάρτινο κουτί με 5, 20, 30, 50 και 60 περιέκτες της μίας δόσης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.