ZADITOR EY.DRO.SOL 0,25MG/1ML

Συμπτωματική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.

Δοσολογία

Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά (ηλικίας άνω των 3 ετών): μία σταγόνα Zaditor στον σάκο του επιπεφυκότα, δύο φορές ημερησίως.

Παιδιατρικός πληθυσμός

H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zaditor σε παιδιά από τη γέννηση μέχρι την ηλικία των 3 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.

Τρόπος χορήγησης

Το περιεχόμενο και το σταγονομετρικό άκρο παραμένουν στείρα έως ότου παραβιασθεί η αρχική σφράγιση. Για να αποφευχθεί επιμόλυνση να αποφεύγεται η επαφή του σταγονομετρικού άκρου του περιέκτη με οποιαδήποτε επιφάνεια.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,6 μικρογραμμάρια χλωριούχου βενζαλκώνιου σε κάθε σταγόνα.

Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής. Απομακρύνετε τους φακούς επαφής πριν από την εφαρμογή και περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν τους τοποθετήσετε ξανά.

Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή.

Εάν το Zaditor χρησιμοποιείται συγχρόνως με άλλα οφθαλμικά φάρμακα, πρέπει να μεσολαβεί ένα διάλειμμα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της εφαρμογής των δύο φαρμάκων.

Η χρήση των από του στόματος μορφών της κετοτιφαίνης μπορεί να ενισχύσει τη δράση των κατασταλτικών του ΚΝΣ, των αντιισταμινικών και του αλκοόλ. Παρόλο που αυτό δεν έχει παρατηρηθεί με τις οφθαλμικές σταγόνες Zaditor, η πιθανότητα τέτοιων επιδράσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση των οφθαλμικών σταγόνων κετοτιφαίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα, στις οποίες χρησιμοποιούνταν από το στόμα, τοξικές δόσεις, έδειξαν αυξημένη θνησιμότητα πριν και μετά τη γέννηση, αλλά όχι τερατογέννεση. Τα συστηματικά επίπεδα μετά από οφθαλμική χορήγηση είναι πολύ χαμηλότερα από τα αντίστοιχα μετά από από του στόματος χορήγηση. Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες.

Θηλασμός

Παρόλο που δεδομένα σε ζώα δείχνουν έκκριση στο μητρικό γάλα, μετά από του στόματος χορήγηση, η τοπική χορήγηση στον άνθρωπο είναι απίθανο να δημιουργεί ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα. Οι οφθαλμικές σταγόνες Zaditor μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της φουμαρικής κετοτιφαίνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.

ν

Οποιοσδήποτε ασθενής ο οποίος αισθάνεται θάμβος όρασης ή υπνηλία δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με σειρά συχνότητας σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές: Υπερευαισθησία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές: Κεφαλαλγία

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές: Ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, στικτή κερατίτιδα, στικτή διάβρωση του επιθηλίου του κερατοειδούς.

Όχι συχνές: Θαμπή όραση (κατά την ενστάλαξη), ξηροφθαλμία, διαταραχή των βλεφάρων, επιπεφυκίτιδα, φωτοφοβία, αιμορραγία του επιπεφυκότα.

Διαταραχές του γαστρεντερικού Όχι συχνές: Ξηροστομία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: Εξάνθημα, έκζεμα, κνίδωση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές: Υπνηλία

Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (μη γνωστή συχνότητα):

Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης παρατηρηθεί: αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (κυρίως δερματίτιδα εξ επαφής, οίδημα των οφθαλμών, κνησμό και οίδημα των βλεφάρων), συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν οίδημα /διόγκωση του προσώπου (σε μερικές περιπτώσεις συνδέεται με δερματίτιδα εξ επαφής) και επιδείνωση προϋπαρχόντων αλλεργικών παθήσεων όπως άσθμα και έκζεμα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Δεν έχει αναφερθεί καμιά περίπτωση υπερδοσολογίας.

Η κατάποση του περιεχομένου μιας φιάλης των 5 ml θα αντιστοιχούσε σε 1,25 mg κετοτιφαίνης, το οποίο είναι το 60% της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης από το στόμα για ένα παιδί ηλικίας 3 ετών. Κλινικά αποτελέσματα δεν έχουν δείξει σοβαρής μορφής σημεία ή συμπτώματα μετά την κατάποση έως και 20 mg κετοτιφαίνης.