ZAONAIL MED.NA.LAC 5%

Το Zaonail ενδείκνυται για τη θεραπεία των ονυχομυκητιάσεων που προκαλούνται από δερματόφυτα, ζυμομύκητες και ευρωτομύκητες.

Δοσολογία

Ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων

Το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών θα πρέπει να εφαρμόζεται στα προσβεβελημένα νύχια των χεριών ή των ποδιών μία ή δύο φορές την εβδομάδα.

Τρόπος χορήγησης

Ο ασθενής θα πρέπει να εφαρμόζει το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών όπως περιγράφεται παρακάτω:

Πριν την πρώτη εφαρμογή του Zaonail είναι απαραίτητο να λιμάρεται η προσβεβλημένη περιοχή των νυχιών (ειδικά η επιφάνειά τους) όσο πιο βαθιά γίνεται χρησιμοποιώντας τη λίμα που περιλαμβάνεται στη συσκευασία. Η επιφάνεια των νυχιών θα πρέπει στη συνέχεια να καθαρίζεται και να απολιπαίνεται χρησιμοποιώντας τα εμποτισμένα μαντηλάκια καθαρισμού που περιλαμβάνονται στη συσκευασία.Καλλυντικό βερνίκι νυχιών μπορεί να εφαρμοστεί τουλάχιστον 10 λεπτά μετά την εφαρμογή του φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών αμορολφίνης 5%.

Πριν την επανάληψη της εφαρμογής του Zaonail οποιοδήποτε τυχόν υπόλειμμα φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών και οποιοδήποτε καλλυντικό βερνίκι νυχιών εάν υπάρχει, πρέπει να απομακρυνθούν προσεκτικά και στη συνέχεια τα νύχια που πάσχουν πρέπει να λιμαριστούν εκ νέου, όσο χρειάζεται, και σε κάθε περίπτωση να καθαριστούν με ένα εμποτισμένο μαντηλάκι καθαρισμού για να απομακρυνθεί κάθε περίσσεια φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών.

Το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών θα πρέπει να εφαρμόζεται σε ολόκληρη την επιφάνεια των προσβεβλημένων νυχιών. Για κάθε νύχι η σπάτουλα πρέπει να βυθίζεται στο φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών χωρίς να απομακρύνεται η περίσσεια φαρμακευτικού βερνικιού στον λαιμό του φιαλιδίου. Το φιαλίδιο θα πρέπει να κλείνεται καλά αμέσως μετά την εφαρμογή του φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών και να διατηρείται καλά κλειστό. To φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών θα πρέπει να αφήνεται να στεγνώσει για περίπου 3-5 λεπτά. Μετά τη χρήση, η σπάτουλα θα πρέπει να καθαρίζεται με το ίδιο μαντηλάκι που χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως για τον καθαρισμό των νυχιών.

Εάν χρειαστεί να χρησιμοποιηθούν οργανικοί διαλύτες (π.χ. διαλυτικά, οινόπνευμα κλπ), θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχα γάντια, προκειμένου να προστατεύεται το φαρμακευτικό βερνίκι στα νύχια.

Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται χωρίς διακοπή μέχρι την αναδημιουργία των νυχιών και την πλήρη ίαση των προσβεβλημένων περιοχών. Η απαιτούμενη διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται κυρίως από την ένταση και τον εντοπισμό της λοίμωξης και από τον ρυθμό ανάπτυξης των νυχιών. Γενικά η διάρκεια θεραπείας είναι 6 μήνες για τα νύχια των χεριών και 9-12 μήνες για τα νύχια των ποδιών.

Συνιστάται επανάληψη της θεραπείας ανά διαστήματα περίπου 3 μηνών.

Η συνύπαρξη μυκητίασης στα πόδια (tinea pedis) πρέπει να θεραπεύεται με την κατάλληλη αντιμυκητιασική κρέμα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι λίμες που χρησιμοποιήθηκαν σε προσβεβλημένα νύχια δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν σε υγιή νύχια.

Παιδιά

Δεν υπάρχει καμία εμπειρίαστα παιδιά (βλ. παράγραφο 4.4).

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών αμορολφίνης 5% δεν πρέπει να εφαρμόζεται στην περιοχή γύρω από το νύχι.

Επειδή δεν υπάρχει μέχρι σήμερα κλινική εμπειρία, τα παιδιά δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ZAONAIL. Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να αποφεύγεται η επαφή του φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών με τα μάτια, τα αυτιά και τους βλεννογόνους. Κατά τη διάρκεια της εφαρμογής της αμορολφίνης, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται τεχνητοί όνυχες.

Μετά την εφαρμογή του φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών Zaonail, θα πρέπει να τηρείται ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον 10 λεπτών πριν την εφαρμογή οποιουδήποτε καλλυντικού βερνικιού νυχιών.

Πριν την επανάληψη της εφαρμογής του φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών Zaonail, το καλλυντικό βερνίκι νυχιών θα πρέπει να απομακρύνεται προσεκτικά.

Κατά τον χειρισμό οργανικών διαλυτών πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχα γάντια, διαφορετικά, εάν το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών αμορολφίνης έρθει σε επαφή με τους διαλύτες, θα απομακρυνθεί.

Μετά τη χρήση αυτού του προϊόντος θα μπορούσε ενδεχομένως να εμφανιστεί μια συστηματική ή τοπική αλλεργική αντίδραση. Αν αυτό συμβεί, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και θα πρέπει να

αναζητηθεί ιατρική συμβουλή. Το προϊόν θα πρέπει να αφαιρεθεί προσεκτικά χρησιμοποιώντας ένα διάλυμα αφαίρεσης βερνικιού για τα νύχια. Το προϊόν δεν θα πρέπει να ξαναχρησιμοποιηθεί.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 482,3 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε 1 ml, που είναι ισοδύναμη με 48,23% w/v. Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καψίματος στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη.

Η αιθανόλη είναι μία εύφλεκτη ουσία και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά σε ανοιχτή φλόγα, αναμμένο τσιγάρο ή ορισμένες συσκευές (π.χ. στεγνωτήρας μαλλιών).

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.

Η εμπειρία με τη χρήση αμορολφίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και/ή του θηλασμού είναι περιορισμένη. Μόνο λίγες περιπτώσεις έκθεσης σε τοπική χρήση αμορολφίνης σε έγκυες γυναίκες έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος, ως εκ τούτου ο δυνητικός κίνδυνος δεν είναι γνωστός. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει επίδραση στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές από στόματος δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν η αμορολφίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η αμορολφίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και/ή του θηλασμού, εκτός εάν κριθεί απολύτως απαραίτητη.

ν

Το ZAONAIL δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της αμορολφίνης σε κλινικές μελέτες ήταν σπάνιες. Διαταραχές των νυχιών μπορεί να παρουσιαστούν (π.χ. αποχρωματισμός νυχιών, σπάσιμο νυχιών, εύθραυστα νύχια). Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί επίσης να σχετίζονται με την ίδια την ονυχομυκητίαση.

*δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Δεν αναμένονται συστηματικά σημεία υπερδοσολογίας μετά από τοπική εφαρμογή φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών αμορολφίνης 5%.

Στην περίπτωση εκ λάθους κατάποσης από το στόμα, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα συμπτωματικά μέτρα, εάν απαιτείται.