ZECLICID OR.SO.D 40MG/ 1ML
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - ZECLICID 40MG/ 1ML
Οι πόσιμες σταγόνες διαλύματος ZECLICID χορηγούνται σε μία δόση το βράδυ.
Μείζων κατάθλιψηΗ συνήθης δόση είναι 20 mg (10 σταγόνες) μία φορά την ημέρα. Εάν κλινικώς ενδείκνυται, αυξάνεται η δόση σε 40 mg (20 σταγόνες = 1 ml) και αν είναι απαραίτητο στο μέγιστο των 60 mg/ημέρα (30 σταγόνες).
Ασθενείς άνω των 65 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν το μισό της συνιστώμενης δόσης, δηλαδή 10-30 mg/ημέρα (5-15 σταγόνες/ημέρα).
ΠαιδιάΔεν υπάρχει κλινική εμπειρία για τη χρήση
Η θεραπεία με αντικαταθλιπτικά είναι συμπτωματική και επομένως πρέπει να συνεχίζεται επί κατάλληλο χρονικό διάστημα, σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας.
Σε περίπτωση αϋπνίας ή μεγάλης ανησυχίας μπορεί να συστηθεί από τον ιατρό σας πρόσθετη θεραπεία με άλλο φάρμακο.
Διαταραχή πανικούΑρχικά 10 mg/ημέρα. Μετά από μία εβδομάδα η δόση αυξάνεται στα 20 mg/ημέρα. Η βέλτιστη δόση είναι συνήθως 20-30 mg/ημέρα. Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι το μέγιστο των 60 mg/ημέρα.
Η θεραπεία για τη διαταραχή πανικού είναι μακροχρόνια. Διατήρηση του θεραπευτικού αποτελέσματος έχει δειχθεί κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας (1 έτος).
Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες. Για το συγκεκριμένο φάρμακο θα πρέπει πριν το πάρετε να ενημερώσετε τον γιατρό σας για τις ακόλουθες περιπτώσεις:
Εάν είχατε ποτέ υπερευαισθησία στο φάρμακο.
Εάν παίρνετε συγχρόνως ή τελευταία (λιγότερο από 14 ημέρες) αναστολείς της MAΟ. Εάν θηλάζετε το παιδί σας.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παίρνουν αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή τους. Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια η θεραπεία πρεπει να αρχίζει με χαμηλή δόση και να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση.
Μερικοί ασθενείς με διαταραχή πανικού εμφανίζουν έντονα συμπτώματα άγχους στην αρχή της θεραπείας με αντικαταθλιπτικά. Αυτή η παράδοξη αρχική αύξηση του άγχους είναι πιο έντονη κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της θεραπείας και υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπείας (μέσα σε δύο εβδομάδες).
Αιμορραγικές εκδηλώσεις: Συνιστάται να υπάρχει ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι συγχρόνως με τη σιταλοπράμη λαμβάνουν αντιπηκτικά φάρμακα που επηρεάζουν την λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. ΜΣΑΦ, ακετυλοσαλικυλικά, τικλοπιδίνη, διπυριδαμόλη) ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο της αιμορραγίας. Προσοχή επίσης συνιστάται και για ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών καταστάσεων.Ηλικιωμένοι: Οι ασθενείς άνω των 65 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν τη μισή της συνιστώμενης δοσολογίας.
Παιδιά: Δεν υπάρχει εμπειρία χορήγησης στα παιδιά δια τούτο δεν συνιστάται η χορήγησή του.Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της ΜΑΟ μπορεί να προκαλέσει υπερτασικές κρίσεις. Ελαφρά αυξημένα επίπεδα σιταλοπράμης στον ορό έχουν παρατηρηθεί κατά την ταυτόχρονη θεραπεία με ορισμένες φαινοθειαζίνες (λεβομεπρομαζίνη κλπ) αλλά δεν έχουν κλινική σημασία.
Φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση: Η σύγχρονη χορήγηση με αντιπηκτικά φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. ΜΣΑΦ, ακετυλοσαλικυλικά, τικλοπιδίνη, διπυριδαμόλη) ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγιών.Χορήγηση κατά την Κύηση
Δεν είναι βέβαιη η ασφάλεια του προϊόντος κατά την εγκυμοσύνη. Χορήγηση κατά το Θηλασμό
Πολύ χαμηλές ποσότητες μεταφέρονται με το γάλα από τη μητέρα στο θηλάζον βρέφος (βλ. αντενδείξεις).
Η σιταλοπράμη έχει ελάχιστη επίδραση στη γνωστική και ψυχοκινητική απόδοση και η αλληλεπίδραση με την αλκοόλη δεν είναι αξιόλογη. Κατά τα άλλα, όλα εξαρτώνται από την κατάσταση του ασθενούς. Πρέπει να εξετάζεται σε συνεργασία με το γιατρό.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το φάρμακο είναι γενικά λίγες, ήπιες και θεραπεύσιμες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται συχνότερα είναι ναυτία, αυξημένη τάση για εφίδρωση, μειωμένη σιαλόρροια, κεφαλαλγία και μειωμένη διάρκεια ύπνου. Είναι περισσότερο εμφανείς κατά την πρώτη ή τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και εν συνεχεία μειώνονται καθώς βελτιώνεται η καταθλιπτική κατάσταση.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αιμορραγικών εκδηλώσεων όπως εκχυμώσεις, αιμορραγία από τον κόλπο, αιμορραγία από τον γαστρεντερικό σωλήνα ή από άλλες βλεννογονικές επιφάνειες.
Συμπτώματα:
Ελαφρά δηλητηρίαση < 600 mg: Κόπωση, αδυναμία, καταστολή, ζάλη, τρόμος των χεριών, ναυτία, κρύος ιδρώτας. Βαριά δηλητηρίαση – η μεγαλύτερη δόση ήταν 1800-2000 mg, δηλαδή περίπου 45-50 φορές μεγαλύτερη από τη μέση ημερήσια δόση: Τα συμπτώματα ήταν απάθεια που εξελίχθηκε σε λήθαργο, μία κρίση μη ειδικών μυικών σπασμών, κυάνωση, επιπόλαιη και θορυβώδης αναπνοή, οφειλόμενη ίσως σε εισρόφηση και κολπική ταχυκαρδία (ρυθμός 128). ΑντιμετώπισηΗ θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Πρέπει να γίνεται πλύση στομάχου όσο το δυνατόν γρηγορότερα μετά από λήψη από το στόμα. Οι αεραγωγοί διατηρούνται ανοικτοί με διασωλήνωση αν χρειασθεί. Χορήγηση οξυγόνου σε περίπτωση υποξαιμίας και διαζεπάμης σε περίπτωση σπασμών. Συνιστάται ιατρική παρακολούθηση επί περίπου 24 ώρες. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, αλλά ο ασθενής μπορεί να ωφεληθεί από τη χορήγηση ανταγωνιστή της σεροτονίνης (π.χ. μεθυσεργίδη).
Φαρμακολογικές ιδιότητες - ZECLICID 40MG/ 1ML
Η σιταλοπράμη είναι δικυκλικό παράγωγο του φθαλενίου με αντικαταθλιπτική δράση. Βιοχημικές μελέτες και μελέτες συμπεριφοράς έχουν δείξει ότι η φαρμακοδυναμική δράση της σιταλοπράμης σχετίζεται ιδίως με εξαιρετικά ισχυρή αναστολή της επαναπρόσληψης της 5- HT(5-υδροξυτρυπταμίνης ή σεροτονίνης). Η σιταλοπράμη δεν επηρεάζει την επαναπρόσληψη ΝΑ (νορεπινεφρίνης) και επομένως είναι ειδικός ισχυρός αναστολέας 5-ΗΤ.
Δεν ασκεί επίδραση στην επαναπρόσληψη DA (ντοπαμίνης) ή GABA (γάμμα- αμινοβουτυρικού οξέος).
Επίσης η σιταλοπράμη όπως και οι μεταβολίτες της δεν έχει αντιντοπαμινεργικές, αντιαδρενεργικές, αντισεροτονινεργικές, αντιϊσταμινικές ή αντιχολινεργικές (αντιμουσκαρινικές) ιδιότητες και δεν αναστέλλει τη ΜΑΟ (μονοαμινοξειδάση). Η σιταλοπράμη δεν αλληλεπιδρά με τη βενζοδιαζεπίνη, το GABA ή τους οπιοειδείς υποδοχείς. Μετά από παρατεταμένη θεραπεία η ανασταλτική αποτελεσματικότητα για την επαναπρόσληψη 5-ΗΤ παραμένει αμετάβλητη και η σιταλοπράμη δεν προκαλεί μεταβολές στην πυκνότητα των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών, όπως παρατηρείται με τα περισσότερα τρικυκλικά και τα νεότερα άτυπα αντικαταθλιπτικά.
Όπως και τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και οι άλλοι αναστολείς της απαναπρόσληψης 5-ΗΤ, η σιταλοπράμη καταστέλλει τον ύπνο REM (με ταχείες κινήσεις των οφθαλμών) και αυξάνει το βαθύ βραδυκυματικό ύπνο. Η ικανότητα καταστολής της έναρξης του ύπνου REM που παρατηρείται στις αρχές της θεραπείας της κατάθλιψης φαίνεται ότι μπορεί να αποτελέσει προγνωστικό θετικής θεραπείας
Ιδιαίτερο ενδιαφέρον έχει η έλλειψη δράσης στους χολινεργικούς μουσκαρινικούς υποδοχείς, τους υποδοχείς ισταμίνης και τους α-αδρενοϋποδοχείς, επειδή η αναστολή αυτών των υποδοχέων οδηγεί σε ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με πολλά αντικαταθλιπτικά φάρμακα, π.χ. ξηροστομία, ορθοστατική υπόταση.
Οι τοξικολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η σιταλοπράμη έχει υψηλό περιθώριο ασφάλειας στη χρόνια λήψη.
Η σιταλοπράμη απορροφάται γρήγορα μετά από χορήγηση από το στόμα. Τα μέγιστα επίπεδα στον ορό επιτυγχάνονται σε διάστημα 2-4 ωρών μετά την ημερήσια δόση.
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι περίπου 14 L / KG (όρια 12-16 L / KG). Η σύνδεση με πρωτεΐνη είναι περίπου 80%.
Η βιοδιαθεσιμότητα της σιταλοπράμης από το στόμα είναι σχεδόν πλήρης. Έχει δειχθεί γραμμική σχέση μεταξύ των επιπέδων πλάσματος σε σταθερή κατάσταση και της χορηγούμενης δόσης με μέσες συγκεντρώσεις περίπου 250 nM επιτυγχανόμενες με τη συχνότερη δοσολογία των 40mg ημερησίως. Η βιολογική ημιζωή είναι περίπου 1-1/2 ημέρες και επίπεδα σταθερής καταστάσεως σιταλοπράμης επιτυγχάνονται συνήθως μέσα στην πρώτη εβδομάδα της χορηγήσεως. Η πλειονότητα των ασθενών έχουν επίπεδα σταθερής κατάστασης της τάξης των 100-400nM με ημερήσια δόση 40mg. Σε ηλικιωμένους ασθενείς έχουν βρεθεί υψηλότερα επίπεδα φαρμάκου, μεγαλύτερη διάρκεια ημιζωής και μειωμένες τιμές απομάκρυνσης, λόγω του μειωμένου μεταβολικού ρυθμού.
Η σιταλοπράμη μεταβολίζεται σε δεσμεθυλσιταλοπράμη, διδεσμεθυλσιταλοπράμη, σιταλοπράμη –Ν-οξείδιο και παράγωγο προπιονικού οξέος. Ενώ το παράγωγο του προπιονικού οξέος είναι αδρανές, η δεσμεθυλσιταλοπράμη, η διδεσμεθυλσιταλοπράμη και η σιταλοπράμη –Ν-οξείδιο είναι επίσης εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόληψης 5-ΗΤ, αν και ασθενέστεροι από τη μητρική ουσία.
Η σιταλοπράμη κατανέμεται στον οργανισμό όπως και τα άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα με τις υψηλότερες συγκεντρώσεις φαρμάκου και απομεθυλιωμένων μεταβολιτών στους πνεύμονες, στο ήπαρ και στους νεφρούς και χαμηλότερες συγκεντρώσεις στη σπλήνα, στην καρδιά και στον εγκέφαλο. Το φάρμακο και οι μεταβολίτες διέρχονται το φραγμό του πλακούντα και κατανέμονται στο έμβρυο με τρόπο παρόμοιο με εκείνον που παρατηρείται στον οργανισμό της μητέρας .
Στους ασθενείς η αμετάβλητη σιταλοπράμη επικρατεί στο πλάσμα. Ο λόγος συγκεντρώσεως σταθερής καταστάσεως σιταλοπράμης / δεσμεθυλσιταλοπράμης είναι κατά μέσο όρο 3.4 σε δείγματα 15 ωρών και 2.0 σε δείγματα 24 ωρών. Τα επίπεδα διδεσμεθυλσιταλοπράμης και
σιταλοπράμης –Ν-οξειδίου στο πλάσμα είναι αμελητέα. Δεν έχει αποκαλυφθεί σχέση μεταξύ επιπέδου πλάσματος και αποτελέσματος για τη σιταλοπράμη και οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν φαίνεται να σχετίζονται σαφώς με τις συγκεντρώσεις φαρμάκου στο πλάσμα (8.9)
Η συστηματική κάθαρση πλάσματος είναι περίπου 0.4L/λεπτό. Η αποβολή γίνεται τόσο με τα ούρα, όσο και με τα κόπρανα (13.14). ο συντελεστής μετατροπής από nM σε ng/ml (αναφερόμενος στη βάση) είναι 0.32 για τη σιταλοπράμη και 0.31 για τη / δεσμεθυλσιταλοπράμη.
Κλινικές λεπτομέρειες
Η αντικαταθλιπτική δράση συνήθως αρχίζει μετά 2-4 εβδομάδες.
Οι ελαφρές καταπραϋντικές ιδιότητες της σιταλοπράμης την κάνουν ιδιαίτερα χρήσιμη για μακροχρόνια θεραπεία. Επίσης η σιταλοπράμη δεν προκαλεί αύξηση βάρους , ούτε ενισχύει σημαντικά τη δράση του οινοπνεύματος.
Η σιταλοπράμη δεν επιδρά στο καρδιαγγειακό σύστημα αγωγής ή στην πίεση του αίματος. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ηλικιωμένους ασθενείς. Επίσης η σιταλοπράμη δεν επηρεάζει το αιματολογικό , το ηπατικό ή το νεφρικό σύστημα. Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών της σιταλοπράμης είναι χαμηλή και στη μεγάλη πλειονότητα τα συμπτώματα είναι παροδικά και ήπιου βαθμού.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - ZECLICID 40MG/ 1ML
Το πόσιμο διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 15ο και 30οC. Να προστατεύεται από την ψύξη. Φυλάσσεται μακριά από παιδιά.