ZINDASEPT® VAG.SOL 0.1% (W/V)

Ενδείκνυται για τη θεραπεία φλεγμονής των γυναικείων γεννητικών οργάνων (όπως στην αιδοιοκολπίτιδα και τραχηλοκολπίτιδα) οποιασδήποτε προέλευσης, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εμφανίζονται δευτερογενώς μετά από χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.

Το ZINDASEPT εφαρμόζεται προφυλακτικά πριν και μετά από γυναικολογικές χειρουργικές επεμβάσεις.

Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την φυσιολογική γυναικεία υγιεινή και για την υγιεινή κατά τη διάρκεια της λοχείας.

Δοσολογία

Το προιόν συνήθωςχρησιμοποιείται μία ή δύο φορές την ημέρα για τη θεραπεία φλεγμονωδών ασθενειών για όχι περισσότερο από 14 ημέρες.

Για την φυσιολογική γυναικεία υγιεινή και κατά τη διάρκεια της λοχείας το προιόν χρησιμοποιείται τακτικά ή ακανόνιστα ανάλογα με τις ανάγκεςΤο προϊόν χρησιμοποιείται για την έκπλυση του κόλπου και των εξωτερικών γεννητικών οργάνων σε γυναίκες άνω των 15 ετών.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε παιδιά άνω των 6 ετών, το ZINDASEPT μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την έκπλυση των εξωτερικών γεννητικών οργάνων.

Τρόπος χορήγησης

Για οδηγίες σχετικά τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Η παρατεταμένη χρήση του προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε υπερευαισθησία. Εάν εμφανιστεί υπερευαισθησία, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Οι ασθενείς με κολπική αιμορραγία ή λευχαιμία πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους πριν χρησιμοποιήσουν αυτό το φάρμακο.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα άλλα συστατικά του ZINDASEPT. Το κολπικό διάλυμα ZINDASEPT περιέχει benzalkonium hydrochloride.

Λόγω της παρουσίας benzalkonium hydrochloride, το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό. Η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν αναμένεται να σχετίζεται με επιβλαβείς επιδράσεις στην μητέρα, καθώς η δερματική απορρόφηση του χλωριούχου βενζαλκώνιου είναι ελάχιστη.

Η αλληλεπίδραση με τοπικώς εφαρμοζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα (αντιμυκητιασικά, χημειοθεραπευτικά, ορμόνες κ.λπ.) είναι άγνωστη.

Κύηση

Η συστηματική έκθεση στο Benzydamine hydrochloride είναι αμελητέα και ως εκ τούτου δεν αναμένονται επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη.

Το ZINDASEPT μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Συνιστάται να συμβουλευτείτε έναν γιατρό για τη χρήση.

Θηλασμός

Η συστηματική έκθεση στο Benzydamine hydrochloride στις μητέρες που θηλάζουν είναι αμελητέα και επομένως δεν αναμένονται επιδράσεις στο νεογέννητο / βρέφος που θηλάζει.

Το ZINDASEPT μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Συνιστάται να συμβουλευτείτε τον γιατρό για τη χρήση.

ν

Το ZINDASEPT δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως κνησμός ή αίσθημα καύσου, ειδικά κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Δηλητηρίαση αναμένεται μόνο ύστερα από κατά λάθος κατάποση μεγάλων ποσοτήτων benzydamine (> 300 mg).

Τα συμπτώματα που σχετίζονται με υπερδοσολογία λόγω κατάποσης benzydamine είναι κυρίως συμπτώματα που σχετίζονται με το γαστρεντερικό και με το κεντρικό νευρικό σύστημα. Τα πιο συνηθισμένα γαστρεντερικά συμπτώματα είναι ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και ερεθισμός του οισοφάγου. Τα συμπτώματα που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα περιλαμβάνουν διαταραχές του ύπνου, ζάλη, ψευδαισθήσεις (αίσθημα φωτός που αναβοσβήνει, έγχρωμες ή λευκές περιοχές), διέγερση, ανησυχία, άγχος και ευερεθιστότητα.

Συγκεκριμένο αντίδοτο είναι άγνωστο. Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, είναι δυνατή μόνο συμπτωματική θεραπεία. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και πρέπει να τους χορηγείται υποστηρικτική θεραπεία. Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση.