ZINKLIFE® EF.TAB 50MG/TAB

Το ZINKLIFE χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας σε ψευδάργυρο και ιατρικών καταστάσεων που σχετίζονται με αυτή.

Δοσολογία Ενήλικες

Εκτός αν ο θεράπων ιατρός συστήσει κάτι διαφορετικό, οι ασθενείς με ανεπάρκεια ψευδαργύρου συνιστάται να λαμβάνουν 1-3 αναβράζοντα δισκία ημερησίως, μετά από τα γεύματα.

Νεφρική/Ηπατική ανεπάρκεια:

Δεν συνιστάται αλλαγή δοσολογίας

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ZINKLIFE σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχει μελετηθεί.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η συνιστώμενη δοσολογία για παιδιά άνω των 30 κιλών είναι ένα δισκίο, διαλυμένο σε νερό, 1-3 φορές την ημέρα, μετά από τα γεύματα.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Διαλύστε τα αναβράζοντα δισκία σε ένα ποτήρι (150 ml) νερό και πιείτε αμέσως μετά τη διάλυση.

Υπερευαισθησία στα άλατα ψευδαργύρου ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ανεπάρκεια χαλκού (βλέπε παράγραφο 4.5).

Η σύγχρονη χρήση με ασβέστιο, φώσφορο ή τροφές πλούσιες σε φυτικές ίνες πρέπει να αποφεύγεται. Η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή ναυτία, έμετο ή οξεία δυσπεψία, μώλωπες ή αιμορραγία και θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ιατρού.

Αυτό το φάρμακο περιέχει άρωμα με αλλεργιογόνα (κιτράλη, λιναλοόλη) τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

• Ο ψευδάργυρος σχηματίζει χηλικές ενώσεις με τις τετρακυκλίνες, και ως εκ τούτου δεν πρέπει να συγχορηγείται με αυτές.

• Οι υψηλές δόσεις σκευασμάτων σιδήρου μειώνουν την απορρόφηση του ψευδαργύρου

• Επίσης, η απορρόφηση του σιδήρου μπορεί να μειωθεί από την παρουσία ψευδαργύρου.

• Τα άλατα ασβεστίου μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση του ψευδαργύρου

• Η ταυτόχρονη χορήγηση με πενικιλλαμίνη μπορεί να μειώσει τη δράση της πενικιλλαμίνης. Επίσης, η απορρόφηση του ψευδαργύρου μπορεί να μειωθεί από την πενικιλλαμίνη.

• Ο ψευδάργυρος μπορεί να μειώσει την απορρόφηση των κινολονών (σιπροφλοξασίνη, λεβοφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, νορφλοξασίνη και οφλοξασίνη).

• Ο ψευδάργυρος μπορεί να μειώσει την απορρόφηση των φθοροκινολονών.

• Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα ψευδαργύρου στο πλάσμα.

• Τα τρόφιμα ολικής αλέσεως, τα τρόφιμα με ίνες και τα γαλακτοκομικά προϊόντα μειώνουν την απορρόφηση του ψευδαργύρου.

• Ο ψευδάργυρος μπορεί να μειώσει την απορρόφηση του χαλκού

• Η απορρόφηση του ψευδαργύρου μπορεί να μειωθεί από την τριεντίνη, επίσης η απορρόφηση της τριεντίνης μπορεί να μειωθεί από τον ψευδάργυρο.

  Επιπλέον πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς:

  Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης σε ειδικούς πληθυσμούς.

  Παιδιατρικός πληθυσμός

  Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης σε παιδιατρικό πληθυσμό.

Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / αντισύλληψη στις γυναίκες

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / αντισύλληψη στις γυναίκες.

Κύηση

Η ασφάλεια αυτού του προϊόντος στην εγκυμοσύνη στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

Οι μελέτες σε ζώα δεν είναι επαρκείς αναφορικά με την εγκυμοσύνη ή/και την ανάπτυξη του εμβρύου ή/και τον τοκετό ή την ανάπτυξη μετά τη γέννηση. Ο δυνητικός κίνδυνος

για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.

Ο ψευδάργυρος διαπερνά τον πλακούντα. Οι εγκυμονούσες γυναίκες μπορούν να το χρησιμοποιούν υπό ιατρική παρακολούθηση.

Μελέτες έδειξαν ότι οι απαιτήσεις για Zn²⁺ είναι αυξημένες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Πρέπει να γίνεται χρήση του από εγκυμονούσες γυναίκες μετά την αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου από ιατρό.

Θηλασμός

Ο ψευδάργυρος απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν πρέπει να γίνεται χρήση του κατά τη διάρκεια του θηλασμού εκτός και εάν κρίνεται απαραίτητο σύμφωνα με το θεράποντα ιατρό.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχει επίδραση στη γονιμότητα.

ν

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων του πληθυσμού στόχου. Δεν αναμένεται να επηρεαστεί η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ταξινομούνται ως ακολούθως:

Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100),

Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Πολύ σπάνιες: Αλλεργικές αντιδράσεις

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:

Μη γνωστές: Ουδετεροπενία, λευκοπενία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Μη γνωστές: Ζάλη

Καρδιακές διαταραχές:

Πολύ σπάνιες: Υπόταση, αρρυθμία, ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές σε περιπτώσεις ανεπάρκειας καλίου.

Διαταραχές του γαστρεντερικού:

Όχι συχνές: Ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία

Επιπλέον, έχουν παρατηρηθεί ευερεθιστότητα, λήθαργος και κεφαλαλγία.

Τα άλατα ψευδαργύρου μπορεί να προκαλέσουν κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ναυτία, έμετο, διάρροια, γαστρικό ερεθισμό και γαστρίτιδα.

Ο ψευδάργυρος μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση του χαλκού, οδηγώντας σε μειωμένα επίπεδα χαλκού και ενδεχομένως σε ανεπάρκεια χαλκού. Ο κίνδυνος ανεπάρκειας χαλκού μπορεί να είναι μεγαλύτερος σε μακροχρόνια θεραπεία και/ή με υψηλότερες δόσεις ψευδαργύρου.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή

παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Η μακροχρόνια και σε υψηλές δόσεις χρήση του ψευδαργύρου μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια χαλκού και αναιμία.

Ο θειικός ψευδάργυρος είναι διαβρωτικός σε υπερδοσολογία. Τα συμπτώματα είναι διάβρωση και φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος και του στομάχου, μπορεί να εμφανιστεί εξέλκωση του στομάχου που ακολουθείται από διάτρηση. Πρέπει να αποφεύγονται η γαστρική πλύση και ο έμετος.

Για την αντιμετώπιση του ασθενούς πρέπει να χορηγηθεί αμέσως γάλα και νερό.