ZODIN SOFT.CAPS 1000 MG/CAP

Υπερτριγλυκεριδαιμία

Ενδογενής υπερτριγλυκεριδαιμία σαν συμπλήρωμα στη δίαιτα όταν τα διαιτητικά μέτρα από μόνα τους κρίνονται ανεπαρκή για να φέρουν ικανοποιητική απόκριση:

-τύπου IV σε μονοθεραπεία,

-τύπου IIb/III σε συνδυασμό με στατίνες, όταν ο έλεγχος των τριγλυκεριδίων είναι ανεπαρκής.

Υπερτριγλυκεριδαιμία

Αγωγή έναρξης με δύο καψάκια ημερησίως. Αν δεν επιτευχθεί ικανοποιητική απόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα τέσσερα καψάκια ημερησίως.

Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή προκειμένου να αποφεύγονται γαστρεντερικές διαταραχές.

Yπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα αναφορικά με τη χρήση του Zodin σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).

Δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με τη χρήση του Zodin σε παιδιά και εφήβους ή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, (βλ. παράγραφο 4.4.).

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το Zodin περιέχει έλαιο σόγιας. Αν είστε αλλεργικός στο φυστίκι ή στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Συστηματικές αξιολογήσεις και μετα-αναλύσεις τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών ανέδειξαν ένα αυξημένο δοσοεξαρτώμενο κίνδυνο κολπικής μαρμαρυγής σε ασθενείς με εγκατεστημένες καρδιαγγειακές παθήσεις ή καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου που έλαβαν θεραπεία με αιθυλεστέρες ωμέγα-3-οξέος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Ο παρατηρούμενος κίνδυνος είναι υψηλότατος με δόση 4 g/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.8). Εάν αναπτυχθεί κολπική μαρμαρυγή, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.

Το Zodin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία ή αλλεργία στα ψάρια.

Επειδή δεν υπάρχουν σχετικά στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, δεν συνιστάται η χορήγηση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά.

Τα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Ζodin σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 70 ετών είναι περιορισμένα.

Λόγω της μέτριας αύξησης του χρόνου ροής (στην υψηλή δοσολογία, δηλ. 4 καψάκια) οι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται και, αν χρειαστεί, η δοσολογία του αντιπηκτικού να προσαρμόζεται (βλ. παραγρ. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης). Η χρήση αυτής της φαρμακευτικής αγωγής δεν καταργεί την ανάγκη παρακολούθησης που συνήθως απαιτείται για ασθενείς αυτού του τύπου.

Να λαμβάνεται υπ’ όψη ο αυξημένος χρόνος ροής στους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο για αιμορραγία (εξαιτίας σοβαρού τραύματος, χειρουργικής επέμβασης, κλπ).

Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Zodin, υπάρχει μια μείωση στην παραγωγή θρομβοξάνης Α2. Δεν έχει παρατηρηθεί σημαντική επίδραση στους άλλους παράγοντες πήξης. Ορισμένες μελέτες με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα έδειξαν παράταση του χρόνου ροής, αλλά ο χρόνος ροής που αναφέρθηκε σε αυτές τις μελέτες δεν

είχε υπερβεί τα φυσιολογικά όρια και δεν προκάλεσε κλινικώς σημαντικά αιμορραγικά επεισόδια.

Μόνο περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι διαθέσιμες.

Σε ορισμένους ασθενείς αναφέρθηκε μια μικρή αλλά σημαντική αύξηση (εντός των φυσιολογικών τιμών) στις ASAT και ALAT, αλλά δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Τα επίπεδα ALAT και ASAT θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με οποιαδήποτε σημεία ηπατικής βλάβης (ειδικά στις υψηλές δόσεις, δηλ. 4 καψάκια).

Το Zodin δεν ενδείκνυται στην εξωγενή υπερτριγλυκεριδαιμία (τύπου 1 υπερχυλομικροναιμία). Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία σε δευτερογενή ενδογενή υπερτριγλυκεριδαιμία (ιδιαίτερα σε μη ρυθμισμένο διαβήτη).

Δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά την αντιμετώπιση της υπερτριγλυκεριδαιμίας σε συνδυασμό με φιμπράτες.

Από του στόματος αντιπηκτικά: Βλ. παραγρ. 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.

Το Zodin έχει συγχορηγηθεί με βαρφαρίνη χωρίς να παρουσιαστούν αιμορραγικές επιπλοκές.

Πρέπει, όμως, να ελέγχεται ο χρόνος προθρομβίνης όταν το Zodin συγχορηγείται με βαρφαρίνη ή όταν διακόπτεται η αγωγή με Zodin.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από την χρήση Zodin σε εγκύους.

Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τοξική επίδραση στην αναπαραγωγή. Είναι άγνωστο εάν υφίσταται πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους και συνεπώς το Zodin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και είναι απολύτως απαραίτητο.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν στοιχεία αναφορικά με την έκκριση του Zodin στο γάλα των ανθρώπων ή των ζώων. Το Zodin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Zodin στη γονιμότητα.

ν

Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων δεν έχουν μελετηθεί. Παρ 'όλα αυτά, το Zodin αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων φαρμακευτικών αντιδράσεων ιεραρχούνται σύμφωνα με τα ακόλουθα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Σπάνιες: υπερευαισθησία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:

Όχι συχνές: υπεργλυκαιμία., ουρική αρθρίτιδα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Όχι συχνές : ζάλη, δυσγευσία, κεφαλαλγία

Καρδιακές διαταραχές Συχνές: Κολπική μαρμαρυγή

Αγγειακές διαταραχές:

Όχι συχνές: υπόταση

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:

Όχι συχνές: επίσταξη

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:

Συχνές: διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (που συμπεριλαμβάνουν διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμό, ερυγή, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ναυτία ή έμετο)

Όχι συχνές: αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:

Σπάνιες: ηπατικές διαταραχές (που συμπεριλαμβάνουν τρανσαμινάσες αυξημένες, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Όχι συχνές: εξάνθημα

Σπάνιες: κνίδωση

Μη γνωστές: κνησμός

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες συστάσεις.

Η αγωγή θα πρέπει να είναι συμπτωματική.