ZORATRAL XR PR.TAB 10MG/TAB

Συμπτωματική θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη για βραχυχρόνια περίοδο, όταν η εγχείρηση για διάφορους λόγους πρέπει να καθυστερήσει.

Δοσολογία: Η δοσολογία εξατομικεύεται βάσει των αναγκών εκάστου ασθενούς. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 10 mg ημερησίως μετά το γεύμα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η αποτελεσματικότητα της αλφουζοσίνης δεν έχει καταδειχθεί σε παιδιά ηλικίας 2 έως 16 ετών (βλ. παράγραφο 5.1). Επομένως, το Zoratral XR δεν ενδείκνυται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.

• Υπερευαισθησία στην αλφουζοσίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Ορθοστατική υπόταση.

• Συνδυασμός με άλλους άλφα¹-αποκλειστές.

• Ηπατική ανεπάρκεια.

• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CL^cr< 30 mL/min).

Προειδοποιήσεις

Η αλφουζοσίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν αντιυπερτασική φαρμακευτική αγωγή ή νιτρώδη.

Όπως συμβαίνει και με όλους τους α¹-αποκλειστές, σε ορισμένα άτομα, ιδιαίτερα στους ασθενείς στους οποίους χορηγούνται αντιϋπερτασικά φάρμακα ή νιτρώδη, μπορεί να αναπτυχθεί λίγες ώρες μετά τη χορήγηση ορθοστατική υπόταση με ή χωρίς συμπτώματα (ζάλη, κόπωση, εφίδρωση). Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο ασθενής θα πρέπει να ξαπλώνει μέχρι να εξαλειφθούν εντελώς τα συμπτώματα. Οι παρενέργειες αυτές είναι συνήθως παροδικές, εμφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας και δεν εμποδίζουν συνήθως τη συνέχιση της θεραπείας. Έκδηλη μείωση της αρτηριακής πίεσης έχει αναφερθεί κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (όπως υποκείμενες καρδιακές παθήσεις ή/και ταυτόχρονη αγωγή με αντιϋπερτασική φαρμακευτική αγωγή, βλ. παράγραφο 4.8). Ο κίνδυνος ανάπτυξης υπότασης και σχετιζόμενων

ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να είναι μεγαλύτερος στους ηλικιωμένους ασθενείς. Ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιείται για την ενδεχόμενη εμφάνιση τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Χρειάζεται προσοχή η χορήγηση αλφουζοσίνης σε ασθενείς με συμπτωματική ορθοστατική υπόταση ή ασθενείς που είναι σε αντιυπερτασική φαρμακευτική αγωγή ή νιτρώδη (βλ. παράγραφο 4.5).

Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στους ηλικιωμένους.

Θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά η αρτηριακή πίεση, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας. Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται η λήψη δισκίων αλφουζοσίνης 2,5 mg ή 5 mg. Το Zoratral XR δεν διατίθεται σε δισκία 2,5 mg ή 5 mg. Ως εκ τούτου, απευθυνθείτε σε άλλα προϊόντα αλφουζοσίνης τα οποία διατίθενται στις αντίστοιχες περιεκτικότητες.

Οι ασθενείς με συγγενή παράταση του διαστήματος QTc, με γνωστό ιστορικό επίκτητης παράτασης του διαστήματος QTc ή εκείνοι που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν το διάστημα QTc, πρέπει να αξιολογούνται πριν και κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αλφουζοσίνης.

Η αλφουζοσίνη, όπως και άλλοι α-αδρενεργικοί ανταγωνιστές έχουν συσχετιστεί με πριαπισμό (επίμονη επώδυνη στύση του πέους που δεν σχετίζεται με τη σεξουαλική δραστηριότητα). Επειδή αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη ανικανότητα αν δεν αντιμετωπιστεί κατάλληλα, oι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τη σοβαρότητα της κατάστασης.

Ταυτόχρονη χρήση αλφουζοσίνης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (όπως η ιτρακοναζόλη, η κετοκοναζόλη, αναστολείς πρωτεάσης, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη και νεφαζοδόνη) θα πρέπει να αποφεύγονται (βλ. παράγραφο 4.5). Η αλφουζοσίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αναστολείς του CYP3A4, οι οποίοι είναι γνωστό ότι αυξάνουν το διάστημα QTc (π.χ. ιτρακοναζόλη

και κλαριθρομυκίνη) και συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αλφουζοσίνη, εάν ξεκινήσει η θεραπεία με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.

Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την κλινική ασφάλεια σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min), τα Zoratral XR 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να χορηγούνται σε αυτή την ομάδα ασθενών.

Προφυλάξεις

Πριν από την έναρξη της αγωγής πρέπει να αποκλείεται η περίπτωση της κακοήθειας (εξέταση από το ορθό και προσδιορισμός PSA).

Προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν η αλφουζοσίνη χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι είχαν έντονη υποτασική ανταπόκριση με κάποιον άλλο α¹ – αποκλειστή. Το Zoratral XR θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιυπερτασικά φάρμακα ή νιτρικά άλατα (βλ. παράγραφο 4.5). Η πίεση του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.

Σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, η ειδική αγωγή για τη στεφανιαία ανεπάρκεια θα πρέπει να συνεχίζεται. Εάν η στηθάγχη επανεμφανίζεται ή επιδεινώνεται, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση της αλφουζοσίνης.

Όπως με όλους τους α¹-αποκλειστές, η αλφουζοσίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οξεία καρδιακή ανεπάρκεια.

Κάποιοι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εγχείρηση για καταρράκτη, οι οποίοι ήταν σε αγωγή ή έλαβαν προηγουμένως α¹-αποκλειστές, παρουσίασαν το σύνδρομο διεγχειρητικής ασταθούς/χαλαρής ίριδας [Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS, μία παραλλαγή του συνδρόμου μικρής κόρης (small pupil syndrome)]. Αν και ο κίνδυνος αυτής της παρενέργειας με την αλφουζοσίνη φαίνεται πολύ μικρός, οι χειρουργοί – οφθαλμίατροι πρέπει να πληροφορούνται, πριν την εγχείρηση για καταρράκτη, για τρέχουσα ή προηγούμενη αγωγή με α¹-αποκλειστές, επειδή το IFIS μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη πιθανότητα επιπλοκών κατά την εγχείρηση. Οι οφθαλμίατροι πρέπει να είναι προετοιμασμένοι για πιθανές τροποποιήσεις στην χειρουργική τους τεχνική.

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο. Κάθε άλλος τρόπος χορήγησης όπως σπάσιμο, μάσημα, άλεσμα ή θρυμματισμός σε σκόνη δεν επιτρέπεται. Οι ενέργειες αυτές μπορεί να οδηγήσουν σε ακατάλληλη αποδέσμευση και απορρόφηση του φαρμάκου και επομένως πιθανές πρώιμες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται

• Αποκλειστές α¹ – υποδοχέων (βλ. παράγραφο 4.3).

  Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται:

• Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 όπως η ιτρακοναζόλη, η κετοκοναζόλη, αναστολείς πρωτεάσης, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη και νεφαζοδόνη, εφόσον τα επίπεδα της αλφουζοσίνης στο αίμα αυξάνονται (βλ. παράγραφο 5.2).

  Συνδυασμοί που θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη

• Αντιυπερτασικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4).

• Νιτρώδη (βλ. παράγραφο 4.4).

  Γενικά αναισθητικά: η χορήγηση γενικών αναισθητικών σε ασθενή που ακολουθεί θεραπεία με αλφουζοσίνη μπορεί να οδηγήσει σε αστάθεια της πίεσης του αίματος.

  Συνιστάται να διακόπτεται το φάρμακο 24 ώρες πριν τη χειρουργική επέμβαση.

  Δεν παρατηρήθηκε φαρμακοδυναμική ή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση της αλφουζοσίνης με βαρφαρίνη, διγοξίνη, υδροχλωροθειαζίδη και ατενολόλη.

Λόγω της ένδειξής του, δεν εφαρμόζεται στις περιπτώσεις αυτές.

ν

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως είναι ο ίλιγγος, η ζάλη και η αδυναμία μπορεί να εμφανιστούν, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την οδήγηση οχημάτων και το χειρισμό μηχανημάτων.

Η παρακάτω κατάταξη (CIOMS) της συχνότητας εμφάνισης χρησιμοποιείται, όπου εφαρμόζεται: Πολύ συχνές ≥ 10%, Συχνές ≥ 1 & <10%, Όχι συχνές ≥ 0,1 & <1%, Σπάνιες ≥0,01 & <0,1%, Πολύ σπάνιες

<0,01%, Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr

Δεν έχει αναφερθεί κανένα περιστατικό υπερδοσολογίας. Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε περιστατικά με καρδιακές ή εγκεφαλικές επιπλοκές. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το περιστατικό πρέπει να αντιμετωπιστεί σε νοσοκομειακό περιβάλλον (γαστρική πλύση, αγγειοσύσπαση). Ο ασθενής θα πρέπει να παραμένει σε ύπτια θέση και να ακολουθεί συμβατική θεραπεία για υπόταση.

Το πιο κατάλληλο αντίδοτο πιθανόν είναι ένα αγγειοσυσπαστικό φάρμακο που δρα κατευθείαν στις αγγειακές μυϊκές ίνες. Η αλφουζοσίνη δεν απομακρύνεται εύκολα με αιμοδιύλιση λόγω της μεγάλης σύνδεσής της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Σε περίπτωση γαστρικής πλύσης, πρέπει να χορηγείται ενεργός άνθρακας.