ZURCAZOL I.V. PD.INJ.SOL 40MG/VIAL

Το Zurcazol i.v. ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες με:

• Οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση.

• Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος.

• Σύνδρομο Zollinger–Ellison και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις.

Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και υπό κατάλληλη ιατρική επίβλεψη.

Η ενδοφλέβια χορήγηση του Zurcazol i.v. συνιστάται μόνο εάν η από του στόματος χορήγηση δεν είναι κατάλληλη. Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ενδοφλέβια χρήση διάρκειας μέχρι 7 ημερών. Γι’ αυτόν το λόγο, μόλις η από του στόματος αγωγή είναι δυνατή, η ενδοφλέβια αγωγή με Zurcazol i.v. πρέπει να διακόπτεται και αντί αυτής πρέπει να χορηγούνται 40 mg παντοπραζόλης από του στόματος.

Δοσολογία

Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος, οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση

H συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση, είναι ένα φιαλίδιο Zurcazol i.v. (40 mg παντοπραζόλης) την ημέρα.

Σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις

Για τη μακροχρόνια αντιμετώπιση του συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων παθολογικών υπερεκκριτικών καταστάσεων, οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία τους με ημερήσια δόση 80 mg Zurcazol i.v. Μετέπειτα, η δοσολογία μπορεί να προσδιορίζεται με τιτλοποίηση, αυξανόμενη ή μειούμενη αναλόγως των αναγκών, λαμβάνοντας τις μετρήσεις έκκρισης γαστρικού οξέος ως οδηγό. Με δόσεις άνω των 80 mg ημερησίως, η δόση πρέπει να διαιρείται και να χορηγείται δύο φορές ημερησίως. Παροδική αύξηση της δοσολογίας άνω των 160 mg παντοπραζόλης είναι δυνατή αλλά δεν πρέπει να εφαρμόζεται για χρονικό διάστημα μακρύτερο από όσο απαιτείται για τον επαρκή έλεγχο του οξέος.

Σε περίπτωση που απαιτείται ταχύς έλεγχος του οξέος, μία αρχική δόση 2 x 80 mg Zurcazol i.v. είναι επαρκής για να επιτευχθεί μείωση της έκκρισης οξέος στο εύρος-στόχο (< 10 mEq/ώρα) μέσα σε μία ώρα στην πλειονότητα των ασθενών.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 20 mg παντοπραζόλης (μισού φιαλιδίου των 40 mg παντοπραζόλης) σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους(βλ. παράγραφο 5.2).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zurcazol i.v. 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει αποδειχθεί. Γι’ αυτόν το λόγο, το Zurcazol i.v. 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Τα τρεχόντως διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.

Τρόπος χορήγησης

Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα παρασκευάζεται σε 10 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%). Για οδηγίες παρασκευής, βλέπε παράγραφο 6.6. Το παρασκευασθέν διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί απευθείας ή μπορεί να χορηγηθεί ύστερα από ανάμιξη με 100 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/mL (5%).

Μετά την παρασκευή του, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες. Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως για 2-15 λεπτά.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Γαστρική κακοήθεια

Η συμπτωματική ανταπόκριση στην παντοπραζόλη μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα της γαστρικής κακοήθειας και μπορεί να καθυστερήσει τη διάγνωση. Σε περίπτωση οποιουδήποτε προειδοποιητικού συμπτώματος (π.χ. σημαντικής, ακούσιας απώλειας βάρους, υποτροπιάζοντος εμέτου, δυσφαγίας, αιματέμεσης, αναιμίας ή μέλαινας) και σε περίπτωση υποψίας ή ύπαρξης γαστρικού έλκους, πρέπει να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο κακοήθειας.

Το ενδεχόμενο περαιτέρω διερεύνησης πρέπει να εξετασθεί, εάν τα συμπτώματα επιμένουν, παρά την επαρκή θεραπεία.

Ηπατική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα ηπατικά ένζυμα πρέπει να ελέγχονται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Στην περίπτωση αύξησης των τιμών των ηπατικών ενζύμων, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.2).

Συγχορήγηση με αναστολείς πρωτεaσών HIV

Η συγχορήγηση της παντοπραζόλης δεν συνιστάται με αναστολείς πρωτεασών HIV για τους οποίους η απορρόφηση εξαρτάται από το όξινο ενδογαστρικό pH όπως η αταζαναβίρη, λόγω σημαντικής μείωσης στη βιοδιαθεσιμότητά τους (βλ. παράγραφο 4.5).

Γαστρεντερικές λοιμώξεις προκαλούμενες από βακτήρια

Η θεραπεία με Zurcazol i.v. μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια όπως η Salmonella και το Campylobacter ή το C. difficile.

To Zurcazol i.v. περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Υπομαγνησιαιμία

Έχει σπάνια αναφερθεί σοβαρή υπομαγνησιαιμία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPIs) όπως η παντοπραζόλη για τουλάχιστον τρείς μήνες και, στις περισσότερες περιπτώσεις, για ένα έτος. Σοβαρές εκδηλώσεις υπομαγνησιαιμίας όπως κόπωση, τετανία, παραλήρημα, σπασμοί, ζάλη και κοιλιακή αρρυθμία, μπορεί να συμβούν αλλά ενδέχεται να ξεκινήσουν ύπουλα και να παραβλεφθούν. Η υπομαγνησιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε υπασβεστιαιμία ή/και υποκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.8). Στους περισσότερους από τους ασθενείς που επηρεάσθηκαν, η υπομαγνησιαιμία (και η υπομαγνησιαιμία που συνδέται με υπασβεστιαιμία ή/και υποκαλιαιμία) βελτιώθηκε μετά από αντικατάσταση με μαγνήσιο και διακοπή των αναστολέων αντλίας πρωτονίων.

Σε ασθενείς που αναμένεται να είναι υπό παρατεταμένη θεραπεία ή που λαμβάνουν αναστολείς αντλίας πρωτονίων με διγοξίνη ή φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν υπομαγνησιαιμία (π.χ. διουρητικά), οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να σκέπτονται το ενδεχόμενο μέτρησης των επιπέδων μαγνησίου πριν την έναρξη θεραπείας με αναστολείς αντλίας πρωτονίων και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Κατάγματα οστών

Οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων, ειδικά εάν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις και για μεγάλη διάρκεια (> 1 έτος), ενδέχεται να αυξήσουν μέτρια τον κίνδυνο εμφάνισης κατάγματος στο ισχίο, τον καρπό και τη σπονδυλική στήλη, κυρίως στα ηλικιωμένα άτομα ή επί υπάρξεως άλλων αναγνωρισμένων παραγόντων κινδύνου. Μελέτες παρατήρησης υποστηρίζουν πως οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να αυξήσουν το συνολικό κίνδυνο εμφάνισης κατάγματος κατά 10-40%. Μέρος αυτής της αύξησης μπορεί να συμβεί λόγω άλλων παραγόντων κινδύνου. Οι ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης οστεοπόρωσης πρέπει να έχουν φροντίδα σύμφωνα με τις επικρατούσες κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής και πρέπει να έχουν επαρκή πρόσληψη βιταμίνης D και ασβεστίου.

Βαριές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs)

Σε συσχέτιση με την παντοπραζόλη έχουν αναφερθεί, με μη γνωστή συχνότητα, βαριές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs), συμπεριλαμβανομένου πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS), τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ) και φαρμακευτικής αντίδρασης με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), τα οποία μπορούν να είναι απειλητικά για τη ζωή ή θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.8).

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.

Εάν παρουσιαστούν σημεία ή συμπτώματα που υποδεικνύουν αυτές τις αντιδράσεις, θα πρέπει να διακοπεί αμέσως η παντοπραζόλη και να εξεταστεί μια εναλλακτική θεραπεία.

Υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος (ΥΔΕΛ)

Οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων σχετίζονται με πολύ σπάνια περιστατικά υποξέος δερματικού ερυθηματώδους λύκου. Εάν παρατηρηθούν βλάβες, ιδίως σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο, συνοδευόμενες από αρθραλγία, ο ασθενής πρέπει να αναζητήσει άμεσα ιατρική βοήθεια και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης του Zurcazol i.v.. Η εμφάνιση υποξέος δερματικού ερυθηματώδους λύκου μετά από τη χορήγηση ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο υποξέος δερματικού ερυθηματώδους λύκου με άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων.

Aλληλεπίδραση με εργαστηριακές εξετάσεις

Τα αυξημένα επίπεδα χρωμογρανίνης Α (CgΑ) ενδέχεται να επηρεάζουν τη διερεύνηση νευροενδοκρινικών όγκων. Για να αποφεύγεται αυτή η αλληλεπίδραση, η θεραπεία με Zurcazol i.v. πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν από τις μετρήσεις της CgΑ (βλ. παράγραφο 5.1). Εάν οι τιμές της CgΑ και της γαστρίνης δεν επανέλθουν εντός του εύρους των τιμών αναφοράς μετά την αρχική μέτρηση, οι μετρήσεις πρέπει να επαναληφθούν 14 ημέρες μετά τη διακοπή της χρήσης αναστολέα αντλίας πρωτονίων.

Φαρμακευτικά προϊόντα με φαρμακοκινητική απορρόφησης εξαρτώμενη από το pH

Λόγω ισχυρής και μακράς διάρκειας αναστολής της έκκρισης γαστρικού οξέος, η παντοπραζόλη μπορεί να παρεμποδίζει την απορρόφηση φαρμακευτικών προϊόντων όπου το γαστρικό pH είναι μια σημαντική καθοριστική παράμετρος της από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας, π.χ. ορισμένων αντιμυκητιασικών αζολών όπως κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης, ποσακοναζόλης και άλλων φαρμάκων όπως η ερλοτινίμπη.

Αναστολείς πρωτεaσών HIV

Η συγχορήγηση της παντοπραζόλης δεν συνιστάται με αναστολείς πρωτεασών HIV, για τους οποίους η απορρόφηση εξαρτάται από το όξινο ενδογαστρικό pH όπως η αταζαναβίρη, λόγω σημαντικής μείωσης της βιοδιαθεσιμότητάς τους (βλ. παράγραφο 4.4).

Εάν ο συνδυασμός αναστολέων πρωτεασών HIV με αναστολέα αντλίας πρωτονίων κριθεί αναπόφευκτος, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση (π.χ. ιικού φορτίου). Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της δόσης των 20 mg παντοπραζόλης ημερησίως. Η δοσολογία του αναστολέα πρωτεασών HIV ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρμοσθεί.

Κουμαρινικά αντιπηκτικά (φαινπροκουμόνη ή βαρβαρίνη)

Η συγχορήγηση παντοπραζόλης με βαρβαρίνη ή φαινπροκουμόνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης, της φαινπροκουμόνης ή το INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση). Ωστόσο, έχουν υπάρξει αναφορές αύξησης της τιμής του INR και του χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς που ελάμβαναν αναστολείς αντλίας πρωτονίων και βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη ταυτόχρονα. Αυξήσεις στο INR και τον χρόνο προθρομβίνης μπορεί να οδηγήσουν σε μη φυσιολογική αιμορραγία, ακόμη και στο θάνατο. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή με παντοπραζόλη και βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη μπορεί να χρειάζεται να παρακολουθούνται για την αύξηση του INR και του χρόνου προθρομβίνης.

Μεθοτρεξάτη

Η ταυτόχρονη χρήση υψηλών δόσεων μεθοτρεξάτης (π.χ. 300 mg) και αναστολέων αντλίας πρωτονίων έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα μεθοτρεξάτης σε μερικούς ασθενείς. Επομένως σε καταστάσεις όπου χρησιμοποιείται υψηλή δόση μεθοτρεξάτης, για παράδειγμα σε καρκίνο και ψωρίαση, μπορεί να χρειάζεται να εξετασθεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της παντοπραζόλης.

Άλλες μελέτες αλληλεπιδράσεων

Η παντοπραζόλη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ μέσω του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450. Η κύρια μεταβολική οδός είναι η απομεθυλίωση από το CYP2C19 και άλλες μεταβολικές οδοί περιλαμβάνουν οξείδωση από το CYP3A4.

Μελέτες αλληλεπίδρασης με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται μέσω αυτών των οδών, όπως καρβαμαζεπίνη, διαζεπάμη, γλιβενκλαμίδη, νιφεδιπίνη και ένα από του στόματος αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη δεν έδειξαν κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις.

Αλληλεπίδραση της παντοπραζόλης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ουσίες που μεταβολίζονται με χρήση του ίδιου ενζυμικού συστήματος δεν μπορεί να αποκλεισθεί.

Αποτελέσματα από διάφορες μελέτες αλληλεπίδρασης δείχνουν ότι η παντοπραζόλη δεν επηρεάζει το μεταβολισμό δραστικών ουσιών που μεταβολίζονται από το CYP1A2 (όπως καφεΐνη, θεοφυλλίνη), από το CYP2C9 (όπως πιροξικάμη, δικλοφενάκη, ναπροξένη), από το CYP2D6 (όπως μετοπρολόλη), από το CYP2E1 (όπως αιθανόλη) ή δεν επηρεάζει τη σχετιζόμενη με την p-γλυκοπρωτεΐνη απορρόφηση της διγοξίνης.

Δεν υπήρξαν αλληλεπιδράσεις με συγχρόνως χορηγούμενα αντιόξινα.

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν επίσης πραγματοποιηθεί χορηγώντας παντοπραζόλη ταυτόχρονα με τα αντίστοιχα αντιβιοτικά (κλαριθρομυκίνη, μετρονιδαζόλη, αμοξυκιλλίνη). Δεν βρέθηκαν κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις.

Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν ή επάγουν το CYP2C19:

Οι αναστολείς του CYP2C19 όπως η φλουβοξαμίνη μπορεί να αυξήσουν την συστηματική έκθεση στην παντοπραζόλη. Το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης μπορεί να πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με υψηλές δόσεις παντοπραζόλης ή για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Οι ενζυμικοί επαγωγείς που επηρεάζουν τα CYP2C19 και CYP3A4 όπως η ριφαμπικίνη και το βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των αναστολέων αντλίας πρωτονίων που μεταβολίζονται μέσω αυτών των ενζυμικών συστημάτων.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-εργαστηριακών δοκιμών

Έχουν υπάρξει αναφορές ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων σε μερικές δοκιμές ούρων διαλογής για τετραϋδροκανναβινόλη (THC) σε ασθενείς που λάμβαναν παντοπραζόλη. Θα πρέπει να εξεταστεί μια εναλλακτική μέθοδος επιβεβαίωσης για τη διακρίβωση θετικών αποτελεσμάτων.

Εγκυμοσύνη

Μια μέτρια ποσότητα δεδομένων σε εγκύους γυναίκες (μεταξύ 300 – 1.000 εκβάσεων κύησης) δεν δείχνει δυσπλαστική τοξικότητα ή εμβρυοτοξικότητα ή νεογνική τοξικότητα της παντοπραζόλης. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Zurcazol i.v. κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της παντοπραζόλης στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την απέκκριση της παντοπραζόλης στο μητρικό γάλα αλλά έχει αναφερθεί απέκκριση στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος για τα βρέφη/νεογνά δεν μπορεί να αποκλειστεί. Γι’ αυτόν το λόγο, η απόφαση για το εάν διακοπεί ο θηλασμός ή διακοπεί/σταματήσει η θεραπεία με Zurcazol

i.v. πρέπει να λαμβάνεται αξιολογώντας το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Zurcazol i.v. για τη γυναίκα.

Γονιμότητα

Δεν υπήρξαν ενδείξεις μειωμένης γονιμότητας μετά τη χορήγηση παντοπραζόλης σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).

ν

Η παντοπραζόλη δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανισθούν (βλ. παράγραφο 4.8). Εάν υπάρξει επίδραση, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.

Περίπου το 5% των ασθενών μπορεί να αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο.

Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την παντοπραζόλη, οι οποίες κατατάσσονται με την ακόλουθη ταξινόμηση ως προς τη συχνότητα:

Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί η συχνότητα ανεπιθύμητης ενέργειας και για το λόγο αυτό κατατάσσονται ως «μη γνωστές», ως προς τη συχνότητα.

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Πίνακας 1. Ανεπιθύμητες ενέργειες με παντοπραζόλη σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία

1. Η υπασβεστιαιμία και/ή υποκαλιαιμία μπορεί να σχετίζονται με την εμφάνιση υπομαγνησιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).

2. Μυϊκός σπασμός ως συνέπεια διαταραχής ηλεκτρολυτών

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,

τηλ: + 30 213 2040337, ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας στον άνθρωπο.

Συστηματική έκθεση σε δόσεις έως 240 mg χορηγούμενες ενδοφλεβίως για 2 λεπτά ήταν καλώς ανεκτή.

Επειδή η παντοπραζόλη παρουσιάζει υψηλό βαθμό πρωτεϊνικής σύνδεσης, δεν είναι εύκολα διυλίσιμη.

Στην περίπτωση υπερδοσολογίας με κλινικά σημεία δηλητηρίασης, εκτός από συμπτωματική και υποστηρικτική αντιμετώπιση, δεν μπορούν να γίνουν ειδικές θεραπευτικές συστάσεις.