AVAXIM® JUNIOR INJ.SU.PFS 80EU/0.5ML

Ενεργητική ανοσοποίηση κατά της λοίμωξης που προκαλεί ο ιός της ηπατίτιδας Α σε παιδιά από 1 έτους και μέχρι την ηλικία των 15 ετών.

Η χρήση του Avaxim Junior θα πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.

Δοσολογία

Ο αρχικός εμβολιασμός αποτελείται από μία δόση 0,5 ml εμβολίου. Η αρχική προστασία ξεκινά εντός 2 εβδομάδων μετά τη χορήγηση.

Για να επιτευχθεί μακροχρόνια προστασία, συστήνεται μια δεύτερη δόση (αναμνηστική). Αυτή η αναμνηστική δόση θα πρέπει να χορηγείται μεταξύ 6 μηνών και 15 ετών μετά την πρώτη δόση (βλ. παράγραφο 5.1).

Σύμφωνα με τη σύσταση του Π.Ο.Υ., σε ένα περιβάλλον μετάβασης από υψηλή σε ενδιάμεση ενδημικότητα, στα προγράμματα ανοσοποίησης της παιδικής ηλικίας μπορεί να χρησιμοποιηθεί πρόγραμμα μίας ή δύο δόσεων (αρχικός και αναμνηστικός εμβολιασμός).

Αυτό το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστικό σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με ένα άλλο αδρανοποιημένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α.

Τρόπος χορήγησης

Το Avaxim Junior θα πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στην περιοχή του δελτοειδή μυ σε μεγαλύτερα παιδιά και εφήβους και στην εμπρόσθια περιοχή του μηρού σε πιο μικρά παιδιά.

Το Avaxim Junior δεν πρέπει να χορηγείται ενδοδερμικά ή ενδοαγγειακά: βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν διεισδύει σε αιμοφόρο αγγείο.

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, (π.χ. σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία ή σε ασθενείς με κίνδυνο αιμορραγίας), το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια.

Το εμβόλιο δεν θα πρέπει να χορηγείται στους γλουτούς, λόγω της διαφορετικής κατανομής του λιπώδους ιστού σε αυτήν την περιοχή, συμβάλλοντας στη διακύμανση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου.

Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη νεομυκίνη, η οποία μπορεί να περιέχεται στο εμβόλιο σε ίχνη.

• Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη ένεση αυτού του εμβολίου.

• Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με οξύ σοβαρό εμπύρετο νόσημα.

Αναφυλακτική αντίδραση

Όπως με όλα τα εμβόλια, θα πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αγωγή και επίβλεψη για την περίπτωση εμφάνισης σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης που ακολουθεί τον εμβολιασμό. Το Avaxim Junior θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσηλευτή εκπαιδευμένο στη χορήγηση εμβολίων.

Αντίδραση σχετιζόμενη με το άγχος

Συγκοπή (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα. Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία και συμπτώματα, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης. Είναι σημαντικό να υπάρχουν διαδικασίες ώστε να αποφευχθεί τραυματισμός από λιποθυμία.

Ανοσολογική ανεπάρκεια

Το Avaxim Junior δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ανοσολογική ανεπάρκεια. Η ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο μπορεί να επηρεασθεί από ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε περιπτώσεις ανοσοανεπάρκειας. Σ’ αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται να γίνεται μέτρηση της αντισωματικής απάντησης ώστε να διασφαλίζεται η προστασία και εάν είναι εφικτό, να αναβάλλεται ο εμβολιασμός μέχρι να ολοκληρωθεί οποιαδήποτε ανοσοκατασταλτική θεραπεία. Ωστόσο, συνιστάται ο εμβολιασμός ατόμων με χρόνια ανοσοανεπάρκεια όπως η λοίμωξη HIV, παρόλο που η αντισωματική απάντηση μπορεί να είναι περιορισμένη.

Εμβολιασμός κατά την περίοδο επώασης

Εξαιτίας της περιόδου επώασης της ηπατίτιδας Α, η μόλυνση μπορεί να είναι παρούσα αλλά όχι κλινικά εμφανής την ώρα του εμβολιασμού. Η αποτελεσματικότητα του Avaxim Junior στα άτομα κατά το τελευταίο στάδιο της περιόδου επώασης της ηπατίτιδας Α δεν έχει τεκμηριωθεί. Σε μια τέτοια περίπτωση, ο εμβολιασμός μπορεί να μην τροποποιήσει την πορεία της μόλυνσης.

Εμβολιασμός ήδη ανοσοποιημένων ατόμων

Άτομα που έχουν μεγαλώσει σε περιοχές υψηλής ενδημικότητας ή/και με ιστορικό ίκτερου, μπορεί να είναι άνοσα για την ηπατίτιδα Α, οπότε σ’ αυτήν την περίπτωση το εμβόλιο δεν είναι απαραίτητο. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση διενέργειας δοκιμασίας για την ανίχνευση αντισωμάτων ηπατίτιδας Α, πριν αποφασισθεί ο εμβολιασμός. Εάν δεν διενεργηθεί δοκιμασία, η οροθετικότητα έναντι του ιού της ηπατίτιδας Α δεν αποτελεί αντένδειξη στον εμβολιασμό.

Προστασία

Το Avaxim Junior δεν προστατεύει έναντι της λοίμωξης που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β, ηπατίτιδας C, ηπατίτιδας Ε ή από άλλα παθογόνα του ήπατος.

Όπως και με οποιοδήποτε εμβόλιο, ο εμβολιασμός μπορεί να μην καταλήξει σε προστασία για όλους τους εμβολιαζόμενους.

Το Avaxim Junior περιέχει φαινυλαλανίνη, αιθανόλη, κάλιο και νάτριο

• Το Avaxim Junior περιέχει 10 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση 0,5 ml που ισοδυναμεί με 0,17 μικρογραμμάρια/kg για ένα άτομο 60 κιλών. Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής για τα άτομα με φαινυλκετονουρία (PKU), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να την αποβάλλει σωστά.

• Το Avaxim Junior περιέχει 2 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε δόση 0,5 ml. Η μικρή ποσότητα αλκοόλ σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει τυχόν εμφανή αποτελέσματα.

• Το Avaxim Junior περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) και νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου» και «ελεύθερο νατρίου».

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται ξεχωριστές θέσεις ένεσης και ξεχωριστές σύριγγες.

Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με εμβόλια που περιέχουν έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους αντιγονικούς παράγοντες: διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη (ακυτταρικός ή σε κύτταρα), Haemophilus influenzae τύπου b, αδρανοποιημένο ή πολιομυελίτιδα, ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά.

Η ταυτόχρονη χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μελετήθηκε με το Avaxim (που αντιστοιχεί σε 160U) στους ενήλικες, αλλά όχι με το Avaxim Junior στα παιδιά. Τα αποτελέσματα από το Avaxim στους ενήλικες υποδηλώνουν ότι μπορεί να πραγματοποιηθεί ταυτόχρονη χορήγηση ανοσοσφαιρίνης και Avaxim Junior σε δύο ξεχωριστές θέσης. Οι ρυθμοί ορομετατροπής δεν τροποποιούνται, αλλά οι τίτλοι αντισωμάτων θα μπορούσαν να είναι χαμηλότεροι από ότι μετά τον εμβολιασμό μόνο με το Avaxim Junior

Δεν είναι γνωστή, ως τώρα, καμία αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα από τη χρήση του εμβολίου Avaxim σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα. Ωστόσο, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με το εάν το Avaxim Junior είναι ασφαλές ή όχι για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.

Το Avaxim Junior θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των πιθανών κινδύνων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων για το έμβρυο.

Θηλασμός

Το Avaxim Junior μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Το Avaxim Junior δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την εξασθένιση της ανδρικής ή της γυναικείας γονιμότητας.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Αυτή η περίληψη του προφίλ ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτική ανάλυση που ενσωμάτωσε δεδομένα από 5.458 παιδιά ηλικίας από 12 μηνών έως 15 ετών, τα οποία έλαβαν τουλάχιστον μία ένεση Avaxim Junior κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιορίστηκαν στις πρώτες ημέρες μετά τον εμβολιασμό και υποχώρησαν χωρίς ιατρική παρέμβαση. Αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο σπάνια μετά την αναμνηστική δόση από ό, τι μετά την πρώτη δόση.

Σε άτομα οροθετικά έναντι του ιού της ηπατίτιδας Α, το Avaxim Junior ήταν τόσο ανεκτό όσο και σε οροαρνητικά άτομα.

Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα

Οι πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από κλινικές μελέτες και από την παγκόσμια παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία.

Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σε τίτλους συχνότητας, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη συχνότητας CIOMS:

• Πολύ συχνές ≥10%

• Συχνές ≥1 και <10%

• Όχι συχνές ≥0,1 και <1%

• Σπάνιες ≥0,01 και <0,1%

• Πολύ σπάνιες <0,01%

• Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον:

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων

Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr,

http://www.kitrinikarta.gr

Υπάρχουν αναφορές για χορήγηση υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεις του Avaxim Junior. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά από υπερδοσολογία ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν με τη φυσιολογική χορήγηση του εμβολίου.