BETADINE CREAM 5%

Ως αντισηπτικό ευρέως φάσματος για τη θεραπεία και πρόληψη μολύνσεων, μικρο-τραυμάτων, εκδορών και μικροεγκαυμάτων.

Για τη θεραπεία μυκητιασικών μολύνσεων του δέρματος και πυοδερματίτιδας.

Δοσολογία

Η δόση εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.

Σε λοιμώξεις του δέρματος και σε τραύματα γίνεται επάλειψη με κρέμα 1-2 φορές την ημέρα σε καθαρό και στεγνό δέρμα.

Αν χρειαστεί μπορεί να επιδεθεί η περιοχή εφαρμογής.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το BETADINE αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών (βλέπε παράγραφο 4.3). Τρόπος χορήγησης

Δερματική χρήση.

Το BETADINE 50 mg/g Κρέμα αντενδείκνυνται σε:

• Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο ιώδιο, στην ποβιδόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα

  που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό.

• Ασθενείς με οξεία πάθηση του θυρεοειδούς.

• Παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών (κίνδυνος υποθυρεοειδισμού).

Οι ασθενείς με βρογχοκήλη, με όζους στο θυρεοειδή, ή με άλλες μη-οξείες ασθένειες του θυρεοειδούς έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν υπερλειτουργία του θυρεοειδούς (υπερθυρεοειδισμό) σαν αποτέλεσμα της χορήγησης μεγάλων ποσοτήτων ιωδίου. Σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, η ιωδιούχος ποβιδόνη δεν πρέπει να χορηγείται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα και σε μεγάλες περιοχές του δέρματος, εκτός μόνο αν κρίνεται τελείως απαραίτητο. Ακόμη και μετά το πέρας της θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να εξεταστεί για τα πρώιμα συμπτώματα πιθανού υπερθυρεοειδισμού και αν κριθεί απαραίτητο η λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει να παρακολουθείται.

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν γίνεται τακτική και εκτεταμένη χρήση σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πριν ή μετά από σπινθηρογράφημα με ραδιενεργό ιώδιο ή από θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο για καρκίνο του θυρεοειδούς.

Η χρήση τους σε παιδιά μεταξύ 30 μηνών και 5 ετών να γίνεται μόνο όταν υπάρχει απόλυτος ένδειξη και με ιατρική συνταγή.

Τα νεογνά και τα μικρά βρέφη έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν υποθυρεοειδισμό σαν αποτέλεσμα της χορήγησης μεγάλων ποσοτήτων ιωδίου. Λόγω της αυξημένης διαπερατότητας του δέρματός τους και της αυξημένης ευαισθησίας στο ιώδιο, η χρήση της ιωδιούχου ποβιδόνης πρέπει να γίνεται μόνο όταν κρίνεται απολύτως απαραίτητη και σε χαμηλά επίπεδα έκθεσης σε νεογνά και σε μικρά βρέφη. Ο έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδούς (π.χ. επίπεδα T4 και TSH) ίσως είναι απαραίτητος. Οποιαδήποτε περίπτωση κατάποσης της ιωδιούχου ποβιδόνης από βρέφη πρέπει να αποφεύγεται.

Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με σκευάσματα δερματικής χρήσης που περιέχουν υδράργυρο ή παράγωγα αυτού.

Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης θα πρέπει να γίνονται εξετάσεις ελέγχου της λειτουργίας του θυρεοειδούς.

Η μακρά χρήση επί εγκαυμάτων επιφάνειας μεγαλύτερης του 20% εγκυμονεί κινδύνους μεταβολικής οξέωσης.

Περιέχει στεατυλική αλκοόλη και κητυλική αλκοόλη.

Μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής)

Το σύμπλοκο PVP-ιωδίου είναι αποτελεσματικό σε εύρος τιμών pH μεταξύ 2,0 και 7,0. Είναι αναμενόμενο ότι το σύμπλοκο θα αντιδράσει με πρωτεΐνες και άλλες ακόρεστες οργανικές ενώσεις, προκαλώντας μείωση της αποτελεσματικότητάς του.

Η ταυτόχρονη χρήση σκευασμάτων για τη θεραπεία τραυμάτων που περιέχουν ενζυμικά συστατικά οδηγεί σε αποδυνάμωση των δράσεων και των δύο ουσιών.

Προϊόντα που περιέχουν υδράργυρο, άργυρο, σίδηρο, υπεροξείδιο του υδρογόνου και ταυρολιδίνη μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την ιωδιούχο ποβιδόνη και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα. Να αποφεύγεται η επαφή του BETADINE με χειρουργικά εργαλεία ή αντικείμενα που περιέχουν σίδηρο, άργυρο ή υδράργυρο.

Η τακτική χρήση πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ταυτόχρονη θεραπεία με λίθιο.

Τα προϊόντα ιωδιούχου ποβιδόνης όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα ή αμέσως μετά τη χορήγηση αντισηπτικών που περιέχουν οκτενιδίνη στην ίδια ή παρακείμενη περιοχή μπορεί να προκαλέσουν παροδικό αποχρωματισμό στις συγκεκριμένες περιοχές. Η σύγχρονη χρήση με υδραργυρικά αντισηπτικά μπορεί να οδηγήσει στη δημιουργία καυστικών ουσιών.

Λόγω της οξειδωτικής δράσης των σκευασμάτων της ιωδιούχου ποβιδόνης διάφοροι διαγνωστικοί παράγοντες μπορεί να παράγουν ψευδώς θετικά εργαστηριακά αποτελέσματα (π.χ. δοκιμασίες με τολουϊδίνη ή με κόμμι γκουαϊακ για τον προσδιορισμό της αιμογλοβίνης ή της γλυκόζης στα κόπρανα ή στα ούρα).

Η απορρόφηση του ιωδίου που περιέχεται στα σκευάσματα της ιωδιούχου ποβιδόνης μπορεί να μειώσει την πρόσληψη ιωδίου από το θυρεοειδή. Σαν αποτέλεσμα αυτού δημιουργείται παρεμβολή σε διάφορες εξετάσεις (σπινθηρογράφημα θυρεοειδούς, προσδιορισμός του ιωδίου που είναι δεσμευμένο σε πρωτεΐνες, διαγνωστικές δοκιμασίες με ραδιενεργό ιώδιο) και μπορεί να κάνει μια προγραμματισμένη θεραπεία του θυρεοειδούς με ιώδιο (θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο) μη εφικτή. Μετά το πέρας της θεραπείας, ένα κατάλληλο χρονικό διάστημα πρέπει να περάσει πριν τη διενέργεια νέου σπινθηρογραφήματος.

Κατά την κύηση και τον θηλασμό, η χρήση της ιωδιούχου ποβιδόνης πρέπει να γίνεται μόνο όταν κρίνεται απολύτως απαραίτητη και σε χαμηλά επίπεδα έκθεσης. Λόγω των ικανοτήτων του ιωδίου να διέρχεται τον πλακούντα και να εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και λόγω της αυξημένης ευαισθησίας του εμβρύου και του νεογνού στο ιώδιο, δεν πρέπει να χορηγούνται μεγάλες ποσότητες ιωδίου κατά την κύηση και την περίοδο του θηλασμού. Επιπλέον, η συγκέντρωση του ιωδίου είναι μεγαλύτερη στο μητρικό γάλα σε σύγκριση με τα επίπεδα στον ορό. Η χρήση της ιωδιούχου ποβιδόνης μπορεί να προκαλέσει παροδικά υποθυρεοειδισμό με αύξηση της TSH (διεγερτική ορμόνη του θυρεοειδούς) στο έμβρυο ή στο νεογνό. Ο έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδούς του νεογνού ίσως είναι απαραίτητος. Οποιαδήποτε περίπτωση κατάποσης της ιωδιούχου ποβιδόνης από νεογνά ή βρέφη πρέπει να αποφεύγεται.

ν

Το BETADINE δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Γενικώς τα σκευάσματα που περιέχουν ιωδιούχο ποβιδόνη είναι καλώς ανεκτά και δεν προκαλούν ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατόν να παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη χρήση τους, οι οποίες όμως είναι δυνατόν να οφείλονται σε ιδιοσυγκρασιακή υπερευαισθησία του ατόμου στο ιώδιο ή σε κάποιο από τα έκδοχα του σκευάσματος.

Μακροχρόνια και επανειλημμένη χρήση BETADINE σε εκτεταμένα τραύματα ή εγκαύματα πιθανόν να οδηγήσει σε απορρόφηση ιωδίου, με συνέπεια την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως μεταλλική γεύση, αύξηση σιελόρροιας, αίσθημα καύσου ή πόνου στο λαιμό ή στο στόμα, ερεθισμό και οίδημα ματιών, μεταβολική οξέωση και διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας.

Οι ακόλουθες συχνότητες αποτελούν τη βάση για την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές (≥ 1/10)

Συχνές (≥ 1/100 έως <1/10)

Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)

Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

* Σε ασθενείς με ιστορικό ασθένειας του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4) μετά από πρόσληψη σημαντικής ποσότητας ιωδίου π.χ. μετά από μακροχρόνια χρήση του διαλύματος της ιωδιούχου ποβιδόνης για τη θεραπεία πληγών και εγκαυμάτων σε εκτεταμένες περιοχές του δέρματος.

** Μπορεί να συμβεί μόνο μετά από απορρόφηση μεγάλων όγκων της ιωδιούχου ποβιδόνης κατά την έκθεση μεγάλων περιοχών του δέρματος ή του βλεννογόνου (π.χ. στη θεραπεία των εγκαυμάτων).

*** Μετά από παρατεταμένη ή εκτεταμένη χρήση της ιωδιούχου ποβιδόνης.

^^ Μπορεί να συμβεί κυρίως μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις λόγω της υψηλής περιεκτικότητας του διαλύματος σε αλκοόλη. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος για τη γεννητική περιοχή (π.χ. το όσχεο).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων: :

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Υπερβολική ποσότητα ιωδίου μπορεί να προκαλέσει διαταραχές της θυρεοειδικής λειτουργίας όπως βρογχοκήλη, υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό.

Συστηματική απορρόφηση ιωδίου μετά από επαναλαμβανόμενη εφαρμογή της ιωδιούχου ποβιδόνης σε μεγάλες επιφάνειες πληγών ή εγκαυμάτων μπορεί να οδηγήσει σε έναν αριθμό δυσμενών αποτελεσμάτων: Μεταλλική γεύση στο στόμα, υπέρμετρη σιελόρροια, κάψιμο ή πόνο στο λαιμό ή το στόμα, ερεθισμό και διόγκωση στα μάτια, δυσκολία στην αναπνοή λόγω πνευμονικού οιδήματος, δερματικές αντιδράσεις, γαστρεντερική διαταραχή και διάρροια, μεταβολική οξέωση, υπερνατριαιμία και εξασθένιση της νεφρικής λειτουργίας.

Η οξεία τοξικότητα του ιωδίου εκδηλώνεται με συμπτώματα στην κοιλιακή χώρα, ανουρία, κυκλοφορική κατάρρευση, πνευμονικό οίδημα και μεταβολικές διαταραχές.

Σε περίπτωση τυχαίας ή σκόπιμης λήψης υπερβολικής ποσότητας του φαρμάκου από το στόμα, πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία και ειδική προσοχή πρέπει να επιδίδεται στην ισορροπία ηλεκτρολυτών και τη νεφρική λειτουργία, όπως και τη λειτουργία του θυρεοειδούς.

Συνιστάται η χορήγηση γάλακτος ή φυτικού ελαίου ή διαλύματος αμύλου ή πλύση του στομάχου με διάλυμα θειοθειϊκού νατρίου 1-3%. Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777.