CALRECIA SOL.INF 100mmol/l
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - CALRECIA 100mmol/l
Το Calrecia χρησιμοποιείται για την υποκατάσταση του ασβεστίου σε Θεραπείες Συνεχούς Υποκατάστασης Νεφρικής Λειτουργίας (CRRT), συνεχούς (καθημερινής) ήπιας αιμοκάθαρσης (SLEDD) και στη Θεραπευτική Ανταλλαγή Πλάσματος (TPE) με τη χρήση κιτρικού άλατος ως αντιπηκτική αγωγή.
Το Calrecia ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά.
Η εφαρμογή του Calrecia πρέπει να πραγματοποιείται μόνο επί τη βάση συνταγής ιατρού εξοικειωμένου με τη χρήση κιτρικού άλατος ως αντιπηκτικού στις συγκεκριμένες θεραπείες CRRT, SLEDD και TPE.
Δοσολογία
Ενήλικες
Το Calrecia εφαρμόζεται σε ποσότητα επαρκή για τη διατήρηση της συστημικής συγκέντρωσης ιονισμένου ασβεστίου εντός του επιθυμητού εύρους. Αν δεν συνταγογραφηθεί κάτι διαφορετικό, πρέπει να τίθεται ως στόχος για το συστημικό ιονισμένο ασβέστιο το φυσιολογικό εύρος. Το στοχευόμενο εύρος δεν πρέπει να είναι κάτω των 0,9 mmol/l συστημικού ιονισμένου ασβεστίου.
Η ποσότητα του Calrecia που απαιτείται για τη διατήρηση της συστημικής συγκέντρωσης ιονισμένου ασβεστίου εντός του επιθυμητού εύρους εξαρτάται από:
-
Το ασβέστιο που απομακρύνεται κατά τη διάρκεια των CRRT, SLEDD και TPE.
-
Την ποσότητα του ασβεστίου που απαιτείται για την αντιστάθμιση των επιδράσεων του κιτρικού άλατος που καταλήγει στη συστηματική κυκλοφορία, το οποίο μπορεί να προέρχεται από το διάλυμα κιτρικού άλατος που χρησιμοποιείται για τοπική αντιπηκτική αγωγή ή από παρασκευάσματα πλάσματος που χρησιμοποιούνται ως διαλύματα υποκατάστασης στην TPE.
-
Μετατοπίσεις του ασβεστίου μεταξύ πλάσματος και άλλων διαμερισμάτων του σώματος του ασθενούς.
-
Οποιαδήποτε εκούσια μεταβολή στη συστημική συγκέντρωση αναφοράς του ασβεστίου.
-
Οποιαδήποτε επίδραση στη συγκέντρωση ιονισμένου ασβεστίου στον ασθενή μέσω άλλων ιατρικών παρεμβάσεων.
Όταν εκτιμάται η απομάκρυνση ασβεστίου κατά τη διάρκεια των CRRT, SLEDD και TPE, ο συνταγογράφων ιατρός πρέπει να λαμβάνει υπόψη του:
-
Τη διαπερατότητα της μεμβράνης του φίλτρου για το ασβέστιο και τα σύμπλοκα ασβεστίου-κιτρικών αλάτων.
-
Τη συγκέντρωση του ασβεστίου σε κάθε υγρό που χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια των CRRT, SLEDD και TPE όπως υγρά διύλισης, διαλύματα αιμοδιήθησης ή διαλύματα υποκατάστασης που χρησιμοποιούνται στην TPE.
-
Τη συνταγογραφημένη ροή αίματος και όλες τις άλλες συνταγογραφημένες ροές υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε αυτές περιλαμβάνεται ειδικά η ροή του λύματος, δηλ. του υγρού που απορρίπτεται από το εξωσωματικό κύκλωμα μέσω του οποίου αποβάλλεται το ασβέστιο. Στην CRRT μια τυπική δόση ασβεστίου κυμαίνεται μεταξύ 1,7 και 1,8 mmol/l λύματος.
Η δοσολογία του Calrecia πρέπει να ελέγχεται με τακτική μέτρηση του συστημικού ιονισμένου ασβεστίου. Βάσει των ελέγχων αυτών, πρέπει να γίνονται προσαρμογές της ροής του Calrecia προκειμένου να επιτυγχάνεται το στοχευόμενο εύρος συστημικού ιονισμένου ασβεστίου.
Συνιστάται μέγιστη δόση 3 l/ημέρα και δεν προορίζεται για χρόνια χρήση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η δοσολογία του Calrecia για τα παιδιά είναι η ίδια με αυτή των ενηλίκων. Λόγω των γενικά χαμηλότερων συνταγογραφούμενων ροών λυμάτων στα παιδιά, προκύπτουν αντιστοίχως χαμηλότερες απόλυτες ροές Calrecia.
Τρόπος χορήγησης
-
Έγχυση μόνο μέσω αντλίας της εξωσωματικής συσκευής αιμοκάθαρσης, που προορίζεται από τον κατασκευαστή της για έγχυση 100 mmol/l διαλύματος χλωριούχου ασβεστίου και περιλαμβάνει κατάλληλη εξισορρόπηση των όγκων υγρών.
-
Έγχυση μόνο στο εξωσωματικό κύκλωμα αίματος ή, αν συνιστάται από τις οδηγίες χρήσης της συσκευής εξωσωματικής αιμοκάθαρσης, μέσω ξεχωριστής κεντρικής φλεβικής γραμμής. Το Calrecia δεν προορίζεται για ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση.
-
Πρέπει να τηρούνται οι οδηγίες χειρισμού του κατασκευαστή της συσκευής εξωσωματικής αιμοκάθαρσης που χρησιμοποιείται και των γραμμών (σωλήνων).
-
Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Η έγχυση χλωριούχου ασβεστίου πρέπει να γίνεται πάντα με προσοχή σε ασθενείς υπό θεραπεία με Γλυκοσίδες της Δακτυλίτιδας. Σε ασθενείς που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο να παρουσιάσουν καρδιακή αρρυθμία, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συνεχούς παρακολούθησης του ηλεκτροκαρδιογραφήματος κατά τη διάρκεια της αντιπηκτικής αγωγής με κιτρικό άλας και έγχυση ασβεστίου (βλέπε παράγραφο 4.5).
Συννοσηρότητες που επηρεάζουν το μεταβολισμό και την απέκκριση του ασβεστίου χωρίς όμως να περιορίζονται σε αυτές, όπως η νεφρασβέστωση, η υπερασβεστιουρία και η υπερδοσολογία βιταμίνης D πρέπει να λαμβάνονται προσεκτικά υπόψη κατά τη συνταγογράφηση του Calrecia. Μπορεί να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης και τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Στην περίπτωση προϋπάρχουσας υπερασβεστιαιμίας πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης του αρχικού ρυθμού έγχυσης ασβεστίου και να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα. Επί προϋπάρχουσας υπασβεστιαιμίας, αυτή πρέπει να διορθώνεται πριν την έναρξη της αντιπηκτικής αγωγής με κιτρικό άλας. Η προϋπάρχουσα υπερχλωραιμία μπορεί να διορθωθεί υπό κατάλληλες συνθήκες διύλισης. Εναλλακτικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμοσμένης εφαρμογής διαλυμάτων έγχυσης πτωχών σε χλώριο.
Πρέπει να τηρούνται οι προφυλάξεις κατά τη διάρκεια της εφαρμοζόμενης θεραπείας εξωσωματικής αιμοκάθαρσης. Η ηλεκτρολυτική και οξεοβασική ισορροπία πρέπει να ελέγχεται τακτικά κατά τη διάρκεια θεραπειών εξωσωματικής αιμοκάθαρσης με αντιπηκτικό κιτρικά άλατα. Όταν εγχύεται στο εξωσωματικό κύκλωμα, η θέση έγχυσης του Calrecia πρέπει να ελέγχεται τακτικά για σημεία τοπικής ανάπτυξης θρόμβων και αν παρατηρηθούν τέτοια, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής του εξωσωματικού κυκλώματος.
Κατά τη διάρκεια εφαρμογής του Calrecia, η συγκέντρωση ιονισμένου ασβεστίου στον ορό πρέπει να ελέγχεται τακτικά. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κατάσταση του ασβεστίου του ασθενούς και η τάση που παρουσιάζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας αιμοκάθαρσης. Αν παρουσιάζεται υπασβεστιαιμία ή υπάρχει η τάση εμφάνισης υπασβεστιαιμίας, μπορεί να απαιτηθεί η έναρξη ή η αύξηση της αναπλήρωσης ασβεστίου. Αν παρουσιάζεται ή τείνει να παρουσιαστεί υπερασβεστιαιμία (π.χ. λόγω συσσώρευσης ασβεστίου λόγω ανεπαρκούς αιμοκάθαρσης εξαιτίας απόφραξης της μεμβράνης ή εξαιτίας υπερδοσολογίας) μπορεί να απαιτηθεί μείωση της αναπλήρωσης ασβεστίου. Από τη συσσώρευση κιτρικών αλάτων, μπορεί να προκληθεί υπασβεστιαιμία και απροσδόκητα αυξημένη ανάγκη για έγχυση Calrecia προκειμένου να σταθεροποιηθεί το συστημικό ιονισμένο ασβέστιο στο επιθυμητό εύρος: Η αντιπηκτική αγωγή με κιτρικά άλατα κατά κύριο λόγο θα έχει ως αποτέλεσμα τη μέτρια αύξηση της συστημικής συγκέντρωσης κιτρικών αλάτων και την συστημική παρουσία χηλικών συμπλόκων ασβεστίου-κιτρικών αλάτων. Σε περίπτωση επηρεασμένου μεταβολισμού κιτρικών αλάτων, μπορεί να προκληθεί συσσώρευση κιτρικών αλάτων. Λόγος συστημικού ολικού ασβεστίου προς συστημικό ιονισμένο ασβέστιο άνω του 2,25 μπορεί να αποτελεί σημείο κλινικά αξιολογήσιμης συσσώρευσης κιτρικών αλάτων και πρέπει να αξιολογούνται στρατηγικές για τη μείωση της συστημικής έκθεσης σε κιτρικά άλατα ή να εξετάζεται το ενδεχόμενο πλήρους διακοπής της εξωσωματικής αιμοκάθαρσης με αντιπηκτική αγωγή με κιτρικά άλατα. Πέραν τη παρακολούθησης του συστημικού ιονισμένου ασβεστίου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων της παραθορμόνης και άλλων παραμέτρων του οστικού μεταβολισμού, ειδικά αν η διάρκεια της θεραπείας είναι παρατεταμένη (δηλ. μεγαλύτερη των 2 εβδομάδων) ή αν εφαρμόζεται επανειλημμένως αντιπηκτική αγωγή με κιτρικά άλατα.
Μετά τη διακοπή της εξωσωματικής αιμοκάθαρσης με αντιπηκτική αγωγή με κιτρικά άλατα, ο μεταβολισμός των κιτρικών αλάτων θα συνεχιστεί και η απελευθέρωση ασβεστίου από τα χηλικά σύμπλοκα ασβεστίου-κιτρικών αλάτων μπορεί να οδηγήσει σε υπερασβεστιαιμία.
Η ένεση χλωριούχου ασβεστίου είναι ερεθιστική για τη φλέβα και δεν πρέπει να ενίεται στους ιστούς, καθώς μπορεί να παρουσιαστεί σοβαρή νέκρωση και εσχαροποίηση. Πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη μέριμνα για την αποφυγή εξαγγείωσης ή τυχαίας έγχυσης σε περιαγγειακούς ιστούς. Σε περίπτωση περιαγγειακής διήθησης, η ενδοφλέβια χορήγηση στο συγκεκριμένο σημείο πρέπει να διακοπεί αμέσως. Η μη ελεγχόμενη έγχυση πρέπει να αποφεύγεται (δηλ. να γίνεται χρήση αντλίας που προορίζεται μόνο για έγχυση ασβεστίου) προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την ανακρίβεια της δοσολογίας.
Για τη δοσολογία, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επιπλέον εφαρμογή ασβεστίου λόγω έγχυσης και άλλων διαλυμάτων ή φαρμακευτικών προϊόντων.
Στο Calrecia δεν πρέπει να προστίθεται καμία άλλη ουσία ή διάλυμα. Σε περίπτωση που το Calrecia δεν εφαρμόζεται μέσω εξωσωματικού κυκλώματος, αλλά μέσω ξεχωριστού κεντρικού φλεβικού καθετήρα, ο συγκεκριμένος αυλός του καθετήρα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παράλληλα για κάποια άλλη έγχυση. Σημειωτέον ότι το διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου έχει αποδειχθεί ότι δεν είναι συμβατό με διάφορα άλλα διαλύματα που περιέχουν, π.χ. ανόργανα φωσφορικά, ανθρακικά, αντιβιοτικά όπως τετρακυκλίνη, κεφτριαξόνη και άλλα.
Ασθενείς που έχουν λάβει αγωγή με γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας μπορεί να παρουσιάσουν σημεία υπερδοσολογίας της δακτυλίτιδας ύστερα από την εφαρμογή διαλυμάτων που περιέχουν ασβέστιο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Τα θειαζιδικά διουρητικά μειώνουν την απέκκριση ασβεστίου στα ούρα. Επομένως, απαιτείται προσοχή εάν χορηγούνται τέτοια φάρμακα τόσο με χλωριούχο ασβέστιο όσο και με άλλα σκευάσματα που περιέχουν ασβέστιο.
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση χλωριούχου ασβεστίου σε έγκυο γυναίκα. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Calrecia δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί CRRT, SLEDD ή TPE.
Θηλασμός
Το ασβέστιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά σε θεραπευτικές δόσεις χλωριούχου ασβεστίου δεν αναμένονται επιδράσεις στα νεογνά / βρέφη που θηλάζουν. Το Calrecia μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εκτός εάν προκύψει άλλη ανησυχία από την κλινική κατάσταση της μητέρας.
Γονιμότητα
Δεν διατίθενται ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του χλωριούχου ασβεστίου στη γονιμότητα.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορούν να αναμένονται για τον τρόπο θεραπείας:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
- Υποθερμία
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
- Υπέρ- ή υποενυδάτωση.
- Υπερασβεστιαιμία σε δόση Calrecia που θεωρήθηκε κατάλληλη. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συσσώρευσης ασβεστίου λόγω ανεπαρκούς αιμοκάθαρσης που οφείλεται σε αποφραγμένη μεμβράνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
- Υπασβεστιαιμία λόγω υποδοσολογίας του Calrecia. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενη συσσώρευσης κιτρικών αλάτων που σχετίζεται με τη χρήση αντιπηκτικής αγωγής με κιτρικά άλατα μέσω CRRT, SLEDD και TPE (βλέπε παράγραφο 4.4).
- Μεταβολική οξέωση ή αλκάλωση.
- Άλλες ηλεκτρολυτικές διαταραχές (π.χ. υποκαλιαιμία, υποφωσφοραιμία).
Αγγειακές διαταραχές
- Υπόταση
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ειδικά σε σχέση με την εφαρμογή του Calrecia:
Κακώσεις,δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
- Εφαρμογή του Calrecia μέσω άλλων, εκτός των προβλεπόμενων, οδών (δηλ. έγχυση σε εξωσωματικό κύκλωμα ή έγχυση σε κεντρική φλέβα). Σε αυτή την περίπτωση μπορεί να παρουσιαστεί ερεθισμός στη θέση της έγχυσης. Η εξαγγείωση μπορεί να προκαλέσει καύσο, νέκρωση και εσχαροποίηση ιστού, κυτταρίτιδας και ασβέστωσης των μαλακών μορίων
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
- Υπερασβεστιαιμία λόγω υπερδοσολογίας με Calrecia (βλέπε παράγραφο 4.9).
Η ακριβής συχνότητα εμφάνισης αυτών των συμβάντων δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:
Για την Ελλάδα:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Για την Κύπρο:
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Η ταχεία ή υπερβολική χορήγηση αλάτων ασβεστίου μπορεί να οδηγήσει σε υπερασβεστιαιμία (ολική συγκέντρωση στο πλάσμα >3 mmol / l, ιονισμένο ασβέστιο> 1,2 mmol / l, αντίστοιχα). Η υπερβολικά γρήγορη ένεση αλάτων ασβεστίου μπορεί επίσης να οδηγήσει σε σημεία και συμπτώματα υπερασβεστιαιμίας καθώς και γεύση κιμωλίας, μυρμήγκιασμα, εξάψεις, ναυτία, έμετο και περιφερική αγγειοδιαστολή με υπόταση, βραδυκαρδία, συγκοπή και αρρυθμία με πιθανότητα καρδιακής ανακοπής.
Σημεία και συμπτώματα υπερασβεστιαιμίας
- Διαταραχές του νευρικού συστήματος, π.χ. λήθαργος, αποπροσανατολισμός, ελάττωση αντανακλαστικών.
- Καρδιακές διαταραχές, π.χ. ταχυκαρδία και τάση εμφάνισης καρδιακής αρρυθμίας, υπέρταση, μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράσφημα (βράχυνση του διαστήματος QT).
- Διαταραχές του γαστρεντερικού, π.χ. ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, τάση εμφάνισης έλκους.
- Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών, π.χ. αυξημένη διούρηση, δίψα, υδατική διούρηση, νεφρική εναπόθεση αλάτων ασβεστίου.
- Γενικές διαταραχές, π.χ. κόπωση.
Υπερασβεστιαιμική κρίση (συγκέντρωση ολικού ασβεστίου στο πλάσμα > 4 mmol/l) οδηγεί σε έμετο, κωλικό, εντερική ατονία, εντερική απόφραξη, γενικευμένη εξασθένιση, διαταραχή συνείδησης, αρχικά αυξημένη διούρηση, εν συνεχεία συχνά μειωμένη ή εντελώς απούσα.
Θεραπεία
Άμεση διακοπή ή μείωση της δόσης του Calrecia.
Ιδιαίτερα σε περιπτώσεις υπερβολικά αυξημένων επιπέδων ασβεστίου είναι υποχρεωτική η άμεση μείωση των επιπέδων ασβεστίου, συνεπώς σε περίπτωση επαρκούς νεφρικής λειτουργίας πρέπει να εξεταστεί η περίπτωση πρόκλησης διούρησης με ταυτόχρονη έγχυση φυσιολογικού ορού (0,9% NaCl) υπό αυστηρή επίβλεψη της ισορροπίας των υγρών και των συγκεντρώσεων των ηλεκτρολυτών στο πλάσμα. Σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, μπορεί να ενδείκνυται διύλιση έναντι απαλλαγμένου από ασβέστιο υγρού αιμοδιήθησης.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - CALRECIA 100mmol/l
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύματα ηλεκτρολυτών, χλωριούχο ασβέστιο κωδικός ATC: B05XA07
Διάλυμα για υποκατάσταση ασβεστίου μέσω CRRT, SLEDD και TPE χρησιμοποιώντας τοπική αντιπηκτική αγωγή με κιτρικό άλας.
Βασικές αρχές εξωσωματικής αιμοδιαπίδυσης και τοπικής αντιπηκτικής αγωγής με κιτρικό
άλας π.χ. CRRT, SLEDD and TPE
Οι θεραπείες εξωσωματικής αιμοκάθαρσης εφαρμόζονται σε διάφορες ενδείξεις, όπως για παράδειγμα οι CRRT, SLEDD και TPE. Οι θεραπείες αυτές έχουν ως κοινό τους σημείο τη λήψη αίματος από την κυκλοφορία του ασθενούς, το οποίο και διοχετεύεται στο σύστημα εξωσωματικής κυκλοφορίας. Εκεί το αίμα καθαίρεται από τοξίνες, ο τύπος των οποίων διαφέρει μεταξύ των διαφόρων θεραπειών εξωσωματικής αιμοκάθαρσης. Μετά την κάθαρση το αίμα επαναμεταγγίζεται στην κυκλοφορία αίματος του ασθενούς.
Οι τεχνικές εξωσωματικής αιμοκάθαρσης συνήθως απαιτούν αντιπηκτική αγωγή για την πρόληψη θρόμβωσης στο εξωσωματικό κύκλωμα. Ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς και τη σκοπούμενη θεραπεία εξωσωματικής αιμοκάθαρσης, ο θεράπων ιατρός μπορεί να αποφασίσει να εφαρμόσει αντιπηκτική αγωγή με κιτρικό άλας. Στην περίπτωση αυτή, το κιτρικό άλας εγχύεται στο αίμα που λαμβάνεται από τον ασθενή όπου σχηματίζει χηλικά σύμπλοκα με ιονισμένο ασβέστιο, μειώνοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο τη συγκέντρωση ιονισμένου ασβεστίου στο αίμα που διέρχεται μέσω του εξωσωματικού κυκλώματος.
Ανάλογα με την εξατομικευμένη θεραπεία αιμοκάθαρσης με αντιπηκτική αγωγή με κιτρικό άλας, το ασβέστιο αποβάλλεται από το αίμα του ασθενούς σε διαφορετικές ποσότητες, κάτι που καθιστά αναγκαία την αναπλήρωση ασβεστίου. Επιπλέον, ένα μέρος του κιτρικού άλατος που εγχύεται για την τοπική αντιπηκτική αγωγή εισέρχεται αναπόφευκτα στη συστηματική κυκλοφορία του ασθενούς μέσω της επαναμετάγγισης αίματος. Αυτό προκαλεί αύξηση της συστημικής συγκέντρωσης κιτρικού άλατος, η οποία σταθεροποιείται σε νέο επίπεδο ανάλογα με τον πραγματικό ρυθμό έγχυσης κιτρικού άλατος και τον μεταβολισμό του κιτρικού άλατος στο ήπαρ και σε άλλους ιστούς. Στο εξωσωματικό κύκλωμα το κιτρικό άλας δεσμεύει το ιονισμένο ασβέστιο και μειώνει τη συστηματική συγκέντρωση ιονισμένου ασβεστίου, κάτι το οποίο μπορεί να αντιμετωπιστεί με υποκατάσταση ασβεστίου.
Τα χηλικά σύμπλοκα ασβεστίου-κιτρικού άλατος που βρίσκονται στο αίμα του ασθενούς διασπώνται όταν μεταβολίζεται περισσότερο κιτρικό από ότι εγχύεται συστημικά. Ως τελικό αποτέλεσμα, το ελεύθερο ιονισμένο ασβέστιο παραμένει στο αίμα του και στη συνέχεια ανακατανέμεται στον οργανισμό του ασθενούς όπου είναι απαραίτητο τόσο για την αναμόρφωση των οστών, όσο και ως ηλεκτρολύτης σε σημαντικές κυτταρικές λειτουργίες σε όλο το σώμα (π.χ. σε μυϊκά κύτταρα και νευρώνες).
Το Calrecia πρέπει να χορηγείται με αντλία εξωσωματικής συσκευής αιμοδιαπίδυσης, η οποία προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για έγχυση ασβεστίου.
Κατανομή/Βιομετασχηματισμός/Αποβολή
Δεδομένου ότι ο θεραπευτικός σκοπός του Calrecia για υποκατάσταση ασβεστίου μέσω CRRT, SLEDD και TPE με χρήση τοπικής αντιπηκτικής αγωγής με κιτρικά άλατα περιορίζεται στη σταθεροποίηση του ασβεστίου σε φυσιολογικά επίπεδα στο αίμα του ασθενούς, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ασβεστίου που χορηγείται με έγχυση Calrecia θεωρούνται ταυτόσημες με εκείνες του ασβεστίου που βρίσκεται ενδογενώς στην συστηματική κυκλοφορία και προκύπτει από τη φυσιολογική ρύθμιση του ασβεστίου του αίματος.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - CALRECIA 100mmol/l
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Για ουσίες που είναι γνωστό ότι δεν είναι συμβατές με το ασβέστιο ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.5.
2 χρόνια
Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα: Το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Σάκκος διαλύματος με 1500 ml έτοιμο προς χρήση διάλυμα.
Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε ζεύγη, ως δύο πανομοιότυποι σάκκοι που μπορούν να διαχωριστούν με ραφή. Ο σάκκος διαλύματος είναι κατασκευασμένος από φύλλο πολυολεφινικής βάσης. Κάθε σάκκος διαθέτει σύστημα γραμμών από πολυολεφίνη και πολυκαρβονικό συνδετικό συστήματος και καλύπτεται από προστατευτικό πολυστρωματικό φύλλο.
Μεγέθη συσκευασίας 8 σάκκοι των 1500 ml
και άλλος χειρισμός
Απόρριψη
Το διάλυμα προορίζεται για μία χρήση μόνο. Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα και φθαρμένος περιέκτης πρέπει να απορρίπτονται.
Χειρισμός
Πριν από τη χρήση του σάκκου διαλύματος πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα σημεία:
-
Διαχωρίστε τους δύο σάκκους στο σημείο της ραφής.
-
Αφαιρέστε το περιτύλιγμα μόνο ακριβώς πριν χρησιμοποιήσετε το διάλυμα. Ελέγξτε το σάκκο του διαλύματος (ετικέτα, ημερομηνία λήξης, διαύγεια του διαλύματος, σάκκος και περιτύλιγμα να μην έχουν υποστεί ζημιά).
Οι πλαστικοί περιέκτες ενδέχεται κάποιες φορές να έχουν υποστεί φθορά κατά τη μεταφορά από τον κατασκευαστή στην κλινική αιμοκάθαρσης ή στην κλινική του νοσοκομείου ή στην ίδια την κλινική. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση και ανάπτυξη βακτηρίων ή μύκητα στο διάλυμα. Επομένως, είναι απαραίτητος ο προσεκτικός έλεγχος του σάκκου και του διαλύματος πριν από τη χρήση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί ακόμα και στην παραμικρή φθορά στο κλείσιμο του σάκκου, στις ραφές συγκόλλησης και στις γωνίες του σάκκου. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι άχρωμο και διαυγές και εάν ο σάκκος και το
συνδετικό συστήματος είναι άθικτα και χωρίς φθορές.
-
Τοποθετήστε το σάκκο στο ειδικό εξάρτημα από την οπή ανάρτησης.
-
Για τη σύνδεση, αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το συνδετικό συστήματος. Η υποδοχή ταιριάζει μόνο στο αντίστοιχο της εξάρτημα για να αποφευχθεί εσφαλμένη σύνδεση. Μην αγγίζετε το μη προστατευμένο τμήμα, ειδικά μην αγγίζετε το πάνω μέρος του συνδετικού συστήματος. Το εσωτερικό μέρος του συνδετικού συστήματος είναι αποστειρωμένο και δεν προορίζεται για περαιτέρω επεξεργασία με χημικά απολυμαντικά. Συνδέστε το συνδετικό σύστημα με το αντίστοιχο εξάρτημα και πιέστε τα μαζί, μέχρι να μπορέσετε να το γυρίσετε δεξιόστροφα έως το σημείο που τερματίζει. Ενδέχεται να ακούσετε ένα "κλικ" όταν η σύνδεση είναι σταθερή.
-
Συνεχίστε με τα υπόλοιπα βήματα όπως υποδεικνύονται στην περιγραφή της θεραπείας.
Το διάλυμα δεν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για την προσθήκη κανενός άλλου φαρμάκου και δεν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για περιφερική ενδοφλέβια έγχυση. Βλέπε επίσης την παράγραφο 4.2.