CREON-P® GR.CAP 35000PhEur.U (420MG/CAP)

Θεραπεία υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων σε εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια λόγω κυστικής ίνωσης ή άλλων καταστάσεων (π.χ. χρόνια παγκρεατίτιδα, παγκρεατεκτομή ή καρκίνος του παγκρέατος).

Τα γαστροανθεκτικά καψάκια Creon-P ενδείκνυνται σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες.

Δοσολογία

Η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται και εξαρτάται από τη βαρύτητα της νόσου και τη σύνθεση της τροφής.

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά στη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση και σταδιακά να αυξάνεται με προσεκτική παρακολούθηση της ανταπόκρισης, των συμπτωμάτων και της διατροφικής κατάστασης του ασθενούς. Θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να μην αυξάνουν από μόνοι τους τη δοσολογία.

Οι αλλαγές στη δοσολογία ενδέχεται να απαιτούν μια περίοδο προσαρμογής ορισμένων ημερών.

Δοσολογία στην κυστική ίνωση

Παιδιά:

Οι περιεκτικότητες των 20.000 και 35.000 Ph. Eur. μονάδων λιπάσης μπορεί να μην ενδείκνυνται για έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που έχουν χαμηλότερο από ένα συγκεκριμένο σωματικό βάρος, ανάλογα με την ηλικία.

Στην ομάδα των παιδιατρικών ασθενών, η δοσολογία συνιστάται να ξεκινά με 1.000 Ph. Eur. μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά γεύμα σε παιδιά κάτω των τεσσάρων ετών, και με 500 Ph.Eur. μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά γεύμα σε παιδιά τεσσάρων ετών και άνω.

Συνεπώς, στο συγκεκριμένο πληθυσμό, θα πρέπει να καθορίζεται η απαιτούμενη δόση με δοσολογικές μορφές που περιέχουν λιγότερες μονάδες λιπάσης (π.χ. 10.000 ή 5.000 Ph.Eur. μονάδες λιπάσης).

Έφηβοι και ενήλικες:

Η ενζυμική δοσολογία βάσει του σωματικού βάρους θα πρέπει να ξεκινά με 500 Ph. Eur. μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά γεύμα.

Όλες οι ηλικιακές ομάδες:

Η δοσολογία θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με τη βαρύτητα της νόσου, τον έλεγχο της στεατόρροιας και τη διατήρηση μίας καλής διατροφικής κατάστασης.

Οι ασθενείς δε θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 2.500 Ph. Eur. μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά γεύμα ή τις 10.000 Ph. Eur. μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα ή τις 4.000 Ph. Eur. μονάδες λιπάσης ανά γραμμάριο προσλαμβανόμενου λίπους. Έχει αναφερθεί ινώδης εντεροπάθεια σε ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι υπερβαίνουν τις 10.000 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.4)

Δοσολογία σε άλλες καταστάσεις που συνδέονται με εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια

Έφηβοι και ενήλικες:

Η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται από τους ασθενείς ανάλογα με το βαθμό της πεπτικής δυσλειτουργίας και την περιεκτικότητα του γεύματος σε λίπος. Η απαιτούμενη δόση για ένα γεύμα κυμαίνεται από περίπου 25.000 έως 80.000 Ph. Eur. μονάδες λιπάσης και στο μισό της εξατομικευμένης δόσης για τα ενδιάμεσα γεύματα (σνακ).

Τρόπος χορήγησης

Για από στόματος χρήση.

Συνιστάται η λήψη των ενζύμων κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από τα γεύματα.

Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ακέραια, χωρίς να σπάζονται ή να μασιούνται, με επαρκή ποσότητα υγρού κατά τη διάρκεια ή έπειτα από κάθε κανονικό ή ενδιάμεσο γεύμα.

Όταν η κατάποση των καψακίων είναι δύσκολη, (π.χ. σε μικρά παιδιά ή ηλικιωμένους ασθενείς), τα καψάκια μπορούν να ανοιχθούν με προσοχή και τα γαστροανθεκτικά σφαιρίδια να προστεθούν σε όξινη μαλακή τροφή [pH < 5,5] που δε χρειάζεται μάσημα, ή σε όξινο υγρό [pH < 5,5]. Θα μπορούσαν να προστεθούν σε πουρέ μήλου ή σε γιαούρτι ή σε κάποιο χυμό φρούτου με pH μικρότερο του 5,5, π.χ. χυμό από μήλο, πορτοκάλι ή ανανά. Το μίγμα αυτό δε θα πρέπει να φυλάσσεται. Τα γαστροανθεκτικά σφαιρίδια δε θα πρέπει να αναμιγνύονται με νερό, γάλα ή ζεστές τροφές.

Η παραπάνω μαλακή τροφή ή το υγρό μίγμα θα πρέπει να καταπίνονται αμέσως χωρίς να μασιούνται και στη συνέχεια να λαμβάνεται νερό ή χυμός ώστε να διασφαλίζεται η πλήρης κατάποσή του. Η θραύση και η μάσηση των γαστροανθεκτικών σφαιριδίων αυτούσιων ή αναμεμιγμένων με τροφή ή υγρά με pH μεγαλύτερο του 5,5 μπορεί να καταστρέψει την προστατευτική γαστρο-ανθεκτική επικάλυψη. Κάτι τέτοιο

μπορεί να έχει ως συνέπεια την πρόωρη απελευθέρωση των ενζύμων στη στοματική κοιλότητα και να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα και ερεθισμό των βλεννογόνων.

Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να μην παραμένει καθόλου προϊόν στο στόμα.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ινώδης εντεροπάθεια

Ειλεο-τυφλικές στενώσεις και στενώσεις του παχέος εντέρου (ινωτική εντεροπάθεια) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με κυστική ίνωση που λαμβάνουν υψηλές δόσεις σκευασμάτων παγκρεατίνης. Προληπτικά, τα ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα ή οι μεταβολές κοιλιακών συμπτωμάτων θα πρέπει να εξετάζονται ιατρικά για να αποκλειστεί η πιθανότητα ινώδους εντεροπάθειας, ιδιαίτερα αν ο ασθενής λαμβάνει περισσότερες από 10.000 Ph. Eur. μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα.

Αναφυλακτικές αντιδράσεις

Σπάνια, έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις με προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων. Εάν συμβεί μια τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να διακόπτουν αμέσως τη θεραπεία και να ζητούν επείγουσα ιατρική βοήθεια.

Για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω υπερευαισθησίας, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με αλλεργία σε πρωτεΐνες χοίρειας προέλευσης.

Ερεθισμός του στοματικού βλεννογόνου

Στοματικό άλγος, ερεθισμός (στοματίτιδα), αιμορραγία και δημιουργία έλκους μέσα στο στόμα ενδέχεται να σημειωθεί στην περίπτωση που τα καψάκια μασηθούν και/ή κρατηθούν πολύ ώρα μέσα στο στόμα. Το ξέπλυμα του στόματος και λήψη ενός ποτηριού νερού μπορεί να βοηθήσουν όταν υπάρχουν πρώιμα σημεία στοματικού ερεθισμού.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δοσολογική μονάδα, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (λιγότερες από 300 εκβάσεις κυήσεων) από τη χρήση παγκρεατικών ενζύμων χοίρειας προέλευσης σε έγκυες γυναίκες. Δεν υπάρχουν δεδομένα από μελέτες σε ζώα αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3), αλλά οι μελέτες σε ζώα δεν έχουν καταδείξει απορρόφηση των παγκρεατικών ενζύμων χοίρειας προέλευσης. Για το λόγο αυτό, δεν αναμένεται τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα ή στην ανάπτυξη. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν απαιτείται για την παροχή επαρκούς διατροφικής υποστήριξης σε μία έγκυο γυναίκα με εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια.

Θηλασμός

Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος, καθώς η συστηματική έκθεση των γυναικών που θηλάζουν σε παγκρεατικά ένζυμα χοίρειας προέλευσης είναι αμελητέα.

Το Creon-P μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν αναμένονται επιδράσεις στη γονιμότητα, καθώς τα παγκρεατικά ένζυμα δεν απορροφώνται από το γαστρεντερικό.

ν

To Creon-P δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι σημαντικότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με τα φαρμακευτικά προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων είναι αναφυλακτικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.4) και ινώδης εντεροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4).

Σε κλινικές μελέτες περισσότεροι από 1.000 ασθενείς έχουν εκτεθεί στο Creon-P.

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν γαστρεντερικές διαταραχές, πρώτιστα ήπιες ή μετρίου βαθμού ως προς τη σοβαρότητα.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με τις κάτωθι παρατιθέμενες συχνότητες:

* Τα ακόλουθα συμπτώματα υπερευαισθησίας παρατηρήθηκαν με χρήση μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου: γενικευμένο εξάνθημα, αγγειοοίδημα, οίδημα χειλέων, οίδημα στοματικού βλεννογόνου και προσώπου, αίσθημα καύσου και οίδημα γύρω από τα μάτια, συμπτώματα άσθματος. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί ταχυκαρδία και υπόταση στα πλαίσια αναφυλακτικού σοκ.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δε διαπιστώθηκαν ειδικές ανεπιθύμητες ενέργειες στον παιδιατρικό πληθυσμό. Η συχνότητα, το είδος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε παιδιά με κυστική ίνωση και στους ενήλικες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Η χρόνια λήψη υψηλών δόσεων προϊόντων παγκρεατικών ενζύμων έχει συσχετιστεί με ινώδη εντεροπάθεια με αποτέλεσμα σε ορισμένες περιπτώσεις τη δημιουργία εντερικών στενώσεων (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).

Οι υπερβολικά υψηλές δόσεις παγκρεατίνης έχει αναφερθεί ότι συνδέονται με υπερουρικοζουρία και υπερουριχαιμία.