DEPON INSTICKS® RED BERRY GRA.SACHET 500MG/SACHET

To DEPON InSticks ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία του ήπιου έως μέτριου πόνου και/ή του πυρετού.

[250 mg]:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ΕΝΔΕΙΚΝΥΤΑΙ ΣΕ ΕΦΗΒΟΥΣ ΚΑΙ ΠΑΙΔΙΑ βάρους από 14 έως 50 kg (ηλικίας περίπου 2 έως 15 ετών).

[500 mg]

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ΕΝΔΕΙΚΝΥΤΑΙ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ, ΕΦΗΒΟΥΣ ΚΑΙ ΠΑΙΔΙΑ βάρους άνω των 27 kg (ηλικίας περίπου 8 ετών ή άνω).

[1000 mg]

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ΕΝΔΕΙΚΝΥΤΑΙ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ και ΕΦΗΒΟΥΣ βάρους 50 kg ή άνω (ηλικίας άνω των 15 ετών).

Δοσολογία

Γενικά, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη συντομότερη δυνατή διάρκεια.

[250 mg]:

Σε παιδιά και εφήβους, πρέπει να τηρούνται οι δοσολογίες που ορίζονται ως προς το βάρος του ασθενούς και κατά συνέπεια να επιλέγεται η κατάλληλη περιεκτικότητα. Οι κατά προσέγγιση ηλικίες που σχετίζονται με το βάρος δίνονται μόνο ως καθοδήγηση.

Η μέγιστη ημερήσια δόση παρακεταμόλης είναι 60 mg/kg/ημέρα, διηρημένη σε 4 ή 6 χορηγήσεις, δηλ. περίπου 15 mg/kg κάθε 6 ώρες ή 10 mg/kg κάθε 4 ώρες (βλ. παράγραφο 4.9).

Προειδοποίηση: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα για την αποφυγή υπερδοσολογίας, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή (βλ. παράγραφο 4.4).

[500 mg]

Σε παιδιά και εφήβους, πρέπει να τηρούνται οι δοσολογίες που ορίζονται ως προς το βάρος του ασθενούς και κατά συνέπεια να επιλέγεται η κατάλληλη περιεκτικότητα. Οι κατά προσέγγιση ηλικίες που σχετίζονται με το βάρος δίνονται μόνο ως καθοδήγηση.

Η μέγιστη ημερήσια δόση παρακεταμόλης είναι 60 mg/kg/ημέρα, διηρημένη σε 4 ή 6 χορηγήσεις, δηλ. περίπου 15 mg/kg κάθε 6 ώρες ή 10 mg/kg κάθε 4 ώρες (βλ. παράγραφο 4.9).

Σε ενήλικες και εφήβους με βάρος 50 kg ή περισσότερο, η συνήθης ημερήσια δόση είναι 3000 mg παρακεταμόλης την ημέρα, δηλαδή 6 φακελίσκοι. Ωστόσο, σε περίπτωση πόνου μεγαλύτερης έντασης, η μέγιστη δοσολογία μπορεί να αυξηθεί στα 4000 mg την ημέρα, δηλαδή σε 8 φακελίσκους την ημέρα μόνο με ιατρική συμβουλή σε ασθενή βάρους 50 kg ή περισσότερο και χωρίς πρόσθετους παράγοντες κινδύνου για ηπατοτοξικότητα.

Προειδοποίηση: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα για την αποφυγή υπερδοσολογίας, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή (βλ. παράγραφο 4.4).

[1000 mg]

Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 3000 mg παρακεταμόλης την ημέρα, δηλαδή 3 φακελίσκοι. Ωστόσο, σε περίπτωση πόνου μεγαλύτερης έντασης, η μέγιστη δοσολογία μπορεί να αυξηθεί στα 4000 mg την ημέρα, δηλαδή σε 4 φακελίσκους την ημέρα μόνο με ιατρική συμβουλή σε ασθενή βάρους 50 kg ή περισσότερο και χωρίς πρόσθετους παράγοντες κινδύνου για ηπατοτοξικότητα.

Προειδοποιήσεις:

• Αυτό το σκεύασμα περιέχει 1000 mg παρακεταμόλης (1 g) σε κάθε φακελίσκο, μη λαμβάνετε δύο φακελίσκους ταυτόχρονα.

• Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα για την αποφυγή υπερδοσολογίας, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή (βλ. παράγραφο 4.4).

  Παιδιατρικός πληθυσμός

  [250 mg]

  Παιδιά και έφηβοι με βάρος από 14 έως 50 kg (ηλικίας περίπου 2 έως 15 ετών): βλέπε δοσολογία παραπάνω.

  Παιδιά με βάρος κάτω των 14 kg (ηλικίας 2 ετών ή μικρότερα): θα χρησιμοποιούνται άλλα σκευάσματα και περιεκτικότητες.

  [500 mg]

  Παιδιά και έφηβοι με βάρος μεγαλύτερο από 27 kg (ηλικίας περίπου 8 ετών και άνω): βλέπε δοσολογία παραπάνω.

  Παιδιά με βάρος κάτω των 27 kg (ηλικίας κάτω των 8 ετών): θα χρησιμοποιούνται άλλες περιεκτικότητες αυτού του φαρμάκου.

  [1000 mg]

  Έφηβοι με βάρος 50 kg ή περισσότερο (ηλικίας άνω των 15 ετών): βλέπε δοσολογία παραπάνω. Έφηβοι με βάρος κάτω των 50 kg (ηλικίας 15 ετών ή μικρότεροι): θα χρησιμοποιούνται άλλες περιεκτικότητες αυτού του φαρμάκου.

  Ειδικοί πληθυσμοί

  Πρέπει να προβλεφθεί η χαμηλότερη πιο αποτελεσματική ημερήσια δόση, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις: 60 mg/kg/ημέρα, ή 3000 mg/ημέρα (όποια είναι χαμηλότερη) στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• Χρόνιος υποσιτισμός (χαμηλά αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης),

• Αφυδάτωση.

• Ενήλικες με βάρος κάτω των 50 kg.

  Ηλικιωμένοι ασθενείς

  Δεν απαιτείται συνήθως προσαρμογή της δόσης στους γηριατρικούς ασθενείς. Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη ταυτόχρονοι παράγοντες κινδύνου, μερικοί από τους οποίους εμφανίζονται πιο συχνά στους ηλικιωμένους και που απαιτούν προσαρμογή της δόσης.

  Νεφρική δυσλειτουργία

  Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και με εξαίρεση την ιατρική σύσταση, πρέπει να τροποποιείται το ελάχιστο διάστημα μεταξύ κάθε χορήγησης και να μειώνεται η μέγιστη ημερήσια δόση σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:

  Κάθαρση κρεατινίνης	Διάστημα μεταξύ της χορήγησης των δόσεων	Μέγιστη Ημερήσια Δόση
  cl 10-50 mL/min	6 ώρες	3000 mg (3g)/ημέρα
  cl <10 mL/min	8 ώρες	2000 mg (2g)/ημέρα

  Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3) και χρόνιος αλκοολισμός

  Η δόση πρέπει να μειωθεί ή να αυξηθεί το διάστημα μεταξύ δύο χορηγήσεων. Η ημερήσια δόση παρακεταμόλης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2000 mg/ημέρα στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • Ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (ήπια έως μέτρια),

  • Σύνδρομο Gilbert (οικογενής μη αιμολυτικός ίκτερος),

  • Χρόνιος αλκοολισμός

  Η χρόνια κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να μειώσει το όριο τοξικότητας της παρακεταμόλης. Σε αυτούς τους ασθενείς, το χρονικό διάστημα μεταξύ δύο δόσεων θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 8 ώρες.

  Τρόπος χορήγησης

  Για από στόματος χρήση μόνο. Τα κοκκία θα πρέπει να λαμβάνονται απευθείας στο στόμα επάνω στη γλώσσα και θα πρέπει να καταπίνονται χωρίς νερό. Τα κοκκία δεν θα πρέπει να μασώνται.

  Διάρκεια θεραπείας

  Εάν ο πόνος επιμένει για περισσότερες από 5 ημέρες, ή ο πυρετός για περισσότερες από 3 ημέρες, ή σε περίπτωση ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας ή εμφάνισης οποιουδήποτε άλλου σημείου, η θεραπεία πρέπει να επανεκτιμηθεί.

  Δεν συνιστάται η παρατεταμένη ή συχνή χρήση. Η μακροχρόνια χρήση, με εξαίρεση τη χρήση υπό ιατρική επίβλεψη, μπορεί να είναι επιβλαβής.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια.

Εάν ο πόνος επιμένει για περισσότερες από 5 ημέρες ή ο πυρετός για περισσότερες από 3 ημέρες ή σε περίπτωση ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας ή εμφάνισης οποιουδήποτε άλλου σημείου, η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχιστεί χωρίς να συμβουλευτείτε έναν γιατρό.

Για την αποφυγή του κινδύνου υπερδοσολογίας,

• ελέγξτε ότι άλλα φάρμακα δεν περιέχουν παρακεταμόλη (φάρμακα που λαμβάνονται με ή χωρίς ιατρική συνταγή),

• τηρήστε τις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις χωρίς υπέρβαση του μέγιστου αριθμού φακελίσκων ανά ημέρα (βλ. παραγράφους 4.2 «Πίνακας δοσολογίας» και 4.9).

  Η λήψη πολλών ημερήσιων δόσεων ταυτόχρονα μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή ηπατική βλάβη. Δεν παρουσιάζεται πάντα απώλεια συνείδησης. Θα πρέπει να ζητείται άμεση ιατρική βοήθεια σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ακόμη και αν ο ασθενής αισθάνεται καλά λόγω του κινδύνου μη αναστρέψιμης ηπατικής βλάβης (βλ. παράγραφο 4.9).

  Δεν συνιστάται η κατανάλωση αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

  Παράγοντες κινδύνου ηπατικών διαταραχών

  Συνιστάται προσοχή στην περίπτωση των ακόλουθων παραγόντων κινδύνου που μπορεί να μειώσουν το όριο ηπατοτοξικότητας. Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται και οπωσδήποτε δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης ημερήσιας δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2):

  • Σωματικό βάρος κάτω των 50 kg σε εφήβους και ενήλικες

  • Ήπια έως μέτρια ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια

  • Νεφρική ανεπάρκεια

  • Σύνδρομο Gilbert (οικογενής μη αιμολυτικός ίκτερος)

  • Χρόνιος αλκοολισμός

  • Ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τις ηπατικές λειτουργίες

  • Ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης

  • Αιμολυτική αναιμία

  • Χρόνιος υποσιτισμός (χαμηλά αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης), ανορεξία, καχεξία, νηστεία

  • Αφυδάτωση

  Η ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία του ήπατος, η αφυδάτωση και ο χρόνιος υποσιτισμός (χαμηλά αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης) αποτελούν επίσης παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη ηπατοτοξικότητας και που μπορεί ενδεχομένως να μειώσουν το όριο της ηπατικής τοξικότητας. Σίγουρα δεν μπορεί να γίνει υπέρβαση της μέγιστης ημερήσιας δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.

  Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν διαπιστωθεί οξεία, ιογενής ηπατίτιδα.

  Ταυτόχρονη χρήση με άλλα φάρμακα

  Έχουν αναφερθεί περιστατικά μεταβολικής οξέωσης υψηλού χάσματος ανιόντων (HAGMA) λόγω πυρογλουταμικής οξέωσης σε ασθενείς με σοβαρή ασθένεια όπως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σήψη, ή σε ασθενείς με υποσιτισμό ή άλλες πηγές έλλειψης γλουταθειόνης (π.χ. χρόνιος αλκοολισμός), που έλαβαν θεραπεία με παρακεταμόλη σε θεραπευτική δόση για παρατεταμένο χρονικό διάστημα ή συνδυασμό παρακεταμόλης και φλουκλοξακιλλίνης. Εάν υπάρχει υποψία HAGMA λόγω πυρογλουταμικής οξέωσης, συνιστάται άμεση διακοπή της παρακεταμόλης και στενή παρακολούθηση. Η μέτρηση της ουροποιητικής 5-οξοπρολίνης μπορεί να είναι χρήσιμη για τον εντοπισμό της πυρογλουταμικής οξέωσης ως υποκείμενης αιτίας της HAGMA σε ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου.

  Παιδιατρικός πληθυσμός

  Σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν τη συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση παρακεταμόλης των 60 mg/kg ανά ημέρα, δεν δικαιολογείται ο συνδυασμός με άλλο αντιπυρετικό, εκτός σε περίπτωση αναποτελεσματικότητας. Σε περίπτωση επίμονου πυρετού, απαιτείται ιατρική συμβουλή.

  Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις

  Η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημάδια αυτών των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων. Η εμφάνιση εξανθήματος ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας απαιτεί διακοπή της θεραπείας.

  Κεφαλαλγία λόγω υπερβολικής χρήσης φαρμάκων

  Στην περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης, υψηλής δόσης ή λανθασμένης χρήσης των αναλγητικών σε ασθενείς με χρόνια κεφαλαλγία, η κεφαλαλγία ενδέχεται να εμφανιστεί ή να επιδεινωθεί και δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με υψηλότερες δόσεις αυτού του φαρμάκου. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η χρήση αναλγητικών θα πρέπει να διακόπτεται κατόπιν ιατρικής συμβουλής.

  Έκδοχα με γνωστή δράση

  [250 mg, γεύση φράουλας]

  Αυτό το φάρμακο περιέχει 6,8 mg βενζοϊκού νατρίου (E211) ανά φακελίσκο.

  Αυτό το φάρμακο περιέχει ίχνη βενζυλικής αλκοόλης ανά φακελίσκο. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Λόγω του κινδύνου συσσώρευσης και τοξικότητας (μεταβολική οξέωση), πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες και σε άτομα με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για διάστημα μεγαλύτερο από μία εβδομάδα σε μικρά παιδιά (κάτω των 3 ετών).

  Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  [500 mg, γεύση κόκκινου μούρου]

  Αυτό το φάρμακο περιέχει 14 mg βενζοϊκού νατρίου (E211) ανά φακελίσκο.

  Αυτό το φάρμακο περιέχει ίχνη βενζυλικής αλκοόλης ανά φακελίσκο. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Λόγω του κινδύνου συσσώρευσης και τοξικότητας (μεταβολική οξέωση), πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες και σε άτομα με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.

  Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  [500 mg, γεύση γκρέιπφρουτ]

  Αυτό το φάρμακο περιέχει 14 mg βενζοϊκού νατρίου (E211) ανά φακελίσκο. Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,3 mg σορβιτόλης (E420) ανά φακελίσκο.

  Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με τη διατροφή λήψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Η περιεκτικότητα σε σορβιτόλη σε φαρμακευτικά προϊόντα για από του στόματος χρήση μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων για από του στόματος χρήση που χορηγούνται ταυτόχρονα.

  Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,2 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά φακελίσκο. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Λόγω του κινδύνου συσσώρευσης και τοξικότητας (μεταβολική οξέωση), πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες και σε άτομα με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.

  Αυτό το φάρμακο περιέχει ίχνη διοξειδίου του θείου (E220). Το διοξείδιο του θείου (E220) μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.

  Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  [1000 mg, γεύση κόκκινου μούρου]

  Αυτό το φάρμακο περιέχει 27 mg βενζοϊκού νατρίου (E211) ανά φακελίσκο.

  Αυτό το φάρμακο περιέχει ίχνη βενζυλικής αλκοόλης ανά φακελίσκο. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Λόγω του κινδύνου συσσώρευσης και τοξικότητας (μεταβολική οξέωση), πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες και σε άτομα με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.

  Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

• Προβενεσίδη

  Η λήψη της προβενεσίδης αναστέλλει τη δέσμευση της παρακεταμόλης στο γλυκουρονικό οξύ και ως εκ τούτου μειώνει την κάθαρση της παρακεταμόλης κατά 2 φορές περίπου. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα προβενεσίδη, η δόση της παρακεταμόλης θα πρέπει να μειωθεί.

• Σαλικυλαμίδη

  Η σαλικυλαμίδη μπορεί να παρατείνει τον χρόνο ημίσειας ζωής (t½) της παρακεταμόλης.

• Ενζυμικοί επαγωγείς και αλκοόλ

  Η παρακεταμόλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ. Ορισμένοι μεταβολίτες της παρακεταμόλης είναι ηπατοτοξικοί και η ταυτόχρονη χορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς ενζύμων μπορεί να οδηγήσουν σε ηπατοτοξικές αντιδράσεις, ειδικά όταν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις παρακεταμόλης. Ισχυροί επαγωγείς ενζύμων περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, βαρβιτουρικά, ισονιαζίδη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, αιθανόλη και ορισμένα αντισπασμωδικά.

• Φαινυτοΐνη

  Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαινυτοΐνη θα πρέπει να αποφεύγουν μεγάλες και/ή χρόνιες δόσεις παρακεταμόλης.

  Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις ηπατοτοξικότητας.

• Ζιδοβουδίνη

  Η ταυτόχρονη χορήγηση παρακεταμόλης και ΑΖΤ (ζιδοβουδίνη) ενισχύει την τάση για ουδετεροπενία. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει επομένως να συγχορηγείται με AZT μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής.

• Χολεστυραμίνη

  Η χολεστυραμίνη μειώνει την απορρόφηση της παρακεταμόλης και επομένως δεν θα πρέπει να χορηγείται εντός μίας ώρας μετά τη χορήγηση της παρακεταμόλης.

• Φλουκλοξακιλλίνη

  Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η παρακεταμόλη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με τη φλουκλοξακιλλίνη, καθώς η ταυτόχρονη πρόσληψη έχει συσχετιστεί με μεταβολική οξέωση υψηλού χάσματος ανιόντων λόγω πυρογλουταμικής οξέωσης, ειδικά σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).

• Η ταυτόχρονη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που επιταχύνουν τη γαστρική κένωση, όπως η μετοκλοπραμίδη, επιταχύνει την απορρόφηση και την έναρξη δράσης της παρακεταμόλης.

• Η ταυτόχρονη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που επιβραδύνουν τη γαστρική κένωση μπορεί να καθυστερήσει την απορρόφηση και την έναρξη δράσης της παρακεταμόλης.

• Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με τροφή ή γάλα.

  Αλληλεπιδράσεις που απαιτούν προφύλαξη κατά τη χρήση

  Η επαναλαμβανόμενη λήψη παρακεταμόλης για διάστημα μεγαλύτερο από μία εβδομάδα ενισχύει την επίδραση των αντιπηκτικών, ιδιαίτερα της βαρφαρίνης. Ως εκ τούτου, η μακροχρόνια χορήγηση παρακεταμόλης σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση.

  Η ταυτόχρονη χρήση παρακεταμόλης με κουμαρίνες, συμπεριλαμβανομένης της βαρφαρίνης, μπορεί να οδηγήσει σε μικρές διακυμάνσεις των τιμών INR. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να διενεργείται αυξημένη παρακολούθηση των τιμών INR κατά την περίοδο της ταυτόχρονης χρήσης, καθώς και για μία εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας με παρακεταμόλη.

  Η περιστασιακή λήψη παρακεταμόλης δεν έχει σημαντικές επιπτώσεις στην αιμορραγική τάση.

  Αλληλεπιδράσεις με παραϊατρικές εξετάσεις

  Η παρακεταμόλη ενδέχεται να επηρεάσει τον προσδιορισμό του ουρικού οξέος στο αίμα με την μέθοδο του φωσφοροβολφραμικού οξέος και τις εξετάσεις σακχάρου στο αίμα χρησιμοποιώντας οξειδάση-υπεροξειδάση της γλυκόζης.

  Η παρακεταμόλη αυξάνει τα επίπεδα του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και της χλωραμφαινικόλης στο πλάσμα.

Κύηση

Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από εγκύους δεν υποδεικνύει ούτε δυσμορφική ούτε εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα. Από επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τη νευροανάπτυξη των παιδιών που έχουν εκτεθεί σε παρακεταμόλη εντός της μήτρας δεν προκύπτουν αδιαμφισβήτητα δεδομένα.

Εάν η χρήση της παρακεταμόλης κριθεί κλινικά απαραίτητη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. Ωστόσο, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα και με τη μικρότερη δυνατή συχνότητα.

Θηλασμός

Μετά την από του στόματος χορήγηση, η παρακεταμόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Ωστόσο, η παρακεταμόλη θεωρείται ότι είναι συμβατή με τον θηλασμό. Παρ’ όλα αυτά, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση DEPON InSticks σε θηλάζουσες γυναίκες.

Γονιμότητα

Λόγω του πιθανού μηχανισμού δράσης στην κυκλοοξυγενάση και τη σύνθεση των προσταγλανδινών, η παρακεταμόλη μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα στις γυναίκες, επηρεάζοντας την ωορρηξία. Αυτό είναι αναστρέψιμο με τη διακοπή της θεραπείας.

Επιδράσεις στην ανδρική γονιμότητα παρατηρήθηκαν σε μία μελέτη σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3). Η σημασία αυτών των επιδράσεων στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.

ν

Η παρακεταμόλη δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (SOC). Οι αντίστοιχες συχνότητες ορίζονται ως εξής:

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Εθνικός Οργανισμό Φαρμάκων

Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr,

http://www.kitrinikarta.gr

Υπάρχει κίνδυνος υπερδοσολογίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ηπατική νόσο, σε περιπτώσεις χρόνιου αλκοολισμού, σε ασθενείς με χρόνιο υποσιτισμό και σε ασθενείς που λαμβάνουν επαγωγείς ενζύμων. Η υπερδοσολογία μπορεί να είναι θανατηφόρα, ειδικά σε αυτές τις περιπτώσεις.

Η ηπατοτοξικότητα εμφανίζεται συχνά εντός 24 έως 48 ωρών μετά τη χορήγηση. Η υπερδοσολογία μπορεί να είναι θανατηφόρα. Θα πρέπει να ζητείται άμεση ιατρική συμβουλή σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ακόμη και αν δεν υπάρχουν συμπτώματα.

Συμπτώματα:

Τα συμπτώματα που εμφανίζονται γενικά εντός των πρώτων 24 ωρών περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ανορεξία, ωχρότητα, κακουχία, εφίδρωση και κοιλιακό άλγος.

Η υπερδοσολογία με οξεία λήψη παρακεταμόλης σε ενήλικες ή σε παιδιά, προκαλεί κυτταρολυτική ηπατίτιδα που είναι πιθανό να προκαλέσει πλήρη και μη αναστρέψιμη νέκρωση, με αποτέλεσμα ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση (που μπορεί να προέρχεται από το γαλακτικό οξύ ή το πυρογλουταμινικό οξύ σε ορισμένες περιπτώσεις) και εγκεφαλοπάθεια που μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο.

Ταυτόχρονα, παρατηρούνται αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών (AST, ALT), γαλακτικής αφυδρογονάσης και χολερυθρίνης μαζί με μειωμένα επίπεδα προθρομβίνης που μπορεί να εμφανιστούν 12 έως 48 ώρες μετά τη λήψη. Τα κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης είναι συνήθως

εμφανή αρχικά μετά από 1 έως 2 ημέρες, με μέγιστο χρονικό διάστημα εμφάνισης μετά από 3 έως 4 ημέρες.

Η υπερδοσολογία μπορεί επίσης να οδηγήσει σε οξεία παγκρεατίτιδα, οξεία νεφρική ανεπάρκεια και διάχυτη ενδαγγειακή πήξη.

Διαδικασία Έκτακτης Ανάγκης:

• διακοπή της θεραπείας,

• άμεση μεταφορά στο νοσοκομείο,

• αιμοληψία για τον προσδιορισμό της αρχικής συγκέντρωσης παρακεταμόλης στο πλάσμα αλλά όχι νωρίτερα από 4 ώρες μετά τη λήψη της παρακεταμόλης,

• ταχεία αποβολή του ληφθέντος προϊόντος με πλύση στομάχου, ακολουθούμενη από χορήγηση ενεργοποιημένου άνθρακα εντός μιας ώρας μετά τη λήψη,

• ενδοφλέβια ή η από του στόματος χορήγηση του αντιδότου Ν-ακετυλοκυστεΐνη, εφόσον είναι εφικτό, εντός 8 ωρών μετά τη λήψη,

• θα πρέπει να εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία,

• ηπατικές εξετάσεις πρέπει να διεξάγονται στην αρχή της θεραπείας και να επαναλαμβάνονται κάθε 24 ώρες. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι ηπατικές τρανσαμινάσες επανέρχονται στα φυσιολογικά επίπεδα σε 1 έως 2 εβδομάδες με πλήρη αποκατάσταση της ηπατικής λειτουργίας. Σε πολύ σοβαρές περιπτώσεις, ωστόσο, ενδέχεται να απαιτηθεί μεταμόσχευση ήπατος.