KNISTIL® GEL 1MG/G

Βραχυπρόθεσμη ανακούφιση από τον κνησμό που οφείλεται σε δερματοπάθειες από φυσικά αίτια όπως δήγματα εντόμων, κνίδωση, ηλιακό έγκαυμα και επιφανειακά εγκαύματα.

Δοσολογία

2-4 εφαρμογές την ημέρα.

Το Knistil θα πρέπει να εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα, στην πάσχουσα και κνησμώδη περιοχή του δέρματος.

Το Knistil προορίζεται για εφαρμογή σε άθικτο δέρμα και δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοιχτά τραύματα.

Σε περίπτωση πολύ σοβαρού κνησμού ή εκτεταμένων δερματικών αλλοιώσεων, η τοπική εφαρμογή του Knistil θα πρέπει να συμπληρωθεί με από του στόματος θεραπεία.

Διάρκεια θεραπείας:

Εάν ο ασθενής δεν αισθάνεται καλύτερα ή αισθάνεται χειρότερα εντός 7 ημερών στους ενήλικες και εντός 2 ημερών στα παιδιά, θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή γιατρού. Το Knistil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερες από 14 ημέρες χωρίς τη συμβουλή γιατρού.

Παιδιατρικός Πληθυσμός

Σε βρέφη και νήπια, η χρήση σε μεγάλη επιφάνεια δέρματος, θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4.).

Τρόπος χορήγησης Δερματική χρήση.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Σε περίπτωση που το Knistil εφαρμόζεται σε μεγάλες περιοχές του δέρματος, η παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο των περιοχών αυτών θα πρέπει να αποφεύγεται.

Σε βρέφη και νήπια να αποφεύγεται η χρήση σε μεγάλες περιοχές του δέρματος, ιδιαίτερα αν υπάρχει φλεγμονή ή τραύμα.

Το Knistil περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο που μπορεί να ερεθίσει το δέρμα. Η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν αναμένεται να σχετίζεται με επιβλαβείς επιδράσεις στη μητέρα, καθώς η δερματική απορρόφηση του χλωριούχου βενζαλκονίου είναι ελάχιστη, ωστόσο αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος συμπεριλαμβανομένων των θηλών την περίοδο του θηλασμού, διότι το μωρό μπορεί να το λάβει με το γάλα.

Να μην εφαρμόζεται στους βλεννογόνους.

Το Knistil περιέχει προπυλενογλυκόλη η οποία μπορεί επίσης να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Λόγω της χαμηλής συστημικής απορρόφησης της διμεθινδένης δεν αναμένεται η αλληλεπίδρασή της με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.

Κύηση

Μελέτες σε ζώα με μηλεϊνική διμεθινδένη δεν έδειξαν τερατογόνες και εμβρυοτοξικές επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3). Κατά την εγκυμοσύνη το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες του δέρματος, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις τραυματισμού ή φλεγμονής του δέρματος.

Θηλασμός

Κατά την περίοδο του θηλασμού, δεν πρέπει να εφαρμόζεται το φαρμακευτικό προϊόν σε μεγάλες επιφάνειες του δέρματος, ειδικά σε περιπτώσεις τραυματισμού ή φλεγμονής του δέρματος. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος, συμπεριλαμβανομένων των θηλών, κατά την περίοδο του θηλασμού, διότι το μωρό μπορεί να το λάβει με το γάλα.

Γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τοξικότητα όσον αφορά στη γονιμότητα.

ν

Το Knistil δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία είναι ήπιες και παροδικές δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Σε κάθε οργανικό σύστημα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:

Πολύ συχνές (≥ 1/10)

Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 213 2040380/337

Φαξ: + 30 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης σημαντικής ποσότητας τοπικών μορφών μηλεϊνικής διμεθινδένης μπορεί να προκληθούν ορισμένα συμπτώματα χαρακτηριστικά της υπερδοσολογίας με Η1 αντιισταμινικά: καταστολή του ΚΝΣ με υπνηλία (κυρίως στους ενήλικες), διέγερση του ΚΝΣ και αντιμουσκαρινικά φαινόμενα (ειδικά σε παιδιά και ηλικιωμένους), συμπεριλαμβανομένων εκνευρισμού, αταξίας, ψευδαισθήσεων, τονικοκλονικών σπασμών, μυδρίασης, ξηροστομίας, εξάψεων, κατακράτησης ούρων και πυρετού. Μπορεί επίσης να παρουσιαστεί υπόταση.

Αντιμετώπιση:

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με αντιισταμινικά. Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η τυπική διαδικασία που περιλαμβάνει τη χορήγηση ενεργού άνθρακα και καθαρτικών. Εάν είναι απαραίτητο, ακολουθήστε τα βήματα που υποστηρίζουν τις ζωτικές λειτουργίες (αναπνοή και κυκλοφορία). Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αναληπτικά φάρμακα. Εάν παρουσιαστεί υπόταση, μπορούν να χορηγηθούν αγγειοσυσπαστικά φαρμακευτικά προιόντα για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης.