LIPOSIC EYE.GEL 0.2%
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - LIPOSIC 0.2%
Δοσολογία
Η θεραπεία περιπτώσεων ξηροφθαλμίας απαιτεί δοσολογική εξατομίκευση.
Σύμφωνα με τη σοβαρότητα και την ένταση των συμπτωμάτων, ενσταλλάσσεται μία σταγόνα στον επιπεφυκοτικό θύλακο 3-5 φορές ημερησίως. και περίπου 30 λεπτά πριν την κατάκλιση (σε διαφορετική περίπτωση υπάρχει κίνδυνος να συγκολλούνται τα βλέφαρα).
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Liposic Oφθαλμική Γέλη σε παιδιά και εφήβους, στην δοσολογία που συνιστάται σε ενήλικες, έχει καθιερωθεί σύμφωνα από την κλινική εμπειρία, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών.
Μέθοδος Χορήγησης
Οφθαλμική χρήση
Γενικά, κατά τη θεραπεία της ξηράς κερατοεπιπεφυκίτιδας, πρέπει να λαμβάνεται η γνώμη ενός οφθαλμιάτρου γιατί μπορεί να χρειασθεί να είναι μακράς διαρκείας ή μόνιμη.
Μια σταγόνα κατάλληλου μεγέθους λαμβάνεται όταν το σωληνάριο κρατιέται κατακόρυφα πάνω από το μάτι κατά τη διάρκεια της ενστάλλαξης.
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του προϊόντος που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Σε περίπτωση χρήσης φακών επαφής, πρέπει να αφαιρεθούν πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου, και μπορούν να εφαρμοσθούν ξανά 30 λεπτά μετά την ενστάλαξη του Liposic Οφθαλμική Γέλη. Το Liposic Οφθαλμική Γέλη μπορεί να επιμηκύνει τον χρόνο κερατοειδικής επαφής των τοπικά χορηγούμενων οφθαλμολογικών σκευασμάτων. Οφθαλμικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται παράλληλα θα πρέπει να χορηγούνται 15 λεπτά προ της ενστάλαξης του Liposic (βλέπε παράγραφο 4.5).
Εάν τα συμπτώματα της ξηροφθαλμίας επιμένουν ή επιδεινώνονται, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να ζητηθεί η γνώμη ενός οφθαλμιάτρου.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα..
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες.
Κύηση:
Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία ως προς την ασφάλεια του carbomer κατά την κύηση. Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι δεν υπάρχει άμεση σχέση με τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). Για προληπτικούς λόγους είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Liposic Οφθαλμική Γέλη κατά τη διάρκεια της κύησης.
Θηλασμός
Παραμένει άγνωστο αν το carbomer και οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ενδεχόμενος κίνδυνος για νεογέννητα και βρέφη. Προκειμένου να ληφθεί απόφαση για διακοπή της γαλουχίας ή διακοπή της λήψης του Liposic Οφθαλμική Γέλη, πρέπει να σταθμιστεί το όφελος του παιδιού από το θηλασμό και το όφελος της μητέρας από τη θεραπεία της ξηροφθαλμίας.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν μελέτες για τη γονιμότητα.
Το Liposic Οφθαλμική Γέλη έχει μια μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ακόμη και στις περιπτώσεις που το φάρμακο χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες, μπορεί να μειώσει την οπτική οξύτητα για περίπου πέντε λεπτά, λόγω του σχηματισμού γραμμώσεων μετά την εφαρμογή της γέλης, και οι ασθενείς θα πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή όταν οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανήματα.
Οι ακόλουθες ορολογίες έχουν χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη της εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών:
Πολύ συχνές (≥1/10)
Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000)
Πολύ σπάνιες (<1/10,000)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
| Διαταραχές των οφθαλμών Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) | Αίσθημα καύσου στους οφθαλμούς Ερυθρότητα οφθαλμών Έκζεμα βλεφάρων Αίσθημα ξένου σώματος στους οφθαλμούς Επιπεφυκίτιδα Γιγαντιαίων θηλών Οφθαλμικός κνησμός, κολλώδη βλέφαρα Επιφανειακή στικτή κερατίτιδα Δακρύρροια Θόλωση όρασης |
Οι παραπάνω αντιδράσεις μπορεί να προκληθούν είτε λόγω του περιεχόμενου συντηρητικού (cetrimide), είτε λόγω δυσανεξίας σε κάποιο άλλο συστατικό του σκευάσματος.
Η θόλωση της όρασης μπορεί να παρατηρηθεί μετά την ενστάλαξη του Liposic Οφθαλμική Γέλη, λόγω του υψηλού ιξώδους του σκευάσματος. Σε κλινικές μελέτες με Liposic Οφθαλμική Γέλη μόνο μια μη σοβαρή τοπική οφθαλμική ανεπιθύμητη ενέργεια καταγράφηκε σαν μεμονωμένη παρατήρηση (αίσθημα καύσου στα μάτια).
Παιδιατρικός Πληθυσμός
Δεν αναφέρθηκαν συγκεκριμένες πληροφορίες.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: 213 2040380/337
Φαξ: 210 6549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Φαρμακολογικές ιδιότητες - LIPOSIC 0.2%
Φαρμακευτική Κατηγορία: Τεχνητά δάκρυα και άλλα αδιάφορα παρασκευάσματα
ATC κωδικός S01XA20
Το Liposic Οφθαλμική Γέλη βασίζεται σ’ ένα υδρόφιλο υψηλού μοριακού βάρους πολυμερές. Το pH και οι ωσμωτικές ιδιότητές του είναι παρόμοιες με εκείνες της φυσιολογικής δακρυϊκής στοιβάδας. Λόγω των φυσικών ιδιοτήτων του, δεσμεύει νερό και σχηματίζει μια διαφανή, λιπαντική και εφυγραντική στοιβάδα πάνω στην οφθαλμική επιφάνεια. Η δομή της γέλης καταστρέφεται από τα άλατα που περιέχονται στα δάκρυα και απελευθερώνεται υγρασία. Μια μελέτη σε 54 ασθενείς με ξηρά κερατοεπιπεφυκίτιδα έδειξε ότι θεραπεία 6 εβδομάδων με Liposic παρέτεινε το χρόνο διάσπασης της δακρυϊκής στοιβάδας (BUT) από μία μέση τιμή 5,3 δευτερολέπτων σε 11,2 δευτερόλεπτα. Οι τιμές της δοκιμασίας Schirmer I, αυξήθηκαν από μια μέση τιμή 4,8 mm σε 10,7 mm μετά από 6 εβδομάδες.
Δεν υπάρχουν συγκριτικές φαρμακοκινητικές μελέτες του προϊόντος σε ανθρώπους ή πειραματόζωα. Πάντως, η απορρόφηση ή η συσσώρευση του στους οφθαλμικούς ιστούς μπορεί θεωρητικά να αποκλειστεί λόγω του υψηλού μοριακού βάρους του carbomer. Κλινικές μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί μ’ ένα ουσιαστικά παρόμοιο προϊόν, έδειξαν ότι ο χρόνος παραμονής στον βολβό μπορεί να υποτεθεί ότι φτάνει μέχρι περίπου 90 λεπτά.
Παιδιατρική Ομάδα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - LIPOSIC 0.2%
Cetrimide (συντηρητικό),
Sorbitol,
Medium-chain triglyceride,
Sodium hydroxide (για ρύθμιση του pH),
Purified water.
Σωληνάρια των 5g οφθαλμικής γέλης. Κουτιά ενός ή τριών σωληναρίων των 5g οφθαλμικής γέλης.
Σωληνάρια των 10g οφθαλμικής γέλης. Κουτιά ενός ή τριών σωληναρίων των 10g οφθαλμικής γέλης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.