MILPATON-A® OINTMENT 2000 IU/G

Συμπληρωματική θεραπεία των ερεθισμών του δέρματος.

Τοπική εφαρμογή 1-2 φορές την ημέρα.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Σε περιπτώσεις δερματικών βλαβών που έχουν επιμολυνθεί.

• Σε περιπτώσεις δερματικών βλαβών με εκκρίσεις/υγρό.

Ο κίνδυνος υπερβιταμίνωσης Α δεν μπορεί να αποκλειστεί σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης.

Οι συστηματικές επιδράσεις (κίνδυνος υπερβιταμίνωσης) είναι ακόμη μεγαλύτερες εάν το MILPATON-A εφαρμόζεται επανειλημμένα, σε μεγάλη περιοχή του δέρματος, κάτω από στεγανή επίδεση, σε κατεστραμμένο δέρμα (ειδικά σε περίπτωση εγκαύματος), στο βλεννογόνο, σε ανώριμο, ή βρεφικό δέρμα λόγω της αναλογίας επιφάνειας/βάρους και της αποφρακτικής επίδρασης της πάνας κατά την καθιστική θέση.

Δεν εφαρμόζεται

Κύηση

• Από του στόματος χορήγηση βιταμίνης Α:

  Λόγω απουσίας κλινικών μελετών σε έγκυες γυναίκες, δεν υπάρχει ασφαλές συμπέρασμα σχετικά με την ύπαρξη ή μη, κινδύνου πρόκλησης συγγενών διαμαρτυριών από την από του στόματος χορήγηση βιταμίνης Α σε υψηλές δόσεις κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης. Για αυτό το λόγο, δεν συνιστάται η υπέρβαση των 5000 IU την ημέρα (συνιστώμενη ημερήσια δόση).

• Τοπική χορήγηση βιταμίνης Α:

  Η συστηματική απορρόφηση της βιταμίνης Α μέσω τοπικών μορφών χορήγησης είναι αμελητέα. Επί του παρόντος, τα δεδομένα από την δερματική χρήση βιταμίνης Α σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.

  Συνεπώς, η χρήση του MILPATON-A θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτή κρίνεται απαραίτητη, αποφεύγοντας την ταυτόχρονη χορήγηση άλλου φαρμάκου που περιέχει βιταμίνη Α.

  Θηλασμός

  Να μην εφαρμόζεται στην περιοχή του στήθους κατά την περίοδο του θηλασμού λόγω κινδύνου κατάποσης από το βρέφος.

ν

Το MILPATON-A δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Πιθανότητα τοπικής αλλεργικής αντίδρασης σε κάποιο από τα συστατικά του MILPATON-A.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30

21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Η συστηματική απορρόφηση δεν έχει μελετηθεί κάτω από τις μη φυσιολογικές συνθήκες χρήσης που περιγράφονται στην ενότητα 4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.

Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων από υπερβιταμίνωση Α (ναυτία, πονοκέφαλος, ζάλη, ξηρότητα δέρματος, κόπωση) πρέπει να γίνει διακοπή της θεραπείας.