MYOCET LIPOSOMAL P.D.S.CD.I 2MG/ML

Το Myocet liposomal, σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη (CPA), ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού καρκίνου του μαστού των ενηλίκων γυναικών.

Η χρήση του Myocet liposomal πρέπει να περιορίζεται σε μονάδες που είναι ειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας και η χορήγησή του πρέπει να γίνεται μόνον υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας.

Δοσολογία

Όταν το Myocet liposomal χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη (CPA) (600 mg/m²), η αρχική συνιστώμενη δόση του Myocet liposomal είναι 60 -75 mg/m² κάθε τρεις εβδομάδες.

Ηλικιωμένοι

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Myocet liposomal έχουν εκτιμηθεί σε 61 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, ηλικίας 65 ετών και άνω. Τα δεδομένα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Myocet liposomal έναντι καρδιακών εκδηλώσεων σε αυτό τον πληθυσμό ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Επειδή ο μεταβολισμός και η απέκκριση της δοξορουβικίνης γίνονται κυρίως από την ηπατοχολική οδό, πρέπει να διενεργείται εκτίμηση της ηπατοχολικής λειτουργίας, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myocet liposomal.

Με βάση περιορισμένα στοιχεία ασθενών με ηπατικές μεταστάσεις, συνιστάται όπως η αρχική δόση του Myocet liposomal μειωθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα.

Αν είναι δυνατόν, το Myocet liposomal θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με χολερυθρίνη > 50 μmol/l καθότι η σύσταση στηρίζεται κυρίως σε συμπερασμούς.

Για μειώσεις της δόσης λόγω άλλης τοξικότητας, βλέπε παράγραφο 4.4.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Η δοξορουβικίνη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ και απεκκρίνεται στη χολή. Συνεπώς, δεν απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Myocet liposomal σε παιδιά ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Το Myocet liposomal πρέπει να ανασυστήνεται και να αραιώνεται περαιτέρω πριν από τη χορήγηση. Απαιτείται τελική συγκέντρωση υδροχλωρικής δοξορουβικίνης 0,4 mg/ml έως 1,2 mg/ml. Το Myocet liposomal χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, σε διάστημα 1 ώρας.

Το Myocet liposomal δεν πρέπει να χορηγείται δια της ενδομυϊκής ή της υποδόριας οδού ή ως εφάπαξ ένεση.

Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Μυελοκαταστολή

Η θεραπεία με το Myocet liposomal προκαλεί μυελοκαταστολή. Το Myocet liposomal δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 1.500 κύτταρα/µl ή αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 100.000/µl πριν από τον επόμενο κύκλο. Κατά τη διάρκεια θεραπείας με Myocet liposomal, πρέπει να διενεργείται προσεκτική αιματολογική παρακολούθηση (που να περιλαμβάνει μετρήσεις των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων, καθώς και της αιμοσφαιρίνης).

Μια μετα-ανάλυση έδειξε στατιστικά σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ουδετεροπενίας βαθμού 4 (RR

= 0,82, p = 0,005) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Myocet liposomal έναντι συμβατικής δοξορουβικίνης. Ωστόσο, δεν διαπιστώθηκαν σημαντικές διαφορές στην εμφάνιση αναιμίας, θρομβοπενίας και επεισόδια ουδετεροπενικoύ πυρετού.

Η αιματολογική τοξικότητα, καθώς και οποιαδήποτε άλλη τοξικότητα, ενδέχεται να απαιτούν μειώσεις ή καθυστερήσεις της δόσης. Οι ακόλουθες τροποποιήσεις δοσολογίας συνιστώνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και πρέπει να εκτελούνται παράλληλα, τόσο για το Myocet liposomal όσο και

για την κυκλοφωσφαμίδη. Η δοσολογία που ακολουθεί τη μείωση της δόσης επαφίεται στην κρίση του ιατρού που είναι υπεύθυνος για τον ασθενή.

Εάν η μυελοτοξικότητα καθυστερήσει τη θεραπεία περισσότερο από 35 ημέρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του προηγούμενου κύκλου, τότε θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.

Σχετικά με τη μείωση της δόσης του Myocet liposomal λόγω βλάβης της λειτουργίας του ήπατος, βλέπε παράγραφο 4.2

Καρδιακή τοξικότητα

Η δοξορουβικίνη και άλλες ανθρακυκλίνες μπορεί να προκαλέσουν καρδιοτοξικότητα. Ο κίνδυνος τοξικότητας αυξάνει με τις αυξανόμενες αθροιστικές δόσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων και είναι υψηλότερος σε άτομα με ιστορικό καρδιομυοπάθειας ή ακτινοβολίας του μεσοθωράκιου ή προ-υπάρχουσας καρδιακής νόσου.

Αναλύσεις της καρδιοτοξικότητας σε κλινικές δοκιμές έχουν δείξει μία στατιστικά σημαντική μείωση των καρδιακών συμβάντων σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Myocet liposomal, σε

σύγκριση με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συμβατική δοξορουβικίνη, στην ίδια δόση σε mg. Μια μετα-ανάλυση έδειξε στατιστικά σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό τόσο της κλινικής καρδιακής ανεπάρκειας (RR = 0,20, p = 0,02) όσο και της συνδυασμένης κλινικής και υποκλινικής καρδιακής ανεπάρκειας (RR = 0,38, p <0,0001) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Myocet liposomal έναντι συμβατικής δοξορουβικίνης. Ο μειωμένος κίνδυνος καρδιοτοξικότητας έχει επίσης αποδειχθεί σε μια αναδρομική ανάλυση σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη επικουρική θεραπεία με δοξορουβικίνη (log-rank P = 0,001, Λόγος κινδύνου = 5,42).

Σε μία μελέτη φάσης III σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη (CPA), συγκρίνοντας Myocet liposomal (60 mg/m²) + CPA (600 mg/m²) έναντι της δοξορουβικίνης (60 mg/m²) + CPA

(600 mg/m²), το 6 % έναντι του 21 % των ασθενών, αντίστοιχα, ανέπτυξαν σημαντική μείωση στο κλάσμα εξωθήσεως αριστερής κοιλίας (LVEF). Σε μία μελέτη φάσης III, η οποία συγκρίνει το μονοπαραγοντικό Myocet liposomal (75 mg/m²) έναντι της μονοπαραγοντικής δοξορουβικίνης (75 mg/m²), το 12 % έναντι του 27 % των ασθενών, αντίστοιχα, ανέπτυξαν σημαντική μείωση του LVEF. Οι αντίστοιχοι αριθμοί για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η οποία εκτιμήθηκε με μικρότερη ακρίβεια, ήταν 0 % για το Myocet liposomal + CPA έναντι 3 % για τη δοξορουβικίνη + CPA και 2 % για το Myocet liposomal έναντι 8 % για τη δοξορουβικίνη. Ο διάμεσος χρόνου ζωής αθροιστικής δόσης του Myocet liposomal, σε συνδυασμό με την CPA σε ένα καρδιακό συμβάν ήταν > 1.260 mg/m², σε σύγκριση με τα 480 mg/m² για τη δοξορουβικίνη σε συνδυασμό με την CPA.

Δεν υπάρχει εμπειρία με το Myocet liposomal σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου, π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου 6 μήνες πριν από τη θεραπεία. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με βλάβη της καρδιακής λειτουργίας. Σε ασθενείς που λαμβάνουν Myocet liposomal ταυτόχρονα με τραστουζουμάμπη θα πρέπει να παρακολουθείται κατάλληλα η καρδιακή τους λειτουργία όπως περιγράφεται παρακάτω.

Η συνολική δόση του Myocet liposomal πρέπει επίσης να λαμβάνει υπόψη οποιαδήποτε προηγούμενη ή συνοδό θεραπεία με άλλες καρδιοτοξικές ενώσεις, συμπεριλαμβανομένων των ανθρακυκλινών και των ανθρακινονών.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Myocet liposomal, συνιστάται ως εξέταση ρουτίνας να διενεργηθεί μία μέτρηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF), είτε με Αρτηριογραφία Πολλαπλής Εισόδου (MUGA) είτε με ηχοκαρδιογραφία. Αυτές οι μέθοδοι πρέπει επίσης να εφαρμόζονται ως ρουτίνα, κατά τη θεραπεία με Myocet liposomal. Η εκτίμηση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας θεωρείται υποχρεωτική πριν από κάθε πρόσθετη χορήγηση του Myocet liposomal από τη στιγμή που ο ασθενής υπερβαίνει μια συνολική αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης 550 mg/m² ή όποτε υπάρχει υποψία καρδιομυοπάθειας. Εάν το LVEF έχει μειωθεί σημαντικά από την αρχική τιμή π.χ. κατά >20 μονάδες έως τελική τιμή >50 % ή κατά >10 μονάδες έως μία τελική τιμή <50 %, το όφελος από τη συνεχή θεραπεία πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά έναντι του κινδύνου πρόκλησης αμετάκλητης καρδιακής βλάβης. Ωστόσο, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας της πλέον καθοριστικής δοκιμασίας για τυχόν βλάβη του μυοκαρδίου από ανθρακυκλίνη, δηλαδή της ενδομυοκαρδιακής βιοψίας.

Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Myocet liposomal πρέπει επίσης να παρακολουθούνται τακτικά με ΗΚΓ. Οι παροδικές μεταβολές του ΗΚΓ, όπως η επιπέδωση του κύματος-Τ, η κατάσπαση του τμήματος S-T και οι καλοήθεις αρρυθμίες, δεν θεωρούνται υποχρεωτικές ενδείξεις για τη διακοπή της θεραπείας με Myocet liposomal. Ωστόσο, η μείωση του συμπλέγματος QRS θεωρείται πιο ενδεικτική καρδιακής τοξικότητας.

Ενδέχεται να επισυμβεί αιφνίδια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια εξ αιτίας της καρδιομυοπάθειας, η οποία μπορεί επίσης να παρατηρηθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Γαστρεντερικές διαταραχές

Μια μετα-ανάλυση έδειξε στατιστικά σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ναυτίας / εμέτου βαθμού ^≥ 3 (RR = 0,65, p = 0,04) και διάρροιας βαθμού ^≥ 3 (RR = 0,33, p = 0,03) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Myocet liposomal έναντι συμβατικής δοξορουβικίνης.

Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης

Το Myocet liposomal πρέπει να θεωρείται ερεθιστική ουσία και να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή εξαγγείωσης. Εάν συμβεί εξαγγείωση, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως. Μπορεί να τοποθετηθεί πάγος στην προσβληθείσα περιοχή, για 30 λεπτά περίπου. Στη συνέχεια, η έγχυση του Myocet liposomal πρέπει να αρχίσει εκ νέου, σε διαφορετική φλέβα από εκείνη στην οποία παρουσιάστηκε εξαγγείωση. Σημειώστε ότι το Myocet liposomal μπορεί να χορηγηθεί διαμέσου κεντρικής ή περιφερικής φλέβας. Στο κλινικό πρόγραμμα, υπήρξαν εννέα περιπτώσεις τυχαίας εξαγγείωσης του Myocet liposomal, καμία από τις οποίες δεν συσχετίστηκε με σοβαρή δερματική βλάβη, εξέλκωση ή νέκρωση.

Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση

Όταν γίνεται ταχεία έγχυση έχουν αναφερθεί οξείες αντιδράσεις σχετιζόμενες με λιποσωμικές εγχύσεις. Στα αναφερθέντα συμπτώματα περιλαμβάνονται το ερύθημα, η δύσπνοια, ο πυρετός, το οίδημα προσώπου, η κεφαλαλγία, η ραχιαλγία, τα ρίγη, το σφίξιμο στο στήθος και στο φάρυγγα ή/και η υπόταση. Αυτά τα οξέα φαινόμενα είναι δυνατό να αποφευχθούν με την εφαρμογή έγχυσης διάρκειας 1 ώρας.

Άλλα

Σχετικά με τις προφυλάξεις που αφορούν τη χρήση του Myocet liposomal σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, βλέπε παράγραφο 4.5.

Όσον αφορά άλλες ανθρακυκλίνες και προϊόντα δοξορουβικίνης, σύνδρομο αναμνηστικής ^{ακτινοβολίας μπορεί να συμβεί σε περιοχές που έχουν ακτινοβοληθεί στο παρελθόν}.

Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Myocet liposomal στην ανοσοενισχυτική θεραπεία του καρκίνου του μαστού δεν έχουν προσδιοριστεί. Η σημασία των εμφανών διαφορών στην ιστική κατανομή μεταξύ του Myocet liposomal και της συμβατικής δοξορουβικίνης δεν έχει διασαφηνιστεί σε σχέση με τη μακροχρόνια αντινεοπλασματική αποτελεσματικότητα.

Έκδοχα

Νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 108 mg νατρίου ανά δόση υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης 50 mg, που ισοδυναμεί με 5,4% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες συμβατότητας φαρμακευτικών προϊόντων με το Myocet liposomal. Το Myocet liposomal είναι πιθανό να αλληλεπιδρά με ουσίες που είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με τη συμβατική δοξορουβικίνη. Τα επίπεδα της δοξορουβικίνης και του μεταβολίτη της, της δοξορουβικινόλης στο πλάσμα, ενδέχεται να αυξηθούν όταν χορηγείται η δοξορουβικίνη σε συνδυασμό με την κυκλοσπορίνη, τη βεραπαμίλη, την πακλιταξέλη ή με άλλους παράγοντες που αναστέλλουν την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gP). Οι αλληλεπιδράσεις με τη δοξορουβικίνη έχουν επίσης αναφερθεί για τη στρεπτοζοκίνη, τη φαινοβαρβιτάλη, τη φαινυτοΐνη και τη βαρφαρίνη. Υπάρχει επίσης έλλειψη μελετών σχετικά με την επίδραση του Myocet liposomal σε άλλες ουσίες. Ωστόσο, η δοξορουβικίνη ενδέχεται να ενισχύσει την τοξικότητα των άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων. Η συνοδός θεραπεία με άλλες ουσίες που αναφέρονται ως καρδιοτοξικές ή με καρδιολογικώς δραστικές ουσίες (π.χ. ανταγωνιστές ασβεστίου) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο της καρδιοτοξικότητας. Η συνοδός θεραπεία με άλλες λιποσωμικές ουσίες ή με ουσίες με σύμπλοκα λιπιδίων ή ενδοφλέβια γαλακτώματα λιπών θα μπορούσε να αλλάξει το φαρμακοκινητικό προφίλ του Myocet liposomal.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myocet liposomal και για 6,5 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Στις γυναίκες που επιθυμούν να αποκτήσουν παιδιά μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας πρέπει να συνιστάται η λήψη γενετικής συμβουλευτικής και συμβουλών σχετικά με τη διατήρηση της γονιμότητας πριν από τη θεραπεία.

Κύηση

Λόγω των γνωστών κυτταροτοξικών, μεταλλαξιογόνων και εμβρυοτοξικών ιδιοτήτων της δοξορουβικίνης, το Myocet liposomal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

Θηλασμός

Οι γυναίκες που λαμβάνουν Myocet liposomal δεν θα πρέπει να θηλάζουν.

ν

Το Myocet liposomal έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ιλίγγους. Οι ασθενείς που πάσχουν από τέτοια συμπτώματα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ναυτία/έμετος (73%), λευκοπενία (70%), αλωπεκία (66%), ουδετεροπενία (46%), εξασθένιση/κόπωση

(46%), στοματίτιδα /βλεννογονίτιδα (42%), θρομβοπενία (31%) και αναιμία (30%).

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Myocet liposomal κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/ οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης με βάση την προτιμώμενη ορολογία MedDRA, (οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως <1/100, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)).

Όλοι οι Βαθμοί Βαθμοί ≥ 3

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Ουδετεροπενικός πυρετός ^{Πολύ συχνές Πολύ συχνέςΛοιμώξεις} Πολύ συχνές Συχνές

Έρπητας ζωστήρας Όχι συχνές Όχι συχνές

Σήψη Όχι συχνές Όχι συχνές

Λοίμωξη της θέσης ένεσης ^{Όχι συχνές Μη γνωστές}

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Ουδετεροπενία Πολύ συχνές Πολύ συχνές

Θρομβοπενία Πολύ συχνές Πολύ συχνές

Αναιμία Πολύ συχνές Πολύ συχνές

Λευκοπενία Πολύ συχνές Πολύ συχνές Λεμφοπενία Συχνές Συχνές

Πανκυτταροπενία Συχνές Όχι συχνές

Ουδετεροπενική σήψη Όχι συχνές Όχι συχνές

Πορφύρα Όχι συχνές Όχι συχνές

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Ανορεξία Πολύ συχνές Πολύ συχνές

Αφυδάτωση Συχνές Πολύ συχνές

Υποκαλιαιμία Συχνές Όχι συχνές

Υπεργλυκαιμία Όχι συχνές Όχι συχνές

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όλοι οι Βαθμοί Βαθμοί ≥ 3

Διέγερση Όχι συχνές Μη γνωστές

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Αϋπνία Συχνές Όχι συχνές

Μη φυσιολογικό βάδισμα ^{Όχι συχνές Όχι συχνές}

Δυσφωνία Όχι συχνές Μη γνωστές

Υπνηλία Όχι συχνές Μη γνωστές

Καρδιακές διαταραχές

Αρρυθμία Συχνές Όχι συχνές

Καρδιομυοπάθεια ^{Συχνές Συχνές}

Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια

Συχνές Συχνές

Περικαρδιακή συλλογή ^{Όχι συχνές Όχι συχνές}

Αγγειακές διαταραχές

Εξάψεις Συχνές Όχι συχνές

Υπόταση Όχι συχνές Όχι συχνές

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Θωρακικό άλγος Συχνές Όχι συχνές

Δύσπνοια Συχνές Όχι συχνές

Επίσταξη Συχνές Όχι συχνές

Αιμόπτυση Όχι συχνές Μη γνωστές

Φαρυγγίτιδα Όχι συχνές Μη γνωστές

Υπεζωκοτική συλλογή Όχι συχνές Όχι συχνές

Πνευμονίτιδα Όχι συχνές Όχι συχνές

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Ναυτία/έμετος Πολύ συχνές Πολύ συχνές Στοματίτιδα/ βλεννογονίτιδα ^{Πολύ συχνές Συχνές}

Διάρροια Πολύ συχνές Συχνές

Δυσκοιλιότητα Συχνές Όχι συχνές

Οισοφαγίτιδα Συχνές Όχι συχνές

Γαστρικό έλκος Όχι συχνές Όχι συχνές

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες

Συχνές Όχι συχνές

Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση ^{Όχι συχνές Όχι συχνές}

Ίκτερος Όχι συχνές Όχι συχνές

Αυξημένη χολερυθρίνη ορού ^{Όχι συχνές Μη γνωστές}

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Αλωπεκία Πολύ συχνές Συχνές Εξάνθημα Συχνές Μη γνωστές

Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας

Μη γνωστές Μη γνωστές

Διαταραχή ονύχων Συχνές Όχι συχνές

Κνησμός Όχι συχνές Όχι συχνές

Θυλακίτιδα Όχι συχνές Όχι συχνές

Ξηροδερμία Όχι συχνές Μη γνωστές

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όλοι οι Βαθμοί Βαθμοί ≥ 3

Οσφυαλγία Συχνές Όχι συχνές

Μυαλγία Συχνές Όχι συχνές

Μυϊκή αδυναμία Όχι συχνές Όχι συχνές

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Αιμορραγική κυστίτιδα ^{Όχι συχνές Όχι συχνές}

Ολιγουρία Όχι συχνές Όχι συχνές

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Εξασθένιση/Κόπωση ^{Πολύ συχνές Συχνές}

Πυρετός Πολύ συχνές Συχνές

Άλγος Πολύ συχνές Συχνές

Ρίγη Πολύ συχνές Όχι συχνές

Ζάλη Συχνές Όχι συχνές

Κεφαλαλγία Συχνές Όχι συχνές

Απώλεια βάρους Συχνές Όχι συχνές

Αντίδραση της θέσης ένεσης ^{Όχι συχνές Όχι συχνές}

Αίσθημα κακουχίας Όχι συχνές Μη γνωστές

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

Η οξεία υπερδοσολογία με το Myocet liposomal επιδεινώνει τις τοξικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας πρέπει να εστιάζεται σε υποστηρικτική φροντίδα για την αναμενόμενη τοξικότητα και ενδέχεται να περιλαμβάνει νοσηλεία, χορήγηση αντιβιοτικών, μεταγγίσεις αιμοπεταλίων και κοκκιοκυττάρων και συμπτωματική θεραπεία βλεννογονίτιδας.