OSTOPOR CAPS 200MG/CAP

• Νόσος του Paget.

• Ετερότοπες ασβεστώσεις.

• Ως εναλλακτική λύση της φαρμακευτικής αντιμετώπισης της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και εφόσον υπάρχει αντένδειξη χρήσης στεροειδών του φύλλου.

Δοσολογία

• Νόσος του Paget :

  Αρχικό θεραπευτικό δοσολογικό σχήμα:

  5-10 mg/kg β.σ. ημερησίως για 6 μήνες ή 11-20 mg/kg β.σ. ημερησίως για 3 μήνες. Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 5 mg/kg β.σ. ημερησίως για 6 μήνες. Δόσεις ανώτερες των 10 mg/kg β.σ. ημερησίως θα πρέπει να ακολουθηθούν όταν:

  1. οι μικρότερες δόσεις είναι αναποτελεσματικές,

  2. προέχει ανάγκη καταστολής του ταχέως ρυθμού του μεταβολισμού του οστού (ειδικότερα όταν είναι πιθανή νευρολογική μη αναστρέψιμη βλάβη) ή υπάρχει ανάγκη μείωσης της αυξημένης καρδιακής παροχής.

  Δεν συνιστώνται δόσεις μεγαλύτερες των 20 mg/kg β.σ. ημερησίως.

  Επανάληψη της θεραπείας:

  Η επανάληψη της θεραπείας μπορεί να αρχίσει:

  1. αφού παρεμβληθεί περίοδος 90 ημερών από το τέλος του πρώτου θεραπευτικού κύκλου και

  2. όταν οι βιοχημικές παράμετροι και τα συμπτώματα υποδηλώνουν εξέλιξη της νόσου.

  Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών κάθε 3-6 μήνες και εφόσον κριθεί αναγκαία η επανάληψη της θεραπείας, ακολουθείται το αρχικό δοσολογικό σχήμα θεραπείας εκτός εάν απαιτηθεί αύξηση της δοσολογίας στα πλαίσια όμως των ανωτέρων ορίων.

• Έκτοπη οστεοποίηση :

  Ολική αρθροπλαστική του ισχίου:

  20 mg/kg β.σ. ημερησίως 1 μήνα πριν και 3 μήνες μετά τη χειρουργική επέμβαση (σύνολο θεραπείας 4 μήνες).

  Κακώσεις σπονδυλικής στήλης:

  20 mg/kg β.σ. ημερησίως για 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια 10 mg/kg β.σ. ημερησίως για 10 εβδομάδες (σύνολο θεραπείας 12 εβδομάδες). Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει μετά τη διάγνωση της κάκωσης, κατά προτίμηση πριν από την εμφάνιση της έκτοπης οστεοποίησης.

• Μετεμμηνοπαυσιακή Οστεοπόρωση :

Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά για την οστεοπόρωση δεν έχει τεκμηριωθεί. Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του OSTOPOR για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.

Κατά τη μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση, εφόσον υπάρχει αντένδειξη χορήγησης στεροειδών του φύλου, ενδείκνυται η διαλείπουσα κυκλική θεραπεία ήτοι 400 mg ημερησίως από του στόματος για 14 συνεχείς ημέρες, με διακοπή του φαρμάκου για 91 ημέρες.

Η θεραπεία επαναλαμβάνεται κυκλικά τουλάχιστον για 10 θεραπευτικούς κύκλους και μπορεί να συνεχιστεί σύμφωνα με τα αποτελέσματα από τη μείωση της οστικής μάζας και την εκτίμηση του θεράποντος ιατρού.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του OSTOPOR σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.

Σε παιδιά που ελάμβαναν δόση 10 mg/kg β.σ. ημερησίως για μεγάλο χρονικό διάστημα (περίπου 1 χρόνο) αναφέρθηκε σύνδρομο ραχιτισμού. Έχει όμως χορηγηθεί ετιδρονάτη σε

παιδιά, σε δόσεις ενηλίκων, για την πρόληψη έκτοπης οστεοποίησης ή ασβέστωσης των μαλακών μορίων.

Τρόπος χορήγησης

Συνήθως λαμβάνεται σε εφάπαξ δόση από το στόμα. Εάν παρατηρηθούν γαστρεντερικές διαταραχές, η ημερήσια δόση διαιρείται σε 2-3 λήψεις.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Σε ασθενείς με εντεροκολίτιδα δεν συνιστάται η από του στόματος θεραπεία με ετιδρονάτη.

• Η χορήγηση ετιδρονάτης αντενδείκνυται σε μέτρια ή βαριά νεφρική ανεπάρκεια (κρεατινίνη ορού ≥ 2,5 mg %).

• Να μη χορηγείται κατά την κύηση και γαλουχία.

• Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν ετιδρονάτη συνιστάται να προσλαμβάνουν επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Το ασβέστιο δεν πρέπει να δίδεται ταυτόχρονα γιατί περιορίζει την απορρόφηση της ετιδρονάτης.

• Σε ασθενείς με οστεολυτικές βλάβες, η παρατεταμένη χορήγηση ετιδρονάτης και μάλιστα στην υψηλή δοσολογία των 20 mg/kg β.σ., ενέχει αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων. Γι’ αυτό οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικό ακτινολογικό και βιοχημικό έλεγχο, ώστε να διακόπτεται εγκαίρως η θεραπεία.

• Σε περιπτώσεις ήπιας νεφρικής ανεπάρκειας πρέπει να μειώνεται η δόση.

• Να μη χορηγείται σε οστεοπόρωση αν συνυπάρχει υπερασβεστιαιμία ή υπερασβεστιουρία.

• Να γίνεται τακτική παρακολούθηση ασβεστίου, φωσφόρου, αλκαλικής φωσφατάσης και ενδεχομένως υδροξυπρολίνης ούρων.

• Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού

  Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου έχουν αναφερθεί με θεραπεία με διφωσφονικά, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για την οστεοπόρωση. Αυτά τα εγκάρσια ή μικρά λοξά κατάγματα μπορούν να συμβούν οπουδήποτε κατά μήκος του μηριαίου οστού, από ακριβώς κάτω από τον ελάσσονα τροχαντήρα μέχρι και ακριβώς επάνω από το υπερκονδύλιο κύρτωμα. Αυτά τα κατάγματα συμβαίνουν μετά από μικρό ή καθόλου τραυματισμό και μερικοί ασθενείς βιώνουν πόνο στο μηρό ή στη βουβωνική χώρα, που συνδέεται συχνά με απεικονιστικά ευρήματα των καταγμάτων κόπωσης, εβδομάδες ή και μήνες πριν παρουσιάσουν πλήρες κάταγμα μηριαίου. Τα κατάγματα είναι συχνά αμφοτερόπλευρα, ως εκ τούτου το αντίπλευρο μηριαίο οστούν πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφονικά και που έχουν υποστεί κάταγμα του μηριαίου άξονα. Πτωχή επούλωση των καταγμάτων αυτών έχει επίσης αναφερθεί. Η διακοπή των διφωσφονικών σε ασθενείς που υπάρχει υποψία ότι έχουν άτυπο κάταγμα μηριαίου θα πρέπει να εκτιμηθεί εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς, με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση του κινδύνου οφέλους.

  Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά οι ασθενείς πρέπει να ευαισθητοποιούνται ώστε να αναφέρουν οποιοδήποτε πόνο στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα και κάθε ασθενής που παρουσιάζει αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αξιολογείται για ατελές κάταγμα του μηριαίου.

• Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου αναφέρθηκε με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων, κυρίως σε περιπτώσεις μακροχρόνιας θεραπείας. Στους πιθανούς παράγοντες κινδύνου οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου περιλαμβάνονται η χρήση στεροειδών και η χημειοθεραπεία, ή/και τοπικοί παράγοντες κινδύνου όπως κάποια λοίμωξη ή τραυματισμός. Σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά άλατα και παρουσιάζουν συμπτώματα στο αυτί, όπως χρόνιες λοιμώξεις

του αυτιού, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου.

⇒ Η τροφή, τα αντιόξινα, ο σίδηρος και το ασβέστιο όταν χορηγούνται ταυτόχρονα ελαττώνουν την απορρόφηση του φαρμάκου.

Για καλύτερη απορρόφηση του φαρμάκου οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν να λαμβάνουν τα παρακάτω, για τουλάχιστον 2 ώρες πριν και μετά τη λήψη του φαρμάκου:

• Τροφές, ιδιαίτερα τροφές πλούσιες σε ασβέστιο όπως γάλα ή γαλακτοκομικά προϊόντα.

• Βιταμίνες ή αντιόξινα με υψηλή περιεκτικότητα σε ασβέστιο, σίδηρο, μαγνήσιο ή αλουμίνιο.

⇒ Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αύξησης του χρόνου προθρομβίνης, όταν η ετιδρονάτη συγχορηγήθηκε με βαρφαρίνη. Παρόλο που η σημασία αυτών των αναφορών και ο μηχανισμός της δράσης αυτής είναι άγνωστος, οι ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και ετιδρονάτη πρέπει να παρακολουθούν το χρόνο προθρομβίνης.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες που να αποδεικνύουν την ασφάλεια κατά τη λήψη. Αντενδείκνυται η λήψη του κατά την κύηση.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η ετιδρονάτη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Αντενδείκνυται η λήψη του κατά τη γαλουχία.

→ Διαταραχές από το γαστρεντερικό: Διάρροια, υδαρείς κενώσεις, κοιλιακά άλγη, ναυτία ή έμετος μπορεί να παρατηρηθούν σε δοσολογία

20 mg/kg β.σ. ημερησίως και αντιμετωπίζονται με κατανομή της ημερήσιας δόσης σε 2-3 λήψεις.

→ Υποτροπή ή επιδείνωση του πόνου στις περιοχές των οστικών βλαβών ή εμφάνιση πόνου σε άλλες περιοχές μπορεί να παρατηρηθούν με δόση 5-10 mg/kg β.σ. ημερησίως, αλλά ο πόνος υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπείας ή με ελάττωση της δόσης.

→ Σπάνια έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, κνίδωση, εξάνθημα και/ή κνησμός.

→ Σπάνια κεφαλαλγία, παραισθήσεις, σύγχυση, περιφερική νεφροπάθεια.

→ Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ακοκκιοκυτταραιμίας, πανκυτταροπενίας και λευκοπενίας και παροδική αύξηση του φωσφόρου του αίματος.

→ Έξαρση ενεργού πεπτικού έλκους σε μερικούς ασθενείς, οισοφαγίτιδα.

→ Λιγότερο συχνά αρθροπάθειες και σπάνια αίσθημα καύσου στη γλώσσα, αλωπεκία, πολύμορφο ερύθημα και έξαρση άσθματος.

→Πολύ σπάνιες: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου

(ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων).

Επίσης κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί (συχνότητα σπάνιες): Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου (ανεπιθύμητη ενέργεια της κατηγορίας των διφωσφονικών).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr

Η κλινική εμπειρία με ετιδρονάτη περιπτώσεων υπερδοσολογίας είναι περιορισμένη.

Τα πιθανά συμπτώματα είναι εκείνα της υπασβεστιαιμίας. Η θεραπεία είναι συμπτωματική και επικεντρώνεται στη διόρθωσή της με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου.