PULVO-47 CUT.SP.PD (10811 UC+2,23MG)/G

Το Pulvo 47® ενδείκνυται για τοπική θεραπεία ως επουλωτικό και για αντιμικροβιακή προφύλαξη σε άτονα έλκη και σε τραυματικές λύσεις της συνεχείας του δέρματος περιορισμένης έκτασης.

Δοσολογία

Υγρά τραύματα

Ένας έως δύο ψεκασμοί την ημέρα.

Ξηρά τραύματα

Ένας ψεκασμός την ημέρα ή κάθε δύο ημέρες.

Η θεραπεία πρέπει να περιορίζεται σε 8 ημέρες, λόγω της παρουσίας του αντιβιοτικού. Πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή του σε εκτεταμένη περιοχή του δέρματος, λόγω της πιθανής συστηματικής έκθεσης μέσω της απορρόφησης από το δέρμα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Pulvo 47 αντενδείκνυται σε νεογνά και βρέφη ηλικίας 2 ετών και κάτω (βλ. παράγραφο 4.3).

Τρόπος χορήγησης

Μετά τον καθαρισμό του τραύματος με φυσιολογικό ορό ή αντισηπτικό διάλυμα, στεγνώστε με μία αποστειρωμένη γάζα πριν ψεκάσετε με Pulvo 47. Ανακινήστε καλά πριν από κάθε χρήση. Κρατήστε τη φιάλη σε όρθια θέση σε απόσταση 20 cm από το τραύμα. Ψεκάστε πιέζοντας ελαφρά 2-3 φορές για μερικά δευτερόλεπτα.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στα ακόλουθα:

1. Είναι απαραίτητο το τραύμα να είναι στεγνό πριν την εφαρμογή του προϊόντος, ιδίως εάν έχει πλυθεί με διάλυμα τετραϋδρικού αμμωνίου ή με σαπούνι.

2. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην απόσταση από την οποία γίνεται ο ψεκασμός, έτσι ώστε να αποφευχθεί αίσθημα πόνου είτε κατά την εφαρμογή, είτε αμέσως μετά την εφαρμογή του προϊόντος.

3. Σε ασθενείς ευαίσθητους στον πόνο ή σε ασθενείς με τραύματα σε ευαίσθητες περιοχές, το προϊόν πρέπει να εφαρμόζεται με τη βοήθεια ενός επιθέματος.

4. Υπερβολικός ψεκασμός με το προϊόν δεν συνιστάται, καθώς δεν πρόκειται να επιταχυνθεί η επουλωτική διαδικασία.

5. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι το Pulvo 47, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, δεν προκαλεί γενικά απόφραξη του τραύματος.

6. Σε ευαίσθητους ασθενείς, συνιστάται να τοποθετείται μία υδατικής σύστασης αλοιφή γύρω από το τραύμα, έτσι ώστε να προληφθεί κάθε πιθανή αντίδραση στα όρια του τραύματος.

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Χρήση σε νεογνά και σε βρέφη (2 ετών και κάτω).

• Χρήση σε δέρμα που μπορεί να έρθει σε επαφή με ένα νεογνό.

Υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης ανθεκτικότητας των παθογόνων όταν η θεραπεία είναι παρατεταμένη ή το προϊόν εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες του δέρματος. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μικροβίων και αυξάνει τον κίνδυνο συστηματικής απορρόφησης. Μπορεί να εμφανιστεί ωτοτοξικότητα από τη νεομυκίνη. Ως εκ τούτου, το Pulvo 47 πρέπει να εφαρμόζεται με προσοχή σε άτομα με περιορισμένη ακοή.

Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, σε εκτεταμένα επιδερμικά τραύματα και σε μακρόχρονη χορήγηση (ιδίως στα παιδιά), λόγω του κινδύνου να περάσει η νεομυκίνη στην κυκλοφορία του αίματος. Η χρήση του προϊόντος πρέπει να αποφεύγεται σε έλκη των κνημών και σε λοιμώξεις των μαστών κατά τον θηλασμό.

Έχει αναφερθεί υπερευαισθησία, όπως αναφυλακτικές αντιδράσεις. Ως εκ τούτου, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ευαίσθητους ασθενείς. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, όταν υπάρχει υποψία υπερευαισθησίας.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του συνδυασμού καταλάσης και νεομυκίνης σε εγκύους ή σε γυναίκες που θηλάζουν. Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Το Pulvo 47 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.

Θηλασμός

Λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τη διέλευση αυτού του φαρμάκου στο μητρικό γάλα, η χρήση του πρέπει να αποφεύγεται. Σε περιπτώσεις λοιμώξεων των μαστών κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Pulvo 47 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, λόγω του κινδύνου απορρόφησης του προϊόντος από το βρέφος.

Ο συνδυασμός καταλάσης και νεομυκίνης δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα κατά τη μετεγκριτική χρήση του συνδυασμού καταλάσης και νεομυκίνης. Η ακριβής συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα (δεν είναι γνωστή).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Υπερευαισθησία, π.χ. αναφυλακτικές αντιδράσεις, έχουν αναφερθεί.

Υπερευαισθησία στο φάρμακο μπορεί να εμφανισθεί σε συνδυασμό με τη χορήγηση άλλων αμινογλυκοσιδών.

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Είναι πιθανή η ανάπτυξη ανθεκτικότητας των παθογόνων όταν το προϊόν εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες του δέρματος.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Έχει αναφερθεί αλλεργική δερματίτιδα, κυρίως έκζεμα γύρω από την υπό θεραπεία περιοχή ή υπερευαισθησία στη θέση εφαρμογής σε έλκη κάτω άκρων και περιελκωτική δερματίτιδα.

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

Ενδέχεται να αναπτυχθεί συστηματική τοξικότητα σχετιζόμενη με τη νεομυκίνη (π.χ. ωτοτοξικότητα, νεφροτοξικότητα), εάν η εφαρμογή αφορά μεγάλες επιφάνειες του δέρματος ή παρατεταμένη αγωγή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ.: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να δίνεται προσοχή για ενδεχομένως σημαντική συστηματική απορρόφηση της νεομυκίνης. Εάν υπάρχει τέτοια υποψία, πρέπει να διακοπεί η χρήση του προϊόντος και να παρακολουθούνται η γενική κατάσταση του ασθενούς, η ακουστική οξύτητα και οι νεφρικές και νευρομυϊκές λειτουργίες του.